委托配送企业药品

湖南湘雅同升大药房连锁有限公司
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质量管理制度目录
质量管理制度目录
质量操作规程目录
质量职责目录
***大药房有限公司组织机构图
一、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统
一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。

二、适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

三、相关术语及定义：
质量管理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程、连贯有序的管理文件。

文件管理是指文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。

四、本公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度；部门及岗位职责；操
作规程；档案，报告，记录和凭证等。

五、公司各项质量管理文件的管理，统一由质量管理科负责组织实施，其他部门协
助、配合其工作。

六、质量文件管理流程：质量管理科负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修
改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。

起草编制：质量管理科负责组织各相关部门以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关文件为依据，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确、清晰、易懂。

审阅修改：质量管理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实、校对、修改，提出建议。

审核：质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。

批准执行：企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。

分发、保管及复制：质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅；门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。

修订：
6.6.1当出现如质量管理体系需要改进、组织机构职能变动、工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距、经过《GSP》检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。

6.6.2修订的程序：按照起草编制、审阅修改、审核、批准程序进行。

6.6.3文件中应载明变更原因，包括新增、修订说明。

撤销、替换：由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。

销毁：由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。

七、文件要标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

八、纳入质量管理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。

九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。

十、相关文件
操作规程：《质量管理文件控制操作规程》
质量记录：《质量管理文件编制/修订申请表》
《质量管理文件编制/修订评审表》
《会议记录》
《文件发放/领用登记表》
《文件收回登记表》
《文件撤销/替换/销毁记录表》
一、目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。

二、依据：根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规，结合公司的实际情况制定。

三、责任：企业负责人负责签发公司质量方针和目标；质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施；质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。

四、公司质量总方针是：用药安全、质量为本。

公司质量总目标是：保证全年无质量事故。

五、质量方针和目标管理由计划、执行、检查、总结四个过程组成：
计划阶段
5.1.1、每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。

5.1.2、公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目标。

5.1.3、质量方针和目标评审会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下一年度《企业质量方针目标展开图》，经质量负责人及企业负责人批准后执行；各部门根据《企业质量方针目标展开图》制定本部门下一年度《部门质量方针目标展开图》确定本部门本年度质量目标，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每一位员工。

执行阶段
质量管理科制定的《企业质量方针目标展开图》要明确完成进度、责任部门或责任人及检查负责人；各部门制定的《部门质量方针目标展开图》，要明确进度要求、内容、具体负责人及检查负责人，确保各项方针和目标按时完成。

检查阶段
质量管理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目标实施情况进行检查考核，记录《质量方针目标检查考核表》，对各部门质量方针目标实施情况如实记录，对存在问题进行原因分析，现场可立即改正的，要求责任人立即改正，不能立即改正的，下达《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》，提出预防或纠正措施，跟踪改进结果。

总结阶段
5.4.1质量管理科在每年年末质量方针和目标评审会议召开同时，对本公司上一年度质量方针目标的完成情况进行总结，把重点未完成项目列入下一年度质量方针目标中，制定新的措施，保证质量方针目标的完成。

5.4.2 公司各部门执行质量方针目标的情况，按检查的结果，在年度绩效中体现。

六、相关记录：《质量方针目标展开图》
《质量方针目标检查考核表》
《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》
一、目的：为了强化质量管理体系建设、保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，提高公司质量管理水平。

二、依据：根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规，结合公司的实际情况制定。

三、适用范围：公司质量管理体系的内部审核工作。

四、责任：质管科负责编制《质量体系内部审核计划表》，记录《内审记录》，编写《质量体系审核报告》，对内审存在问题组织进行原因分析和跟踪检查；质管科负责组织质量领导小组进行评审检查工作。

五、质量管理体系定期评审：
审核内容：质量方针和目标；质量管理体系文件；组织机构的设置；人力资源的配置；设施设备配置；质量管理风险及相应的计算机管理系统等。

审核依据：《药品管理法》、《GSP》及相关法律法规。

审核时间：每年年末；《药品经营许可证》、《GSP》证书到期前。

审核具体流程：
5.4.1 质量管理科制定《质量体系内部审核计划表》报企业负责人审批后通知质量领导小组成员，评审计划要包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核人员、评审内容等内容；
5.4.2 质量领导小组按计划进行质量体系的审核，质管科负责记录《内审记录》；
5.4.3 质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议：参评人员对存在问题进行总结，对评审中存在的缺陷进行原因分析，落实责任人，提出预防措施；
5.4.4 质管科负责编写《质量体系审核报告》报质量负责人及企业负责人审批；
5.4.5 质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》，要求责任人进行针对性整改；质管科跟踪整改结果。

审核工作的重点是对药品质量影响大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进行审核，审核时应深入调查研究，组织被审核部门的有关人员一同讨论，发现问题，分析原因。

六、质量管理体系专项评审：
如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量体系相关内容的专项评审：委托配送企业变更；经营范围变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；计算机系统更换；质量管理文件重大修订；机构调整；工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等情况时。

专项评审审核依据及具体流程和本制度中一致。

七、相关记录：《质量体系内部审核计划表》
《内审记录》
《会议记录》
《质量体系审核报告》
《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》
一、目的：建立质量风险管理制度，消除或降低企业经营质量风险，确保药品安全、规范经营。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及相关法规结合公司实际情况制定。

三、适用范围：适用于公司药品经营全过程质量风险的管理。

四、职责：质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评估、控制、沟通和审核；各岗位人员需掌握本岗位操作过程中可能存在的风险及防范措施。

五、定义：
药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。

即对经营各环节可能存在的风险因素、产生原因、风险后果、风险是否可控、风险级别进行分析。

风险控制是执行风险管理决定措施，其目的就是将风险降低到可接受的水平。

即对可能存在的风险制定相应的风险控制措施，在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，风险是否是被接受的水平。

风险沟通是指在决策者和其他涉险人员分享有关风险和风险管理的信息。

通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

风险审核：根据风险相关的新知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控，是风险管理流程的最后阶段，应对该风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

六、内容：
质量风险管理：
6.1.1 质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评审，对药品经营各环节可能存在的风险因素进行原因分析，预测风险后果，评估风险是否可控、风险级别高低后，提出风险控制措施，风险可接受的水平；质管科根据质量风险评审结果制定企业《质量风险管理评价与控制表》。

6.1.2 每年年末，质量管理体系评审时后发现问题时进行《质量风险管理评价与控制表》调整。

6.1.3 如遇下列关键要素发生重大变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评审并调整《质量风险管理评价与控制表》：质量管理体系专项评审后发现问题；发生质量事故或质量投诉需要调整时；发现新的风险点；其他需要进行质量风险管理评估时。

6.1.4 质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及防范措施。

6.1.5 每年年末，质量领导小组依据质量事故、质量投诉等信息对上一年度质量风险进行评审，其结果纳入质量体系评审范畴，质管科负责记录《质量风险评审表》；评审后发现新的风险点，需及时对《质量风险管理评价与控制表》进行调整。

6.1.6 质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而保障消费者用药的可靠性和安全性。

6.1.7 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了质量体系文件的制定修改、药品的采购，验收、储存养护检查、销售、退货以及营业场所设施、设备等方面，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。

质量风险管理的关闭是以确认风险消除或风险降低至可接受水平为结点。

七、相关记录：《质量风险管理评价与控制表》
《质量风险评审表》
一、目的：为了深入贯彻《药品管理法》等法律法规，严格执行GSP，保证企业经营的药品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

三、定义：经营过程中质量控制点的审核批准、工作质量的检查、奖惩。

四、责任：公司质量裁决由质管科、质量负责人、质量领导小组负责行使。

五、内容
、质量裁决是公司赋予质管科、质量负责人、质量领导小组在经营中发生质量问题时决定是否经营的重大权力，其中质量负责人具有最终裁决权。

任何人不得干扰此权力的执行。

公司所有部门、人员均服从质量裁决。

、执行否决权的人员和岗位：质量副总、质管科长、质管员、验收员、养护员、销售人员在遇到质量问题时，有上报和按岗位职责进行否决处理的权利。

、质量否决应有依据、记录。

、质量否决的内容包括：委托配送企业、首营品种的审核、药品质量验收、储存、养护、质量查询、不合格品处理、环境质量、服务质量、计算机管理系统人员岗位权限设置、系统各种记录表格是否符合要求、系统工作程序是否符合GSP管理规定要求、GSP各种记录数据是否准确等方面。

、否决方式：
5.5.1 口头形式：口头批评指正、现场教育培训。

5.5.2 书面形式：发出问题改进、纠正或预防措施跟踪记录、拒收记录、停售、不合格药品报告、质量事故处理报告、不良反应报告、签署意见、签发各类处理单等。

、计算机管理规定：
5.6.1 公司各岗位人员对产品质量都有否决权，都有停售权限；
5.6.2 门店质管员、公司质管员、质管科长、质量副总有质量裁决权，可以解除停售，可以对产品状态进行设定修改，其他人不得有此权限。

质量奖惩是质量否决内容之一，由质管科负责考核各部门工作质量，并依此做出质量奖惩。

做到奖罚分明，促进企业质量工作的开展、落实。

对在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免重大质量事故发生相应给予适当奖励以弘扬正气。

六、相关文件
操作规程：《质量否决操作规程》
质量记录：《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》
《拒收记录》
《停售》
《不合格药品报告确认表》
《质量事故处理报告》
《不良反应报告》
一、目的：为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，加快企业内部质量信息传递反馈，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规及公司的实际情况。

三、适用范围：公司总部药品经营质量有关的所有内外部质量信息的传递反馈处理。

四、质量信息的主要内容：
外部质量信息包括：
4.1.1 政策法规信息：指国家和行业有关的法律、法规、政策等。

4.1.2 监督质量信息：指国家、地方有关药品质量监督、质量抽查公告及药品不良反应的通报、公告、报告；
4.1.3 市场质量信息：主要是市场或媒体披露的药品质量信息，市场情况的相关动态及发展方向。

内部质量信息包括：
4.2.1 内部数据信息：企业内部涉及经营与质量各环节，围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等，包括验收、养护、储存、销售等质量工作信息；
4.2.2 临时信息：经营工作中临时性的质量信息等；
4.2.3 供货质量信息：主要是药品委托配送方经营行为的合法性及质量保证能力；
4.2.4 用户反馈信息：主要是顾客反映的质量问题、质量查询、质量投诉及不良反应报告等。

五、质量信息的形式：可采用已有质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。

六、信息分级：按质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理： A类信息是指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司其他部门协同配合处理的信息。

B类信息是指涉及公司两个以上部门，需由质量管理科协调处理的信息。

C类信息是指涉及一个部门，可由部门领导协调处理无需传递反馈的信息。

七、信息收集：
质量管理科负责收集外部信息，门店负责收集内部信息并上报质管科。

八、收集方法：
企业内部信息：通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析会、工作汇报等会议收集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

企业外部信息：通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

九、质量信息的处理：
A类信息由质管科收集分析并填《质量信息处理单》报公司领导决策后，传递至相关部门并督促执行。

B类信息由质管科填《质量信息处理单》送主管协调部门协调后传递至相关部门
并督促执行。

C类信息由本部门决策执行，只需将结果报质管科汇总。

十、要求:
质量管理科负责质量信息网络的正常运行和维护，及时收集信息并汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

质管科进行药品质量信息的汇总，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息以书面形式在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效的利用。

各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管科，经质管科分析汇总后，以电子信息方式传递至执行部门。

十一、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将严厉批评教育。

十二、相关记录：《质量信息处理单》
《药品质量信息传递》（电子）
一、目的：为了确保公司经营行为的合法性，保证药品质量，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、适用范围：适用于委托配送企业和首营品种的管理。

四、定义：
、首营企业，是指采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业;本公司的委托配送企业按首营企业进行管理。

、首营品种，是指本公司首次采购的药品。

五、本公司不设仓库，所有药品由委托配送企业配送。

六、委托配送企业的资质要求：
合法的药品批发企业。

配送及时，品种齐全，能够满足经营要求。

七、委托配送企业的管理：
委托配送企业审批：由业务科索取相关资料并填写《委托配送企业审批表》交由质量管理科审核合格后，质量管理科组织质量领导小组对委托配送企业的质量保证能力和质量信誉进行实地考察，并对委托配送企业质量管理体系和质量风险进行评审，质量管理科负责记录《委托配送企业质量管理体系评审表》，根据评审结果，由公司质量负责人作出是否为委托配送企业的决定。

委托配送企业相关资料：
7.2.1委托配送企业应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章：
7.2.1.1《药品经营许可证》复印件； GSP证复印件；
7.2.1.2 营业执照复印件；
7.2.1.3 《税务登记证》《组织机构代码证》复印件；
7.2.1.4 开户户名，开户银行及账号；
7.2.1.5 相关印章、随货同行单（票）样式；
7.2.2 委托配送企业销售人员相关资料：
7.2.2.1 加盖委托配送企业公章原印章的销售人员身份证复印件；
7.2.2.2 加盖委托配送企业公章原印章和法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权的品种、地域、期限。

7.2.2.3 委托配送企业及供货品种相关资料。

7.2.3 质管科对以上所有资料实行动态管理，保证在有效期内。

八、委托配送企业审批完成后，由业务科与委托配送企业签订《委托配送协议》，并签订《质量保证协议》。

九、委托配送企业报市食品药品监督管理局批准后方可开始委托配送业务。

十、首营品种的管理：
因本公司全部药品均委托配送，首营品种的资料主要由委托配送企业索取，本公司与委托配送企业签订质量保证协议，我公司对首营品种建立药品质量档案；
业务科购进新品前，需先索取新品资料，填《首营品种审批表》报质管科审核合格后，交质量负责人审批后方可购进经营。

首营品种资料包括（所有资料盖委托配送企业原印章）：
10.3.1 药品注册证复印件
10.3.2 药品质量标准复印件
10.3.3 价格批准文件
10.3.4 包装标签及使用说明书批件复印件
10.3.5 省检验报告及出厂检验报告书
十一、药品质量档案的建立
药品质量档案建档范围：首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳定的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。

药品质量档案建立流程：药品确定建立药品质量档案后，质管员在计算机系统《药品质量档案》中录入药品信息，系统自动对该药品各环节质量状况进行追踪，考察满12个月无质量问题的药品转为合格经营药品，出现质量问题的药品经质管科评审后决定是否停止购进。

十二、首营品种资料归入药品质量档案。

十三、相关文件
质量记录：《委托配送企业审批表》（附相关资料）
《委托配送企业质量管理体系评审表》
《委托配送协议》
《质量保证协议》
《首营品种审批表》（附相关资料）
《药品质量档案》。