麻醉和精神药品管理制度

(一）概述
为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的安全、合理、合法使用,根据《药品管理法》和其他有关法律的规定,国务院于2005年8月3日颁布了《麻醉药品和精神
药品管理条例》（国务院令第442号，以下简称《条例》），自20０5年1１月１日起实施，并根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第645号)进行了修订。

《麻醉药品和精神药品管理条例》共九章８9条,适用于麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品
和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理.
(二)麻醉药品和精神药品的概念
1. 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

麻醉药品主要有阿片类
（吗啡、哌替啶等)、大麻类、可待因类、合成药类及国务院药品监督管理部门指定其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

2.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

根据依赖性潜力与危害人体健康程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品
(三)麻醉药品和精神药品的专用标志
根据《药品管理法》及相关规定,麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理
部门规定的标志。

(四）麻醉药品和精神药品目录
《条例》第三条规定,麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布.
根据《条例》规定,国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生计生委于2013年１1月１
1日联合公布《麻醉药品品种目录（2013年版)》和《精神药品品种目录(２013年版）》，(食药监药化监[２01３］2３0号），自2014年1月1日起施行。

(五)麻醉药品和精神药品使用
1。

医疗机构麻醉药品和精神药品使用
(1)医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精
神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

ﻫ
（2)医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况,定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门,并抄送同级药品监督管理部门。

（3)医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。

执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定．ﻫ
(4）具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。

在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请.
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

(5）医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。

麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

(6）医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。

具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。

2．癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定
为更好地满足癌症疼痛患者对麻醉药品的需要,国家药品监督管理局与原卫生部修订《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》（国药监安[２0０２]199号),本规定200２年5月２8日发布,自2０02年9月1日起实施。

癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品时，实行核发“麻醉药品专用卡”制度。

供应麻醉药品的医疗机构应对使用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度,并建立随诊记录。

使用麻醉药品注射剂的患者每次更换新卡时，须凭医疗机构的随诊记录和复诊证明，到当地药品监督管理部门办理有关手续.
（六）麻醉药品和精神药品处方管理
根据《条例》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律、法规,为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的管理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入
非法渠道，保证患者的合理需求,原卫生部制定了《处方管理办法》(以下简称《办法》(卫生
部令［2００7]第５3号)并于2007年2月14日发布,2007年５月1日起施行。

1.门（急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件:①二级以上医院开具的诊断证明；②患者户籍簿、身份证或
者其他相关有效身份证明文件；③为患者代办人员身份证明文件。

2.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

3.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量；控缓释制剂,每张处方不
得超过７日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其
他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过
１5日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处
方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

4. 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注
射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

5．为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量.
６. 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上
医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。

7. 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢
性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。

（七)精神药品临床应用指导原则
为加强对我国精神药品的管理,保证精神药品安全、合理使用，规范医疗机构及其医务人员的
用药行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，卫生部组织中华医学会、中国
医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《精神药品临床应用
指导原则》(卫医发[20０7]39号）,于2０07年1月25日发布施行。

《精神药品临床应用指导原则》主要从2０05年国家食品药品监督管理局、原卫生部、公安
部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中选取临床常用的精神药品,从适应证、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定,指导医务人员在临床诊疗工
作中合理使用精神药品．
(八)《戒毒药品管理办法》
当前毒品问题已成为全球性的一大公害。

近年来毒品在全国各地迅速蔓延,由此而引发的社会
和治安问题更不容忽视，我国再次面临严峻的禁毒形势。

加强戒毒药品管理,对搞好自愿戒毒
工作起着相当重要作用。

目前对戒毒脱瘾的治疗方法,常采用戒毒药品替代递减疗法.而戒毒药品是合成麻醉性镇痛药,
具有吗啡样药理作用，用后可产生依赖性。

如管理有方，使用得当，可以戒毒脱瘾，如管理
失策,就会发生流弊，成为危害极大的毒品。

因此，我国为加强戒毒药品的管理，近年来制定并修订了《戒毒药品管理办法》,199５年６
月1８日卫生部颁布第一部《戒毒药品管理办法》(卫生部４2号);最新的《戒毒药品管理办法》(国家药品监督管理局11号）于19９9年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，
自1999年8月1日起执行，其中对戒毒药品的概念、研制、临床研究和审批、生产和供应、使用等细则进行了修改。

1.戒毒药品的概念
系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除
稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

2.戒毒药品的使用
国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。

医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用
指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。

戒毒用美沙酮处方要留存两年备查。

戒毒医疗机构购
买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。