注射泵产品技术要求福能医疗

2.性能指标：
2.1 外观与结构
a)注射泵外观表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺
陷；
b)不用工具应能提起和旋转注射器提手；
c)按动推座按钮，应无明显阻滞地拉动推座，小夹板应能实现规定的伸出和旋
转动作；松手后，小夹板应能回到原位置并卡牢注射器推柄；
d)通过夹架将注射泵固定在输液架上，注射泵应保持水平而不会出现滑落、倾
斜或松脱等现象；
e)注射泵的文字和标记应清晰、准确、牢固；控制和调节机构应灵活可靠，紧
固件应无松动。

2.2 性能
2.2.1 恒速模式输注速率设定范围及误差
a）5mL的注射器，速率选择范围为（1～100）mL/h，步进为0.1mL/h；
b）10mL的注射器，速率选择范围为（1～300）mL/h，步进为0.1mL/h；
c）20mL的注射器，速率选择范围为（1～600）mL/h，步进为0.1mL/h；
d）30mL的注射器，速率选择范围为（1～900）mL/h，步进为0.1mL/h；
e）50mL的注射器，Z15速率选择范围为（1～1500）mL/h，步进为0.1mL/h；Z10速率选择范围为（1～1000）mL/h，步进为0.1mL/h。

f）误差应在±2% 以内。

2.2.2.预置量可设定范围
应在(0-9999.9)mL范围内可调，步进为0.1mL。

2.2.3 输注量信息
液晶界面应实时显示输注量累计信息，分辨率为0.1mL。

2.2.4 冲洗(排气，充盈管路)速率及误差
a）使用5mL的注射器时，冲洗速率为100mL/h；
b）使用10mL的注射器时，冲洗速率为300 mL/h；
c）使用20mL的注射器时，冲洗速率为600 mL/h；
d）使用30mL的注射器时，冲洗速率为900 mL/h；
e）使用50mL的注射器时，冲洗速率也为900 mL/h。

f）误差应在±2% 以内。

2.2.5.阻塞性能
2.2.5.1阻塞压力阈值可设置范围:
1-30之间可调。

2.2.5.2阻塞报警延时：
阻塞压力阈值设置为1时：以最小速度1mL/h的流速工作时，触发阻塞报警所需的最长时间应≤15min，以中速5mL/h的流速工作时，触发阻塞报警所需的最长时间
应≤5min；阻塞压力阈值设置为30时：以最小速度1mL/h的流速工作时，触发阻塞报警所需的最长时间应≤30min，以中速5mL/h的流速工作时，触发阻塞报警所需的最长时间应≤5min。

2.2.5.3阻塞产生的丸剂量：
以中速5mL/h的流速工作时，阻塞压力阈值设置为1的情况下，触发阻塞报警产生的丸剂量应≤0.3mL；阻塞压力阈值设置为30的情况下,触发阻塞报警产生的丸剂量应≤0.4mL。

2.2.5.4最大输注压力:
以中速5mL/h的流速工作时，最大输液压力应≤0.2MPa。

2.2.5.5阻塞压力当前状况实时显示
机器正常运行或阻塞时都能实时显示输注管路压力当前状况。

2.2.6 电池性能
开机状态下，接上交流充电8h后，拔下交流电，以5mL/h速率运行注射泵，运行时间应不小于7h。

2.2.7 报警性能
2.2.7.1电源切换报警：
当交流电与内部电池切换时，应发出报警声音并在液晶屏上显示报警文字；外接交流电源掉电后，液晶显示器上交流电源插头显示为灰色，表示注射泵正在以电池供电；
2.2.7.2安装异常报警：
装载的注射器右侧装置未与推柄贴紧或装载的注射器被拿下时，应有声音报警并在液晶显示器上显示报警文字；
2.2.7.3接近推空报警：
当注射器内药物将要推完时，应有声音报警并在液晶显示器上显示报警文字；
2.2.7.4推空报警：
注射器中的药物推完时，应有声音报警并在液晶显示器上显示报警文字；
2.2.7.5完成报警：
注射过程中，当累计量达到预置量时，应有声音报警并在液晶显示器上显示报警文字；
2.2.7.6阻塞报警：
注射过程中针头或管路被堵塞时，应有声音报警并在液晶显示器上显示报警文字；
2.2.7.7等待超时报警：
在待机状态下，无任何操作超过2min，系统应有报警声音并在液晶显示器上显示报警文字；
2.2.7.8电池快耗尽报警：
当出现电池电量低报警，设备应能继续维持运行不少于30min，有声音报警并在液晶显示器上显示报警文字；
2.2.7.9电池耗尽报警：
当出现电池耗尽报警，设备应停止工作，显示器应能维持不少于3min的显示，有声音报警并显示报警文字；
2.2.7.10报警音量：（1-7级）可调。

2.2.7.11报警声压级:
音量设置为低档时，报警信号声压级不小于45dB(A), 音量设置为高档时，报警信号声压级不小于65dB(A)。

2.2.8 自动识别注射器规格
将注射器正确装载后，应能自动识别5、10、20、30、50mL规格的注射器，并在液晶屏中显示相应的注射器规格；
2.2.9 KVO模式（保持静脉开放）
2.2.9.1 KVO流速：
1mL/h。

2.2.9.2 KVO流速误差：
注射完成报警后应自动进入KVO模式，即以设定的KVO速率继续工作；KVO输液速率及流量精度误差应在±2%以内。

2.2.10正常工作
正确安装注射器后，可设置输液参数并启动运行，应能触发报警功能。

2.3 环境试验要求
注射泵应符合GB/T 14710－2009中气候环境试验II组的要求，机械环境试验II组的和表2的要求。

注射泵的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。

2.4 电气安全要求
应符合GB9706.1-2007 、GB9706.27-2005和YY0709-2009的要求。

2.5 电磁兼容试验要求
应符合YY0505-2012和GB9706.27-2005第36章规定的要求。