伦理委员会

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药物临床试验管理规范（2003）
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药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）
伦理委员会

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伦理委员会（Independed Ethics Committee, IEC）：由医学专业人员、法律专家及非医务人 员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保 证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试 验组织和实施者的干扰或影响。



明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规 定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。 伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。
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风险与获益：风险的识别、评估、控制
风险是否已经尽可能最小化？ 试验的风险分类与受试者获益的评估 风险/获益比是否合理？

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其他审查要点：
受试者隐私保护是否合理？ 受试者因参加研究增加的经济负担是否有充分补偿？ 是否有相关的损害补偿或保险等补偿措施？ ……



审核并签署评审意见如审批件、通知函、复件审批表、持 续审查审批表、修正案审查审批表、授权表等。
审核伦理委员会SOP和指南。 遵守伦理委员会所制定的各项规章制度。 按照会期制度，参加伦理委员会会议。


积极参与医院医学伦理道德建设。


负责伦理委员会有关培训和继续教育，并加强本领域的国
内、国际交流。
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2016.10.21国家卫生计生委令第 11号《涉及人的
生物医学研究伦理审查办法》
“第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重
受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则！”
伦理委员会职责

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伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的 安全和权益的职责。 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及 时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外， 也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力： 批准/不批准一项药物临床试验； 对批准的临床试验进行跟踪审查； 终止或暂停已经批准的临床试验。 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门 备案。备案时应提交如下资料： 伦理委员会成立文件、换届文件、人员变更文件； 伦理委员会委员名单、委员人员资质简历； 伦理委员会制度章程、审查会议规则； 伦理委员会审查指南、操作规程SOP目录。 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦 理审查工作情况。
2018年11月26日，国家卫健委回应 "基因编辑婴儿"事件，依法
依规处理。 11月 27日，科技部副部长徐南平表示，本次“基因编辑婴儿” 如果确认已出生，属于被明令禁止的，将按照中国有关法律和 条例进行处理；中国科协生命科学学会联合体发表声明，坚决 反对有违科学精神和伦理道德的所谓科学研究与生物技术应用。 11月 28日，国家卫生健康委员会、科学技术部发布了关于“免 疫艾滋病基因编辑婴儿”有关信息的回应：对违法违规行为坚 决予以查处。

对伦理委员会记录进行保密。

对伦理委员会记录进行保密。 遵守伦理委员会所制定的各项规章制度。

委员职责

独立顾问职责

对提交审查的研究项目进行充分审查，并在会上对研究项 目进行讨论和评价。
受邀参加研究项目的咨询，主动声明与咨询项目是否 存在利益冲突。

按照会期制度，参加伦理委员会会议。 遵守伦理委员会所制定的各项规章制度。 积极参加伦理委员会有关培训和继续教育活动。 对伦理委员会记录进行保密。

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受试者的选择和保护措施：
免除知情同意是否合理？ 受试者的选择是否公平合理？ 计划纳入的人群是否包括弱势群体？ 纳入弱势群体是否合理？ 有无弱势群体的保护措施？ 是否为受试者提供医疗、心理和社会支持？ 试验结束后是否需要继续向受试者提供试验药物/器械/ 治疗手段？ 是否需要获得法定代理人的知情同意？ 知情同意过程是否合理？


其他拟审项目特定的文件（与受试者直接相关），如 受试者日记卡等（若适用）。
伦理审查

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伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员， 并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、 不同性别的人员。 主任委员 (或被授权者)主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见； 主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳 会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录中应有批准程序。 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以 为每个项目指定一至两名主审委员。 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理 审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问 题能充分发表各自的不同意见。 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及 知情同意过程、利益冲突等问题。
伦理审查形式
会议审查
有下列情形之一的，快速审查项目应转 入会议审查:
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跟踪审查
伦理委员会应对所有批准的临床试验 进行跟踪审查，直至试验结束。
审查为否定性意见； 两名委员的意见不一致； 委员提出需要会议审查。
快速审查
对伦理委员会已批准的临床试验方案 的较小修正,不影响试验的风险受益比;

提交伦理审查申请的文件
包括(但不限于下述文件内容):

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亦可根据本中心的审批要求提供：
伦理审查申请表(签名并注明日期)
申办方/CRO资质文件 其他伦理委员会（通常组长单位）对申请 研究项目的重要决定或相关说明文件
ห้องสมุดไป่ตู้
国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》（器 械为型式检验报告） 主要研究者履历 研究者手册(注明版本号和日期) 试验药物的合格检验报告 临床试验方案(注明版本号和日期) 知情同意书(注明版本号和日期) 病例报告表(注明版本号和日期) 试验药物生产符合GMP条件的证明性文件（通常为 GMP证书或其他证明性文件） 研究药物包装标签 招募受试者的相关材料，包括招募广告等（若适用）；
权益保障 ”明确指出：“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主 要措施；为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会”。
2016.10
2018.07
国家卫计委颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》， 重申在全国医疗机构内建立伦理委员会，由伦理委员会对 涉及人体受试者的医学研究项目进行前瞻性审查。
伦理学专业委员
会成立
2000. 卫生部成立“卫生部医学伦理专家委员会”， 03
该委员会的职责是负责行业科技发展中有关伦
2003
理问题的咨询和审查。 国家药监局颁布《药物临床试验质量管理规范》，其中第三章“受试者的
2010
国家药监局颁布《药物临床试验伦理 审查工作指导原则》，规范了药物临 床试验伦理审查工作。


伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验 的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门 的指导和监督。
伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括： 从事医药相关专业人员 非医药专业人员 法律专家 以及独立于研究/试验单位之外的 人员 至少5人 且有不同性别的委员
伦理审查的申请与受理

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伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要 的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事 宜作出明确规定。 明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数； 明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
药械临床试验伦理委员会培训 暨第一次会议
2019.01.17
中国伦理委员会发展史
1987 1988 1989 1998. 11
卫生部成立“涉及人体的生物医学
研究伦理审查委员会”
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出现医院伦理委 员会的介绍
中华医学会医学
天津市医学会组织起草 了《医院伦理委员会组 织规则》(草案)，该草案 于1990年通过。

审阅咨询项目材料，填写咨询工作表。 受邀参加审查会议，陈述意见，进入审查决定程序退 出会议，不具有投票权。





遵守伦理委员会所制定的各项规章制度。 对伦理委员会记录进行保密。

基因编辑婴儿事件
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2018年11月26日，南方科技大学副教授贺建奎宣布一对名为露
露和娜娜的基因编辑婴儿于 11月在中国健康诞生，由于这对双 胞胎的一个基因经过修改，她们出生后即能天然抵抗艾滋病病 毒HIV。这一消息迅速激起轩然大波，震动了中国和世界。
初始审查
对新项目的第一次伦理审查。
尚未纳入受试者,或已完成干预措施的 试验项目的年度/定期跟踪审查; 预期的严重不良事件审查。
伦 理 审 查 流 程 图
修正后同意
不合格 研究者/CRO/申办者递交材料 秘书形式审查资料 合格 秘书受理资料 不符合 快速审查标准 会议审查 快速审查 符合
国家药监局颁布《药物临床试验质量管理规范 ( 修订草案征求意见
稿)》，该修订稿将伦理委员会单设一章，详细讲述了伦理委员会的职 责、组成和运行、审查工作程序以及工作记录；更加规范了伦理委员 会的组成和运作，体现了对伦理委员会保护受试者这一作用的重视。
伦理审查遵循的法规
世界医学大会赫尔辛基宣言（1964）
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主审委员审查（1-2名） 会议讨论 否定性意见或意见不一致
主审委员审查（1-2名） 同意 修正后同意
投票得出结论
修正后重审
不同意
暂停/终止
同意
批准函
通知函
伦理审查要点


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方案的伦理审查要点：伦理和科学
试验的设计和实施
符合公认的科学原理，必要时有充分的临床前研究 研究目的是否明确？ 试验设计包括对照组的设置是否合理？ 入选和排除标准是否合理？ 提前退出、暂停/终止试验的标准是否合理？ 样本量的计算是否合理？ 研究团队人员的资质？ 研究者无潜在的利益冲突？ 研究场所的设施是否适宜？
伦理委员会各委员职责
主任委员职责

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副主任委员职责

审核与批准标准操作规程的制定与修订。
对提交审查的研究项目进行充分审查，并在会上对研

主持伦理委员会会议。
对提交审查的研究项目进行充分审查，并在会上对研究项 目进行讨论和评价。

究项目进行讨论和评价。
协助主任委员做好各项工作；主任委员不在时，代行 主任委员职责。