工艺验证方案模板
工艺验证方案模版(原料药)
工艺验证方案
本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。
验证小组成员
方案制订
方案审核
方案批准
目录
1. 基本情况 (4)
1.1. 概述 (4)
1.2. 生产工艺 (4)
1.2.1. 生产工艺流程图 (4)
1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4)
1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4)
2. 验证目的 (5)
3. 验证前提 (5)
3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5)
3.2. 工艺设备情况 (5)
3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5)
3.4. 所用文件的准备情况 (6)
3.5. 人员情况 (6)
4. 验证方案 (6)
4.1. 验证计划 (6)
4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点
考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6)
4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6)
4.2.2第一步反应收率情况验证 (7)
4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7)
4.3. 粗品精制工序的验证 (8)
4.3.1溶解脱色验证 (8)
4.3.2 结晶工序验证 (8)
4.3.3 分离工序验证 (9)
4.3.4 干燥工序验证 (10)
4.3.5小批成品收率情况验证 (10)
4.3.6小批成品的质量情况验证 (11)
工艺验证计划和验证报告(模板)
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号工序名称验证日期
验证负责人
团队成员
过程特性1过程特性2
过程特性3过程特性4过程特性5过程特性6产品特性1产品特性2
产品特性3产品特性4产品特性5
序号责任人配合人完成日期
验证方案1
验证方案2
验证方案3
编制审核批准/日期
备注
特性要求5特性要求6验证产品要求□新项目开发； □工艺变更
工艺参数要求
特性要求1特性要求2特性要求3特性要求4工艺验证安排
验证方案内容特性要求2特性要求3特性要求4特性要求5特性要求1
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号
工序名称
验证日期
序号产品特性特性要求单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
工艺验证结论
编制审核
批准/日期
备注
综合判定
□合格； □不合格
检测记录（可附检验报告）
综合判定
□合格； □不合格
□合格； □不合格
综合判定
验证结果
验证方案1
□工艺满足要求； □工艺不满足要求检测记录（可附检验报告）
检测记录（可附检验报告）验证方案2
验证方案3
□新项目开发； □工艺变更
工艺验证报告(模板)
工艺验证报告
表单编号：QR7.3-025 工艺项目名称： 工艺文件代号： 工艺开发项目负责人： 产品名称 参加验证人员 验证数据/证据记录列表（附件） 产品图号 验证日期
Байду номын сангаас修改意见
验证结论与建议
验证人会签/日期： 编制/日期 审核/日期 批准/日期
工艺验证报告模板
工艺验证报告模板
一、验证目的
本验证报告旨在确保某工艺过程的稳定性和可靠性，通过验证其关键工艺参数、操作步骤和产品特性，确保工艺过程满足预设的质量标准、安全要求和性能指标。
二、工艺简介
本报告所涉及的工艺过程主要包括原料准备、加工处理、组装测试等环节。该工艺过程的关键参数包括温度、压力、流量、时间等，通过对这些参数的控制，实现产品的特定性能和品质。
三、验证范围
本次验证的范围包括以下方面：
1. 工艺过程中的关键工艺参数和操作步骤；
2. 生产过程中使用的设备、工具和测试仪器；
3. 涉及的原材料、半成品和成品的质量要求；
4. 生产环境的温湿度、清洁度等要求。
四、验证方法
本次验证采用以下方法：
1. 对工艺过程中的关键参数进行监测和记录；
2. 对产品进行抽样检测，以评估其性能和品质；
3. 对设备、工具和测试仪器进行校准和维护；
4. 对生产环境进行监控和记录。
五、验证数据记录
在验证过程中，我们对各个工艺环节的关键参数进行了详细的监测和记录，包括温度、压力、流量、时间等。同时，我们也对产品的性能和品质进行了抽样检测，并记录了相应的数据。这些数据包括但不限于：生产过程中设备的运行数据、工艺参数的监测数据、产品的检测数据等。
六、数据分析与结论
根据验证过程中收集的数据，我们对工艺过程的稳定性和可
靠性进行了分析。具体分析方法可以包括数据统计分析、趋势分析等。通过对数据的分析，我们可以得出以下结论：
1. 工艺过程中的关键参数是否稳定可控；
2. 产品性能和品质是否符合预设要求；
3. 设备运行是否正常，工具和测试仪器是否准确可靠；
工艺验证方案(范例) (7)
工艺验证方案(范例)
以下是一个工艺验证方案的范例，具体内容可以根据需要进行调整和修改。
1. 目的：进行工艺验证，确认产品的制造过程是否能够达到设计要求和质量标准。
2. 验证对象：产品制造过程中的关键工艺步骤；例如原材料采购、加工工艺、装配工艺等。
3. 实施步骤：
a. 确定验证的目标和指标：明确要验证的工艺步骤，确定验证的指标和要求，例如材料强度、尺寸精度、装配工艺等。
b. 设计验证方案：制定验证的具体实施计划，包括验证
的时间、地点、验证方法和设备等。
c. 准备验证所需资源：准备验证所需的设备、人员和材料等。
d. 进行工艺验证：按照验证方案进行相应的测试和观察，记录测试结果和观察的情况。
e. 数据分析和评估：对验证结果进行数据分析和评估，
判断工艺步骤是否符合设计要求。
f. 结果总结和问题处理：总结验证结果，针对存在的问题提出改进意见，并采取相应措施进行处理。
4. 验证记录：记录工艺验证的所有过程和结果，包括验证
方案、测试数据、观察结果、问题处理等。
5. 验证报告：根据验证记录编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和结论等。
6. 改进措施：根据验证结果和问题处理情况，制定改进措施，并在生产实践中逐步推行和完善。
7. 审核和验证：由相关部门对工艺验证过程和结果进行审
核和验证，确认验证的有效性和可靠性。
8. 保持更新：随着产品和工艺的不断改进，及时对工艺验
证方案进行更新和调整，确保其持续有效性。
以上是一个简单的工艺验证方案范例，具体实施时需要根
据具体情况进行调整和完善。
焊装工艺验证模板
是否OK
(√或×)
问题编号问题编链接问题ID备注料厚
此表仅供参考，在满足设计要求的条件下可根据需要放宽要求。
凸焊螺母电极空间操作要求1、凸焊螺母、螺栓上电极要求至少20mm的空间
2、凸焊螺母、螺栓下电极至少要预留32mm的空间
3、安全带螺母上下电极至少预留38mm的空间；
4、凸焊电极与板件要求有3mm以上的安全距离
4、零件凸焊位置点沿与凸焊螺母、螺栓轴线垂直方向，距零件边缘最小尺寸要小于焊机喉深C（奇瑞公司焊机喉深为420～
770mm），以避免与焊机干涉
凸焊底孔凸焊螺母底孔统一定为（M+1）mm，凸焊螺栓底孔统一定为
（M+0.5）mm，其中M为螺母的公称直径；（对于特殊的Q366716凸焊螺母，其公称直径为11.1125，其底孔直径定为12mm）。
特殊的
1.前保横梁左/右连接支架本体；
2.后保横梁左/右连接支架本体；
3.后背门铰链本体。
上述三处凸焊螺栓底孔统一定为（M）mm，
HPV 1、重量：要求钣件重量在10KG内；
2、尺寸：钣金件最大尺寸超过1.5m，且刚性比较差的不建议采用凸焊；
3、凸焊方向：要求尽量避免在正反面进行凸焊；
4、凸焊种类：要求尽量避免在一个零件上出现一种以上的凸焊种类（不选用M5及以下的凸焊件）；
5、
凸焊螺母、螺栓与板件要求1、凸焊螺母、螺栓沿轴旋转不会与钣金,3件R角或翻边干涉，预留2mm 间隙；
通用checklist
排查子项排查步骤排查标准
M1发布数据一、凸焊凸焊
(√或×)
问题编号问题编链接问题ID备注
零部件形状搬运性，工位器
具性
1、三级以下总成避免出现过长、过大的零件以及刚性不好的零
工艺验证方案范文
工艺验证方案范文
工艺验证是指对产品生产过程中的工艺参数进行验证、调整和优化，
以确保产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。工艺验证是制定
和改进工艺方案的重要环节，旨在降低生产成本、提高生产效率和保证产
品质量。下面是一个1200字以上的工艺验证方案。
一、引言
工艺验证是指在生产过程中对工艺参数进行验证、调整和优化，以保
证产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。有效的工艺验证方案
可以降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。本文将介绍一个工艺
验证方案，以保证产品加工的一致性和稳定性。
二、工艺验证目标
1.确定关键工艺参数和控制点。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性。
3.优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
4.验证工艺参数的合理性和准确性。
三、工艺验证步骤
1.确定关键工艺参数和控制点
首先，通过分析产品的工艺流程和特性，确定关键工艺参数和控制点。关键工艺参数是影响产品性能和质量的关键因素，而控制点是对关键工艺
参数进行监测和控制的位置。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性
在生产过程中，通过收集相关数据和样本，评估工艺参数的稳定性和
一致性。稳定性分析可以通过统计方法进行，例如计算均值、标准差和过
程能力指数等。一致性分析可以通过方差分析和假设检验等方法进行。
3.优化工艺参数
基于稳定性和一致性的评估结果，优化工艺参数，使产品达到最佳性能。优化方法可以采用试验设计和统计分析等技术，例如响应面法和正交
试验设计等。
4.验证工艺参数的合理性和准确性
通过验证实验，验证工艺参数的合理性和准确性。验证实验应该采用
典型样本和工艺条件，并进行多次重复测试和分析。验证结果应该与设计
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）：
Verify completion date:
验证完成日期：
Validity:
有效期：
Index 目录
1.Purpose目的 (5)
2.Scope范围 (5)
3.Responsibility职责 (5)
3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)
3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6)
4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8)
5.Abbreviations缩略语 (9)
6.Protocol Description方案说明 (11)
7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14)
7.1 Product specification (14)
7.2 Drug approval No. (14)
7.3 Standard Followed: (14)
7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14)
7.5 Process description: (16)
7.6 Process Recipe工艺处方： (21)
7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26)
7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29)
7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33)
7.10 CPP Identification CPP确认 (34)
持续工艺验证报告模板
持续工艺验证报告模板
1. 引言
本文档为持续工艺验证报告模板，旨在描述持续工艺验证的目的、方法、结果和结论。持续工艺验证是指通过对生产过程中所产生的样本进行持续监测和分析，确保产品质量处于可接受的水平。本报告将详细说明持续工艺验证的步骤及其结果。
2. 目的
持续工艺验证的目的在于验证生产过程是否稳定，产品是否符合规定的质量标准，并为产品持续改进提供依据。本次持续工艺验证的目标为验证产品的尺寸和重量是否稳定，以及生产过程是否可控。
3. 方法
本次持续工艺验证使用了以下的方法和步骤：
3.1 数据采集
从生产过程中随机选取了100个样本，记录了每个样本的尺寸和重量数据。数据采集采用了自动化数据采集系统，确保数据的准确性和一致性。
3.2 数据分析
对数据进行了统计分析，计算了每个样本的尺寸和重量的均值、标准差和范围。利用控制图方法，分析了数据的稳定性和可控性，并进行了异
常点的剔除和数据的修正。
3.3 结果评估
根据分析结果，评估了生产过程的稳定性和可控性。判断尺寸和重量数据是否在特定的控制限范围内，并评估了生产过程中的变异性。
4. 结果
根据数据分析的结果，得出了以下结论：
4.1 尺寸数据分析
经过数据分析，样本的尺寸数据均值为x，标准差为y，范围为z。控制图显示尺寸数据在控制限范围内，并且没有异常点。因此，可以确认生产过程中的尺寸是稳定的。
4.2 重量数据分析
经过数据分析，样本的重量数据均值为x，标准差为y，范围为z。控制图显示重量数据在控制限范围内，并且没有异常点。因此，可以确认生产过程中的重量是稳定的。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案是用于验证工艺流程和工艺参数是否能够满足产品设
计要求的方案。下面是一个工艺验证方案的范例：
1. 目标：验证工艺流程和工艺参数是否能够生产出符合设计要求的
产品。
2. 参与人员：工艺工程师、质量工程师、生产工程师、设计工程师。
3. 测试样品：选择代表性的产品样品，包括各种不同规格和型号的
产品。
4. 测试设备和工具：根据产品的特点和要求，确定需要使用的测试
设备和工具。例如，计量工具、设备和仪器。
5. 测试方法：根据产品的特点和要求，确定合适的测试方法。例如，尺寸测量、测试使用寿命、性能测试等。
6. 工艺参数：根据产品的特点和要求，确定合适的工艺参数进行测试。例如，温度、压力、时间等。
7. 测试方案：
- 准备工作：检查和准备所需的测试设备和工具，确保其正常工作和校准。
- 设定工艺参数：根据产品的要求，设定合适的工艺参数。
- 生产工艺验证：按照设定的工艺参数进行生产，记录生产过程中的关键参数和数据。
- 产品检验：对生产出的产品进行尺寸测量、测试使用寿命、性能测试等，记录测试结果。
- 数据分析：对测试结果进行分析，评估工艺流程和工艺参数的合理性和可靠性。
- 结果评定：根据测试结果评定工艺流程和工艺参数是否能够满足产品设计要求，是否需要进行调整或改进。
8. 结论和建议：根据测试结果，给出对工艺流程和工艺参数的评价，并提出调整或改进的建议。
以上是一个工艺验证方案的范例，可以根据具体的产品和工艺要求进行调整和完善。工艺验证方案的目的是确保生产的产品能够满足设计要求，提高产品的质量和可靠性。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）：
Verify completion date:
验证完成日期：
Validity:
有效期：
Index 目录
1.Purpose目的 (5)
2.Scope范围 (5)
3.Responsibility职责 (5)
3.1AAA responsibilities AAA的职责 (5)
3.2XXX responsibilities XXX的职责 (6)
4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8)
5.Abbreviations缩略语 (9)
6.Protocol Description方案说明 (11)
7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14)
7.1Product specification (14)
7.2Drug approval No (14)
7.3Standard Followed: (14)
7.4Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14)
7.5Process description: (16)
7.6Process Recipe工艺处方： (21)
7.7List of Production Plants生产车间一览 (26)
7.8List of Production Equipment 生产设备一览 (29)
7.9Process Flow Diagram 工艺流程图 (33)
7.10CPP Identification CPP确认 (34)
工艺验证流程模板
工艺验证流程模板
1. 引言
本文档旨在描述工艺验证流程的模板，并提供相应的指导和要点。通过执行工艺验证，可以验证产品的工艺可行性、性能和质量，并确保产品符合预期的标准和要求。
2. 准备工作
在进行工艺验证之前，需要进行以下准备工作：
- 定义验证目标和标准：明确需要验证的目标和标准，确保验
证的准确性和可靠性。
- 确定验证方法和工具：选择合适的验证方法和工具，以确保
能够准确地检测和评估产品工艺的性能和质量。
- 确定验证团队和角色：确定参与验证的团队成员和各自的角色，明确责任和职责。
- 准备验证计划：制定详细的验证计划，包括验证的时间表、
资源需求和步骤安排。
3. 工艺验证流程
在执行工艺验证时，可以按照以下步骤进行：
3.1. 数据采集和分析
- 收集并记录产品工艺相关的数据和信息，包括工艺参数、操作过程和产品性能。
- 对数据进行分析，并与预期的验证目标和标准进行比较，以评估工艺的可行性和性能。
3.2. 试验和评估
- 根据验证目标和标准，进行相应的试验和评估，以验证产品工艺的准确性和质量。
- 记录试验结果和评估数据，以便后续分析和总结。
3.3. 问题识别和解决
- 对于存在的问题和不符合标准的情况，及时识别并采取相应的措施进行解决。
- 通过问题解决的过程，进一步优化工艺并提升产品的性能和质量。
3.4. 结果总结和报告
- 根据验证结果和实际情况，对工艺验证的过程进行总结和分析。
- 撰写工艺验证报告，包括验证的目标、方法、结果和结论，向相关的利益相关方进行汇报。
4. 验证结束和后续措施
在完成工艺验证后，需要进行以下工作：
工艺验证方案范文
工艺验证方案范文
一、项目背景
1.1产品概述
1.2工艺要求
1.3工艺验证的目的和重要性
二、工艺验证计划
2.1工艺验证的步骤
2.1.1工艺验证的准备工作
2.1.1.1定义验证的范围和目标
2.1.1.2确定验证的方法和技术
2.1.1.3制定工艺验证计划和时间表
2.1.2工艺验证的实施
2.1.2.1工艺试制
2.1.2.2工艺参数的确定
2.1.2.3工艺的可靠性和稳定性测试
2.1.3工艺验证的数据分析和总结
2.1.
3.1数据的采集和整理
2.1.
3.2数据的分析和总结
2.2工艺验证的时间计划
2.3工艺验证的资源需求
三、工艺验证的方法和技术
3.1实验方法和技术
3.1.1工艺试制
3.1.2数据采集和分析
3.2仪器设备和试剂的选择与准备
3.3实验操作规范
四、工艺验证的指标和标准
4.1工艺验证指标的确定
4.2工艺验证标准的制定
五、工艺验证的结果分析
5.1数据的分析方法
5.2数据的分析结果
5.3结果的讨论和总结
六、质量控制和改进措施
6.1工艺参数的控制
6.2工艺的优化和改进
6.3工艺的稳定性和可追溯性
七、风险评估和处理方案
7.1工艺验证中可能出现的风险
7.2风险评估和分析
7.3风险的处理和控制措施
八、工艺验证的管理和文件记录
8.1工艺验证计划和报告的编制
8.2工艺验证数据的记录和归档
九、工艺验证的有效性评估
9.1工艺验证的效果评估
9.2工艺验证的改进和进一步优化
以上是一个工艺验证方案的基本构架，具体内容可以根据实际情况进行调整，确保方案的可行性和有效性。在实施工艺验证过程中，需要遵循实验室安全操作规范和质量管理体系要求，确保验证结果的准确性和可靠性。同时，还需要与相关部门和人员进行密切合作，进行交流和协调，共同完成工艺验证的目标。
贴片工艺验证报告模板
贴片工艺验证报告模板
1. 引言
本报告旨在对贴片工艺进行验证，以确保贴片工艺的稳定性和可靠性。在验证
过程中，我们采用了一系列测试和分析方法，以评估贴片工艺的性能和质量。
2. 测试目的
贴片工艺验证的主要目的是：
•确定贴片工艺的可行性和有效性。
•评估贴片工艺的稳定性和一致性。
•验证贴片工艺是否符合相关标准和规范。
3. 测试方法
3.1 贴片设备和材料
我们使用了以下贴片设备和材料进行验证：
•贴片机：型号ABC，生产商XYZ。
•贴片材料：型号123，生产商456。
3.2 测试步骤
1.准备测试样品：我们选择了一批具有代表性的电子元件作为测试样品。
2.贴片设备设置：根据贴片工艺要求，对贴片设备进行正确设置和校准。
3.贴片工艺参数：确定并记录贴片工艺的各项参数，包括温度、速度、
压力等。
4.进行贴片工艺：根据贴片工艺参数，运行贴片设备进行贴片工艺。
5.观察和记录：观察贴片过程中的各个环节，并记录可能存在的问题或
异常情况。
6.质量检验：对贴片完成的产品进行质量检验，包括外观检查和功能测
试。
7.数据分析：对质量检验结果进行数据分析，评估贴片工艺的稳定性和
一致性。
8.结果总结：根据数据分析结果，总结贴片工艺的性能和质量。
4. 测试结果
经过上述测试步骤，我们得到了以下结果：
•贴片工艺参数设置合理，能够满足贴片工艺要求。
•贴片设备稳定性和一致性良好，能够持续、准确地进行贴片工艺。
•贴片完成的产品外观良好，无明显的质量问题。
•功能测试结果符合预期，产品性能稳定可靠。
5. 结论
根据上述测试结果，我们得出以下结论：
•贴片工艺参数和设备设置合理，贴片工艺可行且有效。
工艺验证方案模板
Verification department (department):
验证科室（部门）：
Verify completion date:
验证完成日期：
Validity:
有效期：
Index 目录
1.Purpose目的 (5)
2.Scope范围 (5)
3.Responsibility职责 (5)
3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)
3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (5)
4.Regulation and Guidance 法规和指南 (7)
5.Abbreviations缩略语 (8)
6.Protocol Description方案说明 (10)
7.Product And Process Description产品和工艺描述 (12)
7.1 Product specification (12)
7.2 Drug approval No. (12)
7.3 Standard Followed: (12)
7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (12)
7.5 Process description: (14)
7.6 Process Recipe工艺处方： (18)
7.7 List of Production Plants生产车间一览 (23)
7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (25)
7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (28)
7.10 CPP Identification CPP确认 (28)
工艺验证报告【范本模板】
＊******有限公司
西洋参片生产工艺验证报告文件编号：
＊＊＊＊＊
西洋参生产工艺验证报告
1.目的
为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。
2.适用范围
本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。
3。职责
3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。
3。2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。
3.3 验证小组组长:负责批准验证方案。
3.4质量管理部职责
3.4.1负责验证过程的监控。
3。4。2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。
3。5生产管理部职责
3.5。1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求.
3.5.2参加验证方案的会审、会签。
3。5.3负责提供验证的全部技术参数.
3。5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。
3。6设备科职责
3。6.1负责保证设备处于完好状态。
3。6。2参加验证方案的会审、会签.
3。6。3负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。
3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。
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验证文件
XXXXXX有限公司2013年XX月
验证方案起草、审查与批准
6.验证方案起草、审核与批准
6.1验证方案起草
6.2 再验证方案审核
6.3 再验证方案批准
1. 验证概述
2. 验证目的
3. 验证范围
4. 再验证依据标准
5. 机构与职责
5.1 验证机构
5.2 验证职责
6. 验证方式
7. 验证准备
7.1 设备设施准备
7.2 仪器试剂准备
7.3 原辅物料准备
7.4 文件与培训
7. 验证时间与计划
8. 验证实施
9.1 产品的工艺流程图
9.2产品的工艺验证：
9.2.1称量备料
9.2.1.1目的
9.2.1.2文件
9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制
9.2.2.1 目的
9.2.2.2 文件
9.2.2.3 评估项目
9.2.2.4 评估方法
9.2.2.5 取样方法
9.2.2.6配制试验数据
9.2.3 灌装封尾
9.2.3.1 目的
9.2.3.2文件
9.2.3.3评估项目
9.2.3.4评估方法
9.2.3.5灌装封尾检查数据
9.2.4 成品抽样检验
9.2.4.1 目的
9.2.4.2 文件
9.2.4.3 评估项目
9.2.4.4 评估方法
9.2.4.5产品检验报告复印件
10. 偏差与处理.
11. 结果与分析
11.1 验证数据汇总（下表视情况修改）
11.2 存在问题与措施
11.3 风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险）
12. 验证结论
12.1 验证结论
12.2 验证评价与建议
13. 验证周期
14. 附件
15.参考或引用文件
1.概述：
复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2.目的：
在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:
（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
3.验证范围:
本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。
4.再验证的依据与标准：
《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。
5 .机构与职责：
1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。
2.职责：参与人员的职责
6. 验证方式
按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。
7. 验证准备
7.1 设备设施准备
动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。
7.2 仪器试剂准备
QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。
7.3 原辅物料准备：
生产所需的下述备齐全，并经QC部门检验合格处于可领用状态
7.4 文件与培训：
《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程》、《批生产记录》、《称量标准操作规程》、《备料标准操作规程》《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程》、《QGGF-60Z-C自动灌装封尾机标准操作规程》、《软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程》、《复方醋酸
地塞米松乳膏成品内控质量标准》、《成品取样标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品检验操作规程》。《复方醋酸地塞米松乳膏(20g)中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。
验实施前，由综合办（GMP办公室）对小组成员进行培训，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行
8. 验证时间与计划：
根据公司的验证总计划安排，本验证计划实施时间为： 2013 年—月—日————2013 年—月—日9.验证实施：
9.1产品的工艺流程图：
←
→
←中间产品检验
→
←成品检验
9.2产品的工艺验证：
9.2.1称量备料：
9.2.1.1目的：确认物料的称量备料均达到要求；
9.2.1.2文件：复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程、批生产记录、称量标准操作规程、备料标准操作规程。
9.2.1.3检查项目及结果：称量时检查量器、衡器的合格证，是否在有效期内，灵敏度；核对物料品名、批号、检验单号；备料时检查物料包装、标签、状态标志。
产品批号：规格：
操作工：复核人：日期：
9.2.2 配制
9.2.2.1 目的：确认物料经配制后达到要求；
9.2.2.2 文件：《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程》、批生产记录、《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏(20g)中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》。
9.2.2.2 评估项目：复方醋酸地塞米松乳膏的色泽、主药含量均匀度；在各罐配制时的温度、真空度、时间，膏体配制完成后到灌装封尾的时间间隔。
9.2.2.3 评估方法：复方醋酸地塞米松乳膏主药含量测定按《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品检验操作规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》进行检测；膏体色泽目测应为乳白色。
9.2.2.4 取样方法:
膏体配制完毕后，分别放置在5个不锈钢桶制中，随机抽取5个样品，每个样品取样60 g，用具塞碘量瓶装好并编号用于检测。前3个中间产品样品立即检测，另2个样品在遮光、密封的不锈钢桶中放置96小时后检测，5个样品应全部合格，且放置96小时后的2个样品与前3个样品应无显著差别。
9.2.2.4配制试验数据
9.2.2.4.1配制温度、真空度、时间检查：
操作工：复核人：日期：
9.2.2.4.2 中间产品膏体色泽、主药含量：