2015年04月份国内外药品官方法规指南及行业先进网站文献检索汇总资料
2015版 中国药典目录介绍
558 椿皮 559 槐花 560 槐角 561 滇鸡血藤 562 满山红 563 煅石膏 564 矮地茶 565 蒲公英 566 蒲黄 567 蒺藜 568 蓍草 569 蓖麻子 570 蓝布正 571 蜂房 572 蜂胶 573 蜂蜜 574 蜂蜡 575 蜈蚣 576 路路通 577 锦灯笼 578 雷丸 579 榧子 580 榼藤子 581 槟榔 582 漏芦 583 磁石 584 罂粟壳 585 蓼大青叶 586 蔓荆子 587 蜘蛛香 588 蝉蜕 589 豨莶草 590 辣椒 591 酸枣仁 592 僵蚕 593 墨旱莲 594 暴马子皮 595 槲寄生 596 熟地黄 597 稻芽 598 蕤仁 599 蕲蛇 600 赭石 601 鹤虱
426 凌霄花 427 夏天无 428 夏枯草 429 娑罗子 430 射干 431 徐长卿 432 拳参 433 柴胡 434 核桃仁 435 桂枝 436 桃仁 437 桃枝 438 桑叶 439 桑白皮 440 桑枝 441 桑寄生 442 桑椹 443 桑螵蛸 444 桔梗 445 浙贝母 446 浮萍 447 海马 448 海风藤 449 海龙 450 海金沙 451 海螵蛸 452 海藻 453 狼毒 454 珠子参 455 益母草 456 益智 457 秦皮 458 秦艽 459 积雪草 460 粉萆薢 461 粉葛 462 臭灵丹草 463 荷叶 464 莪术 465 莱菔子 466 莲子 467 莲子心 468 莲房 469 莲须 8
338 金果榄 339 金沸草 340 金荞麦 341 金钱白花蛇 342 金钱草 343 金铁锁 344 金银花 345 金樱子 346 金礞石 347 闹羊花 348 降香 349 青风藤 350 青叶胆 351 青皮 352 青果 353 青葙子 354 青蒿 355 青黛 356 青礞石 357 鱼腥草 358 前胡 359 南五味子 360 南沙参 361 南板蓝根 362 南鹤虱 363 厚朴 364 厚朴花 365 哈蟆油 366 姜半夏 367 姜黄 368 威灵仙 369 急性子 370 枳壳 371 枳实 372 枸杞子 373 枸骨叶 374 柏子仁 375 柿蒂 376 栀子 377 洋金花 378 洪连 379 炮姜 380 牵牛子 381 独一味 7
2015-2016年国内药物临床试验指导文件大全
2015-2016年国内药物临床试验指导文件大全
临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。
根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。
药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。
2015年7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，行业格局瞬间逆转。
据药智网数据统计，截止2016年3月1日全国1622个品种被核查，企业主动撤回1165个，不批准及退审40个，未通过率高达74.3％。
近日，CFDA新发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（下简称《通告》），要求对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。
这是继去年展开药物临床试验数据核查后，CFDA将医疗器械作为新的整治目标。
多重政策带来的前所未有的严查风暴，只为整顿行业乱象、肃清行业诟病、规范行业秩序，促进整个医药产业链升级变革，力争在国际市场上谋得一席之地。
当然，严查风暴这仅是一个开始，未来这一趋势还会持续，并可能会以多种形式进行监管。
因此，深入了解国家相关法律法规、指导文件，并对其进行全面深刻解读，对指导实践大有裨益。
下面是通过药智数据政策法规数据库（/policies）统计的2015-2016年国内官方机构发布的临床试验法规及指导文件，输入“临床试验”关键词，所有内容一目了然，对药企在临床试验运作方面可谓雪中送炭。
具体内容如下（点击标题名称可查看全文）:。
医药科技文献检索指南
国内著名数据库系统及检索工具简介 中国科技期刊光盘 全国报刊索引哲社版 全国报刊索引科技版 中国学术期刊会议文献 通报 中国专利光盘 中信所联机数据库系统 北京文献服务中心联机数据库系统 万方数据库光盘 北成数据库光盘 清华学术期刊全文光盘 中国电子科技文摘 中国无线电电子学文摘 机电部信息院联机数据库系统
四、检索方法、途径和步骤 1.检索方法 追溯法：也叫引文法，是一种跟踪查找方法。 常用法：利用检索工具来查找文献的方法。 综合法：也称分段法、交替法或循环法。 2.检索途径：包括分类途径、主题途径、著者途径、 号码途径和其他途径（分子式、基因符号） 3.检索步骤 (1)分析课题 (2)选择检索工具和方法 (3)选择检索途径和检索标识 (4)查找文献 (5)获取原始文献
ESA-IRS (European Space Agency-information Retrieval Service) 系统 该系统由欧洲航天局的情报机构建立管理，始建 于1966年，1969年对外服务， 总部在意大利。其主要专业范围为航空航天。 Medline (Medical Literature Analysis and Retrival System)系统 日本《科学技术文献速报》 IEEE/IEE出版物及IEL光盘 国际电联出版物及IHS的标准光盘 数据手册D.A.T.A. BOOK、IC Master、EEM OCLC First Search联机数据库 Internet网上信息源,
第三节 美国工程索引(Engineering Index，EI)
《EI》是世界上创办最早的检索类出版物之一,至今已有100多年的历 史。这是一个主要收录工程技术期刊文献和会议文献的大型检索系 统，年文献报告量在20万条以1000余种非核心期刊的论文只 选择收录。 我国期刊被《EI》收录的数量逐年有所增加。1988年只有 40种，到1998年已达90种，1999年为94种(见表)，2000年为98种(见 表)，约占《EI》选用的期刊总数的4％。对于《EI》的扩充版EI Page One,则已收录我国期刊l56种。
国家开放大学《药学信息检索》形考作业参考答案
国家开放大学《药学信息检索》形考作业参考答案形考题1-8参考答案1、上述模拟检索的检索结果，实际执行的是以下哪个检索式的检索结果？A. "Osteotomy" [Mesh] AND "Kyphosis" [Mesh]B. "Osteotomy/therapeutic use"[Mesh] AND "Kyphosis/surgery"[Mesh]C. "Osteotomy/therapeutic use" AND "Kyphosis/surgery"D. "Osteotomy" AND "Kyphosis"正确答案是："Osteotomy/therapeutic use"[Mesh] AND "Kyphosis/surgery"[Mesh]2、应用SciFinder化学结构检索途径检索某一物质及以其为母体结构的其他物质时，应选择哪种检索类型？A. Exact StructureB. SubstructureC. Similarity正确答案是：Substructure3、Web of Science 被引参考文献检索Web of Science的引文检索中，提供字段辅助索引查词功能的检索字段为：A. 被引作品B. 被引期刊卷C. 被引期刊卷D. 被引作品发表年份正确答案是：被引作品4、应用CNKI期刊导航查找药学核心期刊，应在高级检索页面点击哪个检索入口？A. 会议B. 文献C. 期刊D. 博硕士正确答案是：期刊5、应用ScienceDirect数据库高级检索在除参考文献外的全文所有内容中检索某一检索词时，应在以下哪个检索框中输入检索词？A. TitleB. Find articles with these termsC. Title, abstract or author-specified keywordsD. In this journal or book title正确答案是：Find articles with these terms6、UpToDate临床顾问的药物相互作用查询功能与MICROMEDEX有何不同？A. 查询信息来源范围不同B. 以上都不同C. 查询结果不同D. 查询内容范围不同正确答案是：以上都不同7、上述模拟检索的查询结果，下列哪个检索表达式获取的Meta-analyses的文献最多？A. drug therapy of lung cancerB. drug treatment of lung cancerC. lung cancer’s drugsD. lung cancer drugs正确答案是：drug therapy of lung cancer8、上述模拟检索的检索结果，实际执行的是以下哪个检索式的检索结果？（）A. 申请日≥2000 AND 摘要=(肉苁蓉)B. 申请日≥2000 AND 摘要=(肉苁蓉) （并限定为中国发明申请）C. 申请日>=2000 AND 摘要=(肉苁蓉)D. 申请日>=2000 AND 摘要=(肉苁蓉)（并限定为中国发明申请）正确答案是：申请日>=2000 AND 摘要=(肉苁蓉)（并限定为中国发明申请）形考题9理论考核参考答案（字母排序，题库可能不全，没有的百度）1.AAPCC代码是指以下哪项？（）正确答案是：美国毒物控制中心代码2.CALISOPAC属于以下哪种类型的馆藏目录？（）正确答案是：联合目录3.DerwentInnovationsIndex支持的检索方式是哪项？（）正确答案是：基本检索、高级检索、被引专利检索、化合物检索4.FDA的全称是以下哪项？（）正确答案是：美国食品药品管理局5.PubMed数据库中检索韩冬季（HanDongji）的文章，检索式输入正确的是哪项？（）正确答案是：HanDJ6.北京地区高校图书馆文献资源保障体系简称为下列哪项？（）正确答案是：BALIS7.当检索结果太多，查准率较低时，检索式可做如下哪项调整？（）正确答案是：使用适当的位置算符8.对于CBM中的扩展检索描述正确的是哪项？（）正确答案是：CBM支持主题词扩展检索和副主题词扩展检索9.对于PubMed中的扩展检索描述正确的是哪项？（）正确答案是：PubMed支持主题词扩展检索，不支持副主题词扩展检索10.对中国发明专利的审查和批准步骤描述正确的是哪项？（）正确答案是：发明专利申请经初步审查、实质审查、批准三个步骤11.关于ClinicalTrials网站表述错误的是以下哪项？（）正确答案是：ClinicalTrials网站上收录有在美国进行的所有临床试验信息12.关于ScienceDirect高级检索，以下哪项表达错误？（）正确答案是：高级检索支持位置运算符和截词符13.关于SciFinder主题检索描述正确的是哪项？（）正确答案是：SciFinder主题检索支持自然语言检索14.关于Wiley平台支持的布尔逻辑运算符的表述，以下哪项是错误的？（）正确答案是：逻辑运算符大小写均可15.关于WoS检索，以下选项中表达错误的是？（）正确答案是：WoS核心合集支持星号和问号两种种截词符16.关于万方数据库核心期刊导航，以下哪项表述最为正确？（）正确答案是：可分别筛选EI、CSTPCD、CSSCI、北大核心或SCI期刊17.关于我国的专利有效期正确的是哪项？（）正确答案是：我国发明专利有效期为自申请之日起20年18.关于药物临床前研究的内容，描述正确的是哪项？正确答案是：药物生物学特性的研究19.关于中国国家知识产权局专利检索与分析系统的检索，描述错误的是哪项？（）正确答案是：在“自动识别”中输入多个空格分隔的关键词，多个关键词之间是“OR”的关系20.国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站上可查询信息描述最正确的是哪项？（）正确答案是：国产及进口药品、医疗器械、保健食品、化妆品21.可查询中国常用药用辅料数据库的是哪个网站？（）正确答案是：国家食品药品监督管理总局药品评审中心22.可查找输血、器官移植和消费者健康问题指南和标准的网站是哪个？（）正确答案是：欧洲药品质量管理局23.可查找中国药品不良反应相关信息的网站有哪些？（）正确答案是：国家食品药品监督管理总局药品评审中心和国家药品不良反应监测中心24.目前MICROMEDEX中不包括以下哪项信息？（）正确答案是：中国药物信息25.申请发明专利所需要提交的材料有哪些？（）正确答案是：发明专利请求书、说明书、附图（必要时）、权利要求书、摘要26.图书馆信息服务具有以下哪几个特点？（）正确答案是：服务平等、满意服务、人性化服务、开放服务27.文献检索数据库属于以下哪种类型的文献？（）正确答案是：二次文献28.我国对发明专利申请采用的审查制度是哪项？（）正确答案是：延迟审查制29.下列对MeSH医学主题词表的描述哪项是错误的？（）正确答案是：具有固定性30.下列对信息、知识、文献之间的关系描述哪项是正确的？（）正确答案是：信息>知识>文献31.下列对叙词语言的描述哪项是正确的？（）正确答案是：叙词语言是以从自然语言中精选出来的经过严格处理的语词作为主题标识32.下列关于特尔斐法描述正确的是哪一项？正确答案是：特尔菲法又称专家调查法33.下列关于文献信息的甄别与评价说法错误的是哪一项？正确答案是：从信息的内部联系进行分析34.下列哪个数据库中的记录可直接导出至Mendeley软件？（）正确答案是：ScienceDirect35.下列哪个网站可查询临床合理用药信息？（）正确答案是：国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心的药品使用库36.下列哪个网站可查询马丁代尔药典？（）正确答案是：37.下列哪个网站可查询药品说明书信息？（）正确答案是：国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心的药事管理库38.下列哪项是美国大学与研究图书馆协会2015年颁布的信息素养能力标准？（）正确答案是：高等教育信息素养框架39.下列哪项是情报调研的特点？（）正确答案是：针对性、综合性、预测性、科学性40.下列哪项是文献信息获取的非正规途径？正确答案是：会议41.下列哪项是信息的间接搜集方法？正确答案是：资料法42.下列那项不是ClinicalKey检索规则需要注意的内容？（）正确答案是：支持布尔逻辑运算符和通配符检索43.下列数据库中提供远程登录服务的是哪个数据库？（）正确答案是：ScienceDirect44.下列信息分析软件中，哪项是收费软件？正确答案是：TDA45.下面对馆际互借和文献传递描述正确的是哪一项？（）正确答案是：馆际互借和文献传递都是弥补单一图书馆资源不足的服务方式46.新药的知识产权保护主要有四种，其中哪一项是受专利法保护的？正确答案是：专利保护47.药学信息数据库的结构一般由以下哪三个部分组成？（）正确答案是：文档、记录、字段48.以下对参考文献管理软件的功能描述错误的是哪一项？正确答案是：撰写论文49.以下关于CNKI数据库逻辑运算符优先级排序中那一项是正确的?（）正确答案是：NOT=AND=OR50.以下哪个数据库支持多语言检索？（）正确答案是：UpToDate51.以下哪个数据库支持药物印码检索？（）正确答案是：MICROMEDEX52.以下哪项不是CBM支持的逻辑运算符？（）正确答案是：ANDNOT53.以下哪项不是WebCat的检索字段？（）正确答案是：关键词54.以下哪项不是我国不授予专利权的条件？（）正确答案是：美学创作55.以下哪项不属于药物研发阶段事实型数据库？（）正确答案是：药物价格数据库56.以下哪项是事实型数据库的缺点？（）正确答案是：数据库来源信息量不大57.以下哪项是文献的外部特征？正确答案是：被引用频次58.拥有中华类期刊独家版权的数据库是以下哪项？（）正确答案是：万方59.在ScienceDirect高级检索“Withwordsintitle,abstractorkeywords”中输入“leukemia-acute”可以检索到的结果是以下哪项？（）正确答案是：标题、摘要或关键词字段中有非急性白血病的文献60.在SciFinder中，可用于构建逆合成路线的是下列哪个功能？（）正确答案是：SciPlanner61.在WebCat各种检索方式中输入“中国人”，不会检出“中国人民”、“中国人文”等信息的是以下哪一种方式？（）正确答案是：快速检索62.在WoS数据库中，以下哪项运算符的优先级排列是正确的?（）正确答案是：SAME>NOT>AND>OR63.在检索系统中输入检索词后系统返回检索结果的检索方式属于以下哪种检索方法？（）正确答案是：查询法64.中国国家知识产权局专利检索与分析系统的药物专题检索辅助功能包括哪些？（）正确答案是：西药辞典、中药辞典65.中国国家知识产权局专利检索与分析系统支持的检索方式是哪项？（）正确答案是：常规检索、高级检索、药物专题检索、导航查询66.中国生物医学文献服务系统（SinoMed）中通配符使用正确的是哪项？（）正确答案是：肝炎%疫苗67.专利文献的检索途径主要有哪些？（）正确答案是：号码途径、名称途径、主题途径和分类号途径。
国内外药学网站大全
药品标准目录：/standard/index.htm中国药典、部颁标准、地方标准目录，既可浏览也可按汉字或拼音搜索。
中文医网-药品检索：/doctor/pharma/index.ht m提供5000余种药物的药物参数，药代动力学检索，不良反应，药物相互作用等检索。
中国金药网：/ 可提供科研信息检索等服务。
药联盟：/，药学交流最好的平台。
中国传统医药信息网：/包括政策法规、中医药专业杂志等，可进行药材市场、药品制剂等的数据库查询。
由国家药品监督管理局信息中心、全国中药信息工作委员会主办。
中国医药信息网：/包括医药数据库查询、医药信息服务等。
由国家药品监督管理局信息中心主办。
药品快速查询：/nhi/Medicine.htm可依台湾药品编号，名称，剂型和制造商查询。
国外相关网站Pharminfo：http://www.santel.lu/SANTEL/diseases/diabet.html是反映药学领域最新信息的网站，信息量大，更新快，内容包括药物信息、出版物、重要会议及讨论组等。
两个数据库分别是：Drug database 和 Disease database。
Dr ug database用于检索具体药物信息的资料库，可以按照通用名和商品名两种方式检索。
Pharmacy：/ 内有众多的药学数据库。
美国药典数据库USP：/chi/resource/pharmacy开设网上药刊，发表研究成果，促进药学科研。
国内药学信息网站中国药讯：/ 提供药品市场动态及分析、供求信息。
中国药学网：/内容包括新药研究、开发、咨询、资料检索、药理研究。
医院药学网：/介绍药事管理、临床药学、药物研究、药品信息等。
药苑信息网：/ 专业药学信息站点，中国药科大学主办。
药学在线：/有关药学信息、资料的专业站点，提供大量医药类站点链接。
药品临床试验管理规范GCP：/~liuboyu/gcp.htm 包括国家药品监督管理局确认的药品临床研究基地。
药物文献检索重点整理
1、信息：信息泛指一切事物运动的状态和运动的方式，包括事物内部结构的状态和方式以及外部联系的状态和方式。
2、知识：人们对于客观世界的现象、事实及其规律的认识，是人类在长期的社会实践中积累起来的经验的总结和概括。
3、情报：指为了特定的目的，经过选择而传递给用户的信息。
4、情报的基本属性：知识性、传递性、效用性。
5、文献：记录有知识的一切载体。
6、文献的四要素：内容信息、物质载体、符号系统、记录方式。
7、信息、知识、情报与文献之间的相互关系。
8、信息源：个人为满足其信息需要而获得信息的来源。
9、按信息资源所依附的载体可分为体载信息源、实物信息源、文献信息源、数字信息源。
10、文献信息源中①按载体形式，分为纸质文献、缩微文献、磁盘文献和光盘文献；②按文献信息的记录方式，分为手写型文献、印刷型文献、声像型文献、电子型文献和网络型文献；③按文献级别，分为零次文献【书信、手稿、记录、笔记、一些内部使用的书刊资料】、一次文献【期刊论文、科技报告、专利文献、会议文献、学位论文】、二次文献【目录、索引、文摘】、三次文献【手册、大全、年鉴、指南】；④按出版形式，分为常见文献（图书、期刊、报纸）和特种文献（学位论文、会议文献、专利文献、标准文献、科技报告、技术档案、产品资料）11.、数据库是数字信息资源产生的最早的形式。
12、核心期刊：刊载某学科文献密度大，载文率、被引用率及利用率较高，深受本学科专家和读者关注的期刊。
13、学位论文：是作者提交的用于其申请学位的文献。
识别学位论文的主要依据有：学位名称、导师姓名、学位授予机构。
14、专利文献：是各国专利局及国际性专利组织在审批专利过程中产生的官方文件及其出版物的总称。
15、分界线【1911】年以前古代中医药文献以载体形式区分，分为抄刻文献与印刷文献。
抄刻文献主要是指甲骨、金石、简牍、缣帛、卷轴、抄本。
印刷文献主要指唐代以后雕版或活字印刷的线装书籍。
16、中医药古籍中常见的著作类型：中医药学专著、综合性类书、综合性丛书、非医药学类典籍、文史工具书、小说笔记。
2 药物信息检索
药学目录和搜索引擎 药物数据库 药学机构网站 药物信息重要网站 药学教学资料及参考工具 国内重要药学网站网址
一.药学目录与搜索引擎 药学目录与搜索引擎
虚拟药学中心，（ http://www.martindalecenter. com/pharmacy.html）马丁代 com/pharmacy.html）马丁代 尔卫生科学指南，属于药学 网络资源目录，曾获多种奖 项。该目录提供药学、药理 学、毒理学、药品信息等网 络信息的分类浏览，其资源 类型包括全球报告、在线期 刊、会议信息、临床试验、 医学继续教育、医院、医生 /医师、数据库和课程等。 该目录将所有类目及相关网 页全部显示在一个页面中， 按照从大类到小类，再到相 关链接的次序排列
三.药学机构网站
U.S. Food and Drug Administration FDA,美国 FDA,美国 食品和药物管理局（） 食品和药物管理局（） Amercian Pharmacist Association ,APhA,美国 ,APhA, 药剂师学会（ ） Amercian Association Pharmaceutical Scientists,AAPS，美国药学科学家协会（ Scientists,AAPS，美国药学科学家协会（ ） ） Herb Research Foundation ,草药研究基金会 ,草药研究基金会 HRF,（） HRF,（）
五.药学教学资料及参考工具
Drug ()在线 () 药学新闻杂志 Aspet() Aspet()免费电子期刊 Pharma-lexicon() Pharma-lexicon() 英文医药缩写字典 WebCAI(/research/medicine WebCAI(/research/medicine /pharmacology/CAI)
药品、食品标准网汇总
药品、食品等标准查找汇总作者: tad81 发布日期: 2006-7-17 查看数: 22 出自:1．国内外药品标准检索表（2004年）由武汉市药品检验所周元姚所长编写，共收录了3600多种药品，包括中文名、英文名、曾用名、药理学分类、及在国内外药品标准中的分布情况等。
大家可去下载，共享名为yxmcpu。
2．查询药品标准网址5个国外药典在线查询：/pharmacopeia//search/search.asp药品标准出处查询用下面网址可以查到中药部颁标准：/ypbz/01/index.html/ypbz/02/index.html药品标准大集合/ypbz/index.htm3．药品标准查询的好网站2个/gb/yaojian//4．制药标准的集合中国药典：95版：在线版/medical/database/database14.asp 2000版：电子版/bbs/post/view? ...ywords=%D2%A9%B5%E4中国药典在线版/drugdict/index.php?the_page=12000版下载地址1：/cstc3/down_view.asp?id=167 2000版下载地址2：/DXY/2000_1.rar一部药典，超星02H版/DXY/中国药典2000年版二部附录.pdf/DXY/中国药典2000年版一部附录.pdf部颁标准：/medical/database/database15.asp/index45.php/yiyao/biaozhun.asp（西药）欧洲药典4.0/bbs/post/view? ... =1&ppg=1#346645bp2000,Pdf版（注册免费,可下载）/美国药典26版：/bbs/post/view? ... =1&ppg=1#494794特氏袖珍药典：下载：/bbs/post/view? ... eywords=%2%A9%B5%E4免安装版/bbs/post/view? ... ywords=%D2%A9%B5%E4台湾网路药典.tw/medicine/eng.html?str=C中国药典中药彩色图集(1995年版)/bbs/post/view? ... ywords=%D2%A9%B5%E4全文药典网络数据库/bbs/post/view? ... ywords=%D2%A9%B5%E45．/wf/bzft/index_bzft.htm（bixy/436829）6．[watermark]国家质量技术信息服务网/中国标准服务网/中国标准计量信息网/中国标准咨询网/中国标准文献数据库查询/webtest/data/wenx.htm 国外标准查询/BZWX/GWBZCX.htm美国国家标准学会/ISO标准http://www.iso.ch/IEC标准http://www.iec.ch/ASTM标准/ASME标准/codes英国BS标准/德国DIN标准http://www.din.de/法国NF杯准http://www.afnor.fr/[/watermark]7．标准文献数据库万方数据库----中外标准http://210.32.205.31:85/kjxx/zwbz72.html/中国标准服务网（China standards service net )/vercha.htm中国标准网中国工程技术标准信息网/通信标准与质量信息网中国标准服务网中国检验检疫信息网中国进出口商品质量认证中心/中国质量认证网中国质量信息网/国家军用标准(GJB)检索/stdserch/tgjb1.htm 国家标准信息(GB)检索/stdserch/tgb1.htm国家建筑标准(GBJ)检索/stdserch/tgbj1.htm 美国军用标准(DOD)检索/stdserch/tdod1.htm 国际电工委员会(IEC)标准检索/stdserch/tiec1.htm国际标准化组织(ISO)标准检索/stdserch/tiso1.htm欧洲标准信息(EN)检索/stdserch/ten1.htm德国标准信息(DIN)检索/stdserch/tdin1.htm日本工业标准(JIS)检索/stdserch/tjis1.htm 法国标准信息(NF)检索/stdserch/tnf1.htm英国标准信息(BS)检索/stdserch/tbs1.htm食品标准全文（含国标、行标，食品标准比较全）/standard/钢铁标准全文（含国标、行标、国外行业标准等）/standard.htm建筑设计规范/archcode/gcjsbz/gcjsbzml01.htm#sj工程建设标准规范/dl_guifan.htm国家标准全文数据库:60068．药品标准查询（可查所有国家标准）/yjs/sj/DISPBZ.asp（可以查到几乎是所有药品的标准的出处,但是没有全文）9．国家标准下载地址汇总食品标准：/standard钢铁全文标准查询：/bzcx.htm建筑规范：/archcode/gcjsbz/gcjsbzml01.htm#sj] 工程建设：/dl_guifan.htm国家标准数据库：:6006/验收规范：/_ca_a9_b9_a4_d1_e9_ca_d5_b9_e6_b7_b6.html涂料标准：/Article/biaozhun/Index.shtml强制性国家标准查询：/gb_net/standardfree.jsp10地方标准（已收录至emuch56@）1）.广西中药标准第二册1992版2）.广西中药材标准1990版3）.广西中药材标准90版第二册4）.江苏省中药材标准5）.四川省中药材标准6）.贵州中草药制剂质量标准（1979）7）.湖南省中药材标准1993版8）.上海市中药材标准1994(上海市卫生局)9）.香港中药材标准(八种中药)10）.广东省中药材标准征求意见11）.中药材标准大全汇总已校正（目录）12）.卫生部中药材标准13）.维药分册11．化工产品采样标准大全下载（地址：/?pydhm）化工产品采样通则GB 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法GBT 3723-1999 工业用化学产品采样安全通则GBT 4650-1998 工业用化学产品采样词汇GBT 6678-2003 化工产品采样总则GBT 6679-2003 固体化工产品采样通则GBT 6680-2003 液体化工产品采样通则GBT 14666-2003 分析化学术语;GBT 6681-2003 气体化工产品采样通则12。
中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)2015
资料来源：企业资料或文献。 2.3 上市后出现的不良事件及不良反应
资料来源： ⑴国外资料：PubMed检索文献，包括药品的临 床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究。 ⑵国内资料： CNKI、万方及维普等数据库检 索文献，包括药品的临床研究(含上市前及上市后)
4 质量评价 由2名评价者独立评价纳入研究的质量，若存
在争议则通过讨论解决或咨询第3位评价者。由于 目前尚无全球共识的H TA质量评价工具，参考2011 年澳大利亚发表的H TA中所采用的N H M R C(2000a) 及CRD(2009)更新条目对其进行评价。采用AGREE II评价指南的质量(表6)。采用AMSTAR的评价标准 评价SR/Meta分析的质量(表7，表8)。按照Cochrane 手册的要求评价RCT研究的质量(表9)。
全面系统检索证据，明确描述证据选择标准，详细描述证
制定 严谨性
据强度及局限性，详细描述形成推荐建议的方法，形成推 荐建议时已全面考虑推荐建议所带来的健康获益、不良反 应及应用风险，推荐建议与相关证据间有明确联系，指南
8
发布前经过专家外部评议，提供指南更新步骤
16
112
明晰陈述与 推荐建议明确不引起歧义，明确陈述管理不同病症或健康 表达 问题的不同选择，主要推荐建议易于识别和确认
3 是否实施广泛全面的文献检索？ ·至少检索2种电子数据库。检索报告必须包括年份以及数据库，如Central、EMbase和MEDLINE。 必须说明采用的关键词/主题词，如果可能应提供检索策略 ·应咨询最新信息的目录、综述、教科书、专业注册库，或特定领域的专家，进行额外检索，同时 还可检索文献后的参考文献
表 2 纳入HTA的基本特征
医药数据库
与药品有关的资料检索 医药文献检索 专利检索 市场销售数据来源与分析
一、与药品有关的资料检索
已批准药品的相关信息 在审评药品的相关信息 中药保护品种 其它与药品的相关信息
政府网站
国家食品药品监督管理局 主要检索内容：基础信息可检索国产 或进口药品、生产厂家、药品广告、医疗 器械、保健食品、GMP\GSP认证等 器械、保健食品、GMP\GSP认证等 其它数据库还有注册批准信息、国家 基本药物等。
国家食品药品监督管理局药品审评中心 / 主要检索内容： 药品申报情况：剂型、几类、几家、 承办时间； 结合SFDA首页的“注册进度”查询审 结合SFDA首页的“注册进度”查询审 批进度。
申报药物审评进度 CDE收审号 SFDA厂家及受理日期 CDE对应受理号
国外药品相关网站
美国食品药品管理局（FDA） 美国食品药品管理局（FDA） / drug drug information 十二个数据库
New Prescription Drug Approvals FDA新批准的处方药 FDA新批准的处方药 Prescription Drug Information 橙皮书、中止药物 Over-theOv信息 OTC药物信息
Medline 视屏教程 /tsg/demos/medline. swf
美国《化学文摘》 美国《化学文摘》 CA CA收录报道来自150个国家，56种文 CA收录报道来自150个国家，56种文 字出版的16000多种科技期刊的文献内容， 字出版的16000多种科技期刊的文献内容， 29个国家和两个地区的专利文献、会议文 29个国家和两个地区的专利文献、会议文 献、学位论文、科技报告和图书等，每年 报道的文献量约50万篇，占世界化学化工 报道的文献量约50万篇，占世界化学化工 文献总量的98%左右，还不同程度上涉及 文献总量的98%左右，还不同程度上涉及 报道医药、生物、轻工、冶金、物理等领 域的文献。
国内外药品标准检索表使用说明
5.20Sol：溶液剂（Solution）在中国药典2000年版二部附录中没有单独列出，为便于分类，现将局部用溶液（Topical Solution）、灌肠剂（Enema）、直肠用溶液（Rectal Solution）、灌洗液（IrrigationSolution）、透析液（Dialysis Soution）、含漱液（Gargle, Oral Rinse或Mouthwash）、吸入溶液剂（Inhalation Solution）和雾化用溶液（Solution for Nebulisation）等列在一起。
2.5《USP 27/NF 22, Asian Ed.》、《USP 25/NF/NF 18》及其增补本。
2.6《The Japanese Pharmacopoeia 14thEdition》及其第一增补本，《The Japanese Pharmacopoeia 13thEdition》，《抗菌性物质医药品2000》，《日本抗生物质医药品基准解说1998》和《日本药局方外医药品规格1997》。
5.14Oint：软膏剂（Ointment），并包括用乳剂型基质制成的乳膏剂（Cream，俗称霜剂），以及含药物粉末25%以上的糊剂（Paste）。也包括阴道霜（Vaginal Cream）。
5.15OraL：口服液体制剂（Oral Liquid），分为口服溶液剂（Oral Solution）、口服混悬剂（Oral Suspension）、口服乳剂（Oral Emulsion）、口服滴剂（Oral Drops）和口服干混悬剂（for Oral Suspension）。也包括合剂（Mixture）、酏剂（Elixir）和乳浆剂（Magma）。
药学文献检索
药学文献检索文献检索2010-04-15 18:41:24 阅读89 评论2 字号：大中小订阅一中文医药文摘数据库检索系统中国药学文摘数据库/中国中医药期刊文献数据库中国生物医学文献服务系统/index.jsp 中国生物医学期刊文献库中国科学文献服务系统/二中文常用全文数据库检索系统中文科技期刊全文库--维普资讯/中国知网期刊全文数据库--中国知网/万方数据知识服务平台--万方数据/三学术搜索引擎读秀学术搜索/Google学术搜索/schhp?hl=zh-cn四外文电子药学文摘数据库美国《化学文摘》--CA /美国《医学索引》 -- IM /pubmed美国国家生物技术信息中心--PubMed National Center for Biotechnology Information美国国立医学图书馆US National Library of MedicineSCI--《科学引文索引》 //index.html荷兰《医学文摘》/STN国际联机检索系统https:///DIALOG国际联机检索系统/五外文药学全文数据库Science.Direct全文数据库/Springer Link全文数据库/home/main.mpxEbsco全文数据库/OVID全文数据库/六免费外文医药学期刊全文站开放存取期刊目录----隆德大学图书馆/欢迎您到开放存取期刊目录。
这项服务包括免费的，完整的文本，质量控制的科学和学术期刊。
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目前，在2005年期刊检索文章的水平。
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印度医学期刊数据库http://indmed.nic.in/http://medind.nic.in/印度生物医学期刊文献数据库 IndMED -数据库包括印度著名的生物医学期刊的同行评审。
药品不良反应文献检索程序文件
药品不良反应文献检索程序文件一、目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）的监测和研究对于保障公众用药安全至关重要。
本程序文件旨在规范药品不良反应文献检索的流程和方法，确保能够全面、准确、及时地获取相关文献信息，为药品不良反应的评估、管理和预防提供科学依据。
二、适用范围本程序适用于药品研发、生产、经营企业、医疗机构、药品监管部门以及从事药品不良反应监测和研究的相关机构和人员。
三、职责分工1、文献检索人员负责按照本程序的要求进行文献检索，制定检索策略，筛选和获取相关文献，并对检索结果进行整理和分析。
2、质量控制人员对文献检索的过程和结果进行质量控制，确保检索的准确性和完整性。
3、项目负责人负责审核文献检索方案和检索结果，协调解决检索过程中出现的问题。
四、检索资源1、国内外专业数据库如 PubMed、Embase、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台等。
2、药品监管部门网站如国家药品监督管理局网站、美国食品药品监督管理局（FDA）网站等。
3、专业学会和协会网站如国际药物监测合作中心（UMC）网站、中国药学会网站等。
4、其他相关网站如医学论坛、学术博客等。
五、检索策略的制定1、确定检索主题明确需要检索的药品名称、不良反应症状、治疗疾病等关键信息。
2、选择检索词根据检索主题，选择合适的关键词和主题词。
关键词可以包括药品通用名、商品名、活性成分、不良反应名称、症状描述等。
主题词应参考相关数据库的主题词表。
3、构建检索式运用逻辑运算符（如“AND”“OR”“NOT”）将检索词组合成合理的检索式。
例如，检索“阿司匹林引起的胃肠道出血”，检索式可以为“阿司匹林 AND 胃肠道出血”。
4、调整检索策略在检索过程中，根据初步检索结果的数量和相关性，适时调整检索策略，如增加或减少检索词、改变逻辑运算符、限定检索范围等。
六、检索流程1、数据库选择根据检索需求和数据库的特点，选择合适的数据库进行检索。
2015法规汇编介绍
第一章执业药师与用药安全在药品的生产、经营、使用单位中执业的技术人员。
由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理局共同负责全国的执业药师制度。
资格中专7年、大专5年、本科3年、硕士1年、博士当年连续2年通过考试即可取得执业药师资格证。
此证可以全国通用。
注册：国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构。
执业药师只能在一个单位注册，内容：执业单位、执业范围。
如变更需要变更注册。
第一年都在统一的地方上课学习，拿学分卡。
第二年及以后网络教育即可。
《执业药师继续教育登记证书》作为执业药师再次注册的必备证件，第一年取得执业药师使用不需要学分卡，如果第二年注册则需要前一年和当年的学分卡。
有效期3年，期满前3个月需要再注册，如果中途需要变更，需要变更注册。
执业药师的工作职责：保障药品的质量与指导合理用药。
执业药师职业资格道德准则只记住：“好”就可以了。
药品：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1）中药：中药材、中药饮片、中成药2）化学药：化学原料药及其制剂、抗生素3）生物药：生物药品、血清、疫苗、血液制品特殊商品：专属性、两重性、质量重要性（安全性、有效性、稳定性、均一性）、时限性。
药品安全重要性：药品安全是重大民生和公共安全的问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。
安全风险：复杂性、不可预见性、不可避免性。
我国的管理目标：化学药品、生物药品-------------达到国际标准的先进水平中药----------------------------------引领着国际标准的制定医疗器械----------------------------达到国际标准的90%以上100%的符合GMP、GSP-----所有的药店必须100%配备执业药师第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度2009年4月6日启动新医改《国家深化医药卫生体系改革意见》基本原则：人本、国情、统一、兼顾最终目标：使群众得到安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
药学文献检索复习材料
1、信息按生产过程划分：原始信息、再生信息2、信息资源的类型：○1以信息资源的内容形式划分：图书、期刊、专利文献、标准文献、科技报告、会议文献、政府出版物、学位文献、产品资料、科技档案○2以信息资源的加工程度划分：一次信息资源(期刊论文、研究报告、专利说明书)二次信息资源（书目、题录、简介、文摘等检索工具）三次信息资源(综述、述评、文献指南、年鉴、检索工具指南)○3按信息资源获取的难易程度划分：白色信息资源（正式出版的图书、期刊等）黑色信息资源（未解密政府文献、科技档案）灰色信息资源（会议资料、未公开的学位论文）○4以信息资源的载体来划分：纸型信息资源、缩微型信息资源、视听型信息资源、电子型信息资源3、《中图法》采用汉语拼音与阿拉伯数字的混合制号码。
4、主题检索语言的类别：标题词、单元词、关键词、叙词。
5、标准文献有法律约束力，先后出了九版。
6、著作索引中个人著者以姓前名后的方式书写7、专利的定义：专利权、专利发明、专利文献8、专利的类型：发明专利、实用新型专利、外观设计专利9、授予专利权的条件：新颖性、创造性、实用性10、检索类型：信息检索内容分类：文献检索、事实检索、数据检索检索手段来分类：手工检索、机器检索信息检索方法：11、信息检索方法：常规法（顺查法、到查法、抽查法）；引文法（传统追溯法、引文索引追溯法）；交替法；浏览法12、信息检索途径：题名途径、责任者途径、号码途径、分类途径、主题途径、其他途径13、信息检索的步骤：○1分析检索课题；○2制定检索策略（选择恰当的数据库或检索工具、确定检索标识、确定检索途径和检索方法）○3实施信息检索（实验性检索、正式性检索、辅助性检索）○4获取检索结果14、检索效果的评价：查全率：指系统在进行某一检索时，检出的相关文献量与系统文献库中相关文献总量的比率。
查准率：系统在进行某一检索时，检出的相关文献量与检出文献总量的比率。
15、药典：药典的内容一般包括两大部分：一部分是各种法定药物的名称、化学名、化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查、含量测定、规格、制剂、贮藏等项目；另一部分是制剂通则，一般的检查、测定方法、试剂等重要项目的附录和附表。
药物文献检索重点整理
1、信息：信息泛指一切事物运动的状态和运动的方式，包括事物内部结构的状态和方式以及外部联系的状态和方式。
2、知识：人们对于客观世界的现象、事实及其规律的认识，是人类在长期的社会实践中积累起来的经验的总结和概括。
3、情报：指为了特定的目的，经过选择而传递给用户的信息。
4、情报的基本属性：知识性、传递性、效用性。
5、文献：记录有知识的一切载体。
6、文献的四要素：内容信息、物质载体、符号系统、记录方式。
7、信息、知识、情报与文献之间的相互关系。
8、信息源：个人为满足其信息需要而获得信息的来源。
9、按信息资源所依附的载体可分为体载信息源、实物信息源、文献信息源、数字信息源。
10、文献信息源中①按载体形式，分为纸质文献、缩微文献、磁盘文献和光盘文献；②按文献信息的记录方式，分为手写型文献、印刷型文献、声像型文献、电子型文献和网络型文献；③按文献级别，分为零次文献【书信、手稿、记录、笔记、一些内部使用的书刊资料】、一次文献【期刊论文、科技报告、专利文献、会议文献、学位论文】、二次文献【目录、索引、文摘】、三次文献【手册、大全、年鉴、指南】；④按出版形式，分为常见文献（图书、期刊、报纸）和特种文献（学位论文、会议文献、专利文献、标准文献、科技报告、技术档案、产品资料）11.、数据库是数字信息资源产生的最早的形式。
12、核心期刊：刊载某学科文献密度大，载文率、被引用率及利用率较高，深受本学科专家和读者关注的期刊。
13、学位论文：是作者提交的用于其申请学位的文献。
识别学位论文的主要依据有：学位名称、导师姓名、学位授予机构。
14、专利文献：是各国专利局及国际性专利组织在审批专利过程中产生的官方文件及其出版物的总称。
15、分界线【1911】年以前古代中医药文献以载体形式区分，分为抄刻文献与印刷文献。
抄刻文献主要是指甲骨、金石、简牍、缣帛、卷轴、抄本。
印刷文献主要指唐代以后雕版或活字印刷的线装书籍。
16、中医药古籍中常见的著作类型：中医药学专著、综合性类书、综合性丛书、非医药学类典籍、文史工具书、小说笔记。
文献检索整理ppt
参考文献
[1] 王凤越. 药学研究的文献检索[R]. 中国药理学通报，2002，11 （9）:735-736
[2] 刘辉，汤韧，杜蓉，王平. 因特网中的药学文献检索资源[R]. 中国医 院药学杂志， 2004，24（4）:238-239
[3] 高晓. 网络药学信息资源的应用[J]. 情报检索， 2007，7:58-59 [4] 操锋. 谈网络药学专业文献检索[R]. 药学专业，2009，25（3）:33-
2.2 专业的数据库
①美国医学文摘(MEDLINE)是网上MEDLARS的简称(MED-LARS on line)，网上有免费的节点。 ②世界药物研究开发信息总汇(Pharmaprojects Plus) 由英旧著名的 PJB Publications Ltd编制，其为关于世界范围研究与开发中的新药综 合性资料，内容包括药物临床前研究直至上市或终止使用的信息。 ③综合化学词典(The Combined Chemical Dictionary on CD—ROM)。
③文摘数据库可以提供查找全文的线索。近年来，很多著名的文摘 数据库都提供了SFX或FuLL TEXT等多种形式的全文链接，可以很方 便地链接到有阅读权限的全文；如果没有全文链接，也可以依据文献 数据库提供的详细题录信息，互借等方式获取需要的文献全文。
2.不能科学地运用布尔逻辑关系
文献数据库一般都提供三种布尔逻辑关系：逻辑与、逻辑或、逻 辑非。这些逻辑关系可以通过下拉菜单选择，也可以用特定的符号来 表示，大部分数据库都用AND、OR、NOT表示逻辑与、逻辑或、逻 辑非。也有少部分中文数据库(如维普科技期刊全文数据库和CNKI平 台上的系列数据库)分别用*、+、-来表示三种逻辑关系。
②欧洲医药署 ()为欧盟医药署组织网站。 ③世界卫生组织 (WHO)(http://www .who．org)WHO一直致力于世界
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验证主计划的内容被扩展。
偏差管理、验收标准的发展和组织机构应在验证主计划中有相应描述。
2
FDA官网
FDA签发对中国某公司的警告信（数据完整性问题）
2015.04.06
该检查发生在2014年4月，在检查期间，发现化验员使用之前批次的红外谱图改名后当作另2批次的红外谱图用于数据批准和产品放行，由此引出结论：
1.化验室计算机系统权限设置有问题，导致化验员可以更改已有文件
2.质量部门对此没有尽责审核（只要有缺陷，这个永远都可以说的），保证原料药检测数据的真实性
和草案相比增加的部分主要有GMP水平应基于辅料的使用及类型。风险评估应考虑在其它适当质量体系下的要求，以及辅料来源和辅料用途，和之前的质量缺陷情况。生产许可持有人应保证所确定的适当的GMP是适用的。生产许可持有人应记录所采取的措施。辅料风险评估/风险管理程序应结合在生产许可持有人的药品质量体系中。生产许可持有人应有针对辅料所用的适当的GMP要求的风险评估/管理文件记录，并能提供能GMP审核人员审核。应考虑与辅料生产商共享风险评估所产生的相关信息，以促进持续改进。
人用药物辅料GMP的确定的正式风险评估指南
2015.04.22
标题：人用药所用辅料的GMP水平确定的正式风险评估指南
摘要：欧盟官方杂志正式公布了“人用药所用辅料的GMP水平确定的正式风险评估指南”的最终版，与两年前出台的草案相比增加了许多新的要求。企业必须在2016年3月21日生效前快速适应新指南中的要求。
具体内容详见附件8（英文版），附件9（中文版）
5
欧盟官方杂志
Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
欧盟GMP指南卷4也包含了该指南的内容。详见附件11，具体内容详见附件12（中英文对照版），附件13（英文版）。
具体内容请详见附件5（英文版），附件6（中文版），附件7.
4
欧盟网站
EU Guidelines forGood Manufacturing Practice forMedicinal Products for Human and Veterinary UseAnnex 15: Qualification and Validation
检索网站：国家食品药品监督管理总局、FDA官网、GMP news、欧盟网站、欧盟官方杂志
检索发现和初步判断：
序号
类别
标题名
发布日期
主要内容
1
国家食品药品监督管理总局-公告通告
国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)
2015.04.15
公司在产和在研生物制品稳定性试验研究应遵循本原则，制剂分公司需要进行培训。详细内容见附件1，2。
3.质量部门不能保证产品的质量和纯度
具体内容英文版详见附件3，中文版详见附件4.
3
GMP news
FБайду номын сангаасA plans a new approach to facility inspections
FDA将规划现场检查新方法
2015.04.02
标题：FDA将规划现场检查新方法
摘要：FDA全球法规运作和政策中心执行委员HOWARD SKLABERG和FDA CDER合规办公室主任CYNTHIA SCHEDAR讨论了提高检查质量的建议。新方法将考虑将缺陷情况用于规划FDA的检查频次。另外，一个好的全面质量管理体系和文化可能会使得该公司的上市后生产变更有更多弹性空间。新的FDA建议可能是对所做工作比法规要求更多更好的公司进行弹性执法的一个起始点。FDA现在正在准备一个问卷，对检查进行标准化，其目标是“统一收集该数据的方法，用以支持对质量的准确度量”。世界其它国家的法规人员可能也会考虑这个建议。最近MHRA公布了其基于风险的检查模式更新文件。根据“MHRA检查方法”，MHRA将使用问卷来决定现场检查的频次。但MHRA也倾向于只是在两次检查之间使用一次问卷来决定检查频次。
欧盟人用及兽用药物GMP指南附录15：确认及验证
2015.04.02
标题：EU GMP新附录15：确认与验证
摘要：欧盟GMP附录15的最终版本公布，生效日期2015年10月1日。
包含如下变化：
描述了确认和验证的原则，该原则适用于药品生产用设施、设备、公用系统和工艺，也可用作活性物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第4卷第二部分引入附加要求。
确认文件在适当时可以合并在一起，例如，安装确认（IQ）和运行确认（OQ）
工艺验证，本部分列出的要求和原则适用于所有的制剂生产。它们包括了新工艺的初始验证，变更工艺后的验证、生产场地转移和持续工艺确认。本附录中不言而喻的意思是应有一个坚实的药品研发过程来保证成功的工艺验证。
运输验证、包装验证、公用系统确认变成了一个名为分析方法验证的新的独立章节。见附件10