药学-法律法规及特殊管理药品_PPT幻灯片
合集下载
药品管理相关法律法规PPT参考
2021/3/10
授课：XXX
3
法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律 上所应承受的结果。
分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为 模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括 国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为 模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包 括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制 裁。
具有保证药品质量的规章制度
2021/3/10
授课：XXX
25
（二）药品经营企业管理
开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督管 理部门
药品零售企业审批部门：市级药品监督管 理部门
2021/3/10
授课：XXX
26
开办药品经营企业的条件规定
依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、
2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日 起施行。
Hale Waihona Puke 2021/3/10授课：XXX
14
中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共
和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会 议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华 人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起 施行。
2021/3/10
授课：XXX
34
从2004年1月1日起，国外生产的药品将 只允许由北京市、天津市、上海市等18 个城市口岸进口，其中，首次在中国境 内销售的药品和国家食品药品监督管理 局规定的生物制品将只能从北京市、上 海市和广州市3个口岸城市进口。
2021/3/10
特殊药品的管理幻灯片课件
特殊管理药品
防治疾病、维护 公众健康 重要的医疗和科 学价值 不可替代性
危害人们的健 康
造成严重的公 共卫生和社会 问题
3
麻醉药品、精神药品的管理
麻醉药品的定义和范围 麻醉药品具有依赖性潜力，连续使用、 不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和 精神依赖性的药品、药用原植物或物质，包 括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、 大麻类等。 我国国家食品药品监督管理局、公安部、 卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目 录共收录了123种，其中25种为我国生产及使 用的品种。
专库（柜）加锁
双人双锁，保险柜、 铁皮柜，防盗设施 和报警设施
4
5
专用处方
麻、精一为淡红色； 精二为白色
专册登记
14 项，（患者（代办人）姓名、性别、 年龄、身份证编号、病历号、疾病名称、 药品名称、规格、数量、处方医师、处 方编号、处方日期、发药人、复核人）， 对使用麻、精药品处方进行登记
7
药库
处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药 品、第一类精神药品处方，签名并进行登记； 对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品 处方，拒绝发药。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品 处方进行专册登记，内容包括：患者（代办 人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病 历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、 处方医师、处方编号、处方日期、发药人、 复核人。 专用账册的保存应当在药品有效期满后不少 于2年。
11
麻醉药品、精神药品的使用
执业医师经培训、考核合格后，取得麻 醉药品、第一类精神药品处方资格。 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专 用处方。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处 方时，应当在病历中记录。医师不得为 他人开具不符合规定的处方或者为自己 开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
防治疾病、维护 公众健康 重要的医疗和科 学价值 不可替代性
危害人们的健 康
造成严重的公 共卫生和社会 问题
3
麻醉药品、精神药品的管理
麻醉药品的定义和范围 麻醉药品具有依赖性潜力，连续使用、 不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和 精神依赖性的药品、药用原植物或物质，包 括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、 大麻类等。 我国国家食品药品监督管理局、公安部、 卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目 录共收录了123种，其中25种为我国生产及使 用的品种。
专库（柜）加锁
双人双锁，保险柜、 铁皮柜，防盗设施 和报警设施
4
5
专用处方
麻、精一为淡红色； 精二为白色
专册登记
14 项，（患者（代办人）姓名、性别、 年龄、身份证编号、病历号、疾病名称、 药品名称、规格、数量、处方医师、处 方编号、处方日期、发药人、复核人）， 对使用麻、精药品处方进行登记
7
药库
处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药 品、第一类精神药品处方，签名并进行登记； 对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品 处方，拒绝发药。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品 处方进行专册登记，内容包括：患者（代办 人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病 历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、 处方医师、处方编号、处方日期、发药人、 复核人。 专用账册的保存应当在药品有效期满后不少 于2年。
11
麻醉药品、精神药品的使用
执业医师经培训、考核合格后，取得麻 醉药品、第一类精神药品处方资格。 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专 用处方。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处 方时，应当在病历中记录。医师不得为 他人开具不符合规定的处方或者为自己 开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
特殊管理的药品及法律法规 ppt课件
截至2005年9月底，在国家累计报告的135630 例艾滋病病毒感染者中，有40．8％因静脉注 射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全 国登记在册吸毒人员中80％患有各种传染病。 据不完全统计，自上世纪80年代以来，我国因 吸毒导致死亡的已有49378人。
特殊管理的药品资及法料律来法源规： 《2006年中国禁毒报告》
特殊管理的药品及法律法规
一、麻醉药品、精神药品的定义及品种
（一)
精神药品(Psychotropic substances) 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三 条规定，麻醉药品和精神药品是指列入 麻醉药品和精神药品目录的药品和其他 物质。
特殊管理的药品及法律法规
麻醉药品基本特征
–具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使 用易产生身体依赖性和精神依赖性。
精神药品基本特征
–作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生 药物依赖性的药品）
区别：麻醉药品 VS 麻醉剂
特殊管理的药品及法律法规
（二）品种
麻醉药品品种： 2005年9月27日，国务院药品监督管理部门会 同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录 （121种）和精神药品品种目录（130种） 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健 康的程度，分为一、二类 对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理
特殊管理的药品及法律法规
１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修 正的《麻醉品单一公约》。
该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种 植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约 国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、 提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事 制裁。 中国于１９８５年６月１８日加入该公约。
至１９８９年８月，已有７０个国家在 该公约上签字，中国于１９８７年９月 加入该公约。
特殊管理的药品资及法料律来法源规： 《2006年中国禁毒报告》
特殊管理的药品及法律法规
一、麻醉药品、精神药品的定义及品种
（一)
精神药品(Psychotropic substances) 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三 条规定，麻醉药品和精神药品是指列入 麻醉药品和精神药品目录的药品和其他 物质。
特殊管理的药品及法律法规
麻醉药品基本特征
–具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使 用易产生身体依赖性和精神依赖性。
精神药品基本特征
–作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生 药物依赖性的药品）
区别：麻醉药品 VS 麻醉剂
特殊管理的药品及法律法规
（二）品种
麻醉药品品种： 2005年9月27日，国务院药品监督管理部门会 同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录 （121种）和精神药品品种目录（130种） 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健 康的程度，分为一、二类 对麻醉药品和精神药品品种范围实行动态管理
特殊管理的药品及法律法规
１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修 正的《麻醉品单一公约》。
该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种 植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约 国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、 提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事 制裁。 中国于１９８５年６月１８日加入该公约。
至１９８９年８月，已有７０个国家在 该公约上签字，中国于１９８７年９月 加入该公约。
特殊管理药品的法律规定及法律责任最新PPT课件
14
麻醉药品和精神药品管理
国家药监局特殊药品监管处处长高峰介绍，截至2006年年 底，国家药监局共审查批准50家药品生产企业，定点生产154 个品种规格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原 料药，1家全国性批发企业。省及省级以下食品药品监督管理 部门共审查批准147家生产企业，定点生产340个品种规格的 第二类精神药品制剂，批准区域性批发企业485家。
26
麻醉药品和精神药品管理
3.麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件：
2
特殊管理药品的管理
国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公 约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使 用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚 措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防 止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国 家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、 流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、 安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。
未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业 不得从事第二类精神药品的零售活动。
24
麻醉药品和精神药品管理
（2）第二类精神药品的经营管理 第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品
销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批 发企业、其他从事第二类精神药品的批发企业、医 疗机构和第二类精神药品的零售连锁企业。
药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药 品的门店，应严格执行 统一进货、统一配送和统一 管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神 药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。
25
麻醉药品和精神药品管理
（2）第二类精神药品的经营管理
麻醉药品和精神药品管理
国家药监局特殊药品监管处处长高峰介绍，截至2006年年 底，国家药监局共审查批准50家药品生产企业，定点生产154 个品种规格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原 料药，1家全国性批发企业。省及省级以下食品药品监督管理 部门共审查批准147家生产企业，定点生产340个品种规格的 第二类精神药品制剂，批准区域性批发企业485家。
26
麻醉药品和精神药品管理
3.麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件：
2
特殊管理药品的管理
国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公 约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使 用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚 措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防 止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国 家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、 流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、 安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。
未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业 不得从事第二类精神药品的零售活动。
24
麻醉药品和精神药品管理
（2）第二类精神药品的经营管理 第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品
销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批 发企业、其他从事第二类精神药品的批发企业、医 疗机构和第二类精神药品的零售连锁企业。
药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药 品的门店，应严格执行 统一进货、统一配送和统一 管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神 药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。
25
麻醉药品和精神药品管理
（2）第二类精神药品的经营管理
特殊管理药品 PPT课件
12
管理体系维护
定期组织培训（医师、药师、护士） 各级执法检查、质量考核 定期与护理部组织联合检查，多部门协作 机制 药学部每月组织检查、发现问题专项督导 各部门每月进行自查
目前检查中出现的几个问题
1. 冰箱内高危药品标识不全 2. 麻醉药品交接班记录内容欠缺 3. 使用记录中使用量的记录有记录剂量的，也 有记录“支”的现象 4. 按照内审专家的要求，各科室常备药每月进 行一次效期检查（近效期药品登记表） 5. 严格按照下发的高危药品目录存放高危药品 。 6. 正确粘贴标识
专册登记的内容
法律依据 05年《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 • 第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品 处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、 性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药 品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日 期、发药人、复核人。 07年5月《处方管理办法》 • 第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品 处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格 对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、 患者姓名、用药数量。
三级管理
三级管理体系具体工作
药房管理工作
药房负责麻醉药品、第一类精神药品的保 管和发放工作，严格审核处方，认真执行发药 程序，对不符合规定的处方拒绝调配，做好处 方登记工作，认真核对收回空安瓿的数量和批 号，对发放过程中存在可疑的情况及时上报， 防止滥用的可能。做好各项登记工作，帐物相 符率100%。
感 悟
提高凝聚力 找出管理漏洞 解决难点问题
3
什么是毒性药品
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
法律、行政法规、部门规章
关于建立国家基本药物制度的实施意见 ——卫药政发〔2009〕78号
依据
《药品类易制毒化学品管理办法》 ——卫生部令第72号(2010年5月1日）
《医院处方点评管理规范（试行）》 ——卫医管发〔2010〕28号
《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年 版）》——卫医政发〔2010〕10号
04 具体内容介绍
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
医疗机构 药事管理
医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中 心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进 行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合 理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的 重要组成部分。 医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织 和药学部门。
前言/PREFACE
医院药学是以药学理论为基础的，以指导患者 用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人 体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科 学管理相结合的综合性应用学科。
前言/PREFACE
临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者， 以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物 治疗水平的综合性应用学科。 临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有 一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床 用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学 专业技术人员。
依据
《放射性药品管理办法》 ——中华人民共和国国务院令第25号（1989年1月13日）
《中华人民共和国药品管理法》 ---- 中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）
《中药品种保护条例》 ——中华人民共和国国务院令第106号（1993年1月1日）
法律、行政法规、部门规章
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ——中华人民共和国国务院令第360号（2002年9月15日）
《药品说明书和标签管理规定》 ——国家食品药品监督管理局令第24号（2006年6月1日）
依据
《药品召回管理办法》 ——国家食品药品监督管理局令第29号(2007年12月6日)
《处方管理办法》 ——卫生部令第53号(2007年5月1日)
关于加强全国合理用药监测工作的通知 ——卫办医政发〔2009〕13号
如何在法律尚不完善的情况下 从事临床药学服务
药师下临床需注意的法律问题 —— 01
咨询与决策的界限
提供有关药物咨询服务， 宣传合理用药知识
者的救治和病例 讨论，对药物点 扼治击 的输 说疗入 明本 分提栏 项的内出具容体。建文议字简明
是否建议 是否直接危害健康
法律、行政法规、部门规章
《药品不良反应报告和监测管理办法》 ——卫生部令81号(2011年7月1日）
依据
《医疗机构药事管理规定》 ——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通 知——卫药政发[2013]16号
03 重点药物有关规定
法律法规
关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的 通知——卫医发〔2004〕285号 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用 管理的通知——医政发〔2008〕71号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床 应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38 号 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整 治活动的通知——2013年全国抗菌药物临床应 用专项整治活动方案
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
理论与实践的结合
结合工作中遇到的实际问题来理解和学习 实践丰富理论研究成果指导研究。
药事法律是一门实践很强的学科
总结、分析实践中出现的问题， 为国家制定、完善法律和政策 服务
02 法律、行政法规、 部门规章
法律、行政法规、部门规章
《医疗用毒性药品管理办法》 ——中华人民共和国国务院令第23号（1988年11月15日）
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
法律救济：法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和补救 的法律制度 行政诉讼/司法救济：通过法定诉讼制度寻求法律救济（行政机关和行政机关 工作人员向人民法院提起） 行政复议/行政救济：具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政不当行 为）向行政机关提出 行政申诉、行政复议和行政赔偿： 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法 权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。
——卫办医政发〔2013〕23号
关于印发《中成药临床应用指导原则》 的通知——中医药医政发〔2010〕30 号 关于印发《糖皮质激素类药物临床应用 指导原则》的通知——卫办医政发 〔2011〕23号 关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的 通知——卫生部办公厅（2011年8月18 日）
《抗菌药物临床应用管理办法》——卫 生部令第84号（2012年8月1日）
依据
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 ——国家食品药品监督管理局令第18号（2005年6月1日）
《麻醉药品和精神药品管理条例》 ——中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》 ——国家食品药品监督管理局令第20号(2005年8月1日）
法律、行政法规、部门规章
药师下临床需注意的法律问题 ——— 02
药品标外使用 （off-labeiuse）
深入临床了解药物 应用情况，对药物 临床应用提出改进 意见
适应症调整：如 痛可宁（卡马西 平）
用法用量调整
I
II
III
IV
药师下临床需注意的法律问题 ——— 03
要素
行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用 指导临床实践 无法律地位 行业内强制执行或者自愿执行 在中国如何完善
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
如何规避法律风险——五大基本原则 法律证据——民事证据vs刑事证据
1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事 实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律 事实的证据。 2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证， 被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言， 鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等