坤泰胶囊与雌激素治疗围绝经期综合征的疗效比较

·妇产科研究·
系统医学SYSTEMS MEDICINE 系统医学2021年3月第6卷第6期
围绝经期综合征作为常见的妇科疾病,潮热、盗汗等临床症状明显,给女性身心健康、生活质量带来极大负性影响[1-2]。

目前,药物疗法,是治疗该病的首选,如雌激素替代疗法,但上述治疗方法虽然效果良好,但长期使用该品易引起不良反应,加重患者不适。

所以,积极寻找一种疗效高、安全可靠的治疗药物成为治疗围绝经期综合征的重点。

其中,坤泰胶囊作为治疗围绝经期综合征的新兴药物,已经在临床试验中取得良好效果,因而有必要尝试对围绝经期综合征患者采取坤泰胶囊治疗,以期改善治疗效果。

为此,该文对该院围绝经期综合征开展研究,对该院2018年1月—2019年5月期间收治的86例围绝经期综合征患者进行分组对照试验,并对其分别口服坤泰胶囊、戊酸雌二醇片的临床效果展开研究,现报道如下。

1资料与方法
1.1一般资料
入选标准:①神志清楚,依从性良好;②符合《围绝经期综合征诊疗规范》[3]提到的相关标准;③无药物过敏史;④知晓研究,自愿参与,通过了医院伦理委员会的批准。

DOI:10.19368/ki.2096-1782.2021.06.116
坤泰胶囊与雌激素治疗围绝经期综合征的疗效比较
肖敏
盐城悦达瑞康医院妇产科,江苏盐城224000
[摘要]目的对坤泰胶囊与雌激素治疗围绝经期综合征的临床效果进行探究。

方法按照抽样原则对该院2018年
1月—2019年5月期间收治的86例围绝经期综合征患者开展研究,根据电脑随机法进行分组:对照组(43例)、研究组(43例),对照组予以戊酸雌二醇片口服,研究组予以坤泰胶囊口服,为期3个疗程,比较两组有效率、性激素水平、症状严重程度、用药安全性。

结果治疗后,研究组总有效率(95.35%)高于对照组(79.07%),差异有统计学意义(χ2=5.108,P<0.05);研究组性激素水平改善程度高于对照组,差异有统计学意义(t=7.683、2.493、7.857,P< 0.05);研究组KI评分、不良反应发生率均低于对照组,差异有统计学意义(t=8.770,χ2=4.440,P<0.05)。

结论与雌
激素比较,坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的效果更优,且安全可靠,值得优选。

[关键词]围绝经期综合征;坤泰胶囊;雌激素;临床疗效;安全性
[中图分类号]R711.75[文献标识码]A[文章编号]2096-1782(2021)03(b)-0116-03 Comparison of the Curative Effect of Kuntai Capsule and Estrogen in the Treatment of Perimenopausal Syndrome
XIAO Min
Department of Obstetrics and Gynecology,Yancheng Yueda Ruikang Hospital,Yancheng,Jiangsu Province,224000 China
[Abstract]Objective To explore the clinical effects of Kuntai capsule and estrogen in the treatment of perimenopausal syndrome.Methods According to the sampling principle,a study was conducted on86patients with perimenopausal syndrome admitted to the hospital from January2018to May2019,and grouped according to the computer randomization method:control group(43cases),study group(43cases);the control group was given estradiol valerate tablets orally,and the study group was given Kuntai capsules orally for3courses.The effective rate,sex hormone levels,severity of symptoms,and medication safety were compared between the two groups.Results After treatment,the total effective rate of the study group(95.35%)was higher than that of the control group(79.07%),and the difference was statistically significant(χ2=5.108,P<0.05);the improvement of sex hormone levels in the study group was higher than that of the control group,and the difference was statistically significant(t=7.683,2.493,7.857,P<0.05);The KI score and the incidence of adverse reactions in the study group were lower than those in the control group,and the difference was statistically significant(t=8.770,χ2=4.440,P<0.05).Conclusion Compared with estrogen,Kuntai capsule is more effective in the treatment of perimenopausal syndrome,and it is safe and reliable.It is worthy of preference.
[Key words]Perimenopausal syndrome;Kuntai capsule;Estrogen;Clinical efficacy;Safety
[作者简介]肖敏(1977-),女,本科,主治医师,研究方向为
围绝经期综合征。

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排除标准:①认知、智力等障碍;②合并心理疾患、肝肾功能不全、内分泌/代谢性疾病(糖尿病、甲状腺功能亢进症等)、良恶性肿瘤(子宫内膜增生、卵巢肿瘤等);③拒绝参与研究试验。

参照上述标准,对该院围绝经期综合征患者开展研究,共86例,经电脑随机法分为两组。

对照组43例,年龄40~52岁,病程0.5~3年。

研究组43例,年龄41~54岁,病程1~3年。

经比较,两组的年龄、病程等基线资料差异无统计学意义(P>0.05),提示上述因素
对研究成果无影响,具有可比性。

1.2方法
对照组予以雌激素口服,即在月经第5天的晚饭后0.5h 开始服用2mg 戊酸雌二醇片(国药准字J20171038,规格1mg/片),1次/d,连服21d,即1个
疗程,间隔7d,继续下一个疗程,共治疗3个疗程。

观察组予以2g 坤泰胶囊(国药准字Z20000083,0.5g/粒)口服,3次/d,连服21d,即1个疗程,间隔7d,继续下一个疗程,共治疗3个疗程。

1.3观察指标
①参照疗效标准,评估患者治疗效果,即显效:KI 评分降低≥80%;有效:KI 评分降低30%~79%;无效:KI 评分降低不足30%。

总有效率=显效率+有效率。

②采集患者用药前后静脉血,离心处理(转速3000r/min,时间15min),留取血清,保存在-20冰箱内,待测结果,包括黄体生成素(LH)、促卵泡素(FSH)、
雌激素(E 2)。

③选择Kupperman Index(KI)量表[4]
为工具,评估
患者用药前后症状严重程度,根据无症状、偶有症状、症状持续、症状影响生活,采用0、1、2、3分予以评分,总分63分,症状严重程度与分数呈反比。

④以不良反应(恶心呕吐、乳房胀痛、阴道不规律
流血等)为评价指标,评估患者用药安全性。

1.4统计方法
采用SPSS 25.0统计学软件分析数据,计量资料以(x±s )表示,组间比较采用t 检验;计数资料以频数和百分比(%)表示,组间比较采用χ2检验。

P<0.05为差异有统计学意义。

2结果
2.1两组临床疗效比较
研究组(显效17例,有效24例)总有效率为
95.35%,对照组(显效14例,有效20例)总有效率为79.07%,差异有统计学意义(χ2=5.108,P<0.05)。

2.2两组性激素水平变化比较
与对照组比较,研究组治疗后的FSH、LH、E 2水平
改善程度较高,差异有统计学意义(P<0.05),见表1。

2.3两组症状严重程度比较
与对照组比较,研究组用药后KI 评分明显降低,比较差异有统计学意义(P<0.05),见表2。

表2
两组症状严重程度比较[(x±s ),分]
注:与用药前比较,*P<0.05
2.4两组用药安全性比较
用药期间,研究组不良反应发生率为6.98%(3/43),对照组不良反应发生率为23.26%(10/43),比较差异有统计学意义(χ2=4.440,P<0.05)。

3讨论
雌激素替代疗法,是用于治疗围绝经期的常用方法,而戊酸雌二醇片是临床上常用的药物,借助负反馈机制作用,抑制下丘脑促性腺激素,从而减少激素水平,降低促卵泡激素、黄体生成的含量,阻滞排卵,改善围绝经期症状[5]。

值得注意的是,患者在长期应用
该品期间容易出现不良反应,引起患者不适,甚至降
低用药依从性。

所以,戊酸雌二醇片在围绝经期治疗方面受到一定程度的限制,不利于在临床上推广,因而有必要探索其他更有效、更安全的治疗方法,保证患者遵医嘱用药,获得理想治疗效果。

随着临床实践经验的不断积累,发现中医药在围绝经期综合征治疗方面体现出良好的应用效果。

传统中医认为,围绝经期综合征的发生是由于肾气渐衰、精血不足、天癸将竭、冲任脉虚、阴阳失调等病因所
组别
对照组(n =43)研究组(n =43)t 值P 值
34.33±11.1033.29±10.070.4550.650
(14.55±4.31)*(8.19±2.01)*
8.770
<0.001KI 评分
用药前用药后对照组(n =43)研究组(n =43)t 值P 值
组别
45.09±4.1045.13±4.070.0450.964
(33.43±4.31)#(25.66±4.69)#
7.683
<0.00159.23±15.1160.10±16.030.2590.796
(53.19±12.07)#(47.20±10.13)#
2.4930.015
10.30±4.1110.19±5.070.1110.912
(32.11±6.03)#
(45.19±9.10)#
7.857
<0.001LH(U/L)
FSH(U/L)
E (pg/mL)
表1
比较两组性激素水平变化(x±s )
注:与用药前比较,#
P<0.05
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致,为此,结合疾病病理特点,主张以滋阴清热、安神
除烦为治疗原则。

坤泰胶囊作为中成药,包括熟地黄、
阿胶、茯苓、黄连、白芍、黄芩等成分,其中熟地黄作为
君药,起到补血滋润、益精填髓之功效;白芍作为臣
药,起到补肾阴、养血之功效;黄连、黄芩作为佐药,起
到清热泻火之功效;阿胶作为使药,可起到良好的调
和诸药效果[6-7]。

上述药物的联合使用,有助于达到滋阴养血、阴阳调节衡目的。

因此,中医学研究人员主张
在围绝经期综合征治疗中应用坤泰胶囊治疗,以期改
善围绝经期综合征患者治疗结局。

为了进一步证实坤
泰胶囊、雌激素在围绝经期综合征治疗中的效果差异
性,现观察、比较患者的整体治疗效果,包括临床疗
效、性激素水平、不良反应、症状程度等,结果发现研
究组性激素水平、KI评分较对照组改善明显,可见该
组患者治疗后性激素指标和临床症状均明显改善,直
观体现了坤泰胶囊在围绝经期综合征治疗中的突出
功效,考虑与坤泰胶囊的现代药理作用有关,即坤泰胶
囊本身具备调节阴阳平衡、滋阴养血作用,口服给药
后,可调节性激素水平,从而有效改善患者卵巢功能,
最终缓解围绝经期综合征相关的临床症状。

另外,研
究组不良反应发生率是6.98%,较对照组的23.26%
低(P<0.05),可见坤泰胶囊在围绝经期综合征治疗中
的安全性较高,更容易获取患者的接受、认可。

此外,研
究组总有效率是95.35%,较对照组的79.07%高(P< 0.05),与表示坤泰胶囊对该病的改善效果较雌激素(戊酸雌二醇片)高,与丁坤琼等[7]研究结果(试验组总有效率是92.68%,且高于对照组)一致,进一步证明了坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的疗效优于雌激素疗法。

综上所述,对围绝经期综合征患者分别予以雌激
素(戊酸雌二醇片)、坤泰胶囊口服,坤泰胶囊效果较
佳,更利于患者尽早摆脱疾病带来的困扰,且安全性较
高,值得在今后工作中进行大力宣传、推广。

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(收稿日期:2020-12-22)
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