药品上市许可持有人药物警戒工作评价指标体系的构建

药品上市许可持有人药物警戒工作评价指标体系的构建
李丹;沈俊;殷志勇;李曹龙;茹原芳
【期刊名称】《药学与临床研究》
【年(卷),期】2022(30)6
【摘要】目的:建立一套评价药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作水平的指标体系,为企业的药物警戒工作提供指导性工具。

方法:基于文献分析和对政策法规的解读,以MAH药物警戒年度报告的撰写指南模板为基础,构建初级的指标体系;采用德尔菲法确立指标体系,并利用三角模糊数计算指标权重,构建评价模型。

结果:最后两轮专家咨询问卷回收率分别为100%,专家的权威系数为0.92,专家重要性和可行性评分的协调系数检测为0.358和0.177。

最终建立的指标体系包括一级指标3个,二级指标9个,三级指标38个。

结论:构建的指标体系具有较高的权威性和科学性,对提升MAH药物警戒工作水平具有较好的指导意义。

【总页数】5页(P492-496)
【作者】李丹;沈俊;殷志勇;李曹龙;茹原芳
【作者单位】中国药科大学;江苏省药品监督管理局
【正文语种】中文
【中图分类】R951
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