第二类医疗器械经营管理制度

第二类医疗器械经营管理制度
一、总则
为了加强第二类医疗器械的经营管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

二、经营场所与设施设备
（一）经营场所
1、企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生，环境应符合医疗器械储存的要求。

2、经营场所应具备必要的办公设备，如电脑、打印机、电话等，
以满足经营管理的需要。

（二）设施设备
1、应配备符合医疗器械储存要求的货架、托盘等储存设备，以及
防潮、防虫、防鼠等设施。

2、具有温湿度监测设备，对储存环境的温湿度进行有效监测和调控。

3、配备符合要求的运输工具，确保运输过程中医疗器械的质量不
受影响。

三、质量管理人员
（一）资质要求
质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）职责
1、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

2、负责对供货者、产品合法性的审核。

3、负责医疗器械的验收、养护和售后服务等质量管理工作。

4、负责收集、分析医疗器械质量信息，并及时上报企业负责人。

四、采购管理
（一）供应商审核
1、对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。

2、考察供应商的质量管理体系、生产或经营条件等。

3、定期对供应商进行评估，确保其持续满足要求。

（二）采购流程
1、制定采购计划，明确采购的品种、规格、数量等。

2、与供应商签订采购合同，明确质量条款、交货期等。

3、采购的医疗器械应具有合法的注册证或备案凭证。

五、验收管理
（一）验收标准
依据相关法律法规和企业制定的验收标准，对采购的医疗器械进行
逐批验收。

（二）验收内容
1、核对医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证号等。

2、检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。

3、对需要进行性能检验的医疗器械，按照规定进行检验。

（三）验收记录
如实记录验收情况，包括验收日期、供货单位、产品名称、规格型号、数量、注册证号或备案凭证号、验收结果等。

验收记录应保存至
医疗器械有效期后 2 年，无有效期的，保存不少于 5 年。

六、储存管理
（一）分类存放
按照医疗器械的类别、性能等进行分类存放，做到分区明确、标识
清晰。

（二）温湿度控制
根据医疗器械的储存要求，控制储存环境的温湿度。

每天定时记录
温湿度情况，发现异常及时采取调控措施。

（三）定期盘点
定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

七、销售管理
（一）销售对象审核
对购货单位的资质进行审核，确保将医疗器械销售给合法的单位。

（二）销售记录
如实记录销售情况，包括销售日期、购货单位、产品名称、规格型号、数量、单价、金额等。

销售记录应保存至医疗器械有效期后2 年，无有效期的，保存不少于 5 年。

（三）售后服务
1、为购货单位提供产品咨询、使用指导等售后服务。

2、对顾客的投诉和质量问题及时处理，并做好记录。

八、不合格品管理
（一）不合格品的确定
对验收、养护、销售等环节发现的不合格品进行确定，并进行标识
和隔离。

（二）处理流程
1、分析不合格品产生的原因。

2、根据情况采取退货、换货、报废等处理措施。

3、对不合格品的处理情况进行记录。

九、医疗器械召回管理
（一）召回的启动
当发现医疗器械存在安全隐患时，应立即启动召回程序。

（二）召回的实施
按照召回计划，及时通知购货单位停止使用，并召回已销售的产品。

（三）召回记录
如实记录召回的情况，包括召回产品的名称、规格型号、批次、数量、召回原因等。

十、培训与考核
（一）培训计划
制定年度培训计划，包括法律法规、质量管理知识、专业知识等内容。

（二）培训对象
包括企业负责人、质量管理人员、销售人员等。

（三）考核评估
定期对培训效果进行考核评估，确保员工掌握相关知识和技能。

十一、质量管理档案
（一）建立档案
建立健全质量管理档案，包括供应商档案、产品档案、验收记录、销售记录、不合格品处理记录等。

（二）档案管理
档案应分类存放、专人管理，保存期限符合法律法规的要求。

十二、附则
（一）本制度如与国家法律法规或政策相冲突，以国家法律法规或政策为准。

（二）本制度自发布之日起施行。

（三）本制度由企业质量管理部门负责解释和修订。

通过建立和完善第二类医疗器械经营管理制度，企业能够有效地规范经营行为，保证医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。

同时，企业应不断加强对制度的执行和监督，根据实际情况及时进行修订和完善，以适应不断变化的市场环境和监管要求。