药品GMP认证检查项目

药品GMP认证检查项目(第一部分)
《药品GMP认证检查项目》共208项。

检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。

不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。

本检查项目中，***53项，**85项，*70项。

认证检查评定标准
注：
1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。

2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间整改完毕。

3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。

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重申实施《药品生产质量管理规》有关规定的通知
(2000.01.17)
日前，国家药品监督管理局印发了"关于重申实施《药品生产质量管理规》
有关规定的通知"，主要容如下：
1.依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。

各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的
认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

2.为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监管局规定：新开办的药品
生产企业必须取得国家药品监管局颁发的"药品GMP证书"后，按有关规定
办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。

新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书，中药生产企业
具有两个三类新药证书。

新开办药品生产企业在向国家药品监管局申请开
办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品
GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP认证申请。

3.粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年
底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底
前符合GMP要求，通过GMP认证。

其它剂型或产品完成GMP认证时间，
国家药品监管局将根据实施情况决定后近期公布。

实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合
进行，在国家药品监管局规定期限，未取得"药品GMP证书"的企业，将不
予换证。

4.自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型
或车间的"药品GMP证书"，国家药品监管局方予以受理仿制申请。

5.为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，
国家药品监管局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：①在申请新
药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企
业可按加快程序予以审批；②通过药品GMP认证的药品生产企业可以接
受药品异地生产和委托加工。

各省、自治区、直辖市药品监管局要认真贯彻执行上述规定，过去凡与本
通知不相一致的规定，一律以本通知为准。

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