中国-CTD与ICH-CTD的内容比较

9
.
2.3.S & 2.3.P
✓ 2.3.P 制剂（Drug Product）
中国-CTD
2.3.P.1 剂型及产品组成 2.3.P.2 产品开发 2.3.P.3 生产 2.3.P.4 原辅料的控制 2.3.P.5 制剂的质量控制 2.3.P.6 对照品
2.3.P.7 稳定性
ICH-CTD
2.3.P.1 Description and Composition of the Drug Product 2.3.P.2 Pharmaceutical Development 2.3.P.3 Manufacture 2.3.P.4 Control of Excipients 2.3.P.5 Control of Drug Product 2.3.P.6 Reference Standards or Materials 2.3.P.7 Container Closure System 2.3.P.8 Stability
12
.
3.2.S & 3.2.P
➢ 3.2.S.2
中国-CTD
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发
ICH-CTD
characterisation.
3.2.S.2.5 工艺验证和评价
3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation
对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括 工艺验证方案和验证报告。 对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和 批生产记录样稿，但应同时提交上市后对 前三批商业生产批进行验证的承诺书。
10
.
3.2.S & 3.2.P
✓ 3.2.S 原料药（Drug Substance）
中国-CTD
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性
ICH-CTD
8
.
2.3.S & 2.3.P
✓ 2.3.S 原料药（Drug Substance）
中国-CTD
2.3.S.1 基本信息 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.3 特性鉴定 2.3.S.4 原料药的控制 2.3.S.5 对照品 2.3.S.6 包装材料和容器 2.3.S.7 稳定性
ICH-CTD
2.3.S.1 General Information 2.3.S.2 Manufacture 2.3.S.3 Characterisation 2.3.S.4 Control of Drug Substance 2.3.S.5 Reference Standards or Materials 2.3.S.6 Container Closure System 2.3.S.7 Stability
4
20121220
仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格 式资料撰写整理的考虑
5 20121212 CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
6 20110613 CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答
作者
张哲峰 石靖
张震
张玉琥 黄晓龙 张宁
7
.
概述_中国-CTD与ICH-CTD文件适用范围比较
3.2.S.2 Manufacture
3.2.S.2.1 Manufacturer 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and
Process Controls 3.2.S.2.3 General Properties 3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development
二、《药品注册管理办法》附件2化药注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申 请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资 料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。
• 2003年7月，欧盟和日本把CTD格式作为提交新药注册申请资料的强制格 式。
• FDA强烈推荐采用CTD格式提交NDAs资料。 • 非ICH成员国如加拿大、澳大利亚以及世界卫生组织等均接受CTD格式的
申报资料。
2
.
概述_ICH-CTD文件格式
3
.
概述_中国-CTD沿革
➢ 2010年3月11日，CDE发布<关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求” 征求意见的通知>
3.2.S.1 General Information 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.3 Characterisation 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.5 Reference Standards or Materials 3.2.S.6 Container Closure System 3.2.S.7 Stability
This format may also be appropriate for certain other categories of products. To determine the applicability of this format for a particular type of product, applicants should consult with the appropriate regulatory authorities.
11
.
3.2.S & 3.2.P
➢ 3.2.S.1
中国-CTD
3.2.S.1 基本信息
3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质
ICH-CTD
3.2.S.1 Generale 3.2.S.1.2 Structure 3.2.S.1.3 General Properties
CTD文件适用范围
中国-CTD
ICH-CTD
《药品注册管理办法》附件2化学 药品注册分类3、4、5和6的生产注 册申请的药学部分申报资料，可参 照印发的CTD格式整理提交，同时 提交电子版。申请临床试验阶段的 药学资料，暂不按CTD格式提交资 料。
《药品注册管理办法》附件2化药 注册分类1和2的临床试验申请和生 产注册申请的药学资料，暂不按 CTD格式提交资料。
➢ 2011年6月27日，SFDA发布《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文 档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 》（食 药监办注[2011]98号），以推进CTD格式电子文档的提交。
4
.
概述_中国-CTD沿革
国食药监注[2010]387号：
一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临 床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
➢ 2010年5月5日，SFDA药品注册司发布<关于对CTD格式申报资料征求意 见的函>（食药监注函[2010]86号）
➢ 2010年9月25日，SFDA发布<关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料 有关事项的通知>（国食药监注[2010]387号），正式发布了《化学药 品CTD格式申报资料撰写要求》，鼓励按CTD格式提交申报资料。
Process validation and/or evaluation studies for aseptic processing and sterilisation should be included.
14
.
3.2.S & 3.2.P
中国-CTD
ICH-CTD
3.2.S.2.6 生产工艺的开发
Alternate processes should be explained and described with the same level of detail as the primary process. Reprocessing steps should be identified and justified.
This document is intended to provide guidance on the format of a registration application for drug substances and their corresponding drug products as defined in the scope of the ICH Guidelines Q6A ("NCE") and ICH Guideline Q6B ("Biotech").
13
.
3.2.S & 3.2.P
中国-CTD
ICH-CTD
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls
（1）工艺流程图；（2）工艺描述； （3）生产设备； （4）说明大生产的拟定批量范围。
6
.
概述_中国-CTD沿革
➢ 2011-2012年CDE发布的CTD相关电子刊物
序号 日期
标题
1 20121226 CTD申报资料中杂质研究的几个问题
2
20121225
注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息 汇总表相关部分撰写建议
3
20121220
原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题 与建议
中国-CTD与ICH-CTD的内容比较
Caelyn Liu & Peter Han 2013/8/20
.
目录
1
.
概述_ICH-CTD简介
CTD: Common Technical Document （通用技术文件）
• 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为协调统一各方注册申报资 料的格式而制定的通用技术文件，以减少不必要的浪费。2000年11月起 草，2002年9月修订发布。（ICH M4Q）
3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development
提供工艺路线的选择依据；
A description and discussion should be provided of the
提供详细的研究资料（包括研究方法、研 significant changes made to the manufacturing process 究结果和研究结论）以说明关键步骤确定 and/or manufacturing site of the drug substance used in 的合理性以及工艺参数控制范围的合理性； producing nonclinical, clinical, scale-up, pilot, and, if
5
.
概述_中国-CTD沿革
➢ 2011-2012年CDE发布的其他CTD相关通知、说明
序号 1 2 3 4 5
发布时间 20120927 20110707 20110704 20110527 20110412
标题 关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 药审中心启动CTD申报资料预审工作 关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.3 General Properties
For biologically-sourced materials, this can include 需列明生产中用到的所有物料的生产商。 information regarding the source, manufacture, and