医疗器械研发过程(1)ppt课件

开发活动的结构
• • • 没有任何明确的产品开发结构的公司； 有具体过程手册但并没得到遵守的公司； 有结构化的过程但并不能改进或加快开发进度的公司。 a）无章可循的开发活动导致产品不断更改。 b) 由于对必须完成什么样的开发活动及何时完成有误解， 因而造成项目计划 不周、及准备不足。 c) 缺乏通用术语以及由此引起的理解问题，导致开发工作不理想。 d) 产品开发定义过于详细，尤其是缺乏结构的定义，使得开发效率不高。 e) 每一步都有多个签字盖章的官僚过程延缓了开发工作。 f) 缺乏并行工程，因为它没有被设计到结构化开发过程里。 g) 缺乏开发活动的周期时间指导，导致项目进度不准确，
项目小组的构成
• • • • • • • 如果项目小组和职能部门的责权不明确，将造成困惑。 项目小组没有实权去实现目标， 所以效率低； 有时候， 他们只被赋予责任， 却没有相应的权力和资源。 缺乏并行工程，一些职能和技能无法和谐地融入到项目小组的工作中去。 项目领导工作效率低，这源于几个因素：项目领导人没有经验；对项目领 导人角色不明确； 培训不足； 项目领导人更换频繁； 或者项目小组的组织有缺陷。 项目小组缺乏项目实施所需的人手和技能，因而无法实现目标；各种资源 在项目小组间调来换去，对于资源该调拨给哪个项目小组没有明确的决断。 由于没有明确定义项目小组和职能部门之间的协作方法， 两者之间便有冲 突和困扰。 小组成员任务分配造成的困扰使整个小组效率低下；比如说，小组成员把 自己看作职能部门的评估者或记录者，而非真正地帮助进行实时决策。
开发效率低
2 开发质量低
产品开发经常陷入长时 间的签字、扯皮。
产品的稳定性、可生产 性、可维护性不高。
3 开发过程文档质 量低
4
产品过程文档可读性及 可指导性均不强。
a. 文档模板及编写指导不合理或过粗。 b. 缺乏完善文档规范体系。c. 开发 人员缺乏有效的培训。
产品开发是一个过程
• • • • • • • • 产品开发过程的七要素 一.决策 二.项目小组的构成 三.开发活动的结构 四.开发工具与技术 五.产品战略过程 六.技术管理 七.管道管理
新确认项目的目的；第三，了解项目现处的环境及目前状况；第四， 寻求可行的其它方法；第五，选择最佳的其他方法；第六，重新策划 项目计划
缩短周期的好处
增加输入
• 第一个进入市场会 增强市场的渗透力
在时间敏感性市 场上取得成功
提高产品寿命周期的收入
更为成功的 产品
提高产品开 发生产率
更为成功的 产品
节省成本 吸引人才
管道管理
• 当公司消除了产品开发中以项目为基础的各个方面的不足之处后，它就明显变化地需 要一个更好的管理模式，来管理所有产品开发项目。随着各个项目对有限资源的竞争 趋于明朗化，管道管理就成为下一个首选对象。 低效的资源调度系统常常导致资源调拨过度，从而延迟了开发项目。 作“救火”决策时未考虑到项目的优先顺序。 职能部门预算与项目资源分配不一致。 项目技能要求与部门资源不一致。 产品开发决策没有考虑到公司的增长、产品组合、或长/短期侧重点等目标。
1）4份医疗器械生产企业质量体系考核自查表 2）申请考核产品的注册检测报告复印件 3）申请企业的生产许可证副本复印件 4) 申请企业的质量手册和程序文件1套 5) 至少一人的申请企业员工的内审员证书复印件 6）送北京市药监局办理质量体系申请 1) 《医疗器械注册申请表》 2) 《医疗器械注册登记表》 3) 医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4) 产品标准及编制说明 5) 产品使用说明书 6) 注册产品照片 7) 注册软盘 8) 产品技术报告 9) 安全风险管理报告 10) 产品性能自测报告 11) 产品注册检测报告（原件） 12) 临床试验资料 13) 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 14) 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引 起数据文件丢失自行负责的承诺 15) 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份； 16）送北京市药监局办理注册申请
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产品不同
和软件开发的异同处
复杂程度不同 涉及到的学科不同 开发需要的资源不同 前期的技术开发不同 风险点不同，主要体现在浪费上 开发的周期不同 大部分现在产品都是硬件和软件一起的
研发箴言
16. 为了让组员把办公时间用在正确的地方，并提高部 14. 我经常听到高层主管称赞组员每天为 经常加班就是项目出问题的明显信号，也许是因 门的工作效率，项目经理不但要为他们排除任何不必 15. 3. 不要因为制定目标需要花很多时间， 12. 如果进度发生落后，那表示有个地方 为主管的观念错误或是目标不够清楚，不论是什么 4. 10. 定期暂停手边的工作，然后往前思考， 不要让工程师的学习停滞不前，要让 2. 领导者的任务是努力消除工程师工作 要的会议、报告和杂事，还要协助他们好好运用宝贵 公司工作很长的时间：“您对公司的贡 或是别人都没有做，就省略了目标的制 5. 6. 7. 8. 9. 11. 出错了。您应该找出问题，并加以解决， 12. 不要用年终考评来订立学习目标，要 确定您所要求的报告真的值得属下暂 绝对不要答应别人自己做不到的事情， 请注意定期会议的价值，确定它值得 把长期的大项目，分成几个完整而独 为了保持创意的活力和团队士气，必 强调思考的重要性，而不是长时间工 1. 任何不能改善产品的工作，都是浪费 原因，项目经理绝对不能忽视这种现象，要对这个 随时做必要的修正，以避免未来的大障 程序设计师有机会磨练不同领域的技术， 上的一切障碍，让工程师全力专注在真 的上班时间。您应该协助组员安排适当的每日活动表， 献值得嘉奖，做得很好！”这绝对是错 定。制定明确详尽的目标所花的时间， 这样对双方都有益无害。 停工作，花那么多时间去写。 每个人放下手上的工作。 立的小项目，各小项目必须有一个主题。 须让每一个小项目都有令人兴奋的结果。 利用年终考评来记录个人的成长 不要一味要求组员加班，在问题没有解 作。 时间或是偏离方向。 问题正确处理，项目经理必须协助组员在每周 碍。 培养十八般武艺样样精通的组员。 4 0小 正重要的工作─改善产品。 用一些小技巧，让组员有长段又不受干扰的时间，适 误的信息。 绝对会让团队得到更大的好处。 决之前，加班是没有用的。 时的工作时间里，把事情做得更有效率。 合进行开发工作。
注册申请
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注册申请
研发生产率
• 研发需要控制的三个目标 周期 质量 成本；
项目范围
质量
• 好：项目的结果使企业的收入增加、支出减少、服务加强，就是
好项目
• 快：项目经理最容易犯的错误，(1)乐观；(2)猜工作量； • 应 (1)分阶段；（2）分重点；（3）清楚（细） • 省（1）不是盲目省钱。（2）实际花费<=130%；（3）富余 • 注意：第一，要很清楚地了解项目冲突的基本原因；第二，重
决策
• • • • • • • • • 由于高层管理人员不知道应该由谁来作出决策或者需要什么样的一致意 见，所以他无意识地延迟决策或修订决策。 信息不足或细节不清楚导致决策质量低劣。 没有及时解答正确合理的疑问。 未定义决策控制点，以至在适当的重要阶段又出现了评审工作。 资源投入过多，以至无法按期完成任何事情。 受权审批和设定优先顺序的人没有明确批准给产品开发项目的拨付资金。 决策太迟——经常是在产品已经设计出来之后。 没有用周期指导来证实项目进度表。 高层领导没有作出战略决策，却由开发人员在无奈中作出这种决策。
客户需 求把握 软件 开发 硬件 开发
医疗仪器分类
• 分类标准 工作原理、用途、临床科目、功能、管理级别、按国家/ 国际标准目录、按结构特征、按对人 体的影响。
类别
Ⅰ Ⅱ Ⅲ
定义
通过常规管理足以保证其安全性、有效性 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对 其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
医疗器械注册
序号
1
工作事项
主要内容
1) 企业标准
产品标准备案
2) 企业标准编制说明
3
) 产品彩色照片
4) 北京市医疗器械产品企业标准复核申请表 5) 送北京市药监局审核备案 1) 《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份 2) 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份 3) 工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件 4) 生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份 5) 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份 6) 拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明 7) 主要生产设备及检验仪器清单2份 8) 生产质量管理规范文件目录2份 9) 拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 10) 申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 11) 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份 12）送北京市药监局办理证件申请 已通过审核的产品标准复印件
注册归口单位
市级注册 省级注册 国药局注册
医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月 内，申请重新注册。
医疗器械常用标准
• • • • • • • • GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求 IEC60601-2-24医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求 IEC60601-1-4:2000医用电气设备 第 1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用 电气系统 IEC 60601-1-8:2008医用电气设备-第1-8 部分：基本安全和重要性能通用要求-并列 标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 GB_T_17626[1].2-2006电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验 YY 0505-05 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验. YY/T 0664-2008/IEC 62034:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程 欧盟_医疗器械指令_MEDDEV_2[1].12-1_医疗器械警戒系统指南_第5版(完整中文版)
产品标准备案
2
生产许可证
3
产品送检
产品注册检测
生产许可证
4
2) 产品说明书 3) 样机(1台) 4) 送第三方检测中心检测
1) 确定临床医院
临床验证
2) 样机(2台)
3）医疗器械临床试验方案 4）临床试验合同 7) 临床实验开始 8）临床试验原始记录 9）医疗器械临床试验报告
临床验证
质量体系考核
5
质量体系考核
医疗器械研发过程 (1)
领导力
战略 执行
市场洞察
关键 任务 核心 能力
氛围与文化
战略意图
业务设计
系统
正式组织
差距 •业绩 •机会
创新焦点
人才
文化
成功=一流的战略+出色的执行
医疗器械
• 医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；器械和装备？ • 医疗器械所涉及到的学科：
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技术管理
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研发工作没有充分利用公司现有的技术基础。结果，它的核心技术到期后，没有其它 的核心技术来替代。研发经费的短缺使得一些关乎产品线的核心技术过时了，面对市 场份额的节节丢失，公司不得不大量投资以便迎头赶上。 由于技术上出现的意外，使产品开发延迟。假如当初技术准备充分，这些 意外本来是可以避免的。 由于公司没有给现在或将来的核心技术进行投资而导致技术效能下降。 由于技术开发没有从产品开发中脱离出来，造成了不必要的开发周期延长。 由于对技术风险控制不足而引起项目失败。
开发工具与技术
• 包括技术工具与管理工具； • 不能正确使用工具； • 太迷信工具；
产品战略过程
• 产品战略是新产品开发的起点。通过产品战略，公司得以定义要开发产品的类型，如 何区分自己与竞争对手的产品、如何能将新技术引入新产品以及开发新产品的优先顺 序是什么。 公司将眼光过分集中于个体产品，而对产品平台的重视不够。 公司里没有人明确负责产品战略。 既然产品战略没有一个正式过程， 它往往成为ห้องสมุดไป่ตู้度预算过程中的一项表面工作。 由于公司不能有效地评估其产品战略机遇，开发出了平庸的产品。 产品战略过时， 原因是将眼光集中在当前而非将来顾客的需要和市场潮流上。 由于产品战略是内部驱动而非客户驱动，因而造成产品不具竞争力；竞争 性分析肤浅，竞争定位不明确。 由于没有产品战略眼光指导项目开发工作人员， 所以实际产品开发与初衷不符。
研发管理级别
序号 1
问题
开发计划不准确
表现
计划经常拖延，有的产 品开发竟然拖延达半年 之久，甚至更长
原因
a. 计划过于乐观，计划制定缺乏科学指 导。 b. 缺乏产品开发经验， c. 缺乏相关的产品历史数据积累。 a. 缺乏明确的接口流程，各相关部门 在流程中职责不清。 b. 流程中存在不甚合理的步骤，执行过 程有待进一步优化。 a. 对产品开发质量缺乏科学的衡量标 准。 b. 对产品开发缺乏合理的考评方法。