食品药品监管法律试题(最新)

食品药品监管法律试题(最新)
一、选择题（每题2分，共40分）
1. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》的立法目的？
A. 保障公众身体健康和生命安全
B. 规范食品生产经营活动
C. 促进食品产业健康发展
D. 提高政府行政效率
2. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当具备的条件不包括：
A. 具有与药品生产相适应的生产条件
B. 具有保证药品质量的制度
C. 具有与药品销售相适应的市场推广能力
D. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
3. 下列哪种行为不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的违法行为？
A. 用非食品原料生产食品
B. 经营超过保质期的食品
C. 未按规定进行食品安全自查
D. 食品生产企业在生产过程中使用食品添加剂
4. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告的内容应当：
A. 真实、合法，不得含有虚假内容
B. 可以含有表示功效的断言或者保证
C. 可以利用国家机关、医药科研单位的名义作证明
D. 可以含有不科学的表示功效的断言或者保证
5. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全风险评估的内容？
A. 食品污染对健康影响的评估
B. 食品添加剂的安全性评估
C. 食品生产经营企业的财务状况评估
D. 食源性疾病的风险评估
6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究和评价的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：
A. 一万元以上十万元以下罚款
B. 十万元以上五十万元以下罚款
C. 五十万元以上一百万元以下罚款
D. 一百万元以上五百万元以下罚款
7. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全标准的内容？
A. 食品添加剂的品种、使用范围、用量
B. 食品生产经营过程的卫生要求
C. 食品标签、说明书的要求
D. 食品的价格标准
8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当：
A. 如实记录生产过程和关键控制点
B. 可以事后补记
C. 可以随意修改
D. 只需记录主要生产环节
9. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品生产经营者的义务？
A. 建立食品安全自查制度
B. 对食品进行定期检验
C. 保证食品原料的合法性
D. 对消费者进行食品安全教育
10. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：
A. 一万元以上五万元以下罚款
B. 五万元以上二十万元以下罚款
C. 二十万元以上五十万元以下罚款
D. 五十万元以上一百万元以下罚款
11. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全监督管理部门的职责？
A. 组织开展食品安全风险监测
B. 对食品生产经营活动进行监督检查
C. 对食品安全违法行为进行查处
D. 直接参与食品生产经营活动
12. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立药品质量管理体系，导致药品质量不符合标准的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：
A. 十万元以上五十万元以下罚款
B. 五十万元以上一百万元以下罚款
C. 一百万元以上五百万元以下罚款
D. 五百万元以上一千万元以下罚款
13. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全风险评估的结果应用？
A. 制定、修订食品安全标准
B. 确定食品安全监督管理的重点
C. 对食品生产经营者进行处罚
D. 开展食品安全风险警示
14. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：
A. 一万元以上五万元以下罚款
B. 五万元以上二十万元以下罚款
C. 二十万元以上五十万元以下罚款
D. 五十万元以上一百万元以下罚款
15. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全信息的内容？
A. 食品安全风险监测信息
B. 食品安全风险评估信息
C. 食品生产经营者的财务信息
D. 食品安全监督管理信息
16. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业未按照规定销售药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：
A. 一万元以上五万元以下罚款
B. 五万元以上二十万元以下罚款
C. 二十万元以上五十万元以下罚款
D. 五十万元以上一百万元以下罚款
17. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全事故的处理措施？
A. 立即采取措施防止事故扩大
B. 及时向有关部门报告
C. 对事故原因进行调查
D. 对事故责任人进行表彰
18. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定召回药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：
A. 十万元以上五十万元以下罚款
B. 五十万元以上一百万元以下罚款
C. 一百万元以上五百万元以下罚款
D. 五百万元以上一千万元以下罚款
19. 下列哪项不属于《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全监督管理部门的监督检查措施？
A. 进入食品生产经营场所进行检查
B. 对食品进行抽样检验
C. 查阅、复制有关资料
D. 直接参与食品生产经营活动
20. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处：
A. 一万元以上五万元以下罚款
B. 五万元以上二十万元以下罚款
C. 二十万元以上五十万元以下罚款
D. 五十万元以上一百万元以下罚款
二、判断题（每题2分，共20分）
1. 食品生产经营者可以自行制定食品安全标准。

（）
2. 药品上市许可持有人可以将药品生产委托给不具备相应条件的生产企业。

（）
3. 食品安全风险评估的结果可以直接作为行政处罚的依据。

（）
4. 药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。

（）
5. 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。

（）
6. 药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应的，可以不予处罚。

（）
7. 食品安全信息应当及时向社会公布，但涉及国家秘密的除外。

（）
8. 药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，可以不予处罚。

（）
9. 食品安全事故发生后，食品生产经营者应当立即采取措施防止事故扩大，并及时向有关部门报告。

（）
10. 药品上市许可持有人未按照规定召回药品的，可以不予处罚。

（）
三、简答题（每题10分，共40分）
1. 简述《中华人民共和国食品安全法》的立法目的和基本原则。

2. 简述《中华人民共和国药品管理法》中药品上市许可持有人的主要义务。

3. 简述《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全风险评估的程序和结果应用。

4. 简述《中华人民共和国药品管理法》中药品不良反应监测和报告的要求。

四、案例分析题（每题20分，共40分）
1. 某食品生产企业在其生产的糕点中使用了未经批准的食品添加剂，导致多名消费者出现不良反应。

请根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，分析该企业的违法行为及其可能面临的处罚。

2. 某药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究和评价，导致其生产的药品存在严重质量问题，造成多名患者健康受损。

请根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，分析该药品上市许可持有人的违法行为及其可能面临的处罚。

参考答案
一、选择题
1. D
2. C
3. D
4. A
6. D
7. D
8. A
9. D
10. C
11. D
12. C
13. C
14. D
15. C
16. C
17. D
18. C
19. D
二、判断题
1. ×
2. ×
3. ×
4. ×
5. √
6. ×
7. √
8. ×
9. √
10. ×
三、简答题
1. 《中华人民共和国食品安全法》的立法目的和基本原则：
立法目的：保障公众身体健康和生命安全，规范食品
生产经营活动，促进食品产业健康发展。

基本原则：预防为主、风险管理、全程控制、社会共治。

2. 《中华人民共和国药品管理法》中药品上市许可持有人的主要义务：
保证药品质量，建立药品质量管理体系。

按照规定开展药品上市后研究和评价。

及时报告药品不良反应。

按照规定召回存在质量问题的药品。

如实记录生产过程和关键控制点。

3. 《中华人民共和国食品安全法》规定的食品安全风险评估的程序和结果应用：
程序：确定评估项目，收集相关信息，进行风险评估，形成评估报告。

结果应用：制定、修订食品安全标准，确定食品安全
监督管理的重点，开展食品安全风险警示。

4. 《中华人民共和国药品管理法》中药品不良反应监测和报告的要求：
药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息。

发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向药品监
督管理部门报告。

严重不良反应应当在发现后15日内报告，其他不良反应应当在发现后30日内报告。

四、案例分析题
1. 案例分析：
违法行为：该食品生产企业在糕点中使用未经批准的
食品添加剂，违反了《中华人民共和国食品安全法》中关于食品添加剂使用的规定。

可能面临的处罚：根据《中华人民共和国食品安全法》，由食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并处违法生产经营的食品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

2. 案例分析：
违法行为：该药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究和评价，导致药品存在严重质量问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。

可能面临的处罚：根据《中华人民共和国药品管理法》，由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处一百万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，吊销药品上市许可，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。