我院中药注射剂不良反应调查分析与对策

临床医药文献杂志Journal of Clinical Medical 2017 年第 4 卷第 8 期2017 Vol.4 No.8
1558
・调查分析・
我院中药注射剂不良反应调查分析与对策
陈昆
（德宏州第二人民医院，云南德宏 678400）
【摘要】目的 分析我院我院中药注射剂不良反应调查分析和对策。

方法 选取2010年1月～2016年12月年我院中药注射剂不良反应108例，并行回顾性分析。

记录患者的性别、年龄和不良反应情况。

结果 在108例不良反应中，男性居多，多集中于2l～ 50 岁间；不良反应主要累及系统为皮肤（41.67％）和消化系统（22.22％），（P＜0.05）；引发不良反应的药品种类主要为活血类（52.78％）和清热类（22.22％），（P＜0.05）。

结论 中药注射剂所致不良反应具有较为明确的分布特征，仍临床医生多加关注、科学处理。

【关键词】中药注射剂；不良反应；分析
【中图分类号】R286 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095-8242.2017.08.1558.02
中药注射剂指的是以中医药理论为依据、借助现代化科学方法、从中药中提取活性成分的无菌制剂，在临床中对抗癌、抗感染、急重症救治、心脑血管疾病等多方面均有良好表现[1]。

药品不良反是药品的基本属性之一，中药注射剂的不良反应具有普遍性和多样性[2]，在近几年逐渐受到了临床的关注，本次研究即围绕其展开。

1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2010～2016年我院中药注射剂不良反应108例，并行回顾性分析。

其中，男60例，占55.56％（60／108），女48例，占44.44％（48／108）。

1.2 方法
由药剂师负责对每份病例进行整理和记录，内容包括记录患者的性别、年龄和不良反应，并观察各种不良反应的发生情况。

1.3 药物不良反应判断
依照国家药品不良反应检测中心标准[3]，结合用药和异常反应的发生顺序、停药后反应状态、再度服药反应状态和合并用药等相关因素整体评价：（1）不良反应类型是否已知；（2）用药时间与不良反应的联系；（2）3量或停药后是否有不良反应缓解或消失；（4）再度用药是否存在相同反应；（5）是否可联合用药；关联性评价应结合患者的病况、治疗结果，明确因果关系。

1.4 统计学方法
本次研究中数据所用的统计学分析选用SPSS l9.0软件，计数资料均以（％）表示，组间比较选用卡方比较；计量资料均以（x±s）表示，组间比较采用t检验；（P ＜0.05），提示差异具有统计学意义。

2 结 果
2.1 性别和年龄分布
在108例病例中，男性占比高于女性；各年龄段均有不良反应发生，多集中于2l～50岁间，差异有统计学意义（P＜0.05）；详见表1。

2.2 主要累计系统／器官
在108例不良反应中，不良反应主要累及系统为皮肤（41.67％）和消化系统（22.22％），差异有统计学意义（P＜0.05）；详见表2。

表1 抗结核药物不良反应的年龄分布（n，％）
年龄组例数目构成比
11～2098.33
21～303027.78
31～402119.44
41～502422.22
51～601211.11
61～70109.26
71～802 1.86
表2 主要累计系统／器官[n（%）]
累及系统或器官临床表现例数皮肤皮疹、荨麻疹、瘙痒、疼痛45（41.67）
消化系统
恶心、呕吐、腹痛、便秘、
腹泻
24（22.22）
心血管系统心悸、心慌16（14.81）
局部反应局部刺激、静脉炎12（11.11）
神经系统头晕、头痛、四肢麻木6（5.56）
呼吸系统呼吸困难、胸闷、喉头水肿2（1.86）
药物热视力退化6（5.56）
2.3 药品种类
在108例不良反应中，引发不良反应的药品种类主要为活血类（52.78％）和清热类（22.22％），差异有统计学意义（P＜0.05）；详见表3。

表3 药品种类[n（%）]
累及系统或器官临床表现例数
活血类
丹红、丹参、红花、血栓通、舒
血通、血塞通等
67（52.78）
清热类清开灵、双黄连、茵栀黄24（22.22）
补益类黄芪、参麦、参附15（13.89）
其他喜延平、醒脑静、蟾酥12（11.11）3 结 论
在本次研究中，由于样本选择限制，患者年龄段多集中于2l～50 岁间，但是老年患者的不良反应发生率更高，考虑与老年患者存在合并多种疾病、系统功能衰竭等因素导致的药物代谢减弱[3]，因而不良反应表现并不明显。

由表2可以看出，中药注射剂引发的不良反应涉及多系统、多器官，临床表现多样。

在本次研究中，皮肤和附件相关的不
DOI:10.16281/ki.jocml.2017.08.138
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良反应最为高发，考虑与其表现明显、易被患者发现、可以及时反馈给医生有关，且多数不良反应由于治疗及时并不会对患者造成过多损害。

值得注意的是，神经系统和局部不良反应则相对隐蔽，不易被患者发现，降低上报率，需要医护人员强化相关培训，即增强不良反应的鉴别能力。

由表3可以看出，本次研究中的不良反应主要由活血类和清热解类药物引起，笔者考虑与血管类药物和循环类药物的临床使用率较高较高有关[4～5]。

同时，结合不良反应的临床表现分析，中药注射剂和药物成分与其所引发的药物不良反应密切相关，如双黄连注射液中含有的（异）绿原酸在抗病毒的同时，也被视为致敏原，可引发皮疹；如清开灵注射液中的水牛角提取物包括蛋白质等致敏原，可引发寒战、高热等不良反应；而参麦、丹参注射液在扩血管的同时也可引发心悸、头晕、头痛、头胀等不良反应，需多加关注。

此外，较之传统中药方剂，中药注射剂可直接在消化道中被分解、转化，并不涉及药物的吸收和首关消除，避免了制剂中的淀粉、蛋白质、树脂、鞣质、挥发油等致敏物经肝脏首关消除后进入机体，同时也避免了上述成分与其他药物产生相互作用，某种程度上降低了ADR 发生率。

4 对 策
笔者整理对策如下；（1）加强用药教育：临床医生应多向护理人员、患者和患者家属进行关于中药注射剂所致不良反应的健康宣教，如尽量避免配伍、规范化操作、降低滴速、严格遵照药品说明书要求等，尽量避免对特殊人群应用中药注射剂[6]。

（2）关注患者过敏史：有研究报告指出，在药注射剂致过敏性休克患者中，超过80%的患者有药物过敏史，半数兼有多种药物过敏史，提示易敏体质的患者出现过敏反应的可能性高，因此，需在中药注射剂的应用过程中格外关注[7]。

有文献报告提示，临床医生应在首次应用时仔细询问患者的过敏史，对药物过敏史明确的患者应尽量避免中药注射剂的使用，避免过敏性ADR 的发生[8]；对
有家族性药物过敏史的患者，则应谨慎应用中药注射剂，不能因为患者自身既往无过敏史就放松警惕。

（3）规范用药：考虑到不同批次药材的成分限制，中药注射剂的组方配伍均有一定差异，这便要求临床医生规范用药。

结合笔者临床经验发现，严格遵照药品说明书、避免不相关药物的配伍应用均是规范用药的重要内容，应在临床强化落实[9]。

此外，笔者积极建议相关部门应尽力加强完善中药注射剂的整体质量监管，结合相关制剂的研究结果，并对临床有效成分和毒副作用行明确定量和定性，避免不规范的制药增加临床风险。

综上所述，中药注射剂所致不良反应具有较为明确的分布特征，仍需临床医生多加关注、科学处理。

参考文献
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指南,2016(25).
[2] 常先平.我院105例中药注射剂不良反应报告分析与对策探讨
[J].中国农村卫生,2013:167-168.
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[5] 刘晓峰,杨晓钟.中药注射剂不良反应的大规模调查分析与处理
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[8] 梁文华.中药注射剂的不良反应情况及合理用药对策[J].中西医
心血管病电子杂志,2016,4(16):163-164.
[9] 雷素华.中药注射剂不良反应发生的原因及防治策略[J].临床医
学研究与实践,2016,1(13):115-115.
本文编辑：王雨辰
（P ＜0.05）差异具备统计学意义。

3 讨 论
作为常用的麻醉药物七氟烷已经被得到广泛应用，该药半衰期较短且患者苏醒较快，可保留患者的自主呼吸[2]，避免发生呼吸抑制情况，但单纯采用七氟烷麻醉会对血流动力学产生影响，故需要联合麻醉降低七氟烷的呼入时间，减轻浓度从而获得最好的麻醉效果[3]。

研究组采用的右美托咪定为肾上腺素受体激动剂，降低和缓解患者麻醉过程中的不安、紧张情绪，同时也能够进一步减轻患者的拔管反应，防止患者术后发生躁动，减少麻醉剂量。

腹腔镜术中，将右美托咪定与七氟烷联合使用可使患者各项体征趋于平稳，具备良好的可控性[4]。

从本此研究中易看出，在对腹腔镜手术患者进行麻醉的过程中，运用右美托咪定静脉泵注联合七氟烷吸入诱导
能够起到良好的麻醉效果，进一步降低患者痛苦，临床中值得推广使用。

参考文献
[1] 贺秋兰,徐 辉,孙来保等.右美托咪定复合七氟烷全麻对妇科
腹腔镜手术术后恢复的影响[J].中国微创外科杂志,2011,11(10):939-943.
[2] 顾洪斌,朱 明,吴赤等.右美托咪定联合七氟烷对腹腔镜手术中
儿童心功能的影响[J].医学临床研究,2013,(7):1272-1274.[3] 王鹏宇,李宝钏,黄华君等.右美托咪定、咪达唑仑用于妇科腹腔
镜手术后患者自控芬太尼静脉镇痛液的效果[J].中国临床药理学与治疗学,2013,18(10):1164-1169.
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本文编辑：王雨辰
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