(完整版)家庭常用第二类医疗器械产品目录(依据2017年新分类目录整理20181017)

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医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)医疗器械分类目录（第二类）主要分为以下几个方面：一、医用光学器械1. 医用显微镜：包括普通显微镜、电子显微镜、激光显微镜等。

2. 医用内窥镜：分为纤维内窥镜、胃镜、肠镜、膀胱镜等。

3. 医用视网膜镜：用于检查和治疗眼部疾病。

4. 医用激光仪：用于激光手术、激光治疗等。

5. 医用摄影镜头：用于医学摄影、统计等。

二、医用电疗设备1. 电子体温计：测量体温。

2. 脉搏计：用于测量脉搏率。

3. 综合治疗仪：用于电疗、热疗、光疗等综合治疗。

4. 物理治疗仪：如短波治疗仪、超声波治疗仪等。

5. 呼吸机：用于呼吸功能支持和治疗。

三、医用听诊、触诊设备1. 医用听诊器：用于听诊心肺和其他器官的声音。

2. 医用触诊器：用于触诊患者的身体部位。

四、医用瞳孔设备1. 医用瞳孔灯：用于观察瞳孔直径和光反应等。

2. 医用瞳孔曲光学：用于测量和检查眼睛的屈光度等。

五、医用手术设备1. 手术台：用于患者手术时的支持和固定。

2. 手术灯：用于手术过程中提供光照。

3. 手术用显微镜：用于手术操作中的细微观察。

4. 手术器械：如手术刀、剪刀、钳子等。

六、医用口腔设备1. 口内扩张器：用于口腔检查和手术时的口腔张开。

2. 牙科设备：如牙科镜、牙科钻等。

七、医用冷疗设备1. 低温贮存设备：用于低温保存生物样本、药物等。

2. 低温治疗仪：用于低温治疗。

八、医用康复设备1. 功能评定仪：用于评定患者身体功能情况。

2. 运动康复设备：如体力训练器、康复单车等。

九、医用辅助设备1. 病床：用于患者休息和治疗。

2. 轮椅：用于患者移动。

3. 医用血压计：测量血压值。

4. 医用听力设备：如助听器等。

第二类医疗器械目录

第二类医疗器械目录一、呼吸、麻醉与复苏类医疗器械这类医疗器械主要应用于呼吸道保持、气管插管、人机接口、吸痰等呼吸治疗和麻醉过程中。

比较常见的有呼吸机、气管插管、吸痰器等。

二、注射及输液类医疗器械注射及输液类医疗器械用于给药或输液的过程中。

包括注射器、针头、输液器等。

三、手术器械类医疗器械手术器械类医疗器械是医生在手术过程中使用的一类器械，包括刀、夹、钳等。

这些器械可用于开放手术、内窥镜手术等不同类型的手术。

四、输血、留置与引流类医疗器械输血、留置与引流类医疗器械是在输血、留置导尿管或胃管、引流等医疗过程中使用的器械，包括输血器、导尿管、胃管等。

五、诊断与监测类医疗器械诊断与监测类医疗器械是用于诊断和监测疾病情况的器械，包括体温计、血压计、心电图机等。

六、影像类医疗器械影像类医疗器械用于医学影像诊断及治疗指导，包括X射线设备、CT扫描仪、核磁共振设备等。

七、治疗类医疗器械治疗类医疗器械主要用于各种病症的治疗，包括电疗仪、物理治疗器械等。

这只是第二类医疗器械目录中的一部分，其它类别还包括植入类医疗器械、人工器官、康复类医疗器械等。

每个类别下面还包括不同种类的器械，根据其功能和用途进行细分。

然而，第二类医疗器械的使用也需要注意安全问题。

正确的使用和维护是保证器械安全的关键。

医院应建立健全的器械管理制度，加强对医护人员的培训，确保他们对器械的正确操作和消毒。

另外，患者在接受治疗过程中，也要注意医生的嘱托，如正确的用药方式和时间、使用医疗器械时的注意事项等。

患者自身的安全意识和合理用药观念也是保证医疗安全的一大重要方面。

综上所述，第二类医疗器械目录涵盖了医疗过程中大部分常用的器械。

这些器械的使用对于提高医疗质量和效率起着重要作用，但也需要保证其安全性。

医护人员要熟悉并正确使用这些器械，患者也要积极配合，并注意用药和使用医疗器械的安全问题，以确保医疗过程顺利进行。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的物品、设备、材料或其他产品。

根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，第二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，但使用风险较低，一般不穿透体表，不需要侵入体内，依赖于人工体外供能的医疗器械。

下面是第二类医疗器械的分类目录。

1. X射线设备类：
-X射线摄影机
-透亮度放大照相设备
-螺旋CT设备
-X射线诊断系统
2. 心电图设备类：
-心电图仪
-动态心电图仪
-心电图工作站
3. 超声诊断设备类：
-B超诊断装置
-彩色多普勒血流图仪
-超声治疗仪
4. 电生理和神经电生理设备类：
-心脏起博器
-心脏除颤器
-神经电生理检测仪
5. 内窥镜设备类：
-胃肠镜
-支气管镜
-膀胱镜
6. 医用激光设备类：
-医用激光治疗仪
-激光物理治疗仪
7. 医用放射性同位素设备类：
-核医学显像设备
-放射照射治疗设备
9. 医疗皮肤和组织活动检测设备类： -皮肤温度计
-血流测定仪
-纹理仪
10. 输血、血液净化设备类：
-血液透析机
-血液灌注系统
-血液离心机。

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类目录大全1.呼吸类：-呼吸机-呼吸器-人工呼吸器-氧气供应器-针灸类-引流类2.心血管类：-心血管监护设备-心血管手术器械-植入式心脏起搏器3.消化类：-消化道内窥镜-胃镜-肛门镜-内窥镜-消化道扩张器-便潜望镜-消化道引导管4.泌尿类：-尿液离心机-人工肾脏-输尿管内导管-输尿管镜-输尿管扩张器5.生殖类：-无创试验性计生器械（常用避孕工具）-人工授精器械-子宫内避孕装置-人工流产器械6.神经类：-神经电刺激设备-神经电生理监护设备-高频电刀7.治疗类：-外科手术器械-放射治疗器械-电子线治疗器械-超声治疗器械-高频治疗器械8.牙科类：-牙齿修复材料-牙模及模型-牙周病治疗器械-牙科镜-牙科软组织激光器9.康复类：-康复训练器械-运动康复器械-康复床-电动轮椅10.输液类：-输液器（包括输液泵）-注射器-静脉输液引流器-静脉导管11.体外诊断类：-血液透析装置-血液灌流装置-血液净化装置-血糖仪-血尿仪-血气分析仪12.医用成像类：-X射线机-CT机-MRI机-彩超机-核医学设备13.口腔类：-口腔牙科治疗器械-口腔摄影器械-口腔窥视器-口腔支架14.皮肤类：-皮肤针剂-激光美容仪-超声刀。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)一、家庭用医疗器械1. 家用血压计2. 家用血糖仪3. 家用心电图机4. 家用吸痰器5. 家用呼吸机6. 家用护理床7. 家用轮椅8. 家用助行器9. 家用拐杖10. 家用护理垫11. 家用温度计12. 家用湿度计13. 家用药盒14. 家用冰袋15. 家用热敷带16. 家用睡眠呼吸治疗仪17. 家用氧气机二、临床检查仪器1. 血液分析仪2. 尿液分析仪3. 血气分析仪4. 电解质分析仪5. 血常规分析仪6. 生化分析仪7. 免疫分析仪8. 微生物分析仪9. 血栓分析仪10. 凝血分析仪11. 肝炎病毒分析仪12. 心电图机13. 心脏彩超仪14. 血压分析仪15. 体温计16. 脑电图机17. 肺功能检查仪18. 胃镜19. 肠镜20. 肾脏彩超仪21. 微生物培养仪22. 病原体筛选仪三、医用影像仪器1. X射线机2. CT扫描仪3. MRI磁共振仪4. PET-CT5. 超声波诊断仪6. 核医学影像仪7. 电子线阴道仪8. 放射线治疗机9. 核素治疗仪10. 电子计算机体层摄影仪11. 数字化乳腺摄影仪12. 数字胃肠造影机四、手术治疗器械1. 微创手术器械2. 毛细血管内手术器械3. 外科手术器械4. 骨科手术器械5. 心血管外科手术器械6. 脑外科手术器械7. 耳鼻喉外科手术器械8. 眼科手术器械9. 妇产科手术器械10. 植入手术器械11. 神经外科手术器械12. 泌尿外科器械13. 胃肠外科器械14. 乳腺外科器械15. 胸外科器械五、康复及护理器械1. 牵引器2. 电动按摩器3. 热疗仪4. 冷疗仪5. 作业治疗器械6. 语言康复器械7. 训练有氧器械8. 物理治疗器械9. 理疗器械10. 吸痰器11. 助行器12. 护理床13. 拨痰器14. 病患转移器15. 病患安全带16. 康复车17. 肌肉康复机18. 噪音遮蔽器19. 光疗仪20. 氧气机以上仅为医疗器械分类目录的部分内容，具体详情和分类还需根据实际情况和医疗器械监督管理部门的相关规定进行具体的分类和监管。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局令第4号）的有关规定，制定本目录。

第二条本目录规定了医疗器械的分类，目的是为了便于监督管理、市场准入、注册申报等工作，适用于医疗器械的监督管理、准入审评、注册申报等工作。

第三条本目录主要面向企业、机构、监督管理部门等单位和个人，供其在医疗器械的相关法规、标准等方面的依据。

第四条本目录所称医疗器械，是指预期用于人体的任何器具、器械、用具、设备或其他相关物品，单独或结合使用，包括其各种附件、配件和软件，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾，改变生理结构或生理过程，以及对妊娠的控制的目的，但不包括药品。

第二章分类原则第五条医疗器械的分类原则主要依据其技术属性、功能用途、作用部位和使用方法等。

第六条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，包括但不限于：诊断类、治疗类、监护类、手术类、康复类、植入类、体外诊断试剂、消毒灭菌和保洁类等。

第七条医疗器械按照其作用部位进行分类，包括但不限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、生殖、内分泌、神经、感觉器官、肌肉和骨骼、皮肤等。

第八条医疗器械按照其使用方法进行分类，包括但不限于：内窥镜、超声、放射、核磁、病理、免疫、生化、微生物学等。

第三章分类目录第九条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，分为以下几类：一、诊断类：用于疾病诊断的医疗器械，包括但不限于：医用影像设备、临床检验设备、诊断试剂、诊断试纸等。

二、治疗类：用于疾病治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、治疗设备、物理治疗设备、康复设备等。

三、监护类：用于病患监护的医疗器械，包括但不限于：生命体征监测仪器、呼吸机、心脏除颤器、血液透析器等。

四、手术类：用于手术治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、手术室设备、麻醉设备、手术辅助器械等。

五、康复类：用于疾病康复的医疗器械，包括但不限于：体育健身设备、康复器械、康复治疗设备、功能评估设备等。

(完整版)家庭常用第二类医疗器械产品目录(依据2017年新分类目录整理20181017)

家庭常用第二类医疗器械产品目录州局医疗器械监管科依据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）整理，供学习和工作时参考，整理日期：2018年10月17日。

子目录代号及名称品名举例管理类别07 医用诊察和监护器械体温计Ⅱ血压计、血压表Ⅱ脉搏血氧仪Ⅱ08呼吸、麻醉和急救器械医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器Ⅱ家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机Ⅱ09物理治疗器械磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪Ⅱ磁疗贴、磁疗器、磁疗带Ⅱ超声理疗仪Ⅱ颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪Ⅱ14注输、护理和防护器械笔式注射器Ⅱ全玻璃注射器Ⅱ简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架Ⅱ脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子Ⅱ鼻腔止血海绵Ⅱ医用防护服、一次性医用防护服、医用防护口罩、硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏Ⅱ无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套Ⅱ无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套Ⅱ16眼科器械全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪Ⅱ17口腔科器械氟防龋材料、口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶Ⅱ18妇产科、辅助生殖和避孕器械天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽Ⅱ19医用康复器械耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器Ⅱ电动轮椅车、手动轮椅车Ⅱ20中医器械经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪Ⅱ针灸针、三棱针、梅花针Ⅱ22临床检验器械血糖分析仪Ⅱ一次性使用末梢采血针、一次性使用末梢采血器Ⅱ6840体外诊断试剂早早孕检测试剂，排卵检测试纸，血糖试纸，尿糖试纸Ⅱ- 1 -。

家庭常用第二类医疗器械产品目录(依据2017年新分类目录整理20181017)

Ⅱ
16眼科器械
全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪
Ⅱ
17口腔科器械
氟防龋材料、口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶
Ⅱ
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽
Ⅱ
19医用康复器械
耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器
Ⅱ
电动轮椅车、手动轮椅车
Ⅱ
脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子
家庭常用第二类医疗器械产品目录
州局医疗器械监管科依据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）整理，供学习和工作时参考，整理日期：2018年10月17日。
子目录代号及名称
品名举例
管理类别
07医用诊察和监护器械
体温计
Ⅱ
血压计、血压表
Ⅱ
脉搏血氧仪
Ⅱ
08呼吸、麻醉和急救器械
医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器
Ⅱ
鼻腔止血海绵
Ⅱ
医用防护服、一次性医用防护服、医用防护口罩、硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏
Ⅱ
无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套
Ⅱ
无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套

第二类医疗器械目录

第二类医疗器械目录附件:豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录,试行,,征求意见稿,一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录,试行,》序号类代号品种名称医用缝合针(不带线);无菌手术刀片;无菌塑柄手术刀;一次1 6801性使用脐带剪;无菌手术电极(刀头)清洁片电动骨组织手术设备(电动骨钻/锯;无菌骨钻;无菌骨锯);咬骨钳(剪);2 6810电池式电动骨组织手术设备(电池式自停颅骨钻);髓核钳;骨凿全玻璃注射器;蓝芯全玻璃注射器;金属注射针;金属腰椎穿3 6815 刺针;腹腔镜用穿刺器;一次性使用配药用注射器;一次性使用配药用注射针;金属胸穿针;一次性使用牙科平头冲洗针。

玻璃体温计;汞柱式血压计;机械弹性元件式血压表;简易肺4 6020活量计单道或多道心电图机(不含分析功能);一次性使用心电电极;5 6821医用导电膏裂隙灯显微镜;直接检眼镜;间接检眼镜;检影镜;回弹式眼压计;验光镜片;医用硬管内窥镜(检耳镜;喉镜;鼻镜;膀6 6822胱镜;子宫镜;直肠镜;羊水镜);硬性关节内窥镜;医用内窥镜用冷光源;生物显微镜;微循环显微镜;数码电子阴道镜 7 6823 超声雾化器;电子线阵探头;机械扫描探头;电子凸阵探头高频中性极板;高频手术电极(电凝钳;电凝剪;电凝镊;电8 6825刀笔)针灸针;揿针;三棱针;皮内针;皮肤滚针;耳针;梅花针;9 6827小针刀医用诊断X射线管(固定阳极;旋转阳极);医用诊断X射线影像增强器;医用诊断X射线管组件;诊断X射线发生装置的10 6831 高压发生器;X射线CT管;牙用增感屏;X射线检查用电动胃肠床;电动摄影平床;电动导管床;电动断层床;X射线机用限速器;胸片架11 6840 血红蛋白计;电泳装置;超净工作台;血球记数板;洗板机电热恒温培养箱;CO2培养箱;超净恒温培养箱;厌氧培养装12 6841置;一次性使用无菌末梢采血针13 6845 血液透析和相关治疗用水处理设备脚踏吸引器;电动/液压手术台(含电动产床);手术无影灯;小型医用氧气浓缩器;一次性使用水封式胸腔引流装置(含单14 6854瓶式);麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器;麻醉残气吸附器;简易呼吸器;耳鼻喉科检查治疗台;医用冷光纤维导光手术灯。

医疗器械分类目录(第二类)

电动牙钻机、涡轮牙钻机
II
68553
6855口腔科设备及器具
牙科椅
液压牙科椅、电动牙科椅
II
68554
6855口腔科设备及器具
牙科手机
电动手机、涡轮手机
II
68555
6855口腔科设备及器具
洁牙、补牙设备
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）
II
68556
6855口腔科设备及器具
II
68235
6823医用超声仪器及有关设备
便携式超声诊断设备
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
II
68236
6823医用超声仪器及有关设备
超声理疗设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
II
68251
6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
II
68252
6825医用高频仪器设备
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
II
68254
6825医用高频仪器设备
射频治疗设备
短波治疗机、超短波治疗机
II
68255
6825医用高频仪器设备
高频电极
II
68225
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
光学内窥镜及冷光源
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

完整版)医疗器械分类目录(分类)

完整版)医疗器械分类目录(分类)医疗器械分类目录》是根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）制定的。

该目录与《医疗器械分类规则》相辅相成，用于指导新产品的注册类别。

我国采用的是分类规则指导下的目录分类制度，制定分类目录的原则是从严掌握，参照国际通行的分类，并基于使用风险。

执行分类目录是必要的。

2医疗器械分类目录的具体分类医疗器械分类目录包括了40个类别，涵盖了基础外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、烧伤(整形)科手术器械、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具等。

该目录的分类方法以风险为基础，考虑了医疗器械的使用环境、使用对象和使用目的等因素，为医疗器械的管理和监督提供了有力的依据。

3医疗器械分类目录的作用医疗器械分类目录是医疗器械监管部门对医疗器械进行分类管理和监督的基础。

它规定了医疗器械的分类方法和标准，为医疗器械的注册、备案、生产、销售、进口和使用提供了明确的依据。

同时，该目录还为医疗机构和医疗器械生产企业提供了参考，帮助他们更好地了解和掌握医疗器械的分类和管理要求，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障人民群众的健康和生命安全。

颅内钻、颅内锯、颅内凿、颅内吸引Ⅰ器、颅内电凝刀、颅内各种刀片、钻头、锯片等神经外科用剪神经剪、神经组织剪、神经剪刀、神经Ⅰ剪钳神经外科用钳神经钳、神经夹、神经钳针、神经钳镊、Ⅰ神经钳夹神经外科用镊、夹神经镊、神经镊钳、神经镊夹、神经组Ⅰ织夹神经外科用针、钩神经针、神经钩、神经镊针、神经夹针、Ⅰ神经针夹神经外科用其他器械神经钻、神经电凝刀、神经电切刀、神经Ⅰ吸引器、神经电极、神经电刺激器等肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳和其他神经外科手术器械在医学领域中扮演着重要的角色。

这些器械包括银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳、神经外科脑内用镊、钩、刮、脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊、脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙和脑垂体刮匙等。

2017版《医疗器械分类目录》管理类别变化在这里!

2017版《医疗器械分类目录》管理类别变化在这里！国家局于2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》相比2002年发布的《医疗器械分类目录》进行了相当大的改动，下面就是根据2017版《医疗器械分类目录》而进行整理的目录内有发生产品类别变化的产品！降类产品清单一、三类降级成二类产品1、射频消融设备用灌注泵，由第三类降为第二类2、胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，由第三类降为第二类；3、胃肠超声显像粉，由第三类降为第二类；4、放射性核素扫描装置，由第三类降为第二类；5、内窥镜气囊控制器，由第三类降为第二类6、碘液保护帽，由第三类降为第二类；7、用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用的一次性使用活检针，其由第三类降为第二类8、接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：由第三类降为第二类9、髂骨穿刺针：由第三类降为第二类；10、用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：由第三类降为第二类；11、脱敏剂类产品，由第三类降为第二类；12、银汞合金，由第三类降为第二类13、种植体密封材料，由第三类降为第二类；14、牙周塞治剂，由第三类降为第二类；15、洁牙粉，由第三类降为第二类；16、根管扩大液、根管清洗剂，由第三类降为第二类；17、临时冠桥树脂，由第三类降为第二类18、2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等，统一降为第二类；19、免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”由第三类降为第二类；20、微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，由第三类降为第二类二、二类降级成一类产品1、发光二极管（LED）手术照明灯，由第二类降为第一类；2、接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，由第二类降为第一类；3、开口用锥（如手锥），由第二类降为第一类；4、对于在手术操作过程中可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，由第二类降为第一类；5、带有LED光源的医用光学放大器具，由第二类降为第一类；6、在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅的足部隔离用品、隔离护罩，由第二类降为第一类；7、造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：由第二类降为第一类；8、原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，由第二类降为第一类；9、正畸弹簧，由第二类降为第一类；10、牙托梗，由第二类降为第一类；11、洗板机，由第二类降为第一类。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)医疗器械是指为了预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病而对人体进行物理、化学、生物技术、电磁学等方式所使用的各种设备、用品、材料或其他物品。

根据功能和用途的不同，医疗器械可以分为多个不同的类别。

本文将介绍医疗器械分类目录中的第二类医疗器械。

第二类医疗器械主要包括以下几个子类：1. 手术器械类：这一类别包括了医生在进行外科手术时所使用的各种器械和工具，例如手术刀、剪刀、镊子、钳子、针线等。

这些器械都是为了在手术过程中能够更加精确和方便地进行操作。

2. 治疗器械类：治疗器械主要用于医生对患者进行疾病的治疗，例如各种注射器和输液器、药物吸入器、康复设备等。

这些器械的主要作用是对患者进行药物治疗或物理治疗，以达到疾病的治愈或缓解的效果。

3. 检验器械类：检验器械是用于对患者进行各种生理检查和化验检查的设备和器械。

这一类别包括了血压计、血糖仪、心电图机、X光机等。

这些器械可以对患者的身体健康进行评估，并通过各种检查结果来判断患者是否存在疾病。

5. 氧疗器械类：氧疗器械主要用于为患者提供氧气治疗，例如呼吸器、氧气袋、氧气面罩等。

这些器械可以帮助患者在氧气不足的情况下进行呼吸，以缓解患者的呼吸困难和身体状况不良。

6. 诊断试剂和试纸类：诊断试剂和试纸是用于对患者进行疾病诊断的材料和工具，例如尿液试纸、血液检验仪器等。

这些试剂和试纸可以通过对患者的体液进行化验来判断患者是否存在疾病，从而进行相应的治疗。

7. 检测器械类：检测器械主要用于对医疗器械本身进行性能和质量的检测，以确保其符合相关的标准和要求。

这一类别包括了各种测试仪器、校准器、检测仪等。

这些器械可以对医疗器械的各项指标进行测试和评估，以保证其在使用时的可靠性和安全性。

(完整版)二类医疗器械分类目录

II
682110
6821医用电子仪器设备
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
II
682111
6821医用电子仪器设备
医用刺激器
声、光、电、磁刺激器
II
68213
6821医用电子仪器设备
无创医用传感器
无创医用传感器
II
68214
6821医用电子仪器设备
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
II
68225
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
光学内窥镜及冷光源
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
II
68226
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医用手术及诊断用显微设备
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
II
68251
6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
II
252
6825医用高频仪器设备
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

中国医疗器械产品分类目录(整理版)

中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)- 3 - / 79关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。

同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。

《医疗器械分类目录》仅供参考之用。

Tang qi- 5 - / 79医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；- 7 - / 79避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测以及缓解疾病和伤害的设备、仪器、材料和其他相关产品。

根据国际通行的标准，医疗器械根据其功能、用途和技术特点可以分为三类，即第一类、第二类和第三类。

在这篇文章中，我将专门介绍医疗器械分类目录中的第二类医疗器械。

第二类医疗器械是指用于诊断、治疗和监测人体疾病的医疗器械。

这些器械的主要特点是对人体直接或间接地进行接触，并承担了部分医疗功能。

第二类医疗器械主要包括以下几种类型。

1. 医用影像设备：包括X射线设备、CT扫描设备、核磁共振设备等。

这些设备主要用于医学影像的获取，以便医生能够对病情进行准确判断和诊断。

2. 医用随身设备：包括便携式血压计、血糖仪等。

这些设备通常由患者自己携带，能够随时对自己的健康状况进行监测和记录。

3. 医用监护仪器：包括心电监护仪、呼吸机、血液透析机等。

这些设备主要用于对患者生命体征进行监测和支持，保证患者在治疗过程中的安全和稳定。

4. 治疗设备：包括手术刀、电动吸引器、体外心脏辅助器等。

这些设备主要用于对患者进行治疗或手术操作。

5. 医用材料和敷料：包括医用棉、纱布、注射器等。

这些材料主要用于对患者进行敷料和注射等医疗操作。

6. 牙科器械：包括牙钻、牙科椅、口腔摄影设备等。

这些器械主要用于牙科诊疗和治疗。

7. 实验室器械：包括显微镜、离心机、培养皿等。

这些器械主要用于医学实验室中的病原体检测和疾病诊断。

第二类医疗器械在医疗工作中起到了至关重要的作用，为医生提供了准确的诊断和治疗手段。

这些器械虽然功能各异，但都是致力于提高医疗质量和保障患者安全的重要工具。

在使用这些器械时，医务人员需要经过专业培训，并按照规定的操作程序进行操作，以确保患者的安全和健康。

这些器械的生产和销售也需要获得相应的资质和许可，以确保其质量和安全性。