超说明书用药法规

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方。
超说明书用药法规
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年3月,广东省药学会印发了《药品未注册使用方法教授共 识》,成为我国第一部由专业协会公布超说明书用药规范,不过该 共识使用含有区域性、不足,它使用前提必须具备以下几个条件 :
(1)在影响患者生活质量或危及生命情况下, 无合理可替换药品; ( 2)用药目标不是试验研究; (3)有合理医学实践证据; (4)经医院药事管理与药品治疗学委员会(或药事管理委员会)及伦 理委员会同意; (5)保护患者知情权。
《侵权责任法》
平对应诊疗义务,违反法律、行政法规、规章以及其 它相关诊疗规范要求患者有损害,医疗机构应该负担
赔偿责任。
超说明书用药法规
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相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动 中,必须严格恪守医疗卫生管理法律、行政 法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪 守医疗服务职业道德。
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
药品注册 管理方法
处方管理方法
医疗机构药 事管理要求
超说明书用药法规
相关条款
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药 品监督管理局药品审评中心依据申报资料对其中除企业 信息外内容进行审核,在同意药品生产时由国家食品药 品监督管理局给予核准。申请人应该对药品说明书和标 签科学性、规范性与准确性负责。
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超说明书用药法规
第二种情况是当前立法、监管盲点, 也是很多医疗纠纷产生主要原因
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国外立法--难题 美国, 德国, 意大利, 荷兰, 新西兰, 印度和日本,除印度, 其 它国家均允许合理超说明书用药;
印度禁止超说明书用药, 且国内对这种行为存在较大争 议,英国和爱尔兰明确要求超说明书处方权; 在明确超说明书用药国家中, 主要责任仍由医务人员负 担。
超说明书用药法规
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超说明书用药
国内无 立法
国内--超说明书用药法律依据
执业医师法:
在注册执业范围内,进行医学检验,疾病
调查,医学处置,出具对应医学证实文件,选择合
理医疗,预防,保健方案。
处方管理方法:
医师应该依据医疗,预防,保健需要,按
照诊疗常规,药品说明书中适应症,药理作用,使
用方法用量,禁忌症,不良反应和注意事项开具处
医患纠纷问题
年9 月6 日,发生在上海市第一人民医院眼科 伐珠单抗事件也是包括到了“超药品说明书用药” (国家食品药品监督管理局(SFDA)同意伐珠单抗用 于晚期结、直肠癌,并未说明可用于治疗眼底黄斑 病变);
超说明书用药法规
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超说明书用药
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义: 药品使用适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管
第25条 医疗机构执业,必须恪守相关法律、 法规和医疗技术规范。 第33条 医疗机构施行手术、特殊检验或者 特殊治疗时,必须征得患者同意,并应该取得 其家眷或者关系人同意并签字。
第27条 医疗机构向患者提供药品应该与诊 疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理 医师处方调配。
超说明书用药法规
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超说明书用药相关部门规章及地方性法规、规章
超说明书用药法规
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我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对 药品治疗行为规范化管理以及合理用药行为准确界定,也不利于医疗、 保险相关政策有效施行
我国《处方管理方法》限定处方依据是: 1、药品说明书; 2.诊疗规范,包含国家(或专业学/协会)公布治疗 指南和技术性 规范。 “超说明书用药”包含了两种情形: (1)被纳入诊疗规范; (2)未纳入诊疗规范。
理局(FDA)同意说明书之内使用方法。
国家食品药品监督管理局(SFDA)要求: 药品说明书是药品生产企业提供,经国家药品监督管理部
门同意,包含药品安全性、有效性等主要科学数据、结论及信 息,用以指导安全、合理使用药品技术性资料,是判断用药行 为是否得当最具法律效力文书,是医师开具处方以及药师审核 处方依据。
第4 条 医师开具处方和药师调剂处方应该遵照安全、 有效、经济标准。处方药应该凭医师处方销售、调剂和 使用。 第6 条 药品使用方法用量应该按照药品说明书要求常 规使用方法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应该 注明原因并再次署名。
第15条 医疗机构应该遵照安全、有效、经济合理用药 标准, 尊重患者对药品使用知情权和隐私权。 第18条 医疗机构应该遵照相关药品临床应用指导标准 、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药第11页
由学会公布教授共识不具备法律效力, 更偏向于学术探讨。所以, 急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品超说明书使用。
超说明书用药法规
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在年9月,中国药理学会治疗药品监测研究专业委员 会药品风险管理学组最终达成此版《超说明书用药 教授共识》。 超说明书用药教授共识推荐意见:
✓超说明书用药目标只能是为了患者利益; ✓权衡利弊, 保障患者利益最大化; ✓有合理医学证据支持; ✓超说明书用药须经医院相关部门同意并立案; ✓超说明书用药需保护患者知情权并尊重其自主决定权; ✓定时评定, 防控风险。
超说明书用药法规
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中国已先后为规范药品临床使用制订法规有
《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 、《药品不良反 应汇报和监测管理方法》 、《处方管理方法》 、《药品说明书和 标签管理要求》
都明确了依听说明书合理用药主要性, 但迄今尚无法律法规针对超说明 书用药进行规范。
超说明书用药法规
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相关法律内容
法律名称 相关要求
医师在执业活动中含有恪遵法律、法规、技术操作规
《执业医师法》
范义务; 医师进行试验性临床医疗,应该经医院同意并征得患
者本人或者其家眷同意。
《药品管理法》
对有配伍禁忌或者超剂量处方,应该拒绝调配;必要时, 经处方医师更正或者重新签字,方可调配;
第57条:医务人员在诊疗活动中未尽到与当初医疗水
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