循证医学在中医药领域中的应用现状与前景【文库论文】

循证医学在中医药领域中的应用现状与前景
======================================================================【关键词】循证医学;中医药;流行病学;系统评价
循证医学(Evidence-based Medicine,EBM)是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的新学科,已成为当前国际上医学研究的热点之一。

EBM的核心思想是：在个人临床经验的基础上,任何医疗决策的确定都应以客观的临床科学研究为依据,强调的是证据的获取与评价。

而中医药学在几千年的临床实践中,在注重个
人临床经验积累的同时,也十分重视古典医著的理论和实践的指导意义,这和
EBM所强调的从医学研究文献所获取的系统信息指导临床决策有着异曲同工之妙。

因此,近年来EBM逐渐在中医药领域得到应用。

1 概述
1.1 循证医学的定义
EBM是遵循科学证据的临床医学。

它将医生的临床实践经验与客观的临床
医学研究证据以及患者的个人愿望相结合,旨在把最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计应用于每位具体患者。

EBM实践分为5个步骤：提出
问题、检索证据、评价证据、临床应用和效果评价。

高素质的临床医生、最佳
的研究证据、临床流行病学的基本方法,以及患者的参与是循证医学的基础,其
关键是临床证据及其医疗质量。

其目的是使医生对患者提供的医疗服务是建立
在目前所能获得的证据基础上的[1]。

1.2 循证医学的发展
EBM的概念是1992年首次见于JAMA杂志上发表的论文中;首部EBM专著于1994年由加拿大著名的临床流行病学和循证医学家David Sackett撰写,题名
为《EVIDENCE-BASED MEDICINE, How to Practice and Teach Evidence-Based Medicine》,该书系统地介绍了EBM的意义及其实践和应用过程。

EBM的组织机构于1992年在英国成立,取名为Cochrane中心。

随后EBM的
组织机构速度发展,截至1999年3月,全球有13个国家共计14个中心,拥有5 000多名协作者,进行着广泛的国际交流与合作。

随着国际Cochrane协作网的
发展,EBM更是凭借其优秀的系统评价证据和高效率、高透明度的组织机构及出
色的管理制度赢得人们的肯定。

EBM作为一门新兴学科与临床流行病学等学科
相互交叉,深度融合,发挥着前所未有的作用,对医疗卫生问题、方针政策、发展方向及资源配置的决策产生了一定的影响。

1.3 循证医学的应用
EBM在医学实践中已被广泛应用,其主要体现在政府的决策、临床实践和医
学教育等方面。

各国政府的卫生决策机构是EBM中重要证据系统评价(Cochrane
systematic review,CSR)的重要用户，如英国的国家医学研究会、美国的国立
卫生研究所和卫生决策研究所、澳大利亚的国立卫生研究会等。

广大临床医师、高年级医学生、基层卫生保健工作者是CSR最大的用户群。

在政府决策方面,澳大利亚利用CSR结果制定了晚期乳癌的治疗指南;英国
有关中风病房的CSR影响了苏格兰地区的卫生政策。

临床实践方面,丹麦根据CSR结果取消了对孕妇进行常规超声波检查的规定;印度利用CSR建立了防治失明的国家项目评价标准;加拿大根据CSR结果修订了原定降低中风治疗费用、裁减医护人员的计划。

在医学教育方面,美国20%以上的大学开设EBM课程。

美国Stanford大学
用CSR进行直观信息研究,用于网上为社区医师提供治疗咨询;意大利、英国、
荷兰利用Cochrane图书馆对全科医师进行EBM教育;英国皇家医学院招收检索
和评价科研证据的学生全部由英国Cochrane中心推荐;澳大利亚已将EBM作为
临床医学的基础学科之一纳入医学生必修课程。

此外,全科医生及临床各科医生必须接受EBM的继续教育,通过深入研究其基本理论和方法,使EBM在日常医疗
实践中得以应用,如在查房、会诊、病例讨论、学术活动、科学研究等过程中实践循证医学。

1.4 循证医学在中国
1996年,当年华西医科大学附属第一医院神经内科刘鸣副教授在英国接受
了EBM的系统培训后提出筹建中国Cochrane中心的建议,华西医科大学向卫生
部提出由华西医科大学筹建中国Cochrane中心的设想。

1996年7月27日卫生
部批准在华西医科大学成立中国Cochrane中心,1999年3月经国际Cochrane
协作网指导委员会正式批准注册。

自此,中国Cochrane中心成为国际Cochrane
协作网第14个中心。

1999年7月,中国Cochrane中心主任李幼平教授被新选
为世界Cochrane协作网指导委员会成员,成为亚洲地区的唯一代表。

中国Cochrane中心注册成功后,逐步建立和完善了各工作小组的工作规范,全面开展EBM的研究和普及工作。

主要的工作为：在中西医领域中大力倡导并
全面推广EBM;培训EBM师资和专门人才;建立中、英文的临床研究数据库并与
国际联网;编译出版EBM教材、专著和普及读物;组织研究者参与国际协作网中
相关专题的研究和开展适合中国国情的EBM方法学研究[2]。

2 循证医学在中医药领域中的应用
随着EBM在世界范围和国内西医领域的迅速发展,国内外学者围绕中医药学是否需要用EBM的标准来评价?如何评价?能否评价?各自从各个角度展开了广泛而深入的讨论和实践。

中医药的优势和特色是整体观和辨证论治。

在生理上中医强调人体是内、
外环境等多因素相互作用下相对平衡和统一,这是在多部位、多环节调节下维持的相对动态平衡,所以人体能保持着正常生命活动。

在病理上,中医认为疾病的
发生其外因是人与自然和人体内部的失衡,当这种动态平衡遭遇某种原因破坏,
而又不能立即调节恢复时,人体就会发生疾病。

而内因则是在致病因素的作用下,人体阴阳两方面失去相对的协调与平衡,形成阴阳偏盛、偏衰的病理状态,从而
导致疾病的发生。

疾病发展变化的过程是“正邪相争”的过程。

“正”是指机
体各脏腑组织器官的机能活动及抗病能力;“邪”是指一切致病因素。

故有“正气内存,邪不可干”和“邪之所凑,其气必虚”之说。

在治疗上,中医强调辨证论治,从患者的整体出发,多部位、多环节的整体治疗,其关注的是治疗后的最终整体疗效,而不过分强调药物作用机理等复杂的中间环节。

中医药的辨证论治所体现的个体化诊疗方式,因其独特的理论体系,不同的表达方式,个性化的治疗手段和难以完全客观量化的疗效体现,使得在处处强调以量化指标为疗效标准的今天,还难以完全被医学工作者及患者所接受。

因此,选取什么样的国际公认的方法和标准去衡量和解析中医药的科学性,评价中医药的有效性,是中医药行业一直所
关注和探索的课题。

EBM是遵循证据,中医药是辨证论治,两者对疾病治疗策略
制定的出发点是一致的,从方法学上都忽略中间环节、中间指标,疗效上都关注
整体疗效,因此,EBM和临床流行病学可能是目前以科学手段解释和研究中医药
较为现实可行的方法之一。

国家中医药管理局高度重视EBM对中医药现代化的推动,并竭力推进EBM在中医药领域的研究探索,以及在中医药行业的应用推广。

EBM在中医药领域的应
用主要体现在以下几个方面。

2.1 临床试验流程的完善
首先是在管理导向和制度上着手。

2005年10月,中国临床试验注册中心正
式运行,其与全国48家医药学期刊、中国循证医学中心等组织共同发表的联合
宣言决定,从2007年起优先发表已注册的临床试验,并根据各期刊情况,逐步过
渡到只发表已注册试验报告。

在制度上是建立正式临床试验的伦理学批准和试
验登记制度,实行预试验制。

规定无论是从临床研究的原则与方法方面,还是从
伦理方面,进行临床研究的程序是先进行探索性研究,在此基础上再进行小规模
的前瞻性预试验,小样本的随机对照试验是预试验的一种重要形式。

2.2 临床研究报告的规范
这方面的工作主要是推广临床试验报告标准。

具体的做法是：在全围范围
内向中医药临床医生进行宣传,让临床医生认识到规范地进行临床试验报告的重要性,并设立研究基金和最佳证据奖励制度,鼓励临床医生进行高质量的临床研究;对中医药学术期刊编辑人员和参加论文评审的同行评议专家进行CONSORT、STRICTA的培训,鼓励杂志社采用这些标准;完成临床试验报告标准使用方法(手册)中文版的翻译及中医药诊疗特色的修订工作。

2.3 中医药临床研究的系统评价
在对中医药临床研究的系统评价中注重质量评价工具和技术的运用和学习。

如加强对国外知名临床试验评价量表和技术的系统学习,以及针对中医药临床研究的现状和特点进行深入的研究。

在系统评价和Meta分析方法上重视对不同分
析对象的技术和方法的掌握,如非随机化临床研究的Meta分析方法,不同质量层次的临床试验结果在Meta分析中的科学体现,单病例Meta分析方法,多个对照组临床试验的Meta分析方法等。

加强非随机研究方法的学习与应用。

针对中医药的实际情况,研究合理使用各种非随机试验的评价方法,以提高临床非随机对照试验的质量[3]。

3 存在的问题
EBM这一新模式对医疗实践、新药研制、政府医疗卫生主管部门法规制定等有重要指导和参考价值。

在对中医药临床疗效进行系统性评价方面,近年来研究数量迅速增加,但EBM的应用,特别是在中国的实践,尚受多种因素限制,从研究的质量和可靠性来说也存在诸多问题。

3.1 循证医学概念模糊
EBM自1992年正式提出以来,各学术期刊纷纷开辟专栏和刊登专题报告,介绍各种疾病的循证指南、系统评价证据和EBM知识,在一段时间内似乎所有的研究都冠以“循证医学”的理念,所有课题标书的开头都是“以多中心、大样本、随即对照”开始。

这主要是人们对EBM的概念、内涵和意义的理解的不尽相同或认识模糊所致。

EBM是一种关于临床决策(诊治方案的选择)思维及行为的原则和方式,提倡对患者的诊治决策应根据当前可得到的最好临床研究证据、医生的经验和患者的意愿。

同其他决策过程一样,临床决策受多种因素影响,证据只是影响因素之一。

临床随机对照试验(RCT)和系统评价是多种证据中的两种重要类型。

由此可见,循证医学的使用是有一定范围和限制的,更何况中医药研究的范围宽广和其本身所具有的特殊性。

3.2 文献检索和评价能力有限
实践EBM需要临床医生全面准确地检索已有文献,严格分析文献中的研究结果,最终作出正确的评价,从而获得最好的证据。

但由于EBM进入中国的时间还不长,为中医药行业了解和使用更是短暂,其相关的培训教育也十分有限,加上早期医学教学中的文献检索内容的缺失和目前还有不少医学院校未把文献检索列为必修课程,不少临床医生缺乏准确检索和严格评价文献这一技能。

大多数临床医生还难以胜任证据查找和评价工作。

3.3 证据及证据质量
EBM需要的就是尽可能多、尽可能新的证据。

然而,最新、最好、最全面的证据制作和形成技术难度很大,需要时日和技能,尽管国际Cochrane协作网的49个系统评价小组已制作出1 000余个系统评价,并借助于Cochrane图书馆和INTERNET网络版不断更新并向全世界传播各临床领域所需的系统评价,但就临床医学实践中每日、每时所面临的大量特定问题而言,这些证据资源仍显得杯水车薪,中医药临床的系统评价甚少,其中高质量的系统评价更是少之又少。

许多
医生认识到不从源头上提高中医药临床研究的质量,方法学再完善的系统评价也会成为“无源之水”,甚至将一些虚假的信息进行“精确”的综合还会造成误导和危害[4]。

4 前景展望
在中医药领域进行EBM的研究工作是一项艰巨但意义重大的系统工程。

近
期可望实现的目标是提高中医药临床研究的证据质量,而远期目标则是建立与发展循证的中医药学,提高中医药理论和临床实践经验更新的能力。

由于历史的原因和条件的局限性,中医药由实践上升到理论的过程中会出现一些偏差和错误,
同时中医药学的理论体系与临床诊疗有许多不同于现代医学的特点,这就需要针对这些特点进行方法学的创新性研究。

只有认真地开展各种临床研究、分析临
床诊疗实践积累的数据,那么,随着研究的深入和高质量证据的不断积累,才能促进中医药学理论的自我更新,才能使中医药真正意义上的快速发展得以实现。

【参考文献】
[1] 张鸣明,李幼平.循证医学的起源和基本概念[J].辽宁医学杂志,2001, 15(5)：225-227.
[2] 李幼平,刘鸣.循证医学与中医药现代化[J].中国中医药信息杂
志,1999,6(12)：14-16.
[3] 郭新峰,赖世隆.对中医药领域开展循证医学研究的几点看法[J].中国
循证医学杂志,2008,8(1)：10-12.
[4] 刘鸣.十年纷争十年发展——正确理解循证医学的临床实践[J].国外医学·脑血管疾病分册,2003,11(1)：29-33.。