药品试剂和标准物质管理程序文件

对药品试剂、标准物质实施有效的控制，确保检测工作质量。

2 适用范围
适用于中心所有试剂和标准物质的管理。

3 职责
3.1 中心主任负责药品试剂、标准物质的采购审批。

3.2 药品试剂管理员负责对药品试剂和标准物质统一管理。

4 工作程序
4.1 药品和标准物质的采购与管理
4.1.1 各检测岗位根据工作需求,提出采购申请,经中心主任审查，上级有关部门批准后，由中心主任统一联系购买。

4.1.2 中心主任应通过有效途径调查、证实有关药品和标准物质供应方的能力，建立和保存合格供应方名录，并应尽可能到合格供应方处购买，保证所采购的药品和标准物质能满足检验工作的需要。

4.1.3 对购进的药品和标准物质,技术负责人组织检查验收；由药品试剂管理员填写《化学试剂登记表》和《标准物质登记表》。

4.1.4 应采购和使用有证标准物质,否则由技术负责人组织必要的验证试验，证实无证标准物质的有效性。

4.1.5 中心使用的各种药品和标准物质由药品试剂管理员统一管理。

4.1.6 药品试剂管理员对药品和标准物质应根据其性质进行安全保管,妥善贮存,防止发生危险和变质,贵重药品和剧毒药品应存放于保险柜内。

4.2 药品、标准物质的领取、使用与试剂的管理。

4.2.1 各岗位人员到药品试剂管理员处领取所需药品和标准物质;需要在检测室暂时贮存的药品、标准物质应在药品试剂管理员统一指导下进行管理；剧毒和贵重药品标准物质应按量领用，严禁在检测室内贮存。

时应仔细看清楚标签，防止错拿错用；对标签脱落或模糊不清的药品、标准物质，应经鉴定后才能使用，无法鉴定的一律不准使用。

4.2.3 由检验人员按需要选用化学纯、分析纯、优级纯、光谱纯、基准试剂或其他级别的药品、试剂；配好的试剂，应立即贴上标签，标明名称、浓度、配制日期、配制人员。

4.2.4 药品试剂和标准物质应整齐安全存放于适当的位置和环境,用完后放回原处。

4.3 检验废弃物的处理
检验废弃物需经过必要的处理后才能排放,具体按《检验废弃物和微生物培养物处理规则》实施。

5有关质量记录
[1] *****.D-018 《标准物质登记表》
[2] *****.D-017 《化学试剂登记表》。