执业药师《药事管理与法规》冲刺试卷一

2024年执业药师《药事管理与法规》冲刺试卷一
单项选择题
1.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是
A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂
C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg
参考答案：D
解析考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。

D选项，含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

2.关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是
A.取得《执业药师职业资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年
D.经所在单位考核同意，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
参考答案：C
解析本题考查执业药师的注册条件。

根据《执业药师职业资格制度规定》可知，申请注册者，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经所在单位考核同意。

3.下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是
A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
B.国家免疫规划疫苗
C.按省级炮制规范炮制的中药饮片
D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品
参考答案：D
解析考查基本医疗保险药品目录管理的规定。

酒制剂不得纳入基本医疗保险用药范围。

A选项不符合题干。

预防性疫苗不得纳入基本医疗保险用药范围。

B选项不符合题干。

纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

C选项是省级标准，不符合题干。

4.可以在互联网上发布药品信息的是
A.吗啡
B.纳洛酮
C.哌替啶
D.布洛芬
参考答案：D
解析考查互联网药品信息的发布。

《互联网药品信息服务管理办法》规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

ABC三项，吗啡、纳洛酮、哌替啶均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。

A.符合经营全过程管理及质量管制要求
B.实现药品质量可追溯
C.满足药品实时监管的实施条件
D.满足药品追溯体系的实施条件
参考答案：C
解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

C选项，“实时监管”错误。

注意“实时监管”与“追溯体系”不是一个概念。

6.下列医疗机构抗菌药物遴选程序，不符合规定的是
A.遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告
B.申请报告经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议
C.抗菌药物管理工作组审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
D.列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案
参考答案：C
解析考查抗菌药物的定期评估。

C选项为“二分之一”错误，应为“三分之二”。

7.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，某药店计划申请定点医药机构，其需要遵循的管理程序不包括
A.自愿申请
B.多方评估
C.协商签约
D.政府审批
参考答案：D
解析考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。

定点医药机构协议管理的关键是取消审批，进行协议管理。

故答案为D。

8.国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布，并应给出药品质量分析报告的是
A.评价抽检
B.监督抽验
C.批签发
D.复验
参考答案：A
解析考查药品质量监督检验的类型、质量公告的权限与内容。

题干中的关键词是“国家药品质量公告”，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。

故答案为A。

9.国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

关于该目录的说法，错误的是
A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分
B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品
C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付
D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类
参考答案：C
解析考查医保药品目录的分类、制定与调整。

西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。

C选项协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。

故答案为C。

10.《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”。

这体现了
A.行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
B.两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖
C.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关
D.违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚
参考答案：A
解析考查行政处罚的管辖。

题干引用《药品管理法》的法条，其意思是《药品管理法》的行政处罚基本上是由违法行为发生地县级以上药品监督管理部门负责，但是对于核发许可证、注册证的需要由核发机构负责。

选项A与此意思最接近。

故答案为A。

11.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为
A.生产劣药罪
B.销售劣药罪
C.零售劣药罪
D.使用劣药罪
参考答案：A
解析考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。

印制包装材料、标签、说明书的行为属于生产行为
，应该认定为生产劣药。

故答案为A。

12.关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是
A.地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体
B.药品上市许可持有人对药品质量全面负责
C.药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责
D.药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责
参考答案：A
解析考查法律责任主体和责任人员范围。

A选项，药品安全法律责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。

故答案为A。

13.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是
A.对到货药品逐批进行收货、验收
B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求
C.对照随货同行单（票）和采购记录核对药品.做到票、账、货相符
D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收
参考答案：D
解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

这涉及企业内收货、验收人员间的分工。

故答案为D。

14.根据《疫苗管理法》，关于非免疫规划疫苗采购、配送和接种管理要求的说法，错误的是
A.疫苗上市许可持有人必须自行配送非免疫规划疫苗，禁止委托配送非免疫规划疫苗
B.疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗
C.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定
D.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定
参考答案：A
解析考查疫苗采购和配送要求、疫苗分类。

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

选项A说法错误，选项B说法正确。

另外，选项C和选项D说法正确，注意容易成为命题点。

故答案为A。

15.根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是
A.特殊医学用途配方食品的上市
B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方
D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品
参考答案：B
解析考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。

注册管理，不符合题干。

，不符合题干。

16.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是
A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录
B.对库房温湿度进行实时监测、调控
C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理
D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录
参考答案：B
解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

选项B“实时监测”说法错误，应为“有效监测”。

17.根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的
C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为
参考答案：D
解析本题考查不可申请复议的事项。

不可申请行政复议的事项是：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

18.根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是
A.到2030年，基本实现健康公平
B.到2020年，基本实现健康公平
C.到2030年，全面实现健康公平
D.到2020年，全面实现健康公平
参考答案：A
解析考查健康中国战略的目标和任务。

健康公平是穷人和富人都可以达到同样的健康状态，这只有在国家经济高度发达，富人的钱转移支付给穷人的情况下才有可能，全面实现健康公平难度很大。

我国基本实现健康公平的时间节点是2030年，那时中国经济进入了高收入国家行列。

故答案为A。

19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是
A.单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
B.单色印刷时，药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
置
固定位置
参考答案：B
解析考查非处方药的分类和专有标识的管理。

使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。

可见，药盒上面的标签需要彩色印刷，不需要在专有标识下方标注“甲类”或“乙类”字样。

故答案为B。

20.根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成
A.采购信息
B.销售信息
C.注册信息
D.诚信信息
参考答案：D
解析考查执业药师业务规范。

由题干的政策件名称，可以推断出答案为D，注意这种解题技巧。

故答案为D。

21.关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
参考答案：D
解析考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门。

故答案为D。

22.下列药品上市许可持有人药品销售行为，合法的是
A.某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品
B.某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合GSP要求的快递公司储存运输药品
C.某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品
D.非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗
参考答案：D
解析考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。

选项A违反“不得委托非药品经营企业销售药品”。

选项B违反“不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品”。

选项C违反“不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品”。

选项D没有违反“疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗”。

根据疫苗管理相关规定，选项D也是合法的。

故答案为D。

23.关于互联网药品交易服务的管理，下列说法错误的是
A.药品网络销售者依法持有《互联网药品信息服务资格证书》
B.含麻黄碱类复方制剂（非处方药品种）可以通过互联网向个人消费者销售
C.药品零售连锁企业的网上药店不得销售第二类精神药品
D.国务院取消对所有互联网药品交易服务企业的审批
参考答案：B
解析考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。

选项B，含麻黄碱类复方制剂不得通过互联网向个人消费者销售。

24.下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是
A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂
B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素
C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素
D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药
参考答案：C
解析考查药品类易制毒化学品管理的经营许可要求、易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类。

由药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售，可以判断C选项的行为违法。

另外，还要注意药品类易制毒化学品原料药和单方制剂的经营许可是不一样的，原料药可以由麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、区域性批发企业以及专门从事第二类精神药品批发业务的企业经营，单方制剂和小包装麻黄素则只能由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业经营，特别注意这个渠道去掉了第一类精神药品，也就是说单方制剂和小包装麻黄素只能在麻醉药品销售渠道经营。

故答案为C。

25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有
A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的
B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品
C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品
D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品
参考答案：A
解析考查药品上市许可持有人的权利和义务。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

故答案为A。

26.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括
A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款
B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动
C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照
参考答案：B
解析本题考查药品商业贿赂行为的法律责任。

情节严重情况下，商业贿赂单位行政处罚没有五年资
格罚，而个人（药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员）处罚有五年资格罚。

但是，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员没有五年资格罚。

可见，题干属于对单位的行政处罚，没有五年资格罚。

B选项与题干不对应。

故答案为B。

27.甲省乙医院使用丙药品上市许可持有人委托丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙药品上市许可持有人
D.丁药品生产企业
参考答案：C
解析本题考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。

《药品管理法》建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

故答案为C。

28.根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是
C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内
参考答案：D
解析考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。

选项A和选项B属于进口数量比较多的境外已合法上市药品，处罚比较重。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于违反了药品管理秩序的违法行为，如果情节较轻，可给予依法减轻或者免予处罚，但依然属于违法行为。

选项C属于违法行为。

个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。

选项D并未明确入境后销售，该行为合法。

故答案为D。

29.根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是
A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分
B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚
C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚
参考答案：A
解析考查药品监督管理等部门和药品监督管理人员不履行药品监督管理职责的法律责任。

其一，上一级对药品监督管理部门的处罚是行政处分，行政处罚应该是药品监督管理局对行政相对人的处罚。

题干的意思是前者。

其二，假劣药失职、渎职，要从重行政处分。

故答案为A。

30.关于药品标准修订的说法，正确的是
A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版
B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或“局颁标准”）每5年修订一次
C.药品注册标准每5年修订一次
D.中药饮片炮制规范每5年修订一次
参考答案：A
解析考查国家药品标准的类别。

《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。

故答案为A。

31.某中药饮片市场上没有供应，并且没有国家药品标准。

某三甲医院计划炮制该中药饮片，该中药饮片炮制应该遵循的药品标准、行政许可程序分别为
A.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门批准
B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门备案
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门备案
D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门批准
参考答案：B
解析本题考查药品标准分类和效力、医疗机构中药饮片的管理。

一是中药饮片有国家药品标准的
，必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按省级药品监督管理部门批准的炮制规范炮制。

二是医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

故答案为B。

32.根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括
A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚
B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚
C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚
D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
参考答案：A
解析本题考查药品监督管理部门。

国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节；省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节；市县市场监督管理部门管理药品零售环节。

A选项应该是国家药品监督管理局的职责。

故答案为A。

33.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是
A.国家药品监督管理局
B.国家人力资源社会保障部
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局
参考答案：A
解析考查职业资格制度的建立与发展。

在考试合格标准确定方面，国家药品监督管理局的职责是提出考试合格标准建议，而国家人力资源社会保障部的职责是会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

故答案为A。

34.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是
A.可以由零售药店采购和销售
B.可以在医院网站发布产品信息
C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告
D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂
参考答案：D
解析本题考查医疗机构制剂室管理、医院制剂的调剂使用、不得做广告的药品、互联网药品信息的内容要求。

医疗机构制剂不得在市场上销售，也不得发布信息和广告宣传，但是在一定前提下可以在医疗机构间调剂使用。

故答案为D。

35.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。

下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是
A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼。