兽药GMP相关知识考核

兽药GMP相关知识考核
一、单项选择题（每题3分，共60分）
1、在规定的时间内具有同一性质，且在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的兽药称为（）
A 批量
B 批数
C 批号D批
2、饮用水、纯化水、注射用水三者统称为（）
A 使用水
B 工艺水
C 工业用水
D 工艺用水
3、下列符合注射用水存放的条件有（）
A 80℃以上循环保温
B 65℃以上保温
C 4℃以下存放
D －4℃存放
4、车间及仓库内合格区用（）线表示。

A红 B绿 C蓝 D黄
5下列不是批号的是（）
A 20080316 B20080598 C 2008A296 D 20080516*
6、下列口服固体剂型其吸收快慢的次序排列正确的（）：
A散剂>胶囊>片剂>丸剂 B胶囊>散剂 >片剂>丸剂
C散剂> 丸剂>胶囊>片剂 D散剂>片剂>丸剂>胶囊
7、污染是指原材料或成品被（）或者外来物品掺杂
A 原材料
B 细菌 C微生物 D异物
8、原料、辅料习惯上简称为（）
A 主要原料
B 主要辅料
C 主料 D原辅料
9、无特殊要求时，温度应控制在（），相对湿度控制在（）
A 12-26℃，20－65%
B 25-26℃，45－65%
C 18-26℃，21－65%
D 18-26℃，30－65%
10、兽药GMP则为（）的简称。

A 兽药生产管理规范
B 生产管理规范
C 生产质量管理规范
D 兽药生产质量管理规范
11、GMP公布于（）
A1989 B 1968 C1869 D1969
12、全面质量管理的英文简写为（）
A TOC
B TQ
C C OTC
D QCT
13 、能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况的是（）
A 批包装记录
B 批检验记录C生产记录 D 批生产记录
14、根据物料平衡的概念试算，若某产品的理论产量为1200瓶，实际产量为1195瓶，
其物料平衡的值约为（）
A 99.58‰
B 99.58
C 99.58% D99.50‰
15、下列对于质量说法错误是（）
A 质量能保证某种产品生产过程满足规定的要求
B 质量是作业技术要求的活动
C 只要生产中仔细点质量关可有可无。

D 质量是企业的运转中不可缺少的一部分
16、GMP起源于（）
A美国 B 英国 C 德国D意大利
17、兽用处方药：凭兽医处方购买和使用的兽药称为（）
A 处方药
B 兽用处方药
C 非处方药
D 兽用非处方药
18、一种或一种以上的其他物质、原料或成品与已标明的原料或成品相混称为（）
A 污染
B 污染物
C 混淆
D 污染源
19、未曾在中国境内上市销售的药品称为（）。

A新兽药B新药C 兽药D药品
20、兽药生产工艺中使用的水称为（）
A 工业水
B 使用水
C 擦洗水
D 工艺用水
二、多项选择题（每小题2分，共20分。

）
1、文件是（）
A 一切涉及药品生产的文件 B管理的书面标准 C实施中的记录结果 D 口头传达的文件
2、（）是产品的基础。

A 原料
B 辅料
C 包装材料D质量
3下列属于兽药不良反应的有（）
A所有危及动物健康的不良反应 B 兽药间相互作用导致的不良反应
C各种类型的过敏反应 D 其他一切意外的不良反应
3、下列属于包装材料的有（）
A 内外包装物料B标签 C 防伪 D 使用说明书
4、下列是企业管理科学化、现在代化的标志有（）
A TQC
B GVP
C TOC
D GMP
5、兽药生产单位都要具有（）
A合适的厂房设施B良好的技术装备
C良好的仓储运输条件D未受过专业训练的人员
6、一般溶液有三种制法包括（）
A化学反应法 B溶解法 C 稀释法 D 其他制法
7、兽药的污染源包括（）
A原辅料和直接接触药品的包装材料B 空气污染C 生产操作人员D设备
8、纯化水:为那几种方法制得供药用的水（）。

A 蒸馏法 B离子交换法 C反渗透法 D其他适宜的方法
9、下列关于兽药说法正确的是（）
A 兽药有兽用处方药和非处方药之分B兽药可以预防疾病
C兽药可以治疗和诊断疾病 D 疫苗、血清制品都包括在兽药之内
三、判断（第小题1分，共10 分）
1、溶液指药物制成的供动物体口服的溶液、乳状液和混悬液等（）
2、散剂指一种或多种药物均匀混合制成的粉未状制剂。

（）
3、文件系统：贯穿于药品生产管理的全过程，连贯的系统文件。

（）
4、未曾在中国境内上市销售的药品称为新药（）
5、世界卫生组织公布了GMP（）
6、洁净室（区）需要对尘粒含量进行控制的房间（区域）。

（）
7、为保证某种产品生产过程满足规定的要求和作业技术要求的活动称为质量体系（）
8、文件是一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。

（）
9、GMP是指为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程的管理制度或准则.（）
10、批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

（）。