质量人员培训考试-取样人员岗位培训(答案)

2010版GMP取样人员岗位培训试题
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一、填空题：（每题2分，共50分）
1. 应有取样的操作规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。

2. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

3. 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。

4. 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其它样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始和结束）。

5.样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。

6.样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。

7.为确定药品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准，需要根据制定的取样方案对药品或物料进行取样，
8. 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环结，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。

9.取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。

10.应该根据要取的样品选择合适的取样器具。

取样器具应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。

取样器具使用完后应该立即清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行消毒，用于微生物检验样品或无菌产品取样时必须先灭菌。

11.取样间不能使用易产生颗粒物的材质，应易于被有效清洁和消毒。

二、选择题：（每题5分，共30分）
1. 按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述：( 1234 )
（1）取样方法；（2）样品容器的标识；（3）样品量；（4）贮存条件；
2.选择取样人员时应该考虑以下几方面：( 134 )
（1）有良好的视力的人员；（2）允许身体暴露部分有伤口的人员；
（3）对颜色分辨、识别能力的人员；（4）有安全知识、职业卫生知识的人员；
3.取样人员的培训应该涵盖以下方面：( 1234 )
（1）异常现象的记录；（2）器具的使用；（3）取样方案；（4）取样间的清洁；
4.一般用来取原辅料的取样器具有( 1234)
（1）分层取样器；（2）塑料勺；（3）密封条；（4）标签；
5. 取样用样品容器一般需满足以下要求：( 123)
（1）易装入；（2）易密封；（3）易倒出；（4）易吸附；
6.取回的样品必须要有明确标识，标签上至少应该包括以下信息：( 12)
（1）样品名称；（2）样品批号；（3）取样规程；（4）复核人；
三、问答题：（每题10分，共20分）
1. 简述某药厂的取样计划？
该药厂将供应商根据其历史供货状况将供应商分成批准级（Approval）、授权级(Qualified)和认证级(Certified)三个不同等级。

接收物料时，对于来自不同等级供应商的物料需要进行不同程度的取样和检验。

以下是该药厂一份针对批准级供应商提供的固体原料药A的取样方案，该原料要求储存于2-8℃的环境中：
1.取样量和取样数量的确定
基于统计学原理对来货进行取样，每一个包装都需要分别取样2g，并根据现行控制方法进行鉴别实验；从+1个包装中取样混合进行微生物限度实验，总取样量20g，每个取样包装取平均量；从+1个包装中取样混合进行理化全检实验，总取样量40g，每个取样包装取平均量；从任意一个包装中取样50g作为留样。

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2.取样工具
不锈钢勺、不锈钢插入式取样枪，其中用于微生物取样的不锈钢勺须先灭菌并且在灭菌后一周内使用。

3.盛装样品用的容器
2#自封袋用于装鉴别样品，5#自封袋用于装理化样品，经过灭菌的玻璃瓶用于装微生物样品，适当体积的棕色玻璃瓶用于装留样。

4.取样程序
取样之前，根据现行SOP准备样品标签，标签信息包含样品名称、样品类别、数量、批号、取样日期、取样人等。

根据现行SOP对取样工具进行消毒并做好消毒记录。

5.取样过程严格按照现行SOP执行，佩戴口罩、手套、套袖等防护设施，每一件取样工具只能用于从一个包装中取样。

样品取回后应储存于2-8℃冷藏冰箱。

留样交由留样管理员登记接收并尽快转移至冷藏库中储存。

从上述示例可以得到整个取样操作所需要的全部信息，任何一个合格的取样操作员都可以根据描述取回样品。

这正是一个完善的取样计划所应该达到的目的。