三明市市场监督管理局关于开展经营使用非法医疗设备专项检查工作的通知

三明市市场监督管理局关于开展经营使用非法医疗设
备专项检查工作的通知
文章属性
•【制定机关】三明市市场监督管理局
•【公布日期】2021.12.07
•【字号】
•【施行日期】2021.12.07
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
三明市市场监督管理局关于开展经营使用非法医疗设备专项
检查工作的通知
各县（市、区）市场监督管理局，市市场监管综合执法支队：
近日，福州海关曝光一起走私旧医疗设备案，涉案产品为境外医院淘汰的胃肠镜等旧医疗设备，销往福建、江西、上海等省市的医疗机构。

为保障人民群众用械安全，按照省药监局的有关要求，结合我市实际，决定开展经营使用非法医疗设备专项检查工作。

现将有关事项通知如下：
一、时间安排
2021年12月7日至2022年2月28日。

二、检查重点
（一）重点对象
1.有涉案或被投诉举报等问题线索的医疗器械经营企业（含医疗设备维修单
位）、使用单位。

2.民营医疗机构（含健康体检中心）。

3.县、乡两级医疗机构。

4.进口医疗设备经营企业。

（二）重点产品
1.进口医疗设备。

重点针对医用内窥镜（含电子内窥镜、诊断用纤维内窥镜等）、彩色超声诊断系统、医用X射线设备（含医疗设备维修使用的医用X射线管、管组件或源组件）、自动生化分析仪、免疫分析系统以及医用激光仪器等进口医疗设备。

2.转让、捐赠医疗设备。

重点针对医疗器械使用单位之间转让的在用医疗设备，医疗器械使用单位接受捐赠的医疗设备。

3.租赁医疗设备。

重点针对经营企业和使用单位存在租赁经营和使用行为的医疗设备。

三、检查要点
（一）经营企业检查要点。

是否未经许可(备案）经营医疗器械，经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址，经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未依照规定建立并执行销售记录制度，销售给不具有资质的经营企业或使用单位，从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输或贮存医疗器械，夸大宣传产品适用范围等。

（二）使用单位检查要点。

是否使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未按照产品说明书要求对医疗器械检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，未妥善保存
购入第三类医疗器械的原始资料，未按规定将使用大型医疗器械等必要信息记载到病历等相关记录，从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械等。

四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。

此次专项检查是进一步规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械质量安全的重要行动，各部门要深刻认识医疗器械质量问题的严重危害性，要结合医疗美容医疗器械专项整治等工作，切实加强组织领导，确保检查工作取得实效。

（二）围绕重点，精准监管。

各部门要认真按照通知要求，围绕重点产品和重点对象开展专项检查，在开展专项检查过程中，特别要督促医疗机构健全大中型医疗设备档案，认真按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，落实主体责任。

（三）严格执法，形成震慑。

对专项检查中发现的案件线索，要严格按照“四个最严”的要求及时彻查，决不姑息。

要通过严格执法和案件查办，形成对非法经营和使用医疗器械行为的震慑。

（四）强化联动，确保实效。

强化上下联动，在专项检查工作中发现重大案件线索应第一时间向市局报告；对跨县（市、区）和跨设区市的线索查处，分别由市市场监管局和省药监局进行协调。

强化部门联动，加强与卫健、公安、海关等部门的协作，形成齐抓共管的监管合力。

请各县（市、区）市场监管局于2022年3月5日前，将专项检查工作总结及《非法医疗设备专项检查重点情况统计表》《非法医疗设备专项检查清单》报市市场监管局医疗器械监管科，总结材料包括专项工作部署的情况、采取的主要措施、发现的主要问题、取得的主要成效、典型案例情况以及相关意见和建议。

附件：1. 非法医疗设备专项检查重点情况统计表
2. 非法医疗设备专项检查清单
三明市市场监督管理局
2021年12月7日。