玻璃酸钠滴眼液-详细说明书与重点

玻璃酸钠滴眼液
英文名：Sodium Hyaluronate Eye Drops
汉语拼音：Bo Li Suan Na Di Yan Ye
【成份】
化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n化学结构式：
【性状】
本品为无色澄明的粘稠液体。

【适应症】
伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：
•干燥综合征（Sjogren's syndrome）、斯•约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dry eye syndrome）等内因性疾患；
•手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

【规格】
5ml:5mg（以玻璃酸纳计）
【用法用量】
一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。

一般使用0.1%浓度的玻璃酸钠滴眼液，重症疾患以及效果不明显时使用0.3%的玻璃酸钠滴眼液。

【不良反应】
本品不含防腐剂。

本品使用后可能会出现眼部不适，如眼部瘙痒、多泪、烧灼感、眼睛刺痛、结膜充血、视物模糊等，一般停药后不良反应消失。

如上述症状明显或持续存在，应停止使用该药，去医院检查。

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例（1.76％）。

主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），结膜充血10件（0.24％），眼睑炎7件（0.17％）。

出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

【禁忌】
尚不明确。

【注意事项】
1.给药途径：只可做滴眼用。

2.给药时：
1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

2)不要在配戴隐型眼镜时滴眼。

1. 切勿将滴瓶头接触眼睑及其表面，以防污染。

2. 本品不能和其他眼科用药同时使用。

如果使用任何其他滴眼液，请在30分钟后再使用本品。

眼膏应在使用本品后使用。

3. 本品正常使用为一日三次，一次一滴，如需要也可增加使用频率。

如每天使用需超过10次，请在眼科医生指导下使用。

4. 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人应在医师指导下使用。

5. 因使用本品而出现眼部瘙痒、烧灼感、眼睛刺痛、结膜充血等不适症状时，应停止使用，严重者应到医院就诊。

6. 使用本品症状未见改善时，应停止使用。

7. 为防止污染，不应与其他人通用。

8. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9. 本品性状发生改变时禁止使用。

10. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

11. 儿童必须在成人监护下使用。

12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年患者用药】
尚不明确。

【药物过量】
尚不明确。

【临床试验】
包括双盲实验在内的临床试验显示对干眼综合征（dryeyesyndrome）、干燥综合征（Sjogren'ssyndrome）、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。

有效率为67.5%(83/123例)。

【药理毒理】
药理作用：
1.作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。

此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。

2.促进角膜创伤治愈作用（家兔）：对家兔角膜上皮创伤模裂，用玻璃酸钠滴眼显示有促进创伤愈合的作用。

3.促进角膜上皮伸展作用（家兔<离体>）：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠可以促进角膜上皮细胞层的伸展。

4.防止角膜干燥作用（家兔<离体>）：对离体家兔角膜滴用玻璃酸钠，与人工泪液相比可显著性的防止角膜干燥。

毒理研究：滴眼毒性
对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。

【药代动力学】
1.血中浓度：向健康成年男子（6人）的单眼以第1天0.1%、第2天0.5%浓度的玻璃酸滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。

之后在第3～9天继续用0.5%的浓度，1天13次，连续7天滴眼。

在开始滴眼前、第3天、第9天（最终滴眼日）及第10天分别测定了血中的玻璃酸浓度。

结果，各期的测定值均在检出界限（10μg/ml）以下，与滴眼前相同。

2.动物眼组织内的分布（家兔）：
向家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl进行一次性滴眼时，仅在外眼部可以检测到放射能，
特别是在球结膜处浓度较高，至给药后8小时仍可测出，而在角膜处浓度较低，仅在给药后30分钟内可以测出。

当用0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液50μl滴于家兔损伤角膜时，证实了向角角膜的大量移行，1小时后仍可检测出约408ng/ml。

此外，房水中也可以测出。

【药物相互作用】
1.本品直接作用在局部，具有基本的物理效应（表面润湿作用），没有全身效应，除了已知的局部应用滴眼液的作用外，没有药物相互作用。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】
密封容器、室温保存（1～30℃）。