一次性使用雾化面罩产品技术要求广州德米医用设备

2. 性能指标
2.1 外观
一次性使用雾化面罩管子应无色透明或半透明、无杂质、无异味、光滑、洁净、不允许有斑点、污渍、毛刺、破损等缺陷；换气孔应完整、规则。

鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成，边缘光滑，不允许有毛刺和锋利的边缘。

2.2 尺寸
一次性使用雾化面罩的尺寸应符合表1、表2和附录B的要求。

2.3 物理性能
2.3.1 面罩带
面罩带应调节方便、可靠地固定面罩。

每根面罩带与面罩连接点的断裂力应不小于5N。

2.3.2 耐温性能
一次性使用雾化面罩应能分别承受0℃和60℃的温度，历时1h，在室温下回复2h，产品不允许有变形、破损等现象，无异味，并应能正常使用。

2.3.3雾化性能
雾化装置刻度值的误差应能在满刻度的±10%以内。

当加入水的刻度范围为4-6mL, 且气流量为4～6L/min，气压为0.1MPa时，雾化速度应为0.1～0.35mL/min。

2.4 化学性能
2.4.1 还原物质
)=0.01mol/L]的体一次性使用雾化面罩的浸出液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
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积之差不超过2.0mL。

2.4.2酸碱度
一次性使用雾化面罩的浸出液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1.5。

2.4.3重金属总含量
一次性使用雾化面罩的检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1µg/mL的标准对照液。

2.4.4环氧乙烷残留量（灭菌级产品适用）
一次性使用雾化面罩经环氧乙烷灭菌后，按GB/T 14233.1-2008的试验方法进行试验，其残留量应不大于10μg/g。

2.4.5无菌保证（灭菌级产品适用）
一次性使用雾化面罩应无菌。

2.4.6微生物要求（普通级产品适用）
产品微生物限度要求
产品细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌不得检出；真菌菌落总数≤100cfu/g。

2.5 连接接头
一次性使用雾化面罩的气管接口应采用YY/T1040.1-2015中规定的22mm/15mm圆锥接头。

（口含器型、鼻腔型和DM.02.127、DM.02.128、DM.02.111、DM.02.112、DM.02.127Y、DM.02.128Y、DM.02.111Y、DM.02.112Y不适用）
2.6 连接牢固度
面罩各固定的连接部位应能承受不少于15N的静拉力，持续15s。

（口含器型、鼻腔型和DM.02.127、DM.02.128、DM.02.111、DM.02.112、DM.02.127Y、DM.02.128Y、DM.02.111Y、DM.02.112Y不适用）。