首营企业审核制度
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
1. 为了确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药
品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规
范》等法律法规,特制定本制度。
2. 首营企业指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的生产或经
营企业。
3. 审批首营企业必备资料:
3.1 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;
3.2 加盖供货单位公章原印章的营业执照及其年检证明复印件;
3.3 加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量
管理规范》认证证书复印件;
3.4 加盖供货单位公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;
3.5 以上资料应合法合格并在效期内;
3.6 加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单(票)、税票的样式;
3.7 加盖供货单位公章原印章的的开户户名、开户银行及账号;
3.8 加盖供货单位公章原印章的合格供货方档案表及企业质量体系表3.8 经审批合格的首营企业审批表。
3.9 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件;
3.10加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权
人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
4. 准备与首营企业开展业务关系时,采购部在软件经营版中录入基
本信息,连同本制度第3条款规定的资料及样品按《药品购进质
量控制程序》进行。
5. 质量管理部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品
进行审核后,报质量副总经理审批。
6. 首营企业审核以资料的审查为主,对首营企业的审批如依据所报
送的资料无法做出准确的判断时,采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批。
7. 首营企业必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进药
品。
8. 质量管理部在医舟质量版中打印出《首营企业审批表》及报批资
料等存档备查。