丁世界《卫生法学》卫生法 4药品管理法律制度

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经 批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规Βιβλιοθήκη 的。整理课件ppt7
铬
2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的 秘密》，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊 。河北 一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖 给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。 由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样
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二、GMP制度
9药品生产企业必须按照国务院药监部门
制定的《药品生产质量管理规范》组织
生产。药监部门按照规定对药品生产企
业是否符合《药品生产质量管理规范》
的要求进行认证；对认证合格的，发给
认证证书。
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三、生产标准
10除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品
标准+国务院药监部门批准的生产工艺进行
用要求。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。
12药品生产企业必须对其生产药品进行
质量检验；不符合国家药品标准或不按
照省级药监部门制定的中药饮片炮制规 范炮制的,不得出厂。
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委托生产
13经国务院药品监管部门或者其授 权的省级政府药品监管部门批准
，药品生产企业可以接受委托生 产药品。
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4
（二）假药和劣药
1、假药
（1）药品所含成份与国家药品标准规 定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品的。
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有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监管部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
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贰、药品经营的法律管理
一、程序性规定
14开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药监部门批准并发给《药品经营许可证》 ；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上药监部门批准并发给《药品经营许 可证》，凭《药品经营许可证》到工商行 政管理部门办理登记注册2015修改废除。
药品经营企业管理
医疗机构的药剂管理
药品管理
药品包装的管理
药品价格和广告的管理
药品监督
法律责任
附则
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药品管理法律法规
《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》、《药品注册管理办法》、《医疗 机构药品监督管理办法（试行）》、《 药品流通监督管理办法》、《医疗机构 制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂 配制监督管理办法》（试行）、《麻醉 药品和精神药品管理条例》、《广告法 》、《刑法》、《价格法》……
制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业
等9家药厂13个批次药品，整所理课用件p胶pt 囊重金属铬8含量超标。
药品的特点
1、作用的两重性 2、质量的重要性 3、鉴定的专业性 4、药品的专用性
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9
同仁堂古训
二、药品管理法的概念
它是调整药品监督管理，确保药品质 量，增进药品疗效，保障用药安全， 维护人体健康活动中产生的各种社会 关系的法律规范的总和。
生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业 改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原 批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家
药品标准没有规定的，必须按照省级药监部 门制定的炮制规范炮制。省级药监部门制定 的炮制规范应当报国务院药监部门备案。
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11药品所需的原料、辅料，必须符合药
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13
药品管理机构
1998年组建国家药品监督管理局 2003年成立国家食品药品监督管理局 2013年成立国家食品药品监督管理总局 国家中医药管理局
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第2节 药品生产经营的法律管理
壹、生产
一、生产许可证制度
102药品生产企业，是指生产药品的专营企业 或者兼营企业。 （一）审批程序
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善良的苏格兰农夫从粪池救出一个小男
孩，男孩的绅士父亲酬谢，农夫谢绝。
绅士说：让我们签个协议，我带走你的
孩子，给他最好的教育，农夫允诺。农
夫的孩子后来发明了青霉素，获得诺贝
尔奖。数年后，绅士的儿子得了肺炎，
青霉素治好了他。整理课件ppt
3
（一）特殊药品
医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉 药品和精神药品（p165-166）
国家对药品的管理通过两种方式来实现：
1、制定颁发药品标准的统一技术规范；
2、建立一套完整有效的药品监管制度。
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药品管理法
（1984）2001年12月1日起施行
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则
药品生产企业管理
7开办药品生产企业，须经企业所在省级药监 部门批准发给《药品生产许可证》，凭《药 品生产许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册 。 2015修改废除
许可证应标明有效期和生产范围，到期重新
审查发证。
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（二）开办条件
1 、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人；
第4讲 药品管理法律制度
丁世界
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1
第1节 概 述
一、药品的概念
102药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾
病，有目的地调节人的生理机能，并规定有
适用症或者功能主治、用法、用量的物质。
包括中药材、中成药、中药饮片、化学原料
药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药
品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的。
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2、劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的。
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
2 、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境；
3 、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度。+
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程序性规定
+（5）7药品监督管理部门批准开 办药品生产企业，除依据药管法 第8条规定的条件外，还应当符合 国家制定的药品行业发展规划和 产业政策，防止重复建设。