新生化仪检测系统的校准程序PPT课件
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则应事先与正在使用奥林帕斯检测系统的实验室取得联 系：准备足够量的临床新鲜血样本（一般规定40例，为 了减少工作量，建议＞20例即可），选择需要校准的检 测项目（自己规定的项目），在目标系统处于受控状态 的情况下，连续对临床新鲜血样本检测3次以上，取平 均值（确保样本定值准确可靠）。
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4.2 临时校准品的确定：
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6 校准完成
自此，我们建立了普朗的完整检测系统（普朗生化 仪、普朗试剂、自建校准品（朗道）和操作规程）。 为了使自建系统能长期保持溯源性，应该用自建校准 品对自建检测系统进行定期校准，所以购买的朗道校 准品，一个批次最好有足够的量。
切记：1）一直保持自建检测系统的稳定性；2）在以 后对自建检测系统校准时，只使用在该系统上测定的 标定值，决不能用朗道公司提供的标定值。
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5.2 用自建校准品的最终校准
5.2.1 自建校准品的标定值
按照使用说明书要求，复溶朗道校准品。将校准品当作一个 样品，在经临时校准血清校准后的自建系统上进行多次检测 （3次以上），取平均值作为标定值。
5.2.2 对自建检验系统的再次校准
在保持原自建检验系统不变的情况下（仪器、试剂盒、操作 程序），用朗道校准品在自建系统上的检测均值（自建校准品 的标定值），再次对自建检验系统进行校准。
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3 待校准检测系统的准备：
为实现校准目的，必须确保待校准的检测系统（PUZS-300）处 于正常良好的工作状态。
3.1 试验仪器的保养：
对新建系统的试验仪器进行一次完整的维护和保养， 并确认仪器一直处于良好状态。确保用于仪器上的各种 水质优良（蒸馏水、洗液等）。
3.2 准备试剂盒：
应选择质量长期稳定并获得出厂合格证的，性能良
②用回归方程计算出的系统误差（在临床决定水平附近），不超 过CLIA`88允许总误差的1/2； CV值不超过CLIA`88/4。
说明临时校准成功。如果还没有达到要求，应对临时校准品的血
清再次用目标系统检测，观察有无偏倚，纠正后，重复上述的实
验，直到成功。
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5. 建立自建系统的稳定校准品
5.1 因为临床新鲜血不可能长期作为校准品，所以在以上实 验基础上，选定一种稳定的校准品，是保持自建检测系统可 持续溯源至目标检测系统的关键。普朗生化检测系统现在选 择朗道校准品（当然也可选择其它厂家的产品）作为自建检 测系统的稳定校准品（自建校准品）。 应特别说明的是：购买的朗道校准品，只是把它当做正确 度传递的工具，只要求瓶间差小、内含分析物稳定，根本不 采用原公司的标定值。
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7 日常校准
本检测系统投入使用以后，遇到以下情况时应进行校准： 正常条件下的定期校准、更换试剂盒批号、出现失控、仪 器保养和更换关键零部件后、操作人员变动、更换校准品批 次等。
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5.3 自建校准品校准后的验证
经自建校准品校准后，再次对获得的患者血清进行自 建系统和奥林帕斯系统进行方法学比较（同上），验 证合格说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准 成功。如果方法学比较结果，不如使用新鲜血清为临 床校准品的比较结果，说明对朗道校准品的检测值还 不是最佳值。可以根据所有标本结果差异分布上的趋 势，对其检测值做微小的调整，再进行方法学比较实 验。如此反复的实验直至符合要求。
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生化检测系统的校准程序
1.生化检测系统的基本组成 仪器： 北京普朗全自动生化分析仪或半
自动生化分析议 试剂：北京普朗（或科华）生化试剂 校准品：朗道校准品 检测项目的标准操作程序(SOP)
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2 确定溯源性的目标 在校准前，必须首先确定一个溯源性的目标系统。 普朗检测系统目前选择奥林帕斯（OLYMPUS ）检 测系统（含仪器、试剂、校准品等）为溯源性的目标， 即普朗检测系统准备使患者样本的检测结果向奥林帕 斯检测系统靠拢。（当然用户也可以选择其它任何公 认的有溯源性的系统作为目标系统，包括用户本室的 原有公认系统）。
好的试剂。校准时，最好使用新批次的试剂盒（保证有
足够的量）,并编写完整和详细的操作规程。
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3.3 质量控制：
所有校准过程都必须有分析过程的质量控制。确保在同批实验 的检测结果处于在控的前提下采集实验数据，否则，应停止实验。
3.4 系统评价：
应该对新建系统的可报告范围、精密度、准确度进行初期评价， 尤其是精密度CV值应小于CLIA`88规定值（以确保校准效果； CLIA`88规定的指标见有关资料。如已有数据证明以上性能指标 可被接受，可免做此评价）。
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3.5 注意 为了克服基质差异对检测结果的影响，在
实现溯源性的目标过程中，切记：永远以患 者的新鲜标本为实验对象、永远以方法学比 较实验方式为验证手段（参考EP9-A《用患 者标本进行方法比较和偏倚评估》）。
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4 校准步骤
4.1 目标实验室的准备
若确定以奥林帕斯检测系统为实现溯源性的目标系统，
在目标实验室送来的新鲜血标本中选分析物含量适中的某个新 鲜血标本为临时校准品，并用目标实验室检测的平均值作为临 时校准值。
4.3 对自建系统（如PUZS-300）的临时校准：
在自建系统上，以该新鲜血清为临时校准品，用目标实验室检 测的均值为校准值，对自建检测系统（仪器、试剂）进行校准。 （这样就利用已具有溯源性结果的新鲜血标本，完成了在新建 系统上准确度的溯源性传递。）
新生化检测系统的 校准程序
北京普朗新技术有限公司
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概述：
《全国临床检验操作规程》第3版指出：“不同检测系 统对同一份检测标本的同一检测项目的检测结果应具有 可比性，这样的检测结果才有临床价值”。
为了确保生化仪检测系统的检测结果准确，并具有与 公认参考系统的可比性，现参考上海临检中心冯仁丰教 授的有关文章，制定了本公司生化仪检测系统的校准程 序，目的是建立一个完整的生化检测系统提供给我们的 客户（尤其是原来没有建立参考检测系统的客户）。
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4.4 临时校准后的验证源自对取得的其余临床患者血清（内含分析量最好分布于整个可报 告范围）在自建系统上进行双份平行检测，取均值。然后与目标 系统检测结果进行方法学比较（参考EP9-A），如果此时：
①回归统计的相关系数r＞ 0.975；斜率接近1（建议±0.03）； 而且截距小（建议≤下限值的5-10%）；
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4.2 临时校准品的确定：
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6 校准完成
自此，我们建立了普朗的完整检测系统（普朗生化 仪、普朗试剂、自建校准品（朗道）和操作规程）。 为了使自建系统能长期保持溯源性，应该用自建校准 品对自建检测系统进行定期校准，所以购买的朗道校 准品，一个批次最好有足够的量。
切记：1）一直保持自建检测系统的稳定性；2）在以 后对自建检测系统校准时，只使用在该系统上测定的 标定值，决不能用朗道公司提供的标定值。
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5.2 用自建校准品的最终校准
5.2.1 自建校准品的标定值
按照使用说明书要求，复溶朗道校准品。将校准品当作一个 样品，在经临时校准血清校准后的自建系统上进行多次检测 （3次以上），取平均值作为标定值。
5.2.2 对自建检验系统的再次校准
在保持原自建检验系统不变的情况下（仪器、试剂盒、操作 程序），用朗道校准品在自建系统上的检测均值（自建校准品 的标定值），再次对自建检验系统进行校准。
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3 待校准检测系统的准备：
为实现校准目的，必须确保待校准的检测系统（PUZS-300）处 于正常良好的工作状态。
3.1 试验仪器的保养：
对新建系统的试验仪器进行一次完整的维护和保养， 并确认仪器一直处于良好状态。确保用于仪器上的各种 水质优良（蒸馏水、洗液等）。
3.2 准备试剂盒：
应选择质量长期稳定并获得出厂合格证的，性能良
②用回归方程计算出的系统误差（在临床决定水平附近），不超 过CLIA`88允许总误差的1/2； CV值不超过CLIA`88/4。
说明临时校准成功。如果还没有达到要求，应对临时校准品的血
清再次用目标系统检测，观察有无偏倚，纠正后，重复上述的实
验，直到成功。
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5. 建立自建系统的稳定校准品
5.1 因为临床新鲜血不可能长期作为校准品，所以在以上实 验基础上，选定一种稳定的校准品，是保持自建检测系统可 持续溯源至目标检测系统的关键。普朗生化检测系统现在选 择朗道校准品（当然也可选择其它厂家的产品）作为自建检 测系统的稳定校准品（自建校准品）。 应特别说明的是：购买的朗道校准品，只是把它当做正确 度传递的工具，只要求瓶间差小、内含分析物稳定，根本不 采用原公司的标定值。
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7 日常校准
本检测系统投入使用以后，遇到以下情况时应进行校准： 正常条件下的定期校准、更换试剂盒批号、出现失控、仪 器保养和更换关键零部件后、操作人员变动、更换校准品批 次等。
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5.3 自建校准品校准后的验证
经自建校准品校准后，再次对获得的患者血清进行自 建系统和奥林帕斯系统进行方法学比较（同上），验 证合格说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准 成功。如果方法学比较结果，不如使用新鲜血清为临 床校准品的比较结果，说明对朗道校准品的检测值还 不是最佳值。可以根据所有标本结果差异分布上的趋 势，对其检测值做微小的调整，再进行方法学比较实 验。如此反复的实验直至符合要求。
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生化检测系统的校准程序
1.生化检测系统的基本组成 仪器： 北京普朗全自动生化分析仪或半
自动生化分析议 试剂：北京普朗（或科华）生化试剂 校准品：朗道校准品 检测项目的标准操作程序(SOP)
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2 确定溯源性的目标 在校准前，必须首先确定一个溯源性的目标系统。 普朗检测系统目前选择奥林帕斯（OLYMPUS ）检 测系统（含仪器、试剂、校准品等）为溯源性的目标， 即普朗检测系统准备使患者样本的检测结果向奥林帕 斯检测系统靠拢。（当然用户也可以选择其它任何公 认的有溯源性的系统作为目标系统，包括用户本室的 原有公认系统）。
好的试剂。校准时，最好使用新批次的试剂盒（保证有
足够的量）,并编写完整和详细的操作规程。
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3.3 质量控制：
所有校准过程都必须有分析过程的质量控制。确保在同批实验 的检测结果处于在控的前提下采集实验数据，否则，应停止实验。
3.4 系统评价：
应该对新建系统的可报告范围、精密度、准确度进行初期评价， 尤其是精密度CV值应小于CLIA`88规定值（以确保校准效果； CLIA`88规定的指标见有关资料。如已有数据证明以上性能指标 可被接受，可免做此评价）。
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3.5 注意 为了克服基质差异对检测结果的影响，在
实现溯源性的目标过程中，切记：永远以患 者的新鲜标本为实验对象、永远以方法学比 较实验方式为验证手段（参考EP9-A《用患 者标本进行方法比较和偏倚评估》）。
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4 校准步骤
4.1 目标实验室的准备
若确定以奥林帕斯检测系统为实现溯源性的目标系统，
在目标实验室送来的新鲜血标本中选分析物含量适中的某个新 鲜血标本为临时校准品，并用目标实验室检测的平均值作为临 时校准值。
4.3 对自建系统（如PUZS-300）的临时校准：
在自建系统上，以该新鲜血清为临时校准品，用目标实验室检 测的均值为校准值，对自建检测系统（仪器、试剂）进行校准。 （这样就利用已具有溯源性结果的新鲜血标本，完成了在新建 系统上准确度的溯源性传递。）
新生化检测系统的 校准程序
北京普朗新技术有限公司
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概述：
《全国临床检验操作规程》第3版指出：“不同检测系 统对同一份检测标本的同一检测项目的检测结果应具有 可比性，这样的检测结果才有临床价值”。
为了确保生化仪检测系统的检测结果准确，并具有与 公认参考系统的可比性，现参考上海临检中心冯仁丰教 授的有关文章，制定了本公司生化仪检测系统的校准程 序，目的是建立一个完整的生化检测系统提供给我们的 客户（尤其是原来没有建立参考检测系统的客户）。
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4.4 临时校准后的验证源自对取得的其余临床患者血清（内含分析量最好分布于整个可报 告范围）在自建系统上进行双份平行检测，取均值。然后与目标 系统检测结果进行方法学比较（参考EP9-A），如果此时：
①回归统计的相关系数r＞ 0.975；斜率接近1（建议±0.03）； 而且截距小（建议≤下限值的5-10%）；