药品零售企业负责人能否变更
六安市零售药店药品经营许可证变更程序
六安市零售药店《药品经营许可证》变更程序一、人员变更申请人向市政务中心窗口提交 《拟办药品零售企业基本情况表》组织人员参加考试，考试合格后，方可提交变更申请申请人向县局提交变更申请，县局对申请人 变更材料进行初审，签署意见并盖章自申请之日起，5个工作日作出是否同意 变更决定（法定15个工作日）申请人向市局提出变更申请，将变更申请表 及所附材料报至市政务中心窗口窗口审查变更申请材料（含电子文档）， 当场可以更正错误的，允许申办人当场更正窗口受理，并发给申请人 《行政许可申请受理通知书》县辖区药店提交 变更申请程序市直辖区药店提交变更申请程序发给申请人《补正材料通知书》（当场或5个工作日内）窗口发给《药品经营许可证》、已办理的变更申请表申请人提交全部补正材料书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人 依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利不齐全或不符合法定形式不同意同意项目办理单位：市食品药品监督管理局项目名称药品经营（零售）许可证变更法定代表人、企业负责人、质量负责人法定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及《六安市药品零售企业药品经营管理暂行规定》申报条件企业在发生变更30日前申报材料1．六安市药品经营许可证变更申请表（零售）（附件1，县辖区一式三份，市直辖区内一式两份）；2．《药品经营许可证》副本复印件及正、副本原件；3．《营业执照》复印件；4．县辖区内药品零售企业由县局在变更申请表中签署审核意见，并加盖县局公章；5．主管部门任命或聘用通知，无主管部门的应提供企业人员调整通知；6．拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证和资质证明复印件（交验原件）及市局出具的考试合格证明；7．拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。
办理程序1、市政务服务中心食品药品监督管理局窗口受理；2、药品监管科（行政审批科）办理3、窗口发证。
变更《药品经营许可证》质量负责人办理规程.doc
办事指南药品批发企业经营许可证登记事项变更的受理、审查、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。
企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。
申请材料必要材料：1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序
药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。
许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
药品零售企业药学技术人员变更备案
表3佛山市南海区行政审批标准化总表填报单位（加盖公章）：南海区人口和卫生药品监督局主客体要素事项编号：NH53C272审批事项名称《药品经营许可证》申办及变更事项---变更“药学技术人员”（备案）事项类型日常管理设定依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第16条）、《药品经营许可证管理办法》（第13－18条）、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》（第三章零售的条款）、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）、《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》法律效力备案适用的申请主体任何符合条件的经营药品申请者实施主体南海区人口和卫生药品监督局；审批权限：终审办件类型承办件法定办理时限自受理之日起15个工作日承诺办理时限自受理之日起3个工作日数量限制无备案条件申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批(前置条件）无获得本部门批准的必要条件（包括资格资质、产业政策、规划布局、节能环保、消防标准、技术设备、场所设施、资金规模、安全卫生等方面条件）1、本企业或上级主管部门任职文件与企业法人双方签字的聘用协议2、新任质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称不予批准情形不符合审核条件的任何一条则不予批准办理需提交的表格与材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子文件要求1 《药品经营许可证》副本原件 1 纸质2 本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书原件 2 A4纸质3 药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等复印件 2 A4纸质证明文件验正本4 《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》原件 2 A4纸质无表格范本（若需提供表格，请附上表格填写参考范本）空白表格（见附件1）填写范本（见附件2）收费标准收费依据无— 2 —收费单位无收费标准无缴费方式无材料审查自由裁量细化标准规定申请材料提交标准1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)必要材料（不可缺少，缺少不符合法定形式）1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)可选材料（缺少，仍符合法定形式）无流程运行控制模版步骤申请人和部门要做的事情回应时间（办理时限）— 3 —申请和受理申请人应把下列申请资料送交各镇街行政服务中心卫生和人口计划生育局窗口1、《药品经营许可证》副本2、本企业法定代表人与药学技术人员双方签订的聘用协议书3、药学技术人员职称证、药师备案办结回执、身份证、健康证明、学历等4、《药品零售企业药学技术人员变更备案登记表》5、以上申报材料一式二份，证明文件验正本，提交复印件(A4纸张标准)窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式1.资料齐全完整、符合法定形式，则予以受理。
药品变更—法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师、企业名称
有限责任公司变更许可（登记）事项的还应提供有限责任公司章程复印件（变更驻店药师除外）
□有□无
保证申报资料真实性的承诺书原件
□有□无
授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）
驻店药师除外）
□有□无
□法定代表人
股东大会决议、董事会决议；身份证复印件；无《药品管理法》第75条、82条规定情形的自我保证声明；变更法定代表人还须提供企业所在地食品药品监督管理局出具的没有因违法经营被调查立案尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
药品零售企业（连锁门店）变更一次性告知单
（法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师、企业名称）
申请单位
注册地址
联系人
联系电话
申报日期
申请变更项目
上报资料目录
接收结论
变更共同项目
由公司法定代表人签署的《药品经营许可证》变更申请表
□有□无
《药品经营许可证》、《营业执照》复印件
□有□无
《药品经营许可证》正副本原件（变更驻店药师除外）
2、本签收单一式二份，申请人与受理单位各执一份。
□有□无
□驻店药师
执业药师注册证（从业药师资格证）或药学专业技术人员确认证书复印件(交验原件)、身份证复印件、健康体检证明及劳动合同（或聘用协议）和不在其他单位兼职的有效证明（社保缴纳情况等证明）。
□有□无
□企业名称
工商行政管理部门核发的营业执照复印件；
因改制、重组更名的同时提供政府有关职能部门批件或有限（责任）公司董事会（股东会议）同意更名的有效证明文件。
□有□无
□企业负责人
上级主管部门的批准文件；身份证复印件；学历证书、执业药师注册证(从业药师资格证)或药学专业技术人员确认证书复印件(交验原件)、健康体检证明及劳动合同（或聘用协议）；无《药品管理法》第75条、82条规定情形的自我保证声明。
药品零售(连锁)企业变更企业法定代表人,企业负责人,质量负责人审批
药品零售（连锁）企业变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人审批（十）一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营许可证管理办法》二、申请条件：申请人在原许可事项发生变更30日前持四川省绵阳食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》提出变更申请。
三、申请人应提交的资料目录：1、四川省绵阳市药品零售（连锁）企业变更申请表（附表十）；2、《药品经营许可证》正、副本原件；3、许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）。
4、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面申明。
5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的的有关证明。
企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人变更的，提交变更法定代表人或企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）和个人简历；6、申报材料真实性申明。
四、办理程序：1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。
2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。
3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。
4、政务服务处在资料受理2个工作日作出是否准予行政许可的决定，并打印送达。
五、法定期限：15个工作日，承诺期限2个工作日。
六、收费标准：1、收费依据：《关于药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》国家物价局、财政局价费字[1992]314号。
2、收费标准：10元。
七、是否年审：不年检（审）。
八、咨询服务：绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处地址：富乐路新益大厦东一楼。
电话：2316835网址：/附表十四川省绵阳市药品零售（连锁）企业变更申请表企业名称：隶属部门（签章）：企业法定代表人：企业负责人：准予行政许可决定书绵食药许字〔〕第号受理通知书编号：联系人：联系电话：通讯地址：邮编：申请日期：年月日四川省绵阳食品药品监督管理局制企业基本情况表变更事项表注：“原事项的内容”栏中不涉及“变更事项的内容”也必须完整填写。
药品经营(零售)许可证(药品GSP认证)变更(不需现场核查)
药品经营（零售）许可证（药品GSP认证）变更（不需现场核查）变更申请和《药品零售企业经营许可和认证变更申请表》。
申请包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；下载：（空白表格）原件A4纸，一式一份必要无药品经营许可证正本、副本原件和复印件原件或复印件A4纸，一式一份必要无变更企业质量负责人的还应提交：（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；（3）任免后企业质量负责人身份证、学历、执业资格证明原件及复印件、个人履历复印件A4一式一份必要无变更法定代表人的，还应提交：（1）企业任免决定书、股东会或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（3）任免后法定代表人的身份证、学历或职称证明原件及复印件、个人简历。
复印件A4一式一份必要无变更企业负责人的还应提交：（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；（3）任免后企业负责人身份证、学历、执业药师资格证书原件和复印件及工作履历。
复印件A4一式一份必要无申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺原件A4纸，一式一份必要无凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》复印件A4纸，一式一份（本资料仅供参考，请以正式文本为准）。
GSP问答
《药品经营质量管理规范》(新版GSP规范)问题解答第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业(药品批发企业和药品零售企业)应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业(含第三方物流配送企业)，应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗?答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[201 3]32号)明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP 的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。
2014年1 2月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
201 5年12月3 1目前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自201 6年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序
许可项目名称： 药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人
法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十六
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不
予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、 对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料 一并转省局市场监督处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：1个工作日
四、审定
标准：
1、复审意见的确认；
2、审定意见。
岗位责任人：省局分管受理中心局领导
岗位职责及权限：
1、照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见。
3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料 一并转受理中心。
2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责与权限：
1、负责通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知
书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决
定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》 上的签字、日期；
2、装订成册，立卷归档。
用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明，内审报告及改进措施；
医药企业负责人变更专项内审
*****药业有限责任公司**** 年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP 实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《质量管理体系内审的管理制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：严从强小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、吴仁亮、周冬菊五、专项内审时间安排：xxx 年1 月10 日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx 同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx 同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx 同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。
2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。
************公司质量管理部二零一六年一月七日--目录一、企业负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5三、管理人员能力素质调查表 (5)四、企业负责人变更内审记录表............................................ 5-8五、行政许可事项查问表 (9)五、评审报告 (10)六、工作会议记录（末次会议） (12)******医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
药品经营企业变更企业负责人、企业质量负责人程序
药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。
许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料：2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
新版GSP认证常见问题
新版GSP认证常用问答第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求.请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域?答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白,实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业(药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造,目前有统一的要求吗?答:对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号)明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP 的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。
零售药店企业负责人变更流程
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医疗经营企业质量负责人变更流程
医疗经营企业质量负责人变更流程1.企业质量负责人需要提出书面申请，说明变更的原因和理由。
The quality responsible person of the medical management enterprise needs to submit a written application, stating the reasons for the change.2.申请需要在公司内部进行审批，并由相关部门负责人签字确认。
The application needs to be approved internally withinthe company and signed and confirmed by the relevant department heads.3.一旦申请获得批准，企业需要向当地医疗主管部门提交申请文件，并等待批复。
Once the application is approved, the enterprise needs to submit the application documents to the local medical regulatory authority and wait for approval.4.同时，原质量负责人需要协助新质量负责人办理相关手续，并进行交接工作。
At the same time, the original quality responsible person needs to assist the new quality responsible person inhandling the relevant procedures and conducting handover work.5.新质量负责人需要接受相关的培训和考核，以确保其具备必要的能力和资质。
The new quality responsible person needs to undergo relevant training and assessments to ensure that they havethe necessary skills and qualifications.6.确认新质量负责人已经获得批准和资质后，企业可以正式聘任新的质量负责人。
药店变更法定代表人、企业负责人
药品零售变更法定代表人、企业负责人申报样本**药店变更"药品经营许可证"法定代表人、企业负责人申报资料目录关于变更法定代表人〔企业负责人〕的申请××食品药品监视管理局：依据"药品管理法"、"药品经营质量管理标准"等法律法规相关要求，我店拟变更**药店的法定代表人〔企业负责人〕，由***变更为***，现特向贵局提出申请，请予审批。
特此申请附：拟变更提交的材料**药店〔公章〕**年**月**日"药品经营许可证""药品经营质量管理标准证书"变更申请表申请单位：〔公章〕填报日期：年月日受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
4、申请书中不涉及变更的内容填写 "无此项〞。
"药品经营许可证""药品经营质量管理标准证书"变更申请表申请时间**药店拟任法定代表人简历**药店**年**月**日**药店拟任企业负责人简历**药店**年**月**日个体经营的药品零售企业应提交有关部门出具其家庭经营的证明，婚姻证明或者直系亲属证明、原企业负责人自愿转让证明。
以公司形式成立的零售企业应提交全体股东大会决议。
**药店关于变更申报材料真实性声明我店申请提供的申报材料真实合法无虚假, 未隐瞒有关情况, 同时无违反"行政许可法"、"药品管理法"等有关法律法规的情况,同时无违反药品管理法七十六条，并愿对申请过程中自身的行为负法律责任。
法定代表人〔或负责人〕〔签章〕：年月日授权委托书**食品药品监视管理局：兹授权委托***同志〔身份证号码：18位号)前来贵局办理我店拟办"药品经营企业许可证变更法定代表、负责人〞的资料申报、证照领取等事宜。
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根据《药品经营许可管理办法》第十三条第二款“许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更”的规定可知，药品零售企业申请变更企业负责人的许可事项在法律规定的范围内，应给予变更。
但受理零售药店法定代表人、负责人变更，应该先看零售企业的企业性质。
现实中，零售企业有三种，一种是法人企业，另一种是个体独资、合伙等企业，但不具备独立法人资格；三种是个体工商户。
若是法人企业，提供股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议或任免文件，可以变更法定代表人、负责人；第二种，合伙企业可以变更负责人但个人独资企业的负责人是一般不能变更。
（在合伙企业，经全体合伙人协商一致，既可以共同管理企业事务，也可以指定一名或多名合伙人管理企业事务，企业的负责人并不必然具有唯一性，合伙企业内部成员之间可以改变负责人。
个人独资企业的负责人能不能变更，现有异议；将单体药店登记为个人独资企业，是针对单体药店的投资主体为一个自然人而言的，即一个自然人投资的单体药店。
当通过股权转让，投资主体发生变化或投资主体多元化时，成合伙投资时，应受《合伙企业法》的调整。
《个人独资企业法》第十九条规定：“个人独资企业投资人可以自行管理企业事务，也可以委托或者聘用其他具有民事行为能力的人负责企业的事务管理”。
即允许投资人自身可以不负责企业的管理事务，而是委托或者聘用精于管理的专业人才管理企业事务，即通常所说的“职业经理人”。
被委托或聘用的人与委托人签订书面合同，明确委托的具体内容和授予的权利范围，从而成为事实上的“企业负责人”。
）第三种，不能变更负责人。
《城乡个体工商户管理暂行条例》第四条规定：“个体工商户，可以个人经营，也可以家庭经营。
个人经营的，以个人全部财产承担民事责任；家庭经营的，以家庭全部财产承担民事责任。
《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条第二款规定：“个体工商户改变字号名称、经营者住所、
组成形式、经营范围、经营方式、经营场所等项内容，以及家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时，应当向原登记的工商行政管理机关办理变更登记。
未经批准，不得擅自改变。
个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记”。
也就是说，只有家庭经营的个体工商户在家庭成员之间改变才可以变更负责人，个人经营的个体工商户根本就不存在负责人的变更事项。
也就是说：属个人经营性质的药品零售企业如需要更换业主，要先申请注销原《药品经营许可证》，再按照新开办验收标准要求重新申请开办。
注：药品经营企业许可事项的办理，不仅要依据《药品经营许可管理办法》的规定，还要依据相关法律法规的规定。
就上述变更企业负责人的申请而言，药品监管部门核发的《药品经营许可证》只是一种前置条件，是作为工商行政管理部门核发《营业执照》的前置条件。
而工商行政管理部门向个体工商户核发《营业执照》的依据是《城乡个体工商户管理暂行条例》，该《条例》是由国务院发布的行政法规，其中第九条第二款规定：“个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记。
”言外之意，如果此时药品监管部门核准了某药品零售药店企业负责人的变更申请，会导致其原有《营业执照》作废。
而《营业执照》作废了，就意味着该药店不能继续经营药品。
根据《药品经营许可管理办法》第二十六条的规定，此时其《药品经营许可证》应由原发证机关予以注销。
本人有一家个人经营个体工商户的药店，因规模和业绩上升，欲变更为一人有限责任公司（除药店名称要变为****公司、经营性质外，其他如地址、经营范围等均不变），咨询工商了，要先注销原个体户执照，可以再以原个体工商户经营者名义申请注册公司（名字可以沿用原来药店的，当然要加上后缀“有限责任公司”），现在我迷茫和担心的是 1.要先注销个体户执照，是不是此药店就算关门了，要重新去药监局申请开办（这样就太麻烦了，且我药店还是医保定点资格的药店，要算新开店，估计这个定点资格会丧失），我私下认为工商局的受理只是走下材料而已，且对药监局来说药店实质没动（只是药店名称变了，药店还是按照规范在营业），工商局的同志也说了药店不要关门的，因为变更材料正在进行，就是说这样的转变算不算是开一个新店（是两个店了）还是像“老酒换包装为新酒” 2迷惑的是：公商告知要药监前置文件，才能受理办理如“名称核准通知书”等（即药监出同意变更名称的文件。
药监是有此变更许可的，如下链接，），而去北京药监咨询时，药监告知要先拿到工商局提供的“名称核准通知书”，这下可是如何操作呢？（现在最为难的，我们本地药监局还不给办理个体工商户药店的此改变经营性质的变更，要你重新申请开办公司，且我们这里同一个人名义下只能开办一家药店，这样倒也“清爽”了呵呵，为了变更只能把个体户药店关门，医保也自动丧失资格，真是“一夜回到解放前”）现在像我这种情况的药店很多啊，药店多了有的生意不好，倒闭的话也要赔上一笔钱，不如先申请改成一人有限责任公司（到时可以股权转让，找到符合药监资质要求的人来变更为法人代表，不像个体工商户一样不能变更经营者只能倒闭，也可以挽回一点损失），哎，按照药品管理法和药品管理法实施条例规定，药品经营只有药品批发企业和药品零售企业两种说法。
并且药品管理部门颁发的药品经营许可证上核定的内容也是企业名称和法定代表人，当初药监就不同意药店以个体工商户的形式存在，就好了，现在是对个体户的药店也设置条条框框，难。
难。