QA取样
药厂实习小结_药厂取样qa工作小结
药厂实习小结_药厂取样qa工作小结经过一个月的实习，我在药厂取样QA部门的工作中积累了许多宝贵的经验和知识。
在这个实习期间，我主要负责药厂的取样工作，并对取样样品进行检验和分析。
下面是我对这段工作经历的总结和感悟。
我对取样的重要性有了更深刻的认识。
在药厂的生产过程中，取样是非常关键的一步。
只有准确取样，才能保证样品的代表性，从而保证在后续的检验和分析过程中能够得到准确的结果。
我在实习期间非常注重取样的操作规范和技巧，确保取样的准确性。
我学会了如何正确使用各种检验仪器和设备。
在药厂的取样QA工作中，各种仪器和设备是不可或缺的工具。
我通过实践操作，熟悉并掌握了药厂常用的仪器，如pH计、电导仪、紫外分光光度计等。
在实验中，我学会了对仪器进行校准和操作，以及如何处理仪器的故障。
这些技能和经验对我今后的工作将非常有帮助。
我对质量控制有了更深入的了解。
在药厂的取样QA工作中，质量控制是非常重要的一个环节。
通过检验和分析取得的检验结果，可以评估药厂生产过程中的质量状况，从而发现和解决潜在的问题。
在实习期间，我参与了多个质量控制项目，学会了如何根据不同的标准和要求进行检验和分析，并得出准确的结论。
这让我对质量控制的重要性有了更加深刻的认识。
我还学到了很多与团队合作相关的技巧。
在药厂取样QA工作中，团队合作是非常重要的。
在实习期间，我和其他同事密切合作，共同完成了很多工作任务。
通过和同事们的合作，我了解到团队合作的重要性，学会了如何与人合作，并在团队中充分发挥自己的专长和能力。
取样管理
取样管理规程1 目的建立公司取样管理规程，规范所有取样工作的管理。
2 范围适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样管理。
3 职责经授权的QA取样员：严格按本规定进行取样相关工作。
库管员：负责公司购进的原辅料、包装材料的请验，协助取样等相关工作。
各车间：负责本车间中间产品、待包装产品的请验，协助取样等相关工作。
4 内容4.1 取样人员4.1.1 由质量保证部的QA现场监控员和取样QA作为指定的取样人员，原辅料、包装材料由取样QA取样，粉针剂（头孢菌素类）原辅料由头孢粉针车间QA现场监控员取样，中间产品、待包装品、成品由QA现场监控员取样，取样人必须对所有样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。
4.1.2 取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及有关调查。
4.1.3 QA取样员应经授权且满足以下条件：4.1.3.1 能够根据观察到的现象做出可靠地质量评判和评估（例如检查要取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估和行动，必要时及时汇报领导）。
4.1.3.2 身体暴露部分有伤口时不能进行取样操作。
4.1.3.3 QA取样员须经过培训后方可进行取样工作：——接受物料安全知识、无菌知识及人员卫生等方面的培训；——熟取样操作规程和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用；——在取样过程中能够意识到样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施；——掌握取样器具和取样间的清洁方法；——掌握记录的填写，对异常现象的记录和报告。
4.2 取样器具4.2.1 取样器具分为取样工具与样品包装容器。
4.2.2 取样器具的相关管理见取样器具SOP。
4.3 取样量取样是按一定程序从总体产品中抽取能代表总体产品的样品，通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断。
因此，取样应能代表总体产品的所有特性。
4.3.1 对于中间产品、待包装产品原则上为检验用量，成品原则上为法定留样量，原辅料原则上为检验用量与法定留样量之和。
取样规程
题目取样规程编号：SOP-QA-003-00 页码：第1/3页制订人制订日期替代：——审核人审核日期颁发部门：批准人批准日期执行日期：分发部门目的：建立取样规程，保证取样具有代表性,防止污染和交叉污染。
范围：适用于所有原辅材料、半成品、成品的取样。
责任人：QA，QC。
内容：1.取样人员的要求：原辅料、成品由QA取样，包装材料由QC取样，中间样品由生产车间人员取样，各取样人员都应接受相应的培训，有毒性和腐蚀性及爆炸性物料品，在抽取样品时应戴防护手套及衣服，如遇刺激性的气体应戴防护面具。
2. 取样方法：取样位置一般应从包装的四角及中间五处取样，袋装的可以从袋上面中间位置垂直插入，桶装可在桶中央取样，深度至少应达到容器的1/3～2/3。
取样时不能将直接接触产品的包装物划破。
样本容器和抽样用器具应预先准备多个，以便在抽样过程中发现有污染时，可用预备品加以替换，继续操作。
2.1 原料及辅料：2.1.1 固体物质：除测试标准中另有规定外，根据包装容器总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
固体样品用不同规格的不锈钢取样器，从袋（桶、箱）口一边斜插至对边袋（桶、箱）深约3/4处抽去样品；对于500g～1000g的小包装样品用不锈钢小匙抽取样品。
然后取出取样工具，将样品置于取样瓶中，抽取完后将样品进行混合。
2.1.2 液体物质：慢慢垂直插入液体中，使管内外液面平行，取出时用拇指密封上端开口，从下端口将液体放入取样瓶中。
除测试标准中另有规定外，根据包装容器的总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
取样工具及样品容器应用样液分别洗涤三次。
2.1.3 粘性及不均匀物质：按照测试标准的要求，先将容器中的被检物混匀，根据包装容器总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
2.1.4 菌检样品：取样前用75%的酒精药棉充分擦拭样品的外包装，在洁净的取样车内轻轻打开包装，进行取样，取样操作完成后，立即将样品容器及样品包装密闭。
取样操作规程
总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5。
1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6。
1取样容器、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。
1.6。
2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。
（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。
1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。
复验需再翻倍取样。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。
药厂实习小结_药厂取样qa工作小结
药厂实习小结_药厂取样qa工作小结在药厂实习期间，我主要负责药厂的取样QA工作，以下是我的实习小结。
在实习期间，我主要参与了药厂的取样工作。
我了解了药厂取样的重要性以及操作流程。
每天，我需要根据取样计划，准确地在药厂不同的生产线上进行取样工作。
在取样过程中，我要确保样品的代表性和准确性，因为取样的结果会直接影响到后续的质量控制工作。
在取样过程中，我要严格按照操作规程进行操作，确保取样工作的标准化和规范化。
我会佩戴合适的防护装备，比如手套和口罩，以确保取样的同时不会对自己和他人的安全造成威胁。
我还学会了使用不同的取样工具，比如吸管、注射器和移液器，以适应不同的取样需求。
在取样过程中，我也要保证样品的正确标记和记录。
我将样品的基本信息，比如样品编号、取样地点和时间等信息准确地记录在取样表上。
这样不仅可以方便后续的样品追溯和质量分析，也可以帮助药厂更好地掌握质量情况，及时采取控制措施。
在实习期间，我也参与了药厂的质量分析工作。
我需要将取样的样品送到实验室进行分析，以确保产品的质量符合标准要求。
在实验室中，我学习了如何正确使用各种分析仪器，比如高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）等。
通过实践，我提高了自己的实验技巧和数据处理能力。
在实习期间，我也注意到了一些问题和改进的空间。
取样的工作量比较大，有时候会造成取样表和样品信息的混乱。
我认为可以引入电子化管理系统，方便对样品信息的管理和追踪。
虽然药厂有相关的操作规程，但有些员工在取样过程中并不严格遵守，这可能会导致取样的结果不准确。
我认为可以加强员工的培训和监督，提高取样操作的规范性。
药厂取样QA工作是一项重要且细致的工作。
通过这次实习，我不仅学到了专业知识和实践技能，还培养了耐心和细致的工作态度。
我相信这次实习对我未来的药厂质量控制工作有着重要的影响。
QA取样
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SO P取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
新版GMP对“QA取样,QC化验”要求
新版GMP对“QA取样，QC化验”要求一般的药企都是执行GMP管控，逐步食品企业也会借鉴参考，而且目前许多的保健食品企业以及功能性食品的企业也都是使用GMP的管控，今日一起来看看新版GMP的变化。
“QA取样，QC化验”是一种常见说法。
许多企业也是这样做的，但新版GMP是要求QC人员来担当取样工作的。
QC试验室是质量掌握活动的主要载体，其核心目的在于猎取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估供应依据。
新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚恳守信，禁止任何虚假、哄骗行为”。
检验记真实性的问题常见的有：环境的记；仪器的使用记；各个产品（或中间体）的检验记；水系统、净化空气系统的监测记；各个原、辅料的进库检验记；成品出厂检验记（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；仪器的校验记。
大多源于企业对检验人员的配置不足。
公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法准时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺当进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。
（一）关于取样问题新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量掌握与质量保证”的“第一节质量掌握试验室管理”中（见第222条）。
可见，新版GMP是要求QC人员来担当取样工作的。
新版GMP强调了取样人需经“授权”（见第222条（二）中的第一点）。
（二）关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附”的问题在执行时，常常会消失执行“附”时发生错误的现象。
（三）产品的内控质量标准“检测指标”制定问题国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必需符合的标准。
而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。
（四）检验原始记的问题1.检验记中缺重要的试验仪器、环境、相关试剂等条件。
QA工艺用水取样规程
QA工艺用水取样规程
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1 目的：规范工艺用水取样操作，保证水样能准确反映水质。
2 范围：工艺用水的取样。
3 责任者：QA员，QC主任。
4 程序：
4.1 取样工具
4.1.1 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
4.1.2 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶。
4.2 取样步骤：供理化检验的样品按4.2.2、4.2.4、4.2.5项进行，供微生物学检查的样品按4.2.1-4.2.5项进行：
4.2.1 用75%酒精棉擦拭取样点龙头表面两遍进行消毒。
4.2.2 打开龙头，放流3-5分钟。
4.2.3 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
4.2.4 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。
4.2.5 填写相应的取样记录。
4.2.6 取样时水龙头不可开启过大。
4.2.7 进行微生物检查时，应于取样后4小时内接种完毕。
纯化水取样记录表No
取样日期取样点取样量取样人备注
R/QA-001-0（S/S0P/QA-002-0）。
QA环境检测取样
环境检测取样问题空气悬浮粒子监测空气浮游菌监测沉降菌监测表面微生物监测人员卫生监测水质监测医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 16292 16294-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-1996沉降菌测定最小采样点数目/个面积m2 洁净度级别100 10 0 000 300 000 <10 ≥10 <20 ≥20 <40 ≥ 40 <100 ≥100 <200 ≥200 <400≥400 <1000 ≥1000 2000 ≥2000 2  3 4 8 16 40 80 160 400 8 00 2 2 2 2 3 20 40 100 200 2 2 2 2 3 6 13说明：1、表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风口平面面积；对非单向流洁净室，指的是房间地板面积。
2、也可以用公式计算最低取样点数N=A/（HC）0.5。
其中N 表示最低取样点数，A表示地板面积（非单向流）或送风口平面面积，HC表示洁净级别，如100级、10, 000级等。
空气悬浮粒子监测：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16 292-1996 取样点的布置要求及最低取样量：1. 任何洁净区内不得少于两个取样点。
2. 除受洁净区内的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
3. 在一个区域内应最少取样5次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L。
4. 取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0.8 1.5m之间。
5. 尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
6. 检测结果的计算与评价①计算每个取样点的粒子（≥0.5μm）平均浓度式中，A：某一采样点的平均粒子浓度，个/m3。
QA-004 原辅料取样标准操作程序操作
部门：质量部题目：原辅料取样标准操作程序操作共 2 页第 1 页编号：S/SOP/QA-004-0起草：部门审核：质量部审核：批准：实施日期：1 目的：规范原辅料取样标准操作程序操作，确保取样样品的可靠性。
2 范围：本程序适用于原辅料取样标准操作程序。
3 责任者：QA员，质量部经理。
4 程序：4.1 QA员接到取样通知后，准备好符合规定洁净要求的取样工具前往取样地点取样。
4.1.1 取样用具及样品容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中应防止受潮和异物混入。
盛放微生物限度检查样品的容器还应经灭菌。
具体按《取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存标准操作程序》操作。
4.1.2 取样器4.1.2.1 固体样品：不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子。
4.1.2.2 液体样品：玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
4.1.3 样品盛装容器4.1.3.1 固体样品：具有封口装置的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶。
4.1.3.2 液体样品：具盖玻璃瓶，无毒塑料瓶。
4.2 按《取样管理规程》随机抽取规定的样本件数，应将被取物料外包装用洁净干燥的抹布（必要时可用湿抹布）清洁干净后移至洁净采样车内，按《洁净采样车标准操作程序》进行取样。
4.3 取样程序戴上洁净的手套，打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：4.3.1 固体样品时，应解开袋（或桶、箱）口，用洁净的取样管或其它适宜的工具从袋（或桶、箱）口一边斜插到对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。
取样数量较少时，应先选取中心点心和周边四个抽样点，自上而下垂直抽取样品。
4.3.2 液体样品，用两端开口、长度适宜、清洁干燥的玻璃管进行取样，慢慢插入液体中，插到底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。
4.3.3 微生物限度检查用样品用已灭菌的取样器在每一包装件的不同部位按无菌操作要求取样，封口，做好标记。
4.4 取样结束部门：质量部题目：原辅料取样标准操作程序操作共 2 页第 2 页编号：S/SOP/QA-004-0起草：部门审核：质量部审核：批准：实施日期：4.4.1 取样后，应立即将原包装重新封口，并在该包装外壁贴挂上《取样证》。
QA-OS-004-1 成品取样规程
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个成品质量检验的取样规程，保证成品符合规定的质量标准。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。
3. 范围：本标准适用于成品放行前质量检验的取样操作。
4. 责任：QA仓库检查员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 取样工具：必须用蒸馏水洗净（如需要应以重铬酸钾清洁液浸洗），在120 ℃烘箱中烘干，保存于干燥清洁、无污染的柜中或包于无纤维脱落物的袋中。
5.2. 取样方法：按BME原则取样
5.3. 取样程序
5.3.1. 瓶装或泡罩包装的片剂和胶囊：包装完成后，按BME原则取样送QC测试。
5.3.2. 盒装无菌粉针：QA按照BME原则，在包装过程中对一个包装指令的批号取样，作为复合样品送QC测试。
5.3.3. 软膏：QA检查员按BME原则在包装过程中取样，作为复合样品送QC进行检测。
5.3.4. 对大输液品种，
5.3.4.1. 化学检验：按BME原则，在每一灭菌柜内随机取样，分别进行化学项目的检查。
5.3.4.2. 无菌检验的必须按灭菌柜次取样。
每一灭菌柜取样量按中国药典附录要求的数量取样，分别进行无菌检验。
取样时注意在验证时确定的灭菌柜冷点取样。
6. 附则：
6.1. 本标准附图幅，附表张。
中间产品取样操作规程
目的：建立浓缩液、半成品取样操作规程。
范围：浓缩液、半成品取样。
责任人：质量管理部。
内容
1取样前准备工作
1.1QA取样员收到生产车间的浓缩液或半成品请验单后，做好以下工作：
1.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样量。
1.1.2浓缩液取样量至少为50ml,半成品取样量至少为100ml。
1.1.3准备样品盛装器100ml和200ml三角烧瓶。
1.2到规定地点取样
1.3核对状态标记，物料为黄色待检状态。
2浓缩液取样
打开浓缩罐底部取样口的阀门，将浓缩液放出，用三角烧瓶接至少50ml浓缩液，封口并填写取样记录。
3半成品取样
打开半成品储罐底部取样口的阀门，将半成品放出，用三角烧瓶接至少100ml半成品，封口并填写取样记录。
4取样结束后，按《取样用器具清洗操作规程》对取样用器具进行清洗。
药厂实习小结_药厂取样qa工作小结
药厂实习小结_药厂取样qa工作小结这次在药厂进行的实习工作主要是在取样QA方面。
在这段时间里，通过参与各种不同类型的取样工作，我对药厂的操作流程和质量控制体系有了更深入的了解。
我了解到取样QA的重要性。
取样是药厂质量控制的一个关键环节，只有确保取样的准确性和可靠性，才能保证后续质量控制和检验的准确性。
而我的工作主要是协助质量控制部门进行取样，确保取样过程的严谨性和准确性。
我学习了不同类型的取样方法。
在药厂的实习期间，我参与了原料药、成品药和辅料等多种不同类型的取样工作。
每种类型的取样方法都有其特点和要求，我要根据药厂的操作规范和标准程序进行操作，确保取得的样品能够真实反映产品的质量水平。
我了解了取样工作中的实际操作流程。
在药厂的实习期间，我跟随质量控制部门的工作人员进行了多次取样操作。
我们需要准备所需的器材和试剂，并对器材进行清洁和消毒，以保证取样的卫生和无菌。
然后，根据取样点和取样数量的要求，进行取样操作。
在取样过程中，我要注意操作的细节和规范，确保取样的准确性和可重复性。
对取样样品进行标识和封存，以备后续检验和分析。
我意识到取样QA工作的重要性和挑战性。
在实习期间，我遇到了不少问题和困难，比如取样点的选择、样品的保存和处理等。
这些问题需要我不断学习和思考，寻找解决的方法。
取样QA工作需要我具备严谨的态度和细致的观察力，以确保取样的准确性和可靠性。
通过这次实习，我深入了解了药厂的取样QA工作，并且对质量控制体系有了更全面的认识。
在未来的工作中，我会继续学习和提高自己的技能，为药厂的质量控制工作做出更大的贡献。
药厂QA取样专员培训ppt
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应用范围：
药品生产的各个环节都有可能需要取样进行质量检査，工艺验证、清洁验证和环境监 测相关的取样不会在此论述，因为工艺验证和清洁验证的取样很难一概而论，应根据相应 的验证草案进行取样，而环境监测的取样则将在微生物章节进行论述。 取样操作主要服务于以下生产阶段的质量控制： • 原 材 料 （包括辅料、活性成分和包装材料） • 中间产品 • 中间过程控制的取样 • 成 品 （包括留样的取样）
Hale Waihona Puke 都是由QA进行取样三、取样计划
取样前必须有个详细的取样计划、针对仓库的来的 原辅料样品进行核对分析；选择最好的取样方式， 比如：样品状态，液体还是固体。两种取样的器具 是不一样的。
样品是否有毒，有腐蚀，易挥发。若有必须 带上防毒面具，或口罩、手套等。
取样计划：
取样注意事项：
样品标识：
取回的样品必须要有明确标识，标签上至少应该包括以下信息： ( 1 ) 样品名称； ( 2 ) 样品批号； ( 3 ) 取样日期； ( 4 ) 样 品 来 源 （应具体到包装容器号）； ( 5 ) 样品储存条件； ( 6 ) 如需要，应标明取样时间和样品测试允许时间。 ( 7 ) 取样人
取样量为检验用量的3倍。 有持续稳定性系考察的成品的取样量为持续稳定性系考察所需量与无需持 续性考察成品量之和。
取样的分类：
一、进厂的原辅料取样 二、中间体取样 三、带包装的成品取样 四、药品的稳定性取样
一、进厂的原辅料取样：
进厂的原辅料包括： 原料、辅料、内包材、外包材.
中间体取样
带包装的成品取样 药品的稳定性取样
取样记录：
取样过程应该被记录在取样报告或取样记录中。取样记录上应该包含取样计划中 的所 有内容，如样品名称、批号、取样日期、取样量及样 品 来 源 （即样品取自哪个 包装）、取 样工具以及取样人等信息应该清楚的记录在取样记录中，必要的时候还应在取样 记录上注 明取样时的温度、湿度以样品暴露时间等信息。
物料取样管理程序
物料取样管理程序1.范围原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水。
2.职责QC检验员：负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水取样，填写好相应记录、凭证。
QA现场监控员：负责生产过程中的中间体（如素片、待包装胶囊、成品等）取样，填写好相应记录、凭证。
3.内容3.1.原辅料、包装材料取样3.1.1.原辅料和包装材料经初检合格后，收料员填写《请验单》一式两联，第一联分别贴于入库验收记录背面备查，第二联交QC，通知QC室取样。
3.1.2.QC检验员接到《请验单》后，根据代表量计算取样数量和件数，准备取样器具，填写取样证，按照物料取样操作程序到规定的地点取样，取样后将《取样证》（取样证上盖有质量部专用章）并逐一贴在已取样包件上。
3.1.3.取样完毕后，填写取样记录。
3.2.中间产品、成品取样3.2.1.QC检验员接到《请检单》后，准备相应取样器具到指定取样地点。
3.2.2.根据《请检单》检查所抽检样品与《请检单》内容是否一致。
3.2.3.按《物料取样SOP》相应程序取样完毕后，填写《取样记录》。
3.2.4.需要在生产过程前、中、后期分别取样的，如素片、待包装胶囊、成品等，可不用《取样证》，由QA现场监控员取样并填写《取样记录》，《请验单》仍由相应工序带班长填写，样品及《请验单》一起由QA现场监控员及时交至QC。
每月1日将上月的《取样记录》交QC存档。
3.3.工艺用水取样3.3.1.QC检验员根据其检测频次检测项目定时、定点取样测试。
3.3.2.按《工艺用水取样SOP》取样完毕后，填写《取样记录》。
3.4.异常情况请验非正常情况的请验由部门主管和QC主管在《请验单》备注栏签字后方可取样检验。
3.5.相关文件及记录《物料取样SOP》1302·001 《工艺用水取样SOP》1302·002 《请验单》2302·009 《取样证》2302·010 《取样记录》2202·008。
取样管理规程
取样管理规程1. 目的建立取样规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
2. 范围公司所用取样操作。
3. 责任QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。
4. 内容4.1 取样通则4.1.1 质量管理部接到“请验单”后,进行抽样准备工作。
4.1.2 根据样品的性质和要求，准备好取样工具及适宜的容器。
4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来源及包装情况。
4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。
4.1.5 原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别与配料室相同）或取样区操作。
4.1.6 取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的3 倍。
4.1.7 取样后重新封好。
每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来源、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。
4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。
4.1.9 需要重新取样时，亦按上述规则办理。
4.1.10 取样办法：4.1.10.1 对进厂原辅料按批（或件数）取样。
若设进厂总件数为n，则n≤3 时，每件取样；当3＜n≤300 时，按√n+1 取样量随机取样；当n＞300 时，按√n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.2 对中间品按批（包装单位：桶、锅等）取样。
若设总包装数为n，则当n≤3时，按包装单位取样；当3＜n≤300 时，按√n+1 取样量随机取样；当n＞300 时，按√n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.3 对成品按批取样。
若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为n，则当n≤3 时，逐件取样；当3＜n≤300 时，按√n+1 取样量随机取样；当n＞300 时，按√n/2+1取样量随机取样。
制药企业生产及管理相关标准和制度-取样管理通则
取样管理通则目的：减少抽样误差，确保所取样品具有代表性和真实性。
范围：所有需进行检测的物料。
职责人：化验员、检测中心主任对本规程实施负责。
内容・1 .取样程序1. 1QA接到请验单后，应在24小时内取样。
2. 2取样人在物料包装启封前应进行现场核对，检查物料品名、批号、数量及包装情况，无误后方可抽样。
对进厂的原辅材料还应检查包装的完整、清洁度，有无水迹，霉变等异常情况，如有异常应单独取样，交核对与供应商的出厂检验报告是否相符。
如是药材或饮片，则每件包装上应有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采购（加工）日期。
毒性药材、易燃易爆药材的外包装上也有明显规定标示。
均可作为核对依据。
3. 3同一批物料，其批号、品名、包装、生产厂家相同者方能作一个取样单位，否则必须分开取样。
1.4取样件数的确定：同一批号产品，依其包装数量确定其取样件数，原则规定如下：除另有规定外，对原辅料（包括内包材）、中间体（半成品）、成品的取样为：IOO件以下取样5件，100~1000件按5%取样，IOOO件以上部分按3%取样。
1.5取样数量除另有规定外，每次取样量应为全检用量的三倍，复试应加倍取样，1.6取样前应确认取样环境的温、湿度及洁净度是否符合要求。
1.7取样用具及容器应清洁干净。
1.8取样注意事项。
1.8.1原辅料应在不同部位取样，混合均匀后取全检量的二倍样品。
1.8.2流体样品需先摇匀后取样。
1.8.3遇光易变质药品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸。
1.8.4腐蚀性样品应避免用金属取样工具抽样。
1 .8.5剧毒性药品必须两人同时取样，并由仓管人员陪同，必要时戴防护用具。
2 .取样后，将每一样本装于适宜容器中，标明品名，批号、规格、桶号、收料报告单号；取样日期及取样者等。
并填写取样记录。
3 .在已取样的容器或包装上贴“已取样”状态标志。
4 .填写送验单，随同取样，送QC。
5 .每次取样结束，取样人应对取样车，取样场所进行清场并填写记录。
退货产品取样标准操作规程
退货产品取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ期
分发部门
质量部
1.目的
规范退货产品取样标准操作程序，使退货产品取样具有代表性。
2.适用范围
适应于因各种原因从市场退回公司产品的再次检验的取样。
3.责任
仓库管理员，QA取样员对本标准的实施负责。
4.内容
4.1.QA取样员接到仓库管理员的检验申请单后，到成品退货仓库进行取样。
4.2.检查退回产品实物与检验申请单的品种、规格、批号、数量等是否相符。
4.3.根据每批的件数计算出每批的取样件数和取样量，原则如下：
4.3.1.n≤3，逐件取样。
4.3.2.N为4-300时，抽样件数为N1/2+1。
4.3.3.N＞300时抽样件数为N1/2/2+1。
4.9.将样品交QC室检验。
4.3.4.每批取样量为全检量的2倍。
4.4.取样地点：在仓库现场取样。
4.5.结合市场提供的产品质量信息，进行实货考查，判断可能存在的质量问题，选择质量变化较大产品作样本。
4.6.打开外箱，按上、中、下随机抽样，将样品放入塑料袋内。
4.7.由仓库保管员封口，QA取样员附上取样证。
4.8.QA取样员填写取样记录。
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取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
环境检测取样问题空气悬浮粒子监测空气浮游菌监测沉降菌监测表面微生物监测人员卫生监测水质监测取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为1，n＞3001。
***混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n>1000时，超出部门按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。
*对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。
当检验失败，按照增补取样的方式取得。
●法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。
●稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA决定。
* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上取样证复检取样：1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
送样：取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。
取样管理程序1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。
“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。
2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。
3、QA取样完毕后，样品质保部QC负责人。
4、QC负责人接到样品后及时安排监测。
5、检验员按检验操作规程进行检验。
取样操作规程原辅料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为n+1 ；当 n≥300时，取样量为2/n+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。
样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。
（见下表）直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：——按实验方法和留样而要而要而定的总的数量——预计最大的直接样品数目——为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。
原辅料取样操作规程：1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样; 当n＜300时,1;当n＞300,随机抽1。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2、取样2.1 取样前应先进行现场核对：2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.3 取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
3、取样结束3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2 填写取样记录。
3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
3.4 按规定程序清洁取样室。
4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》（编码）执行。
包装材料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万<n<15万，取150张（个）；n>15万取>300张（个）。
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；n为4—300时，取样量为n+1 ； n≥300时，取样量为2/n+1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规则1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。
如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。
2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。
一批的包装数待取样的包装1-15 全部16-25 426-90 591-150 8＞160 13如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。
6 建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理：——如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。
——从物料待定部位取样十分特殊，例如同形铝箔的内部。