新修订药品管理法学习分享--执业药师继续教育

新修订药品管理法学习分享
考题：
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1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）
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• A.中药、化学药、生物制品
• B.传统药、化学药、生物制品
• C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品• D.中成药、化学药、生物制品
您的答案：A 正确
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2、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合
儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。

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• A.新品种、新剂型
• B.新分子实体、新活性成分
• C.新品种、新剂型、新规格
• D.新品种、新规格、新给药途径
您的答案：C 正确
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3、国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决
定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

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• A.三十个工作日
• B.三十个自然日
• C.六十个工作日
• D.六十个自然日
您的答案：C 正确
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4、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）
• A.药品生产企业
• B.企业或者药品研制机构
• C.企业、药品研制机构或个人
• D.药品企业
您的答案：B 正确
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5、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺
进行生产。

（）应当完整准确，不得编造。

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• A.数据、资料、样品
• B.生产记录
• C.生产、检验记录
• D.原料、辅料购进记录
您的答案：C 正确
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6、在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（）
• A.药品追溯制度
• B.药物警戒制度
• C.优先审评审批
• D.不良反应报告制度
您的答案：D 正确
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7、下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（）
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• A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的• B.治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的
• C.公共卫生方面急需的
• D.经医学观察可能获益的
您的答案：ABC 正确
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8、以下情形属于假药的有（）
• A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
• B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
• C.变质的药品
• D.药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围您的答案：ABCD 正确
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9、以下情形属于劣药的有（）
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• A.药品成份的含量不符合国家标准
• B.被污染的药品
• C.未标明或者更改有效期的药品
• D.擅自添加防腐剂、辅料的药品
您的答案：ABCD 正确
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10、按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于
药品储备和供应有关要求的有（）
• A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备• B.国家实行基本药物制度
• C.国家建立药品供求监测体系
• D.国家实行短缺药品清单管理制度
您的答案：ABCD 正确。