应注重IVD产品综合性能

卫生部北京医院（100730）郭健
摘要：体外诊断（IV D）产品有巨大的市场需求，随着质量管理的不断深入，临床实验室对检测系统的要求逐渐成熟，试剂产品的性能，如精密度、可报告范围/测量范围、检测极限参数、校准要求与溯源性、参考区间等直接反映了IV D产品的
质量，国内IV D生产者应注重产品的综合性能，才能有效提升产品的市场竞争力。

关键词：IVD产品；诊断试剂；性能参数
经过近二十多年的努力，我国的体外诊断试剂生产已经取得了长足的发展。

目前，我国各级医疗机构医学检验科中使用国产试剂和仪器的单位不在少数，这表明我国IV D产品的质量尤其是常规检测产品，已得到临床实验室用户的认可。

但是那些技术含量较高的产品与国外同类产品相比仍存在差距。

因此，更多具有优良品质和价格的国内IV D产品进入临床检验市场，是我国检验界共同的愿望。

笔者从以下几个方面提出建议，供相关技术人员参考。

途径。

由于参考方法或测量程序的建立和
维持并非易事，对大多数企业而言，在建
立参考方法和参考实验室的同时，利用参
考实验室提供社会化服务是不错的选择，
尽管这种资源非常有限。

国内IV D产品“溯源”至国外同类产品
是一种较为普遍的现象。

需要注意的
是，在计量学水平相同的方法间，计量溯
源的概念是不适用的，例如A产品校准品
的值可“溯源”至B产品校准品，B产品校
准品可溯源至国际标准品，因此推断A产
品校准品具有与B产品相同的溯源性，
这一结论是不恰当的。

在这些计量学水平
相同的方法间进行实验结果比对，虽可以
评价方法间的可比性或一致性，但若用于
正确性评价或溯源性证明显然是不恰当
的。

在实际工作中，IV D生产企业建立企
业内部标准品，实现其量值溯源性，是完
成向其产品校准品进行量值传递的基本保
证，应当引起有关企业的高度重视。

建立溯源性过程必须面对的问题是，
医学检验领域内许多检验项目由于缺少参
考方法和标准物，在实现计量溯源性的
过程中，还有许多问题需要解决，如人体
样品中分析物定义不充分，在实现物质的
量的单位时存在技术问题，即难以获得指
定化合物的超纯物质；校准物质中分析物
的非均一性（如异构体、衍生物），难以
阐明其理化性质（如酶、抗体、糖蛋白
等）；人体样品中的分析物与校准品中的
分析物间存在不均一性；人体样品基质与
校准品基质不同；校准品中含有不适宜的
“替代分析物”；测量时，分析物发生变
性，如物理或化学修饰。

以上这些问题提
示，在医学检验领域内解决检验结果溯源
性问题，还需做相当多的工作。

产品的综合性能决定了其市场竞争力。

对
于定量分析系统而言，除准确性外，测量
精密度、测量范围、适用样本类型、抗
干扰能力等指标同样重要。

从临床的角度
讲，应当关注的分析系统性能指标还包括
参考区间和临床准确性，后者不同于测量
准确性，它是表明检验结果区分不同健康
状况的能力，常表达为临床敏感性和特异
性。

2.1 精密度指在规定条件下，独立检测结
果之间的一致程度[2]。

对医学检验而言，
方法精密度通常是首先考虑的性能指标，
没有好的精密度，方法学其他性能指标几
乎失去评价的意义。

在分析测量条件不变
的情况下获得的精密度称为重复性，习惯
上常称为“批内精密度”，代表了实验室最
佳条件下的变异。

当分析测量条件改变
（如操作人员、设备、时间等），在不同
实验室间获得的精密度称为再现性，这类
信息通常可以从室间质评活动组织者那里
得到，说明同一测量方法在不同实验室中
的应用效果。

当检验操作条件改变，但在
同一实验室内获得的精密度又称中间精密
度，包括通常所谓日间精密度和批间精密
度，反映了实验室内精密度状况。

对IV D
产品而言，精密度是一项重要的性能指
标，它应能满足临床实验室对室内精密度
和室间质量评价的要求。

2.2 测量范围与线性范围不同，测量范围
更关注结果对方法性能指标的满足。

对临
床实验室应用而言，可报告范围更有实际
意义[3]，更关注检验结果在临床上对疾病
诊治的有用性。

在临床实际工作中，常会
遇到样本中待测物水平超过检测方法的测
量范围，但这些指标对疾病的诊治有参考
价值，如血清酶类测定，此时，实验室必
须对待检样本进行必要的稀释处理，使样
本中待测物浓度处于相关检测方法的测量
范围内，在这种情况下，稀释剂种类和最
大稀释倍数将是保证检测结果质量的关键
1 做好量值溯源工作
从计量学角度讲，医学检验科检验结
果的准确性受所用检验（测量）系统的正
确性和精密度影响，要保证测量结果的正
确性，关键是要解决溯源性问题。

在这方
面，IV D产品的生产者有着责无旁贷。

诚
然，在医学检验领域内，许多检验项目还
不能实现理想的溯源，但根据ISO 17511
的文件精神[1]，企业应当尽可能地保证产
品校准品的值可追溯至目前可获得的最高
级别的标准品，包括国际标准品、国家标
准品等（引自CNAS GL18:2008）。

同时
应特别注意在标准品使用过程中存在的
“互换性”问题，由于方法学的差异，标准
品可表现出不同的基质效应，进而影响测
量结果的准确性。

建立参考测量方法可以改善检验项目
缺少标准品的现状，为企业实现溯源提供
2 注重产品的综合技术性能
不可否认，溯源性是一项重要的性能
指标，表明了检验结果的正确性，但IV D
超声检查对不规则阴道出血的临床价值
北京市顺义区天竺镇卫生院（101312）吴佳颖
摘要：目的探讨不规则阴道出血病因。

方法腹部和经阴道超声检查。

结果除凝血功能障碍外均有不同超声表现。

结论超声检查是不规则阴道出血诊断的首选方法。

关键词：不规则阴道出血；病因；超声检查侧或一侧卵巢增大，内含小囊泡。

无排卵
型主要是由于雌激素水平较低，子宫内膜
长期处于增殖期引起。

超声表现：子宫内
膜增厚，回声明显增强，边界较规则，双
侧卵巢无特征性表现。

2.2 宫内孕占15%，超声表现：子宫增
大，子宫内膜发生蜕膜样变，附件区包
块，盆腔积液，不规则阴道出血出现于胚
胎死亡之后。

2.3 葡萄胎占5%，本院工作站中保存的葡
萄胎病例妊娠月份均在5个月以内。

超声
表现：多例只具有典型的葡萄胎声像图表
现，如子宫大于正常月份，宫腔内蜂窝状
回声，一侧或双侧黄素囊肿，内见分隔，
如为恶性可有肌层侵犯。

一例妊娠10周者
三次腹部超声，均未发现胎囊，双附件区
未见包块，子宫内膜后 2.4c m，后改用腔内
超声检查，宫腔内见蜂窝状回声，且内部
血流丰富，频谱呈低阻型。

2.4 子宫内膜癌占2%，超声表现：子
宫
外形表现不一，宫腔内主要表现为内膜的
增厚，大于0.5c m，边界不规则，内部回声
不均，中晚期可有肌层侵犯。

2.5 宫颈癌占 3%，超声表现：宫颈形态
不规则，回声极不规律，并可见结节样改
变，宫颈肥大，晚期可累及宫体和宫旁组
织出血并有相应超声表现。

2.6 不明原因占4%，超声表现为子宫双附
件区未见明显异常。

1 资料和方法
1.1 研究对象近几年北京市顺义区天竺镇卫生院就诊的多例不规则阴道出血病人。

1.2 方法利用西门子多功能超声诊断仪，探头频率3.5-5.0MHz和腔内探头，频率为
9-4MHz。

3 讨论
不规则阴道出血在临床非常多见，在超声实践工作中一定要结合病史和临床表现，特别要结合尿HCG检查，不能片面依据超声图像，以免漏诊。

特别是经腹部超声显示不清时，可行经阴道超声检查。

总之，超声具有无创伤，无需特殊准备，动态观察随访方便等特点，可为临床提供可靠诊疗依据，是内科病因诊断首选方法。

(20100511收稿)
2 结果
2.1 功能失调性子宫出血
占71%，分为排卵型和无排卵型。

排卵型主要因为黄体延迟萎缩，内膜脱落不全引起。

超声表现：子宫正常大小，内膜增厚，子宫内膜内含有筛孔状液性暗区，此为扩张的腺体，双
要素。

实际上，分析灵敏度常有不同的理解和含意，因此不能被正确使用。

为此，临床实验室应使用定量限，即能满足检测方法性能指标条件下的最低量值。

虽然目前IVD产品多数只提供“线性范围”，但愈来愈多的医学检验开始接受测量范围或可报告范围的概念。

2.3 试剂的保存稳定性临床检验分析系统中试剂的稳定性起到决定性的作用，医学测量的特殊性导致其试剂的基本组成成分中存在多种不稳定因素。

而导致试剂中敏感成分的稳定性是IV D产品的关键技术之一。

由于产品的包装量和实验室工作量的不匹配，许多产品除了保存稳定性以外，实验室还要关注其使用稳定性或待机稳定性。

虽然使用或待机稳定性比保存稳定性更能说明产品的适用性，但是临床实验室很难得到相关的信息。

与方法稳定性有关的指标还有校准间隔，通常稳定性好的试剂，其校准间隔
长一些（如30天），而稳定性差的试剂，
校准间隔也就短（如8小时）。

因此，为
了保证试剂产品的正常使用，必须明确产
品的使用条件，如待机稳定性、校准间隔
等。

2.4 为临床应用服务检测系统及检测试剂
在临床应用的主要作用是向临床医生提供
诊治疾病的实验室信息。

而实验室结果在
用于判断不同健康状况时，必须与相应的
参考值或参考区间进行对比分析。

在现
阶段，测量同一项目存在着不同的方法，
有时不同方法的参考区间是不同的。

作为
一个完整的分析测量系统，提供相应的参
考区间是必不可少的，同时，还应给出参
考个体数量及代表的参考人群。

应注意的
是，检验项目参考区间常受性别、年龄、
种族、生活习惯等影响，因此，要做到正
确解释实验室结果，使用合适的参考区间
是重要保证。

2.5 分析系统的有效性和完整性分析系统
的最大特点是具有明确的适用范围和相应
的技术性能指标。

当分析系统被重组或改
变时，其相应的技术性能指标也必然发生
变化，需要对这些指标重新进行评估，以
验证其能否满足标准要求。

随着医学检验的发展，质量管理的理
念越来越普及，追求高质量IV D产品是
医学检验科发展的必然趋势。

对体外诊断
试剂而言，保证分析测量系统的完整性和
提供明确的方法性能指标，是指导实验室
正确选择和使用IVD产品基础。

参考文献
1 CNAS-GL18: 2008 《量值溯源要求在医
学测量领域的实施指南》
2 CNAS－CL02：2008 《医学实验室质量
和能力认可准则》
(20100520收
稿)
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CAPITA L ME DI C INE。