临床生化检验室内质控和室间质控六年结果的评价
室内质控对临床检验结果的影响
处取血 ，尽量避 免在 输血的情况下血糖 与血钾 的升高 。
３ ． ２措施之二—— 要做 好临床检验过程 中的质量 控制工作 要做 好临床检 验过程 中的质量控制 工作 ，需要 做到 以下三点 ：一
室 内质控对 临床检验结果 的影响包 括以下五个方面 ：
一
是做 好室 内质控 ，有助于 减少临床检 验结果 的误差 。在 日常 的
３ － ３措施 之三— —要做好 临床检 验后的质量控制工作 要做好 临床检验之 后的质量控 制工作 ，需要做 到以下五点 ：一是 要采取 措施加强对 临床检验 结果的质量 工作的宣传 ，增强人们对 检验 质量 的重视度 ；二是在第一 次检验 的过程 中 ，要将化 验单上 的项 目内 容与临 床医生进行复 核 ，明确检 验项 目是 否一致 ，在 得出符合 临床诊
断 的结果 之后 ，可以发出检验 报告 ；三是对 经过多次 临床检验 的部门 与住 院病 人的异常检 验结果 ，要 及时地进行 回顾性 的对 比分析研究 ； 四是对于 临床医生没有 填写 的重要 临床资料 ，要及时地 与临床医生 取
临床检验 工作 中 ，随机误差 的发生是 无法 预料 的 ， 这 些误差对 整个临 床检验过 程 中都有 着重要 的影响。 因此 ，在平时 的临床检验过 程 中，
要加 强室 内质控工 作 ，对检验 过程 中可能出现的 随机 误差进行 实时监 控 ，并随 时进行 记录。 二 是做好 室内质控工 作 ，有助于 工作人 员明确 出现 临床检验结 果 偏 差的原 因。 比如说 ，医院 的实习生与进修 生缺乏丰 富的实 战经验 与
专业 技能 ，检 验过程 中光 源 灯 的亮度 不够 ；检 验所 需 的试剂 与样 本 的分配器 的精 确度 出现偏 差 ，检验 所需的试 剂 由于敞 １ ３ ： 保 存在试剂 管
定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求(ppt 113页)
定量检验项目室内质量控制要求
1 定量项目室内质量控制基本过程 2 质控品与质控图 3 质控规则与判断流程 4 失控处理措施 5 质控数据管理 6 Westgard Sigma多规则简介
定量项目室内质量控制基本过程
质量控制过程 符合要求吗？
***临床实验室定量项目室内质控流程图
定量项目室内质量控制基本过程
、参考范围等。判断所用分析方法或检测系统是否满 足控制目标的要求。
《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 》（WS/T 420-2013 ）
定量项目室内质量控制基本过程
3.确定室内质控方法： 室内质控方法由每批检测中质控品的数量和质控
规则构成，其性能特征由误差检出概率和假失控概率 来描述。
误 差 检 出 概 率 （ probability for error detection, Ped）：这一概率理想状况为1.00，但很 难达到，这将使检测过程中发生的问题不能及时发现 。
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
定量项目室内质量控制基本过程
1.确定控制目标
临床生化常规检验项目分析质量指标（WS/T403-2012）
检验项目
CV%
B%
TE%
检验项目
CV%
B%
TE%
丙氨酸氨基转移酶
6.0
6.0
16.0 尿酸
4.5
4.5
12.0
天门冬氨酸氨基转移酶
6.0
谷氨酰基转移酶
质控品与质控图
质控品： 数量：在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平
的质控品（QC1，QC2），浓度一高一低，形成一个控 制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一 个质控品的浓度在医学决定水平处。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。
L-J 质控图x imat 为第 i 次测定值， x mat 为所有测定值的均值，s m at 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中 A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满 足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，1 3s 质控规则，其中 A 为一个质控测定值，L 为 x 3s ，当一个质控测定值超过 x 3s 时， 即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1 个质控测定值超过 x 2s 质控限，此规则为 Levey-Jennings 质控图的警告限1 3s： 1 个质控测定值超过 x 3s 质控限，此规则主要对随机误差敏感。
2 2s：2 个连续的质控测定值同时超过 x 2s 或 x 2s 质控限，此规则主要对系统误差敏感。
临床生化检验室间质评的部分结果分析
１ Ｏ 料Ｏ 见 ： Ｏ 来７年 ０ＭＶＩ ０逐 年 降 低 趋 势 。ＭＶＩ 资 可 Ｏ Ｏ ６年 Ｏ Ｓ是 Ｓ是 反 映 Ｏ 生 化质 量 评 价 的综 合 指 标 ， ＭＶＩ 小 ， 明测 定 结 果 越 准 确 。 Ｓ越 表 ２０ ０２年 ＭⅥ ｓ 分 为 ９ 得 ６分 ， 平 均 Ｐ 而 Ｔ得 分 ８． ７ ５分 。 因
船 ∞ 弘 。 ． 蛆 “ 曲
ＡＳ 、 Ｔ ＡＬＴ 、 Ｐ、 Ｔ ＡＬＢ、 。‘、 、 ｇ 、 ｅ、 、 Ａ 、 ｕ、 Ｃａ － Ｐ Ｍ Ｕｒ Ｃｒ Ｕ Ｇｌ ＴＧ 、
Ｔ 、 Ｋ、 ＤＨ、 ＣＣ Ｌ ＡＭＹ应 用 日立 ７ ６ 全 自动 分 析 仪 测 定 。 ００ ５ 评 价 方 法 及 标 准 ． ２ ０ ～ ２０ ０ ２ ０ ７年 质 评 结 果 统 一 用 随 着 全 自动 生化 分 析 仪 及 电解 质 分 析 仪 等 先 进 仪 器 的使 用 ， 质 量 试 剂 的应 用 ， 验 人 员 全 面 素 质 的 提 高 ， 用 与试 剂 高 检 采 配 套 的 标 准 品进 行 校 标 等 ， 临床 化 学 检 验 质 量 不 断 提 高 。从 表
０
Ｖ Ｓ和 Ｐ 种 计 分 方 式 。采 用 卫 生 部 临检 中心 统 一 的选 定 变 Ｉ Ｔ２
异指 数 Ｃ Ｖ和 生 化 质 评 ＶＩ 算 公 式 ， ＶＩ 计 以 Ｓ为 表 达 方 式 ， Ｓ ＶＩ
Ｏ ， ７ ７ ≤８ Ｏ为 优 秀 ， Ｉ ≤ １０为 合 格 ， Ｓ １０为 不 及 格 定 为 ７ ＶＳ ５ ＶＩ ５
杜 敏△， 张 磊 ， 彦金 董
２００ ） ５ ０ １ （ 南 市 第二 人 民 医 院检 验 科 济
【 关键 词 】 化 学 ， 床 ； 实 验 室 ， 临 医院 ； 质 量 控 制
临床生化检验室内质量控制计划
World Latest Medicine Information (Electronic Version) 2018 V o1.18 No.53 130投稿邮箱：sjzxyx88@ 临床生化检验室内质量控制计划杨玉玲（云南省玉溪市江川区人民医院检验科，云南 玉溪）摘要：临床生化实验室需要构建全面的质量管理体系，以使得到的测定结果准确可靠。
实验室内质量控制(简称室内质控)是全面质量管理体系的重要组成部分，对整个测定过程进行控制，包括吸取样本至获得测定结果及分析结果的过程，对高质量操作的保证具有重要意义，对于临床生化实验室所有向患者提供报告的定量测定项目而言，室内质控的实施必不可少。
本研究针对这一问题进行了详细的阐述。
关键词：生化室；室内质量控制；计划；目标中图分类号：R446.1 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2018.53.087本文引用格式：杨玉玲.临床生化检验室内质量控制计划[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(53)130-131,134.0 引言室内质量控制指的是在日常常规工作的基础上，实验室工作人员采取一定的方法和步骤监测检验方法和检测系统的稳定性，对实验室工作的可靠程度和常规工作的精密度展开连续评价，对本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性进行提高，来判断报告的可靠性，决定是否能发出报告的工作。
本研究对室内质量控制的目的及步骤进行了阐述。
1 室内质量控制的目的室内质量控制的目的主要是对常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性进行提高；对本室测定工作的精密度进行检测、控制；对本室测定工作准确度的变化进行检测，保证每个样本测定结果的可靠性。
2 室内质量控制的步骤2.1 选择质控品2.1.1 质控品的种类及特征使质量控制工作得以保证的重要物质基础是质控品。
依质控品物理性状划分，包括冻干质控血清、液体质控血清和冷冻混合血清等；根据有无测定值，包括定值质控品和非定值质控品。
临床生化检验室内质控和室间质控六年结果的评价
摘要 ： 目的 临床服务。方 法
对室间质量评价的得分情况进 行统 计学 分析 ， 总结 室内质控 和室间质量评 价的经验 ， 以便 更好地为 用全 自动生化 分析 仪检测盲样 １ ９项临床生化指标 。结果 六年 中质控检 测 １ ９项指标 ， 变异指数
ｃａ ｓＣ ｒ ３． ９％ ， ３． ４％ ａ ｄ ６ ｌｓ ｗｅｅ ８ １ １ １ ｎ ３． ７％ ｒｓ ｅ ｔ ｅｙ ｉ ９ ｉｄｅ ｆｑ ｌｙ ｃ ｎｒ ｌｄｅｅ ｔｄ． ９ ９— ２ ４ ｔｅ Ｎａ ＶＩ ｅ ｏ ｌ ｅ ｐ ｃｉ ｌ ｎ １ ｎ ｘ ｏ ｕａｉ ｏ ｔｏ ｔｃｅ １ ９ ｖ ｔ ００ ｈ Ｓ ｇ ｔａ ｇ ａ
ｄｅ Ａ ｌｓ ｒｍ ｏ ｉｃ ｅ ｓ ０ ．ｈ １ＶＩ ｅ ｏ ｌｔｅ Ａ ｃａｓ ｔ １ ０ 一 ８ ％ ． ｏ ｄｕ ｉ ｎ Ｐ ｓ ｙ ｉ ｒｖ ｍｅ ｔｔ １ ｃａｓｆ ｏ ５ ％ ｎ ｒ ｅ ６ ％ ｔｅ Ｃ Ｓ ｇ ｔａ ｇ ａ ｌｓ １ １ ４ ％ ａ ｈ ７ １ ＂ ０ ８ Ｃ ｎ ｓｏ ａ ｓ ｂ ｍｐｏ ｅ ｎ ｏ
ｃ ｎｒｌ ｎ ｘｅｎ ｌ ｕ ｔ ｓｅ ｓ ｎ ａｌ ｒ ｖ ｅ ａ ｂ ｓ ｆ ｃ ｕ ａｅ ｄａ ｎ ｓｓ ｒａｍｅ ｔ ｎ ｂ ｅ ｖ ｔ ｎ ｏ ｒｇ ｏ ｉ ｆｒｃｉｉ ． ｏ ｔ ｄ ｅ ｔｒ ａ ￣ ｙ ａｓ ｓｍｅ ｔ ｌ ｐ ｏ ｉ ａｅ ｏ ｃ ｒ ｔ ｉｇ ｏ ｉ ，ｔ ｔ ｎ ｄ ｏ ｓ ｒａｉ ｆｐｏ ｎ ｓｓ ｏ ｌ ｃ ｏａ ｑ ｃ ｄ ａ ｅ ａ ｏ ｎ
得分（ ］） ｖｓ Ａ级占 ８ ．９ ， 占 １ ．４ ， 占 ３ ６ ％。１９ ３ １％ Ｂ级 ３ １％ ｃ级 ．７ ９ ９年 一２０ ０４年 Ｎ Ｉ ａＶＳ得分 Ａ级从 ５ ％提 高到 ６ ％， ０ ０ ａ ＶＳ得分 Ａ级从 ４ ％ 一８ ％。结论 Ｉ ０ ８ 经过改进使过去结果不太 准确的指标 得到修 正 ， 质量控制 对于临 床生化 检验结 果 的质量保证非常重要 ， 只有 做好 室内质控和室间质量评价 ， 能为临床提供 准确 的诊断 、 才 治疗 、 预后观察的依据 。 关键词 ： 量控制 ； 质 室内质控 ； 间质量 评价 ； 室 变异指数 得分
利用室内质控和室间质评资料计算测量不确定度
结 果
要求 ， 芬 兰 Ｌ ｂ ｕｌｙ工 作 组 制 定 的 《 以 ａｑａ￣ ｉ 临床 化 学 实 验 室 不 确 定 度 评 估 指 南 》 基 础 ， 据 自身 的 实 际情 况 ， 部 分 临 床 生 化 为 根 对
量 不确 定 度 政 策 实 施 指南 》 并 被 列 为 实 验 室认 可 的一 个 内容 。 ， 昆 明 医 学 院 附 属第 二 医 院检 验 科 生 化 室 根 据 上 述 指 南 的
方 法偏 倚 ： 用 ２ ０ 采 ０ ６年 和 ２０ 年 参 加 卫 生 部 临床 检 验 中 ０７ 心 室 间 质 量 评价 活动 中 的 Ｐ 样 品 偏 倚 进 行 计 算 ， ５批 ， Ｔ 共 其 中每 批 ５ 样 品 ， 计 ２ 个 合 ５个 样 品 的偏 倚 按 上 述 公 式 计 算 Ｃ Ｖ
检验 项 目的 测 量 不 确定 度 进 行 了评 估 ， 报 道 如 下 。 现 资 料 与 方 法 １ 材 料 ． 试 剂 ： 素 （ ｅ） 尿 酸 （ 尿 Ｕｒａ 、 ＵＡ） 葡 萄 糖 、
１２ ０ ． ０ ６年 和 ２ ０ ０ ７年 两 年 参 加 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 室 问
２ 方 法 ．
扩 展 不 确 定 度 （ 的 计 算 ： 用 室 内质 控 结 ｕ） 使
果 、 法 验 证 的 实 验数 据 、 献 和 厂 家 信 息 等 来 定 量 确 定 不 确 方 文
定 度 分 量 ， 用 变 异 系数 Ｃ ） 定 量 标 准 不 确 定 度 。扩 展 使 Ｖ（ 来
司 ） 肌酐 （ ｒ 自配 碱 性 苦 味 酸 法 ） 测 试 剂 。 仪 器 ： 、 Ｃ， 检 日本 日立 ７ ７ Ａ 型全 自动 生 化 分 析 仪 。 质 控 物 ： 国 Ｒ Ｄ０ 定 值 多 Ｏ１ 英 ＡＮ ｘ
临床生化质控
④以手工绘制质控图时，如何将测定值 点在质控图上。 例2：血清钠X=139.9 SD=1.1,OCV或 RCV计算： X±2SD =139.9±2×1.1 X＋2SD =139.9+2.2=142.1 X –2SD =139.9 –2.2=137.7 X±3SD =139.9 ± 3×1.1 X–3SD =139.9 ＋3.3=143.2 X–3SD =139.9 –3.3=136.6
意义：RCV的意义是指实验室常规工作 中精密度的水平，也是室内质量控制中 靶值和允许误差范围的确定依据。 方法：取与做OCV相同批号的QC血清， 随常规标本一起，一天一次一瓶，至少 20例，即20天。ຫໍສະໝຸດ （3）OCV与RCV的区别
OCV RCV
条件 在实验最佳条件下，仪 器、试剂、测试标本， 均最佳 方法 每天一小批（３～5个） 4～5天完成，至少20例
一、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括分析前、 分析中、分析后这三个主要过程的质控。 只有认真的检测和控制这三个过程中各 个环节可能出现的误差，才能保证最后 检测结果的准确性，才能达到我们的质 量要求。
（一）分析前质控
人员培训 实验室的设置 （水、电、相关设备、用具等） 实验仪器的质量保证 (仪器的精度、波长的准确度) 检测方法的选择和评价 （重复实验、回收实验、干扰实验、方法比较实验） 试剂和标准品的选择和评价 （线性范围测定、反应曲线的观察、稳定性实验） 标本准备 （血清、血浆、胸腹水等）
3 质控血清的处理与保存
严格按质控品的说明书操作； 复溶质控物时要确保溶剂（水等）的质量 和加入量的准确。 混匀：加溶剂后要充分混匀，要求在室温、 避光的环境中静置30min， 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完 全溶解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。 溶解好的质控血清，最好分装后置－20℃ 冰箱保存。
临床生化检验质量控制总结
4、室内控制的具体的实际操作
• 4.1、设定控制图的中心线（均值）
•
在开始室内控制时，首先要建立控制图的中心线（均值）。各实验室应
对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用
自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定中心线 （均值）的参考。
中心线（均值）的确定 为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的 控制物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果， 对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数，作为暂定中 心线（均值）。
专业课件
7
质控品的定值与非定值
质控品分为定值和不定值。
定值质控品：定值是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用 户，经多次测定得出均值。
不定值的质控品的质量其实和定值的控制品是一样的。只是生产厂 商没有邀请一些实验室为质控品做检测，因而这样的控制品就没有 定值了。在不定值的正规说明书上，告诉用户的信息除了定值控制 品中的定值内容外，其余都有。还告诉用户，这批质控品是低值， 还是高值或其他。
临床生化检验质量控制
常见问题处理
专业课件
1
质量控制
. 管理数据
选择质控物
选择规则
IQC操作
绘制质控图
记录数据
确定质控限
专业课件
2
一、室内质控的目的
1、检测、控制本实验测定工作的精密度 2、检测其准确度的改变 3、提高常规测定工作的批间、批内标本
检测结果的一致性
专业课件
3
质控品
• 质控品的定义：
专业课件
8
质控品标示值的使用问题
• 不论定值还是不定值的质控品，用户在使用时，必须用自己的检 测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。
浅析提高临床生化检验质量的具体措施
将质控数据记录在特定的表格中，发现异 常情况及时分析并采取相应措施进行纠正 。
实验室间质量控制
参与室间质控计划
通过参与权威机构组织的室间质控计划，了解实验室间的差距和 不足，促进实验室质量的持续改进。
定期组织比对实验
与同级实验室或上级实验室定期进行比对实验，以评估实验室间的 一致性和准确性。
建立实验室间沟通机制
生活习惯调整
建议患者在检验前避免剧 烈运动、过度劳累、熬夜 等不良生活习惯，以免影 响检验结果。
标本采集的质量控制
标本采集时间
根据检验项目的要求，确定最 佳的标本采集时间，如空腹、
餐后、服药前后等。
标本采集方法
确保采集方法正确，避免污染或影 响检验结果。
标本处理
及时处理并保存标本，避免长时间 暴露在空气中或受到外界污染。
准确性
核实申请单上的信息与患 者实际情况是否相符，避 免误诊。
合理性
根据患者病情和医生建议 ，确定是否需要进行生化 检验，确保检验的合理性 和必要性。
患者准备工作的质量控制
饮食控制
告知患者在进行生化检验 前三天内保持正常饮食， 避免过度进食或暴饮暴食 ，以免影响检验结果。
药物影响
询问患者是否服用药物， 并考虑药物对生化检验结 果的影响，如有必要，请 在停药后进行检验。
通过会议、网络平台等方式建立沟通机制，分享实验室间质量控制 的经验和做法，共同提高实验室质量水平。
质量控制图的应用
制定质量控制图
01
根据实验室实际情况，制定适用于各项生化指标的质量控制图
。
收集和记录质控数据
02
按照设定的时间间隔收集和记录质控数据，并将其标注在相应
的质量控制图上。
室内与室间质控
25
第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
7、质控品的均值、标准差、变异系数获得
1）稳定性较好的质控物： (1) 先建立暂定均值和质控限。在“旧”批号质控物使用 结束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行 测定约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计 算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值±3S的离 群值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个 月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后， 将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计 算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的 均值和标准差，绘制该月质控图。 (2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控 物在有效期内的常规均值和标准差。
城乡对口支援临床检验技术标准制定及培训
Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Laboratory Technology Standard Development and Training
临床实验室的室内质控和室间质评
湖南省临床检验中心 沈佐军
21
第一部份 临床实验室室内质量控制 三、质控品
3.冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有： ①按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约30’待 与室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。 ②用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。
③盖上盖子，室温静置约15’，期间温和转动瓶子让其完全溶解， 取样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。
15
第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
22）质控规则 是解释质控数据和作出控制状态判断 的规定，一般用符号AL表示，A是质控测定值的个数 或特定统计量的缩写，L是控制界限，如12s 、13s、 22s、R4s、41s、10x等。
临床生化室间质量评价
PT方案
PT方案
• 对每一次室间质评,针对某一项目得得分 (Score)计算公式为:
• 对调查得全部项目,其得分计算公式为:
PT方案与VIS方案得优缺点
PT方案比VIS方案得范围更宽,包括了酶及同功 酶、HDL、LDL、血气等指标。
PT方案得规划很宽松,对同一指标而言,PT方案 比VIS方案会得到更高得合格率。
质控品得正确使用和保存 室间质控品检测结果得正确填写 自动生化分析仪应用得要求 校准品 不同检测系统之间结果比对 测定方法得选择 电解质得测定 室内质控控制限得合理设置
参评实验室存在得问题
质控品得正确使用与保存
(1) 严格按质控品说明书操作;
(2) 冻干质控品得复溶要确保所用溶剂得质量; (3) 冻干质控品复溶时所加溶剂得量要准确,并 尽量保持每次加入量得一致性; (4) 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完 全溶解,切忌剧烈振摇; (5) 质控品应严格按使用说明书规定得方法保 存; (6) 质控品要在与患者标本同样测定条件下进 行测定。
➢ 所有项目得PT低于80%; ➢ 未参加EQA,该次得分为0; ➢ 未在规定得时间内回报结果; ➢ 同一分析项目,连续两次活动或连续三次中德两次活
动未能达到满意得成绩。
研究不及格室间质评结果得程序
收集和审核数据 ①书写误差得检查; ②质控记录,校准状况及仪器功能检查得审核; ③当可能时,重新分析和计算; ④评价该分析物实验室得历史性能。
PT方案
首先确定靶值。 确定某一试验项目得PT允许范围。PT允许范围
得确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价 准则。 确定PT得分: 您室测定结果在PT允许范围之内则PT得分为 100％;如您室测定结果在PT允许范围之外则PT 得分为0％。 PT≥80％ 为合格:PT<80％不合格。
临床生化检验室间质评结果分析
临床生化检验室间质评结果分析李平权(西安市第一医院,陕西西安710002)[摘 要]目的:通过对2001年至2005年参加卫生部临床生化检验室间质评结果分析,找出存在的问题,不断提高生化检验质量。
方法:将2001年至2005年10次临床生化室间质评结果进行统计,采用单项平均变异指数(V IS )表示。
结果:按我国卫生部临检中心统一评价标准,结果为优秀。
结论:我们应坚持室内质控,积极参加各级临检中心组办的室间质评工作,努力学习理解检验科全面质量管理体系概念,促进体系建立,提高检验质量。
[关键词]临床生化;室间质评;分析[中图分类号]R446.1 [文献标识码]B [文章编号]167125098(2007)1522035201 临床医学检验质量控制(质控),作为提高检验质量的一种有效途径,随着质量保证体系理论和实践的成熟,已发展成为实验室建设与管理的一项重要内容。
在我国医院分级管理工作中,二级以上医院实验室的室内质控和室间质评成绩,已成为等级评审的一项重要的考核指标。
目前,国内大中型医院实验室,在质量控制方面已经形成制度化、规范化、系统化,质评活动开展得愈来愈深入,跨出国界,形成了国际性交流。
检验质量的提高有力地推动了临床医学的发展。
为了完善和加强全面质量管理,不断提高我科临床生化检验质量,对本实验室2001年至2005年参加卫生部组织的临床化学室间质量评价回报结果进行统计分析,现分析如下。
1 资料与方法1.1 质控物 由卫生部临床检验中心统一发给的冻干质控血清。
1.2 仪器 日本OLY M PUS —AU400全自动生化分析仪。
上海迅达电解质分仪。
1.3 评价方式和标准 原则上采用郎道定值血清定值作为靶值,采用卫生部临检中心统一的选定变异系数CCV 和生化质评V I 计算公式。
一律直接以V IS 为表达方式。
V IS ≤80为优秀,80<V IS ≤150为合格,V I S >150为不合[1]。
临床微生物室内质控与室间质评
b)原始记录应信息完整、字迹清晰可辨， 无涂改。如需修正应采用杠改法。
5 分析前质量控制
5.1 检验项目的申请 内容应包括：病人姓名、性别、住院号、病室科别、床号、标本种类
、标本来源、检测项目、采样及送检时间等，必要时需填写感染类型 和（或）预期的微生物类型及是否使用抗生素等信息。
5.4标本的验收 除常规的验收程序以外，应重点关注： （1)送检标本的容器是否为无菌、封闭、无泄漏； （2)标本类型是否与申请项目相符合（如痰液标本申请项目为厌氧培
a)自配的染色液，应将整个配制过程的操作步骤形成 记录并保存；
b)商品化染色液应向生产商索取染色液鉴定的质量保 证书；
c)染色液应每周做一次质量控制。
6分析过程质量控制
6.3.1.2.2常用生化试剂的质控 a)所有试剂要有名称、浓度或滴度、存放条
件、配制时间、失效期。若试剂启封，改变了 有效期和储存条件，宜记录新的有效期。试剂 的储存条件宜遵循生产商的建议，并在标明的 有效期内使用
临床微生物室内质控与 室间质评
1 临床微生物实验室面积和环境
1.1临床微生物实验室（以下简称微生物室）应有足够的空 间进行试验操作和结果报告[4]。根据我国目前的现状，大 多数微生物室仅从事细菌培养、鉴定和药敏试验，建议二级 医院使用面积最好不低于60 m2,三级医院不低于160 m2( 如果同时开展感染性免疫检验，则面积相应扩大）。
每次 套 瓶
阳性率：
4、平均每日痰标本数量：
室内质控和室间质评
应用质控品的注意事项
• 要充分了解控制品的复溶过程。 • 要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 • 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 • “开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 • 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 • 了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 • 质控品的值不具有溯源性。
22S失控规则示意图
+3S
22S
+2S
失控规则
+1S
均值
-1S
-2S
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一 批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均 值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于 4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
• 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
• 电源：电压不稳 • 控制品的重复加样 • 控制品编号错误 • 反应杯中产生气泡 • 试剂或样品加样系统内有气泡 • 反应杯清洗不干净 • 控制品复溶不正确 • 控制品储存于自动化霜冰箱内 • 操作人员技术水平
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定
生化室内质控及室间质评操作
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数 (第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如 发现质控数据违背了质控规则，应填写失控 报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响， 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患 者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结 果发出，不必重做。
浅谈医学检验结果评价标准
浅谈医学检验结果评价标准随着多种检验医学设备的不断问世，现在的检验医学已步入一个全新的时代，与五、六十年代相比已发生了巨大的变化，现在的多数检验项目，已由手工操作转变为仪器化、自动化检测。
从而使许多的检验结果更加快速、标准、可靠。
为了提高检验医学质量，确保检验医学结果的准确性，建立检验医学结果质量评价标准还是十分必要的。
由于检验工作的全过程，从收集标本到发出结果报告的质量保证，其中包括许多要素，如标本、试剂、仪器、技术、方法、信息等及某些可变因素。
目前，国内还没有制定出一整套的检验医学质量评价标准。
本文主要是对常用检验项目质量评价标准，作初步的探讨及建议。
1．建立检验医学结果质量评价标准的依据1.1科学性评价标准应能正确反映客观实际，是对检验医学结果质量衡量尺度。
1.2可行性主要是评价标准要合理、实用。
1.3可比性不仅自身回顾可比，还要考虑与同类医院、同种专业可比，因而进行定量管理，使标准数据化，尽可能以指标形式规定。
1.4代表性目前许多先进的检验仪器不断搞入临床使用，检验项目日益增多，国内可开展的项目已达数百项之多，要把所有的检验项目都列入是困难的。
这就要选择有代表性，而又能反映检验结果质量的主要指标。
2．检验医学结果质量标准的内容2.1建立标准操作卡各种操作要按操作卡进行，操作卡内容：成品试剂盒的操作卡，要以试剂盒内的操作说明为准，自配试剂的操作卡可根据《全国临床检验操作规程》2006年第三版为准。
一般应包括：标本及试剂用量，作用时间、温度、结果报告方式、正常参考范围、注意事项等，但虽着检验方式的改进，或新方法的引起，操作卡必须做相应的修改。
2.2检验无系统误差即不采用不可靠的方法，例如温氏法测淀粉酶，玻片法测出、凝血、沙利氏法测血红蛋白，碘环法测尿胆红素等，因为检验方法的选择，是检验质量的基础，检验方法不可靠，质量控制是不可纠正的。
2.3定期进行标准曲线制作及各项目的校舍准定标因各种试剂经过一定时间后虽在效期内，但其灵敏度及反应性会有所改变，须重新制作标准曲线及标准值的重新定标，这样才能使检验结果更具有科学性和准确性。
做好生化室内质控要求和标准
3、质控品使用与保存
（6）建议：每次质控物的溶解由专人负责，以减少人 为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般7～ 10天的用量。
（7）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置－20℃ 冰箱保存。
（8）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟避光自 然复溶，应无沉淀和絮状物。
（9）质控溶解后不能反复冻溶使用，若需要回收的质 控血清，测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏，在室温 条件下暴露不得超过lh。
3、质控品使用与保存
（1）严格按质控品的说明书操作。
（2）选用干粉质控品复溶时要确保溶剂（水等）的质 量和加入量的准确。
（3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。
（4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶 解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和 颠倒瓶子数次，保证各成分均一。
（5）要求在室温、避光的环境中静置30min。
1.质控图信息
①时间范围（按月计算） ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据； ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数
及累积的均值、标准差、变异系数 ⑧操作人员和科室负责人签名
（3）随机插入患者标本中：可检出随机误差
（4）放在标本检验结束前：可检出偏倚
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。
（三）室内质控的实际操作
1.质控图的信息 2.质控图的均值、标准差、变异系数计算公式 3.设定靶值和控制限 4.质控图的绘制 5.质控图判断标准 2SD为警告，3SD为失控 6.质控规则的选择 12s、13s、22s、R4s、41s、10 X