质量否决权制度

一、目的：为深入推进公司全面质量管理工作，增强全员质量意识，加大质量管理的力度，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于药品质量否决和工作质量否决管理工作。

四、责任：质量管理部为公司质量否决部门，行使质量否决权；质量负责人为质量否决裁决人。

五、内容：
1.质量否决方式包括以下几方面：
1.1.提出更换药品生产厂商或停购意见；
1.2.提出停销或收回有质量问题的药品；
1.3.工作检查发现有质量问题，可以提出拒收、停销、封存、销毁等意见；
1.4.售出药品，发现质量问题应召回或追回药品；
1.5.各岗位人员违反有关质量管理制度、工作程序，及时指出，根据情节严重情况，予以通报批评、处罚；
1.6.对不适应质量管理、储存养护的设施设备应提出停用、改造、更换或完善的建议。

2.质量否决的内容：
2.1.对存在以下情况之一的供货单位予以否决：
2.1.1.未认定该单位合法资格的；
2.1.2.所销售药品超出该单位经营范围的；
2.1.
3.被国家有关部门吊销证照的企业；
2.1.4.进货质量评审决定取消其供货资格的企业；
2.1.5.其他不符合有关药品法律法规的。

2.2.对存在以下情况之一的药品予以否决：
2.2.1.未经审核企业资料，或经审查不合格，或资料不齐全的企业所供品种；
2.2.2.未提供齐全品种资料，或经审查不符合有关规定的品种；
2.2.
3.国家有关部门吊销批准文号的品种，或通知封存、召回的品种；
2.2.4.经营环节中发现有内在质量、外观质量、包装质量问题的药品。

2.3.对存在以下情况之一的行为予以否决：
2.3.1.违反公司质量管理制度、岗位职责、操作规程的行为；
2.3.2.其他不符合法律法规的行为。

3.质量否决的执行：
3.1质量管理人员是质量否决权制度的执行者，有权对上述情况进行否决，企业负责人应支持质量管理人员行使否决权。

3.2.质量管理部与各部门在处理质量问题上发生分歧时，其他部门应服从质量管理部的意见；如发生意见不一致，不能妥善处理，报质量负责人裁决，由质量管理部行使否决权。

3.3.如质量否决权行使遇阻，或发生有关岗位、个人拒不执行的情况，质量管理人员可向企业负责人报告，使质量否决权的行使得以保障。