伦理委员会紧急会议审査 SOP

伦理委员会紧急会议审査 SOP
1. 目的
本SOP 旨在确定准备紧急会议的程序，提供按照紧急会议程序进行审核、批准研究方案的操作规程。

2. 范围
本SOP 适用于伦理委员会的紧急会议。

召开紧急会议旨在审核或批准需要全体委员评审的研究安全性或者危及生命的问题、新的研究方案、增加研究者、继续审核、研究方案修正以及其他研究活动。

3. 职责
伦理委员会的主任委员认为有必要可以召集紧急会议。

4. 流程图：
责任人
5. 细则
5.1 委员会会议之前
5.1.1 决定召开紧急会议的条件如下：
5.1.1.1 如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况;
5.1.1.2 发生意外的严重不良事件导致死亡；
5.1.1.3 其他合适的理由。

5.1.1.4 联络并通知伦理委员会委员。

5.1.1.5 准备发给委员的资料。

5.1.1.6 参考相关SOP,如研究方案的初审、简易审查、研究方案修正案的评审等5.2 会议过程中
5.2.1 确定人数是否达到法定人数；
5.2.2 遵循下列SOP；
5.2.2.1 研究方案送审的管理;
5.2.2.2 研究方案的初审；
5.2.2.3 主审意见表的使用；
5.2.2.4 新医疗器材研究方案的审查；
5.2.2.5 研究方案修正案的审查；
5.2.2.6 研究方案的持续审查；
5.2.2.7 会议议程准备、会议内容及会议记录。

5.3 紧急会议之后
遵循本SOP 中“会议审查”所列标准操作规程的有关规定。