抗菌药物专项整治与合理用药培训1PPT课件

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整治方案：限制品规数（按通用名）
❖ 实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂 型各不超过2个品规，作用类似抗菌药不得重复采 购
❖ 头霉素类抗生素不超过2个品规
❖ 三、四代头孢（复方制剂）：口服不超过5个品规， 注射不超过8个品规
❖ 碳青霉烯类：注射不超过3个品规
❖ 氟喹诺酮类：口服和注射各不超过4个品规
流程
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抗菌药物分级管理原则
❖ 非限制使用（一线用药）：长期临床应用证 明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低； 药价较低
❖ 限制使用（二线用药）：与非限制使用抗菌 药比，安全性较差、不良反应较多、较重； 疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较 易耐药
❖ 特殊使用（三线用药）：需倍加保护品种；
不良反应明显、严重品种；新上市品种；不
❖ 给药时间：外科手术应控制在术前0.5～2小时内使 用率
❖ 抗菌药物选择和使用疗程合理，
❖ 洁净切口手术预防用药不超过30％，其中：腹股沟 疝修补术、颅骨肿物切除、甲状腺疾病、乳腺疾病、
经血管途径介入诊断术、关节镜检查、颈动脉内膜 剥脱等原则上不用
❖ Ⅰ类切口给予预防使用抗菌素时间不超过24小时
❖ 对Ⅰ类手术切口高危因素者应有管理规定和预防用
❖ 急诊按处方比例不超过10％
❖ 控制使用强度：累积DDD值力争控制在30个以下
儿童医院控制指标（使用率与使用强度）：
❖ 住院患者不超过60％
❖ 门诊按处方比例不超过25％
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❖ 急诊按处方比例不超过50％ ❖ 控制使用强度：累积DDD值力争控制在20个以下
精神病医院控制指标（使用率与使用强度）：
提要
一. 2012年抗菌药物应用管理与专 项整治主要内容
二. 抗菌药物预防用药
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（一）.简介几个概念
1.抗生素与抗菌药物
抗生素
❖ 特指来源于微生物代谢产物及其化学半合成衍生 物，在低浓度下能选择性抑制或杀灭其他生物， 并可供临床应用的一大类药物，如：青霉素类、 头孢菌素类
抗菌药物
❖ 是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药 物，包括抗生素和人工合成的化学抗菌药物，如： 喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类等，不 合外用消毒剂
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3.专项整治抗菌药物的范围
《抗菌药物临床应用管理办法》规定：抗菌药物
是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、
螺旋体等，以及真菌病原微生物所致感染性疾病 的药物
不包括：抗病毒药、抗寄生虫病药、抗结核病药、
抗麻风病药；不包括具有抗菌作用中药制剂以及 抗感染外用药
遴选品规时包括抗感染外用药，抗感染药物的外 用应严格控制
❖ 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下
口腔医院控制指标（使用率与使用强度）：
❖ 住院患者不超过70％
❖ 门诊按处方比例不超过20％
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❖ 急诊按处方比例不超过50％ ❖ 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以下
肿瘤医院控制指标（使用率与使用强度）：
❖ 住院患者不超过40％
❖ 门诊按处方比例不超过10％
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（6）加强抗菌药物采购管理
医院制定的“药品处方集”“基本药品供应 目录”应报相关卫生行政部门备案
超过“供应目录”外品种、品规 ：要说明 理由，报备案的相关卫生行政部门审核后， 由省级卫生行政部门核准
抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科 室或部门不得从事采购、调剂活动
临床上不得使用非药学部门采购供应的药品 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管
最多的一个抗菌药批准约1070家企业生产
供临床应用品种＞200个
❖ 临床实际使用的抗菌药物品种约：约150个
❖ 其中头孢菌素类41个品种，占27％
❖ 经2011年整治后、现应用品种约：90个
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3.2007年度中国与西方国家药品销售比较
抗菌药物占全部药物份额
❖ 中国：超过总量的1/4（25.38％）
临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案
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（7）应开展抗菌药物临床应用评估与监测
开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各 项用药信息
评估临床应用适宜性
实施专项处方点评，分析临床使用趋势
向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息
对出现的异常现象进行调查与干预
❖ 使用量异常增长、要注意用药量排名前10位
❖ 联合用药过多：占45.2％（均值）
❖ 用药档次高，药价贵，前三位药为：头孢唑林 （有的甚至用五水的，价格高＞13倍）；左氧 氟沙星；头孢哌酮十舒巴坦
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（三） 全国抗菌药物临床应用 专项整治活动方案
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1.目的
加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临 床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障 医疗质量和医疗安全
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2.抗微生物药物与抗感染药物
抗微生物药物
❖ 是用于治疗病原微生物感染性疾病的药物，能抑
制或杀灭病原微生物，包括：抗菌药物、和抗病毒 药
抗感染药物
❖ 包括用以治疗各种病原体：细菌、衣原体、支原
体、立克次体、螺旋体、分枝杆菌、真菌、病毒、 原虫、蠕虫所致感染性疾病的各类各种药物，包括： 抗菌药、抗结核药、抗真菌药、抗病毒药、抗寄生 虫药等
要控制使用率和使用强度累积DDD值力争 控制在40个以下
❖ 关键是预防用药要规范
❖ 预防用药：用法用量要合理，选药要适宜
洁净切口预防用药原则：
❖ 首先应加强手术室建设与管理，尤其是无菌概念
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❖ 预防用药目的要明确，选用要合理：如预防术后切
口感染，应针对金葡菌选药；术后部位或全身感染，
应依据具体手术而定，结肠、直肠术应首选大肠埃 希菌和脆弱拟杆菌有效抗菌药
优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；
价格昂贵
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专项整治方案规定：
❖ 限制品种，综合医院原则上（按通用名）： 三级医院不超过50种，二级35种
❖ 专科医院原则上：儿科医院50种；口腔医 院35种；肿瘤医院35种；精神病医院10种； 妇产医院40种
❖ 若临床治疗确实需要，可申请增加品种，但 应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向 省级卫生行政部门申请
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因特殊治疗需求，可启动临床采购程序：由需要 临床科提出→经PATC抗菌药物组讨论同意→由药 学部门一次购入使用
但启动临床采购程序，每个品种不得超过5例次 ／年→否则应调整目录，但品种、品规总数不得 增加
抗菌药物品种或品规的调整周期原则上不少于一 年
清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新 进入供应目录
药规范或指南
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（4）抗菌药物品种评价与遴选分级管理 属行政管理层面；品种遴选属技术管理
遴选品种依据：主要从《国家基本药品目录 （基层版）》；《中国国家处方集》；《国 家医保报销目录》中遴选
充分评价每个抗菌药物的药动、药效特点 充分评价抗菌药物临床安全性、ADR 充分评价抗菌药物临床疗效、经济性 充分评价抗菌药物耐药趋势 是临床治疗必需的抗菌药物品种 遴选应当遵循安全、有效、经济的原则
❖ 住院患者不超过5％ ❖ 门诊按处方比例不超过5％ ❖ 急诊按处方比例不超过10％ ❖ 控制使用强度：累积DDD值力争控制在5个以下
妇产医院控制指标（使用率与使用强度）：
❖ 住院患者不超过60％
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❖ 门诊按处方比例不超过20％
❖ 急诊按处方比例不超过20％
❖ 控制使用强度：累积DDD值力争控制在40个以 下
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（5）加强应用管理，严格按有关法规 的相关规定执行落实
落实法律、规章和技术规范
❖ 法律：《药品管理法》 ❖ 规章与法规性文件：《抗菌药物临床应用
管理办法》、《处方管理办法》、《医疗 机构药事管规定》、《医院处方点评管理 规范（试行）》 ❖ 技术规范：《抗菌药物临床应用指导原则 》以及38号文、《中国国家处方集》
❖ 不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证 、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反 应
❖ 要监管企业在医疗机构.违规销售
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（8）加强微生物标本检测与细菌耐药监测
住院患者抗菌药使用前微生物标本送检率＞50％， 特殊使用级抗菌药标本送检率＞80％。
要控制标本质量
定期发布细菌耐药监测信息，建立预警机制
抗菌药中抗生素占3/4以上，头孢菌素占近一半
❖ 国外：以降脂药、抗精神失常药占多数
头孢菌素及抗菌复合物制剂仅占约2％
销售额前10位药物
❖ 中国：有4种抗生素（多为头孢类抗生素）
且排名第一、二、四、五位
❖ 国外：抗菌药物＜1个
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4.有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：
氟喹诺酮类：国外只有约6种；我国约18种
有的细菌含有多种抗菌药物基因，抗菌药物在临床 和饲料、养殖业是否合理使用已成为公共卫生问题
正确遴选、合理使用抗菌药物是我们医抗菌药品种、品规过多
批准生产品种过多：约1000个品种
批准抗菌药物批准文号＞35000个品规
市场流通的抗菌药物产品＞5000个品规
很多品种、品规有众多企业重复生产，如甲硝唑 有279个商品名，1821个批准文号
❖ 深部抗真菌：不超过5个品种
❖ 若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核
发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政
部门申请
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（3）专项整治方案控制指标规定：抗菌药物使用率 和使用强度
综合医院控制指标（使用率与使用强度）：
❖ 住院患者不超过60％
❖ 门诊按处方比例不超过20％
❖ 急诊按处方比例不超过40％
头孢类也有，如国外已经少用或废弃的，而我国
仍然在使用的：头孢尼西 头孢雷特
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5.抗菌药物使用率和使用强度高 使用率：
❖ 我国门诊为21.8％；2011年整治后↓＜20 ％
❖ 我国住院患者为：68.9％；整治后↓＜60％ ❖ 发达国家医院住院患者的报道为：25%-
40% ❖ 国际平均值约为：30％（WHO调查结果） 我国抗菌药物联合使.用率：37%-50% 9
2.组织管理与职责
卫生部制定整治方案与组织实施，及督导检查
各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组 织实施、督促实现各项指标
医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用 各项指标
❖ 医疗机构应建立抗菌药临床应用管理制度和监督管理制度
❖ 在PATC下设立“抗菌药物管.理组”
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3.使用管理办法与专项整治重点内容
医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按 分级目录限定医师处方权限，应严格加强管 理，门诊不得应用特殊级抗菌药
建立分级管理品种遴选制度
抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用” 、“限制使用”、“特殊使用”
依据《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗
菌药物临床应用管理有关问题的通知》即
38号文，制定特殊使用级抗菌药应用管理
6.清洁手术切口预防用药不合理
Ⅰ类切口不适宜应用，如：
❖ 使用率高：06年为96.9％；07年为97.4％；
08年为97.3％；09年为96.7％
❖ 2011年整治后：已降至50％～60％
❖ 首次用药时间不适宜：0.5～2h内用药只占约 1/3;术前2h或术后不适宜用药占约2/3
❖ 用药时间长：7.1天
（1）明确抗菌药应用管理责任制：
医疗机构负责人是抗菌药临床应用第一 责任人
实行各级责任制，层层签订责任状，明 确控制指标
作为院长、科主任综合考核以及晋升、 评先进、评优秀指标
纳入医院评审、评价和临床重点专科建 设指标体系
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（2）严格落实抗菌药物分级管理制度
医师要经抗菌药培训和考核，合格后才授予 相应级别的抗菌药处方权
❖ 加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外
早已停产，而我国却当作“新药”批准约100家 企业生产，抗菌药中用药量排名第20位、氟喹诺 酮用药量排第二位
❖ 洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也
已退出或很少用，我国洛美沙星约50家企业生产、 用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、用量排名 53位
按规定向卫生部细菌耐药监测网报告耐药菌分布和 耐药情况等信息
（9）严格医师抗菌药处方权限和药师调剂资 格管理
对执业医师、和药师要进行抗菌药物相关专业知识
和规范化管理培训与考核考核合格后，授予相应抗
菌药物处方权或者调剂资格
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（10）落实抗菌药物处方点评制度
通过整治，抗菌药物临床使用水平，达到国际或 超过国际平均水平
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（二).抗菌药物使用现状
1.抗菌药是防病治病最重要一类药物之一
自1928年发现青霉素以来，抗感染药物至今国内 外已大量使用，临床各科都离不开它，挽救了很多 人生命，但它具有两重性
由于各种原因，细菌耐药性发展快而严重，感染性 疾病又面临严重威胁