心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding1

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或人血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1规格
校准品（选配）：1mL×6。

1.2主要组成成分
校准品靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观
2.1.1 试剂1无色透明或微黄色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色胶乳液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色或微黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤1.20（光径1cm， 700nm±20nm波长）。

2.4 分析灵敏度
测定40μg/L的心型脂肪酸结合蛋白样本，吸光度变化在0.040～0.160区间内。

2.5 线性
2.5.1 [2.5，160]μg/L。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [2.5，20.0]μg/L区间内，绝对偏差应不超过3μg/L；（20.0，160]μg/L区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度
回收率应在85%～115%范围内。

2.8 溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至柏定公司内部工作较准品，并与BIOLINKS公司生产的心型脂肪酸结合蛋白校准品比对验证。

2.9 稳定性
2.9.1 校准品2℃～8℃保存，有效期为12个月，有效期满后2个月内测定结
果应符合2.7要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。