药物标识管理制度

药物标识管理制度
一、总则
为规范药物标识管理，提高药物标识的质量和安全性，保障药品使用者的权益，保证药物
标识的有效性，制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于所有生产、销售、使用药物标识的单位。

三、药物标识的管理责任
1. 生产单位
（1）生产单位应当按照相关法律法规和国家标准规定，保证药物标识的合法合规，确保
药物标识的真实有效。

（2）生产单位应当建立健全药物标识管理制度，明确药物标识的设计、生产、质量控制
等流程和责任。

（3）生产单位应当对药物标识的设计、印刷、质量检验等环节严格把关，确保药物标识
的质量和安全性。

2. 销售单位
（1）销售单位应当严格执行国家规定的药物标识要求，不得私自更改、篡改药物标识。

（2）销售单位应当在销售药物时，对药物标识进行全面检查，确保药物标识的真实有效。

3. 使用单位
（1）使用单位应当按照使用者使用药物需要的要求，对药物标识进行合理使用和保存，
不得擅自更改、涂改药物标识。

（2）使用单位应当对有关药物标识的破损、损坏情况及时向生产厂家或销售单位报告，
要求提供替换或维修。

4. 监督管理部门
（1）监督管理部门应当加强对药物标识的监督检查，及时发现药物标识的违法行为，并
依法进行处罚。

（2）监督管理部门应当指导、支持生产、销售和使用单位加强药物标识管理，提供技术
支持和培训。

四、药物标识的设计与印刷要求
1. 药物标识设计
（1）药物标识应当符合国家有关法律法规和标准规定，具有准确、清晰、完整、标准的
特点。

（2）药物标识应当包括药品名称、规格、生产日期、保质期、批号、生产厂家等基本信息，并根据需要添加其他信息。

（3）药物标识设计应当科学、合理，便于在不同环境条件下清晰可读。

2. 药物标识印刷
（1）药物标识的印刷应当选择符合国家标准的印刷设备和材料，确保药物标识的质量和
安全性。

（2）药物标识印刷过程应当按照标准操作规程进行，确保药物标识的印刷效果和质量。

（3）药物标识印刷后，应当按照规定对药物标识进行抽样检验，确保药物标识的合格率
不低于国家标准规定的要求。

五、药物标识的质量控制
1. 药物标识质量检验
（1）对药物标识的每个批次应当进行全面检验，包括印刷质量、图案完整性、信息准确
性等，确保药物标识的质量和安全性。

（2）对药物标识的检验应当由专业人员进行，对不合格的药物标识不得出厂或销售。

2. 药物标识质量记录
（1）生产单位应当建立健全药物标识质量记录，对药物标识的设计、印刷、检验等环节
进行记录并保存。

（2）药物标识质量记录应当真实、完整、可追溯，以便对药物标识质量问题进行追溯和
处理。

六、药物标识的使用和保存要求
1. 药物标识的使用要求
（1）使用单位应当按照药物标识的要求对药品进行使用和管理，确保药物标识不被更改、篡改。

（2）使用单位应当对药物标识的破损、损坏情况进行记录，并及时向生产厂家或销售单
位报告，要求提供替换或维修。

2. 药物标识的保存要求
（1）销售单位和使用单位应当建立药物标识的保存档案，对药物标识进行分类存放，并建立标识档案。

（2）药物标识的保存环境应当干燥、通风、清洁，避免受潮、日晒等影响。

七、违规处理
对违反本制度规定的单位和个人，将按照相关法律法规进行处罚处理，情节严重的将追究刑事责任。

八、附则
1. 本制度自颁布之日起执行。

2. 本制度由监督管理部门负责解释和修订。