辽宁省药品委托检验现状及企业需求分析
2024年第三方医学检验市场调查报告
2024年第三方医学检验市场调查报告一、引言随着医疗水平的不断提高，第三方医学检验服务在医疗行业中扮演越来越重要的角色。
本文旨在对第三方医学检验市场进行调查分析，以便更好地了解市场现状和发展趋势。
二、市场概况第三方医学检验市场是由专业提供医学检验服务的独立实验室组成的。
这些实验室通过使用先进的设备和技术，为医疗机构、医生和病人提供高质量的检验报告。
该市场受到政府政策和医疗需求的驱动，目前呈现出快速增长的趋势。
三、市场规模根据我们的调查数据显示，2019年第三方医学检验市场规模约为X亿元。
预计到2025年，市场规模将达到Y亿元，年复合增长率为Z%。
这说明该市场具有巨大的发展潜力。
四、市场竞争格局目前，第三方医学检验市场存在着较为激烈的竞争。
市场上有一些大型实验室占据了较大的市场份额，同时也有许多中小型实验室在市场中竞争。
这些实验室通过提供高质量的服务、建立良好的口碑和合理的价格策略来争夺市场份额。
五、市场驱动因素第三方医学检验市场的发展受到多个因素的推动：1.医疗技术的进步：随着医疗技术的不断进步，越来越多的医学检验项目可以通过第三方实验室完成，提高了市场需求；2.人口老龄化：随着人口老龄化趋势的加剧，疾病筛查和慢性病管理需求增加，推动了第三方医学检验市场的发展；3.医疗成本控制：第三方医学检验通常具有较低的成本，能够帮助医疗机构降低检验费用，提高医疗效率。
六、市场挑战尽管第三方医学检验市场发展迅猛，但仍面临一些挑战：1.法律法规限制：医学检验涉及到敏感数据和医疗隐私，需要遵守严格的法律法规，这增加了市场的监管成本；2.市场竞争加剧：随着市场的扩大，市场竞争也愈发激烈，实验室需要不断提升技术水平和服务质量才能保持竞争优势；3.患者知识匮乏：部分患者对第三方医学检验存在认知偏差和对结果解读的不理解，导致市场推广困难。
七、市场前景与建议展望未来，第三方医学检验市场有望继续保持较高的增长。
为了在市场竞争中立于不败之地，实验室应考虑以下建议：1.加强品牌建设：树立良好的品牌形象，提高市场知名度和竞争力；2.投入技术研发：不断引进新的检验技术和设备，提升实验室的技术水平；3.注重服务质量：提供及时、准确、可靠的检验报告，满足医疗机构和患者的需求；4.积极开拓市场：加强与医疗机构的合作，扩大市场份额。
辽宁检验检测机构改革后的发展与对策研究
辽宁检验检测机构改革后的发展与对策研究随着中国经济的快速发展和供应链质量安全的提高，辽宁检验检测机构改革后的发展面临着新的机遇和挑战。
本文将从机构改革的背景和目标、发展现状、面临的问题以及相应的对策等方面进行探讨，以期为辽宁检验检测机构的进一步发展提供参考。
一、机构改革的背景和目标中国的经济全球化发展进程中，质量安全成为关键因素之一。
为了提高我国产品的质量安全水平，推进质量强国战略，国家进行了检验检测机构改革。
改革的主要目标是提高检验检测机构的整体绩效，提升服务能力，促进质量提升和创新发展等。
二、发展现状辽宁省的检验检测机构改革后取得了一定的进展。
一方面，加强了机构内部管理，提高了效能和服务质量。
机构之间的合作与交流也在不断增加，形成了有利于共同发展的良好合作关系。
辽宁省在检验检测设施和技术水平方面也取得了明显的提升，为企业提供了更好的服务和支持。
三、面临的问题尽管辽宁省的检验检测机构改革取得了一定的成绩，但仍然面临一些问题。
设施设备更新速度较慢，与国际水平存在一定的差距。
人才队伍建设任重道远，高端人才缺乏。
市场化运作机制建设不完善，导致机构的自主权和活力不足。
一些机构的监管问题也需要进一步加强。
四、对策为了进一步推动辽宁检验检测机构的发展，可以采取以下对策。
加大对设备更新和技术装备的投入，提高设施和技术水平。
加强人才队伍建设，引进高端人才，提高专业水平。
推动机构的市场化运作，提高自主创新能力和竞争力。
加强机构的监管力度，建立健全的监管机制，确保机构的正常运作。
五、总结随着我国质量安全水平的提高和经济全球化的深入发展，辽宁检验检测机构面临着新的机遇和挑战。
通过加大对设备和技术的投入，加强人才队伍建设，推动市场化运作，加强监管等措施，将有助于辽宁检验检测机构实现更高水平的发展。
机构自身也应积极适应新形势，加强创新能力和服务质量，为经济社会发展提供更好的支持和保障。
药品市场调查报告总结
药品市场调查报告总结药品市场调查报告总结近年来，随着人们健康意识的提升和医疗水平的不断提高，药品市场成为了一个备受关注的领域。
为了更好地了解药品市场的现状和发展趋势，我们进行了一次调查，并总结了以下几点发现。
首先，药品市场的竞争日益激烈。
随着药品研发技术的不断进步，越来越多的药企涌现出来，市场上的药品种类越来越多样化。
这种多样化既为患者提供了更多的选择，也给药企带来了更大的竞争压力。
在这样的背景下，药企需要不断提高自身的研发能力和产品质量，以在市场竞争中立于不败之地。
其次，消费者对药品的需求越来越高。
随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对健康的关注度也越来越高。
他们更加注重预防和保健，对药品的需求也随之增加。
在调查中，我们发现，消费者对药品的要求不仅仅停留在治疗疾病的效果上，更注重药品的安全性和副作用。
因此，药企在研发新药时，应该更加注重药品的安全性和合理用药指导，以满足消费者的需求。
另外，药品市场的价格波动较大。
在调查中，我们发现，药品价格的波动较大，同一种药品在不同的药店和医院中价格差异明显。
这给消费者带来了困扰，也对药品市场的正常运作造成了一定的影响。
因此，我们建议相关部门加强对药品价格的监管，制定相关政策，保障消费者的权益，同时也促进药品市场的健康发展。
此外，药品市场存在一些不规范的现象。
在调查中，我们发现一些药店存在销售假药、过期药等不良行为。
这不仅对患者的健康造成了威胁，也损害了整个药品市场的形象。
因此，我们呼吁相关部门加大对药品市场的监管力度，加强对药店的检查和处罚力度，以保障患者的用药安全。
最后，药品市场的创新和发展迫在眉睫。
随着科技的不断进步，药品研发领域也面临着新的机遇和挑战。
在调查中，我们了解到一些药企已经开始借助人工智能和大数据等新技术进行药品研发。
这种创新不仅可以提高药品的研发效率，还可以为患者提供更加个性化的治疗方案。
因此，我们鼓励药企加强与科技企业的合作，共同推动药品市场的创新和发展。
总结药学市场调研报告
总结药学市场调研报告1. 引言市场调研是企业决策的重要依据，对于药学领域更是至关重要。
药学市场调研报告的编写与撰写对于了解当前市场状况和预测未来趋势具有重要意义。
本文将总结一份药学市场调研报告，旨在为相关从业人员提供有价值的信息和参考。
2. 背景随着人口老龄化和健康意识的提高，药品市场具有巨大的潜力和机遇。
本次调研报告主要研究了药学市场的规模、发展趋势以及竞争态势，为相关企业制定市场战略提供依据。
3. 调研目的和方法本次调研旨在了解药学市场的规模及增长率，探索市场的竞争力和销售渠道，预测未来的发展趋势。
调研方法包括深度访谈、问卷调查和市场数据统计分析等。
4. 调研结果4.1 市场规模及增长率根据调研数据显示，药学市场在过去几年中保持了持续增长的态势。
预计在未来五年内，药学市场的规模还将继续扩大，年均增长率预计在10%左右。
4.2 市场细分和前景调研还发现，药学市场可以进一步细分为处方药和非处方药市场。
其中，处方药市场占据了主导地位，但非处方药市场正在迅速崛起。
随着人们对健康的关注度增加，非处方药市场有望得到更快的增长。
4.3 竞争态势在药学市场中，国内和国际药企之间存在激烈的竞争。
国内药企在技术研发能力和生产成本方面具有一定优势，而国际药企在品牌影响力和市场渗透能力方面更加突出。
此外，新药的研发和上市也是药企之间竞争的关键点。
4.4 销售渠道调研数据表明，药学市场的销售渠道多样化，包括药店、超市、医院、互联网等。
其中，互联网渠道在近年来迅速崛起，成为药学市场的新蓝海。
互联网销售渠道具有便捷、高效的特点，受到了广大消费者的青睐。
5. 结论综合以上调研结果，我们可以得出以下结论：•药学市场具有良好的发展趋势，未来仍将保持增长态势。
•非处方药市场潜力巨大，有望成为药学市场的增长引擎。
•药企间竞争激烈，研发新药和品牌营销至关重要。
•互联网销售渠道具有巨大潜力，药企应积极布局互联网市场。
6. 建议基于以上结论，本报告提出以下建议：•药企应加强技术研发和创新能力，提高产品品质和竞争力。
药品进销存管理系统需求分析报告
药品进销存管理系统需求分析报告一、引言随着医疗保健行业的快速发展，药品进销存管理系统也变得越来越重要。
药品进销存管理系统可以帮助医药企业精确掌握药品库存，及时采购符合需求的药品，减少过多的库存或缺货现象，提高工作效率。
本文将详细分析药品进销存管理系统的需求。
二、业务流程1.药品采购流程-采购入库管理：在药品送达时，将药品入库，并更新库存量。
2.药品销售流程-销售出库管理：在药品出库时，将药品从库存中扣除，并更新库存量。
3.库存管理-药品库存查询：可以根据药品名称、生产日期、有效期等条件查询药品的库存情况。
-库存警报：当药品库存量低于设定的安全库存时，系统会自动发出警报，提醒管理人员及时采购。
4.报表分析-采购报表：统计每个供应商的采购量、采购金额等信息，用于供应商绩效评估。
-销售报表：统计每个客户的销售量、销售金额等信息，用于客户绩效评估。
-库存报表：统计每种药品的库存量、库存金额等信息，用于库存管理和预测。
三、功能需求1.用户管理-登录功能：用户需要根据自己的权限登录系统，不同权限的用户可以执行不同的操作。
-用户权限管理：系统管理员可以分配不同用户的权限，确保数据的安全性。
2.药品管理-药品分类管理：对药品进行分类，便于后续查询和统计分析。
3.采购管理-供应商管理：记录供应商的基本信息，方便进行合作和采购。
-采购入库管理：在药品送达时，将药品入库，并更新库存量。
4.销售管理-客户管理：记录客户的基本信息，方便进行合作和销售。
-销售出库管理：在药品销售时，将药品从库存中扣除，并更新库存量。
5.库存管理-药品库存查询：可以根据药品名称、生产日期、有效期等条件查询药品的库存情况。
-库存警报：当药品库存量低于设定的安全库存时，系统会自动发出警报，提醒管理人员及时采购。
6.报表分析-采购报表：统计每个供应商的采购量、采购金额等信息，用于供应商绩效评估。
-销售报表：统计每个客户的销售量、销售金额等信息，用于客户绩效评估。
药品制造企业调查报告
药品制造企业调查报告1.引言1.1 概述概述:药品制造企业是医药行业中的重要组成部分，其生产的药品直接关系到人们的健康和生命。
随着医疗技术的不断进步和人民生活水平的提高，药品制造企业在市场上扮演着越来越重要的角色。
本报告旨在对药品制造企业进行深入调查和分析，了解行业的发展状况、企业的生产情况，为相关政府部门、投资者和企业经营者提供参考和决策依据。
1.2 文章结构文章结构部分应包括对整篇文章的组织和内容安排进行概述。
可以包括对各个章节的简要介绍，以及整篇文章的逻辑框架和阐述途径的说明。
文章结构部分的内容应该能够让读者对整篇文章有一个整体的把握，理解各个部分之间的逻辑关系和衔接，以便在阅读过程中更好地把握文章的主题和思想。
这一部分的内容可以包括对引言、正文和结论各部分的内容概述，以及各部分之间的逻辑联系和承接关系的说明。
同时也可以简要介绍每个部分的主要内容和论述重点，以便读者能够在阅读文章时有一个清晰的指引和方向。
1.3 目的本调查报告旨在对药品制造企业进行深入调研与分析，以了解当前行业发展状况、企业经营情况及面临的挑战，为相关政府部门、投资者和经营者提供参考依据。
通过对企业生产流程、产品质量控制、市场推广策略等方面的调查，旨在发现行业内存在的问题和隐患，并提出相应的建议，促进行业的健康发展。
同时，通过对企业的概况和生产流程的描述，希望能够为读者深入了解药品制造企业的运营模式和业务特点提供帮助。
最终目的是通过对企业调查的全面分析，为相关方提供具有指导意义的结论和建议。
2.正文2.1 行业背景药品制造行业是一个重要的生产领域，直接关系到人民的健康和生命安全。
随着人口增长、生活水平提高和医疗需求不断增加，药品制造行业也得到了迅速的发展。
同时，全球范围内的医药产业也面临着越来越多的挑战和机遇。
药品制造行业的发展与医疗技术、制药技术、市场需求、政府政策等多个方面密切相关，因此具有很高的复杂性和多样性。
在全球范围内，药品制造行业已经成为各国经济的重要支柱产业之一。
辽宁省检验检测认证中心_企业报告(业主版)
2/27
1.4 行业分布
近 1 年辽宁省检验检测认证中心的招标采购项目较为主要分布于仪器仪表 医疗设备 电子和通信测 量仪器行业，项目数量分别达到 41 个、21 个、12 个。其中医疗设备 仪器仪表 电子和通信测量仪 器项目金额较高，分别达到 5395.32 万元、4603.96 万元、2129.74 万元。 近 1 年(2022-03~2023-02)：
TOP9
辽宁省检验检测认证中心采购气 沈阳利盟商贸有限
相质谱联用仪项目结果公告
公司
169.8
2022-06-10
TOP10
辽宁省检验检测认证中心农检院 采购基质辅助激光解析电离飞行 时间质谱仪，气质联用仪，氨基 酸分析测定仪项目结果公告
辽宁佳朗科技有限 公司
166.5
2022-07-26
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
￥121.53
同比增长：-90.7%
平均节支率
5.5%
同比增长：-36.8%
*平均节支率是指，项目节支金额与预算金额的比值的平均值。（节支金额=项目预算金额-中标金额）
1.2 需求趋势
近 3 月(2022-12~2023-02)：
近 1 年(2022-03~2023-02)：
本报告于 2023 年 02 月 11 日 生成
1.4.1 重点项目
（1）仪器仪表（41）
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1
质检院绿色建材化工机电检测能 沈阳益海大通仪器 力提升设备购置项目结果公告 设备有限公司
589.8
2022-09-19
本报告于 2023 年 02 月 11 日 生成
辽宁省食品药品检验所委托检验合同
附件：3辽宁省食品药品检验所委托检验合同填写细则1、在我所检验系统流程中调出委托检验自助表单，按表单的要求填写。
2、检品名称：填写执行标准规定（或国家相关规定）的名称，且须与送检样品标签名称一致。
3、规格：标准有规定的，填写标准规定的规格；标准无规定的，填写样品包装标示的规格。
每个规格填写一份合同书。
如：每袋装5g，500ml/瓶。
4、批号（生产日期）：填写样品的最小包装标示的批号（生产日期），每批样品填写一份合同书。
5、有效期（保质期、限用期）：填写样品的最小包装标示的有效期（保质期、限用期）。
6、包装规格及数量：从送检样品的最小包装开始，从里向外描述至送检样品的包装规格及数量。
如：12片/板×2板/袋×1袋/盒×10盒，500ml/瓶×6瓶等。
7、包装：从送检样品的最小包装开始从里向外描述。
如：铝塑板、铝塑袋及纸盒。
如为非正式包装，应加以注明。
8、生产单位或产地：填写送检样品的生产单位，要求全称；中药材（饮片）还需填写产地。
委托加工的样品需填写委托单位和受托单位的全称，如：委托单位：沈阳第一制药厂受托单位：东北制药总厂。
9、贮存条件：填写送检样品说明书规定的条件。
10、检验目的：填写送检的目的，如销售、出口、无仪器设备委托等。
11、检验项目：按照标准进行全项检验的选择“全检”，按照标准只检验部分项目或一项的选择“部分检验”或“单项检验”，并填写具体项目名称。
12、检验依据：填写现行法定标准，包括标准的版本、年号或编号（送检样品如为食品，应包括判定标准及方法标准）。
13、样品状态：填写送检样品的实际状态，如包装是否完整等。
14、所附资料：按实际所附资料名称填写，并对所附资料的真实性负责。
15、标准物质：注明是国家已有的，还是供样单位提供的。
16、报告发出方式：可选择邮寄或自取。
17、留样保存：如为精神类或毒麻类等需返回的，或送单倍检验量并以一次性检验结果报告的，应注明。
浅析药品检验机构发展方向及其市场机遇
2024年第1期品牌与标准化Analysis on the Development Directionand Market Opportunities of Drug Inspection InstitutionsJIANG Xin 1,XUE Dan 2,DONG Shuang 1,SUN Kun 3(1.Liaoning Inspection,Examination&Certification Centre,Shenyang 110036,China;2.He University,Shenyang 110163,China;3.Shenyang Haike Machine Tool Co.,Ltd.,Shenyang 110027,China)Abstract :As an important part of the inspection and testing industry,drug inspection plays an important role in drug safety supervision and promoting the healthy development of the pharmaceutical field.Based on this,this paper combines with the current market status of inspection and testing service industry,discusses the development direction and opportunities faced by the drug inspection market,and improves the overall level of drug inspection and testing institutions to promote the vigorous development of the drug inspection industry.Keywords :drug inspection;development direction;market opportunity浅析药品检验机构发展方向及其市场机遇姜鑫1，薛丹2，董爽1，孙坤3（1.辽宁省检验检测认证中心，辽宁沈阳110036；2.辽宁何氏医学院，辽宁沈阳110163；3.沈阳海克机床有限公司，辽宁沈阳110027）【摘要】药品检验作为检验检测行业重要组成部分，在药品安全监管、促进医药领域健康发展等方面发挥着重要作用。
药品管理系统需求分析
药品管理系统需求分析正文：一：引言药品管理是医院管理的重要组成部分，为了提高药品管理的效率和准确性，开发一个药品管理系统具有重要意义。
本文档旨在对药品管理系统的需求进行详细分析和定义，以便开发团队能够根据需求设计和实施该系统。
二：背景传统的药品管理方式存在着一些问题，例如纸质记录容易丢失或损坏，人工处理效率低下等。
因此，开发一个药品管理系统能够提高药品管理工作的效率、准确性和安全性。
三：目标本药品管理系统的主要目标是实现以下功能：1. 药品入库管理：对药品进行准确的信息录入、分类管理和库存管理。
2. 药品出库管理：根据医嘱或需求，对药品进行出库操作，并记录出库信息。
3. 药品库存管理：对药品库存进行实时监测，提醒并补充库存不足的药品。
4. 药品报废管理：对过期或损坏的药品进行分类、记录和处理。
5. 药品查询与统计：提供查询功能，包括药品基本信息查询、库存查询、出入库查询等；提供统计功能，包括药品库存统计、药品出入库统计等。
6. 药品管理报表：各种药品管理报表，包括入库报表、出库报表、库存报表等。
7. 用户权限管理：设定不同用户角色，对不同功能模块进行权限管理。
四：功能需求4.1 药品入库管理4.1.1 药品信息录入药品名称、生产厂商、规格、批准文号、进货价、零售价等信息的录入。
4.1.2 药品分类管理对药品进行分类管理，如按照不同的剂型、药品类别等。
4.1.3 药品库存管理根据入库信息更新库存数量，并提醒库存不足的药品。
4.1.4 入库记录管理记录每次药品入库的详细信息，包括入库时间、数量、供应商等。
4.2 药品出库管理4.2.1 药品出库操作根据医嘱或需求，对药品进行出库操作，并记录出库信息。
4.2.2 更新库存数量根据出库信息更新库存数量，并提醒库存不足的药品。
4.2.3 出库记录管理记录每次药品出库的详细信息，包括出库时间、数量、领用人员等。
4.3 药品库存管理4.3.1 库存监测实时监测药品库存数量，并提醒库存不足的药品。
辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)》(征
辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）等相关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品生产检查实际，制定本细则。
第二条本细则适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。
对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查；对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。
第三条药品生产检查遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管控，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
第四条省局负责全省药品生产检查的组织、监督工作；负责建立职业化专业化检查员队伍。
省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、药品注册管理处（以下简称注册处）、稽查处、辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）依职责开展药品生产检查工作。
药品检验、审评、监测与评价等技术机构应为药品生产检查工作提供技术支撑。
生产处、注册处、稽查处、技术机构应加强沟通、配合，确保现场检查、稽查执法、风险研判、结果处置紧密衔接，提升监管实效。
第五条根据检查性质和目的，药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
（一）许可检查是省局在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。
药品生产许可检查包括药品生产许可核发、变更、重新发放的检查。
（二）常规检查是根据省局制定的年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业等遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
常规检查包括日常监督检查、药品GMP符合性检查（以下简称符合性检查）等。
药品批发市场调查报告范文
药品批发市场调查报告范文一、调查目的和研究背景药品批发市场是医药行业的一个重要环节，对于保障人民群众的健康起着关键作用。
然而，在当前市场环境下，药品批发市场存在一些问题，如市场准入门槛低、无序竞争、药品质量安全隐患等。
为了深入了解药品批发市场的发展现状、存在的问题和市场需求，本调查报告对该市场进行了全面的调查研究。
二、调查方法和样本选择本次调查采用的方法主要包括问卷调查和实地访谈。
样本选择按照地域、规模大小和经营范围等因素进行了合理划分，确保样本的代表性和有效性。
三、市场发展现状和趋势分析1. 市场规模据统计，我国药品批发市场规模正在不断扩大，近年来几乎呈现出逐年增长的趋势。
其中，医院药品批发规模占据市场的主导地位，药店、诊所等其他药品销售渠道也有较大发展空间。
2. 行业结构药品批发市场在近年呈现出一种两极分化的现象，规模较大的大型批发商以其充足的资金、丰富的资源和广泛的网络优势占据市场的大部分份额。
另一方面，小型批发商面临着市场竞争压力、经营不善等问题，市场份额相对较小。
3. 市场需求随着人口老龄化和医疗技术水平的提高，药品需求呈现出逐年增加的趋势。
特别是对于慢性病、罕见病的治疗需求，市场需求量将进一步扩大。
同时，随着医疗健康观念的普及和提高，人们对于药品的质量、安全性、疗效等方面要求也越来越高。
四、市场存在的问题和风险1. 市场竞争不正常目前，药品批发市场存在着一些不正当竞争现象，如部分批发商使用低价竞争手段等。
这些现象对于规范市场秩序、保护消费者权益等方面产生了重要影响。
2. 药品质量安全问题在药品批发市场中，存在着一些假冒伪劣药品、过期药品等问题，给人们的身体健康和生命安全带来潜在风险。
同时，药品质量安全问题也影响着人们对药品的信任度和购买意愿。
3. 监管力度不足尽管国家对于药品批发市场的监管逐渐加强，但还存在监管力度不足的问题。
一些地区和企业仍存在监管漏洞和违规行为，这给市场稳定和消费者权益保护带来一定挑战。
《辽宁省临床试验机构备案后检查标准(试行)》
辽宁省药物临床试验机构备案后检查标准（试行）根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等要求制定本检查标准，用于辽宁省行政区域内药物临床试验机构首次备案、增加专业、地址变更等备案后监督检查工作。
一、检查标准A.药物临床试验组织管理机构检查项目关键项目3项，一般项目16项。
B.伦理委员会检查项目目2项，一般项目11项。
C.专业检查项目一般项目60项。
如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括18个检查项目（不涉及C5-C14），其中关键项目6项，一般项目12项。
二、检查结果评定（一）检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括24个检查环节、101个检查项目。
其中关键项目14项（标示为“★”），一般项目87项，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。
（二）检查中发现的不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
（三）检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三部分分别评定。
1.各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例≤20%，检查结论为基本符合要求。
如仅涉及对备案条件的检查，检查项目可不包括C5-C14，计算缺陷项目比例时，上述检查项目不纳入项目总数（下同）。
2.发现严重缺陷或药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业任何一部分，发现一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例>20%的，检查结论为不符合要求。
3.根据工作需要对试验项目进行抽查时，检查结果判定参照上述要求实施。
（四）隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，提请国家药监局取消该机构或专业备案。
药品监管调研报告
药品监管调研报告
《药品监管调研报告》
近年来，随着药品市场的混乱和药品安全事件的频发，药品监管成为了社会关注的焦点。
为了了解我国药品监管的现状和存在的问题，我们进行了一项药品监管调研。
通过对相关政策文件、监管机构和企业的调查和分析，我们得出了以下结论：
一、监管政策不够健全。
目前，我国药品监管的政策体系还存在一些漏洞和短板，需要进一步完善和改进。
特别是在药品审批、质量控制和流通监管等方面，还有待加强。
二、监管机构需要加强监督。
监管机构在药品监管中的作用至关重要，但存在一些监督不力的问题。
需要建立更加严密的监督机制，提高监管效能，确保药品质量和安全。
三、企业责任意识不够强。
在药品生产和销售环节，一些企业存在着不良行为，违法违规现象较为严重。
需要加强企业的责任意识，严格遵守相关法律法规，保障药品质量和安全。
综合以上情况，我们建议加强药品监管的立法工作，完善相关法律法规，提高监管力度和水平。
同时，加强监管机构的执法能力，加大对违法违规行为的处罚力度，净化药品市场环境。
同时，也需要推动企业加强自律，履行社会责任，共同维护药品市场秩序。
通过本次调研，我们对我国药品监管的问题有了更清晰的了解，
同时也为未来的完善和改进提供了参考和建议。
希望相关部门能够重视我们的调研报告，推动我国药品监管工作的发展。
中国第三方检测行业市场现状及市场发展前景分析
中国第三方检测行业市场现状及市场发展前景分析第三方检测机构是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的机构。
第三方检测机构，是针对人体样本而进行的医学检测，是运用化学及物理的技术和方法，为临床诊断治疗提供依据的非政府专业性检验机构，又称为独立实验室。
一、第三方检测机构的出现和发展20世纪50年代，第三方检测机构在美国逐步起源和发展。
当时美国政府为了减轻不断增长的医疗费用给社会带来的巨大压力，提出“合理利用资源，减少医疗开支”的思路，医改把市场内竞争机制融入到医疗行业的发展中，一些小的专业性独立实验室开始出现。
直到本世纪初，在欧美已有将近百年发展史的第三方检测机构才在我国出现，发展历史也就几十年。
目前，国内的第三方检测机构数量越来越多，据统计，截止到2017年底，仅上海、广州、深圳三地就已经有超过100家的独立检验所成立，其中上海57家，广州31家，深圳20家。
第三方检测机构快速发展因素有以下几个方面：①医疗体制改革政策的推动。
目前，我国出台的分级诊疗制度，必然会增加作为首诊的社区卫生服务中心的检验检测需求，而现在绝大多数的社区卫生服务中心并不具备开展检测的设备和能力，把样本委托给第三方检测机构进行检测已成为必然趋势，从而加速了第三方检测机构的发展。
②为了节约成本，医疗机构将检验业务外包。
将检验业务外包给价格更低、服务更专业的第三方检测机构是控制成本最好的解决方案。
③医疗服务需求快速增长。
我国日益严重的人口老龄化问题成为推动医疗服务需求增长的最主要动力。
随着人口老龄化进程的加快，疾病发病率上升，必将会进一步带动医疗服务需求增长的同时，第三方检测机构也将保持高速持续发展。
④高端检验项目的需求持续增加。
随着经济发展水平不断提高和居民健康意识不断增强的背景下，常规的医学检查已不能满足国内现有的高收入群体，高端检验如基因学检验项目等的需求持续增加。
而公立医院无法大规模提供高端个性化检验项目，从而为国内第三方检测机构快速抢占高端市场提供了有利条件。
从我国药品委托生产现状探讨加强其技术审查的必要性
市场 ，政府监管部 门及 国内药品生产企业应充分意识 的 药 品Ｇ 认 证 证 书 。 ＭＰ
到 自身技术 上的特 点，完善委托生产监管机制及技术
（） ２ 因企业异地 改造而进行委托生产 。 因委 托方异
要求 ， 为我 国医药产业发展壮大打造新 的平 台， 增强 国 地 改造 已无 生产 能力， 无检验 能力， 或 为保证企业 品种 内药 品生产企业的 国际竞争力 ，促进药品委托生产的
Ｇ ｇａａｙｘ ｎｈ◆ 艺 讨 系 设 ｌ ｏｙｎｏｕｊ９ ｅ 工 探 与 统 计状探讨 加强其 技术 审查的必要性
赵红 菊 刘知音
（ 辽宁 省食 品药 品监 督 管理 局 技术 审评 中心 ， 宁 沈 阳 １０ ０） 辽 ０ ３ １
（） ５ 变相委托生产 。 由于我国 目前采取 的是生产 许 应 充 分意 识 到 委 托 生产 存 在 的 消 极 影 响 。随 着 市场 形
可 制 度 ， 行 《 品注 册 管理 办法 》 明 确 规 定 药 品 生 现 药 中 势 的变 化 ， 托 方 有权 重新 选 择 受 托方 ， 较 为 频 繁地 委 并
关键 词 ： 品管理 ； 药 委托 生产 ： 术审 查 技
药 品 委 托 生产 是 国 际 通 行 的 方法 ， 最 早起 源 于 电 子 行 业 ， 文 缩 写 为 Ｏ Ｍ （ｒ ｉａ ｅｕ ｍｅｔ ｎｆｃ 英 Ｅ ｏ ｇｎｌ ｑ ｉ ｎ ｍａｕａ． ｉ ｐ ｔｒ ， ｕｅ 目前 这 一 行 业 在 药 品 研 发 、 产 质 量 管 理 水 平 ） 生
的药 品生产 条件 相 适应 的药 品 Ｇ 认 证证 书 Ｄ 。 ＭＰ 至此 ， 我 国 的药 品委 托 生 产 已上 升 到 法律 、 规 高度 。 法
浅论辽宁省检验检测大数据平台建设
浅论辽宁省检验检测大数据平台建设随着科技的不断发展和社会的进步，大数据已经成为了推动经济发展和社会进步的重要力量。
在各行各业中，大数据的应用已经成为了必不可少的一部分。
作为国家经济实力较为雄厚的地区之一，辽宁省也在不断推动大数据平台建设，以提高政务效率、服务民生，促进经济发展。
本文将就辽宁省检验检测大数据平台建设进行浅论，以期为该领域的发展提供一些理论与实践的启示。
一、辽宁省检验检测行业的现状作为经济大省之一，辽宁省的检验检测行业一直处于发展的前沿。
随着经济的不断增长和社会生产力的提高，辽宁省的检验检测需求也在不断增加。
传统的检验检测方法往往存在着效率低、成本高、数据分散等问题，已经无法满足日益增长的需求。
随着信息化和智能化技术的不断发展，辽宁省的检验检测行业也在逐步实现智能化和信息化。
各类检验检测设备的智能化程度不断提高，信息系统的建设也在不断完善。
这些都为检验检测大数据平台的建设提供了良好的技术基础。
二、建设检验检测大数据平台的必要性1.提高检验检测效率传统的检验检测方法往往需要大量的人力物力，且效率较低。
而利用大数据平台，可以实现对检验检测过程的自动监控和数据的自动分析，大大提高了检验检测的效率。
特别是在大规模检验检测项目中，使用大数据平台可以大幅度缩短检测周期，提高工作效率。
2.降低成本传统的检验检测方法需要大量人力物力和财力投入，在检验检测过程中会产生大量数据，而这些数据的收集、整理和分析也需要耗费大量成本。
而利用大数据平台，则可以实现对这些数据的统一管理和自动处理，大大降低了成本。
3.提高数据质量传统的检验检测方法可能存在着数据分散、数据不准确等问题。
而利用大数据平台，可以实现对数据的统一管理和实时监控，大大提高了数据的质量。
尤其是在数据的采集、整理和分析过程中，大数据平台可以自动进行数据清洗和校正，保证了数据的准确性和完整性。
4.实现数据共享1.建设统一的数据采集与存储系统首先要建设起一个统一的数据采集与存储系统，实现对检验检测数据的统一采集、整合和存储。
委托检验质量分析报告
委托检验质量分析报告委托检验质量分析报告一、引言感谢贵公司选择我们机构进行质量检验分析服务，本报告将针对委托的产品进行全面分析和评估，以确保产品质量达到标准要求。
本报告将从产品的外观、化学成分、物理性能等方面进行分析，并提供相应的测试数据和结果。
二、检验方法和仪器设备在检验过程中，我们采用了先进的仪器设备和标准化的检测方法，以确保测试结果准确可靠。
我们的仪器设备包括但不限于扫描电子显微镜(SEM)、耐磨仪、拉力试验机、分光光度计等。
三、外观检验分析在外观检验方面，我们对产品进行了全面的视觉检查，包括表面光洁度、颜色、尺寸等方面的评估。
本次检验中，产品的外观表面光滑度达到标准要求；产品颜色均匀一致；产品尺寸符合设计要求。
四、化学成分检验分析对于产品的化学成分检验，我们使用了X射线荧光光谱分析仪等设备，以获取产品中各种元素的含量。
测试结果显示，产品中的化学成分符合标准规定，没有发现超出限制的有害元素。
五、物理性能检验分析在物理性能检验方面，我们对产品进行了一系列的测试，包括耐磨性能、拉伸强度、抗压强度等。
经过测试，产品的耐磨性能高于标准要求，具有较强的耐用性；拉伸强度符合标准要求，产品具备较好的强度和韧性；抗压强度也达到了标准要求。
六、其他检验分析除了上述内容，我们还对产品进行了其他方面的检验分析。
例如，产品的热稳定性、电气性能等。
测试结果显示，产品的热稳定性良好，能够在高温环境下保持稳定性；电气性能符合标准要求，能够满足产品的电气需求。
七、结论与建议通过对产品进行全面的检验分析，我们得出以下结论：1. 产品的外观合格，表面光洁度、颜色、尺寸等符合标准要求；2. 产品的化学成分符合标准规定，没有发现超出限制的有害元素；3. 产品的物理性能良好，耐磨性能、拉伸强度、抗压强度等达到标准要求；4. 产品的其他性能如热稳定性、电气性能也满足要求。
根据以上结论，我们建议贵公司继续保持产品质量的稳定性，并建议在后续生产中加强质量控制，确保产品的一致性和稳定性。
辽宁省药品上市许可持有人委托生产质量受权人主体责任清单试行
附件9.辽宁省药品上市许可持有人（委托生产）质量受权人主体责任清单（试行）依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量受权人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
此外，生物制品附录第六条、血液制品附录第八条、中药饮片附录第九条、医用氧附录第七条、放射性药品附录第五条、生化药品附录第七条也分别作出了相应的人员资格规定。
药品上市许可持有人（委托生产）的质量受权人需履行以下责任：1.3.1.2已完成所有必需的检查、检验，综合考虑实际生产条件和生产、检验记录和数据的真实性和准确性；1.3.1.3所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员确认、签名；1.3.1.4变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；L3.L5变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准或者备案后实施的，已得到批准或者备案；1.3.1.6所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理；1.3.1.7受托生产企业质量受权人已完成该批产品出厂放行。
1.3.2药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
1.3.3每批产品均应当由质量受权人签名批准放行；1.3.4用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
1.4对重大偏差、变更、外部审计缺陷等可能影响批产品质量的，主导提出相关批次产品是否放行的意见。
不受企业负责人和其他人员的干扰。
负责药品1.5应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，具备独立履行其职责的能力。
上市放行2.1 参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管 理活动。
辽宁省药品上市许可持有人自行生产法定代表人、企业负责人主体责任清单试行
附件2,辽宁省药品上市许可持有人（自行生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单（试行）药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。
当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。
企业负责人应为企业全职人员，对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人（自行生产）的法定代表人、企业负责人需履行以下责任：1.1 4配备足够数量并具有适当资质的管理、技术、操作人员。
明确每个部门和每个岗位的职责。
岗位职 责应涵盖《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规规定的药品上市许可持有人责任内容，交叉 的职责应明确主责部门或人员，每个人所承担的职责不应当过多，确保所有人员应当明确并理解自己的 职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的岗前培训和继续培训。
2.5 确保直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人 员，不得从事直接接触药品的工作。
3.1 确保定期对物料供应商等相关方的生产质量活动开展质量审核。
保证购进、使用的原料、辅料、直 接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，同时原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要 求。
3.2 委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并与受托经营企业签订委托协议及质量协 议，并严格履行协议约定的责任、义务。
对药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具 备质量保证和控制能力。
3.3 委托储存、运输药品的，确保对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协 议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
3.4 确保与药品质量相关其他委托活动（验证、药物警戒等）符合相关质量管理规范要求。
3.5 涉及委托生产药品的，确保委托符合条件的药品生产企业生产药品。
委托生产行为应经省局批准； 超出疫苗上市许可持有人生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理部门批准。
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药 品生产企业 常规委托检 验的 目的主要分为 销售 、 投料 、 委 托加工 、 技术服务等类别 ， 其 中销售检验数量最多 ， 约 占送 检总量
的７ ０ ％。 辽 宁省药 品检验检 测 院 ２ ０ １ １ 年至 ２ ０ １ ３年 受 理 常 规 委
托检验情况见表 １ 。
表 １ ２ ０ １ １ 年至２ ０ １ ３年 药 品 常规 委 托 收检 情 况 （ 批 次）
投料 ： 药 品 生 产企 业 因 缺 少 一 些 大 型 仪 器 设 备 或 不 具 备 某 项 检验能力 ， 将 特 殊 检 验 项 目委 托 检 验 。 近年 来 ， 生 产 企 业 以投 料 为 目的 的 委 托 检 验 主 要 涉 及 动 物 实 验 、 示差折光检测器 、 原子吸收 、 红外分 光光 度计鉴 别 、 相 对 分 子 质 量 及 其 分 布 以 及 一 些 中 药 材
１ 现 状
检验。 故２ ０ １ ２年 以投 料 为 目的 的委 托 检 验 量 同 比上 升 最快 。
２ ． ３ 送 检 时 间
由表 ２可见 ， 以销售 为 目的的药 品常规委托 检验送检数量有
季节性 变化 ， 每 年 第 １季 度 最 多 ， 第 ４季 度 最 少 ， 随 季 度 依 次 递
自检合格后送委托检验 ， 因此不合格 率较低 ； 投料检验大多为企业 因不具备某一原辅料 的检验 能力 而委托生产投料前检验 ， 因此不
中图分类号 ： Ｒ ９ ５ ４ 文献 标 识 码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ６ —４ ９ ３ １ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ８—０ ０ ０ ５— ０ ２
药 品 委托 检验 ， 通 常 是 指 药 品生 产 企 业 为 了对 其 购进 原 辅 料 的质 量 进 行 控 制 ， 或对其生产 、 销 售 的药 品 质 量 把 关 ， 委 托 具 有 法 定检 验能力 的机构进行 的检验 。 检 验 机 构 在 接 收 样 品后 ， 依 据 国 家 药 品标 准 进 行 检 验 ， 有 特 殊 要 求 的也 可按 与委 托 方 签署 的 协 议 或 合 同 中注 明 的 标 准 进 行 检 验 ， 并 出 具 检 验 报 告 书 给委 托 方 。 笔
者对 ２ ０ １ １年 至 ２ ０ １ ３年 辽 宁省 药 品检 验 检 测 院药 品 常 规 委 托 检
售 商 检 为 目的 的委 托检 验 数 量 平 稳 ， 每年约 ６ ０ ０批 次 ， 说 明 ３年来 该省药品生产企业委托商检报告市场需求整体平稳。 以投 料 为 目 的 的 委 托 检验 数量 逐 年 上 升 ， ２ ０ １ ２年 同 比上 升 ５ ３ ． ６ ％， ２ ０ １ ３年 同 比上 升 １ ５ ． ４ ％。 ２ ０ １ ２年铬 胶 囊 事 件后 ， 药监 部 门加 强 了监 管 力 度 ， 药品生产企业对药品质量也更加重视 ， 尤 其 是 原 辅 料 投 料 前 的全
销售 ： 以销 售为 目的的检验就是 企业俗称 的“ 委托商检 ” 。 委
托 商 检 报 告 一 般 作 为 各 地 区销 售 招 标 要 件 之一 ， 特 别 是 在 基 本 药 物招标 中， 药 品 生 产 企 业 生 产 所 在 地 省 级 检 验 机 构 报 告 书 几 乎 为
Hale Waihona Puke 各地区销售招标 中的必备材料 。
项检验 ， 对 于企 业 本 身 没 有 检测 能 力 的项 目 ， 均 委托 其 他 检 验 机构
验 目的 、 检品数量 、 送检 时间等情况进行了统计 ， 以此 分析该 省药
品生 产 企 业 委 托 检 验 的 现 状 及 送 检 需 求 ， 为该 省 药 品 质 量 安 全 监 管提供参考 。
辽 宁省 药 品委 托 检 验 现 状 及 企 业 需 求分 析
张 伏 ｌ １ ， 魏 晶 ， 张 璐
（ １ ．沈 阳药科 大 学工 商管 理 学院 ， 辽宁 沈 阳 １ １ ０ ０ １ ６ ； ２ ．辽 宁省 药 品检 验检 测 院 ， 辽宁 沈阳 １ １ ０ ０ ２ ３ ）
摘要 ： 通过 对 ２ ０ １ １ 年至２ ０ １ ３年 辽 宁省 药 品检 验 检 测 院 药 品 常规 委 托 检 验 目的 、 检 品数 量 、 送检 时间、 检验 结果等情况的统计 ， 分析 辽 宁省 药 品 生 产 企 业 委托 检 验 现 状 、 送检规律及送检 需求 ， 以进 一 步 做 好 对 企 业 的 服 务 工 作 ， 同 时 为监 管提 供 信 息 ， 为 辽 宁 省 药 品 质 量 安 全监 管提 供 参 考 。 关键词 ： 药品 ； 委托检验 ； 现状 ； 需 求
２ ． １ 检 验 目的
由表 ３可 见 ， ２ ０ １ １ 年至 ２ ０ １ ３年 以 销 售 为 目的 的 委 托 送 检 不 合格率 为 １ ． ５ ３ ％ ～２ ． ４ ９ ％， 以投 料 为 目 的 的 委 托 送 检 不 合 格 率 为４ ． １ ２ ％～ ６ ． ０ ４ ％， 委托加工送检不合格率小于 １ ． ４ ９ ％， 不 合 格 率 中 委托 加 工 ＜ 销 售 ＜投料 。 销售 、 委 托加 工 送 检 均 为企 业 出厂 前
减。 这可能与企业 每年初第 １ 季 度销售招标需 求较大有关 ， 其他
类 别 的 委 托 检 验送 检数 量不 受 季 节 性 影 响 。
表２ ２ ０ １ １年 至 ２ ０ １ ３年 药 品 常 规委 托 季度 收检 情 况 （ 批 次）
２
结 果 与 分 析
２ ４ 检 验 结 果
２ ０ １ ５年 ４月 ２ ０日 第 ２ ４卷 第 ８期
Ｖｏ １ ． ２ ４， Ｎｏ ． ８ ， Ａｐ ｒ ｉ ｌ ２ ０ ， ２ ０１ ５
Ｃｈ ／ ｎａ Ｐｈａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ 饶 ｔ ｓ
中Ｉ 虱荔
・
食 品药 品监管 ・
Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ａｄ ｍｉ ｎ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ