成立第三方医学检验所基本标准(试行)
北京市卫生和计划生育委员会转发国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知
北京市卫生和计划生育委员会转发国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2016.12.28•【字号】•【施行日期】2016.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】诊断标准正文北京市卫生和计划生育委员会转发国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知各区卫生计生委、各有关医疗机构：现将《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕37号），转发给你们，并就有关工作提出以下要求：一、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构。
在北京市辖区内设置的医学检验实验室由区卫生计生委负责设置审批和执业登记，并按有关规定向市卫生计生委备案。
二、本通知下发后，我市既往按照医学检验所标准登记执业的医疗机构应按照《医学检验实验室基本标准》进行自查和变更，不符合标准的，应及时进行整改。
2017年6月30日后，卫生计生行政部门对以上医疗机构校验时按照《医学检验实验室基本标准》进行审核。
三、本通知下发前已取得医学检验所设置批复但尚未执业登记的机构，应按照《医学检验实验室基本标准》在区卫生计生委进行登记。
四、医学检验实验室应当按有关规定与我市区域内二级以上综合医院建立协作关系，不断提升技术水平。
五、医学检验实验室开展临床基因扩增等特殊检验项目的，应当根据有关规定办理相关手续。
六、北京市医学检验质控中心要将医学检验实验室纳入医学检验质控管理范围，加强各医学检验机构的室内质量控制和室间质量评价，协助各级卫生计生行政部门做好人员培训、技术指导和质量管理工作。
在质控的基础上，推进医学检验实验室与其他医疗机构临床实验室间的检验结果互认。
七、各区卫生计生委要严格按照医学检验实验室基本标准和管理规范对医学检验实验室进行管理，保障医疗质量和医疗安全。
同时，要结合辖区分级诊疗工作和医疗联合体建设情况，推进医学检验实验室与其他医疗机构间的协作。
临床医学研究中心对第三方医学检验实验室要求 1第三方医学检验
临床医学研究中心对第三方医学检验实验室要求1.第三方医学检验实验室具备的资质（1）.有检测项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）.税务登记证正副本复印件（3）.组织机构代码证复印件（4）.实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必备资质，检测项目满足《内蒙古自治区医疗服务项目价格》的最新物价标准要求；（5）.法人代表人的有效授权书（6）.被授权代表身份证件医疗机构需提供：（7）.母婴保健技术服务执业许可证正副本；（8）.医疗机构执业许可证正副本；2.实验室客户情况：提供全国及内蒙地区近2年主要医院客户名单和样本检测数据。
3.实验室质量和检测能力要求：（1）.检测平台拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质认证,配套试剂盒须通过国家食品药品监督管理总局资质认证；（2）. 用高通量基因测序完成的检测项目需提供：《国家卫计委妇幼司颁发的关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点资质》；《国家卫计委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点资质》；（3）. 在相关行业内具有很高的影响力的医疗机构／国家级重点实验室／医学检验所优先考虑。
（4）.检测结果必须满足99%以上准确率，必须保证10个工作日出具检测报告；（5）.产前检测的项目：检测报告须由具备产前诊断技术资质的医疗保健机构出具相关诊断与遗传咨询报告，须由1名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发，须提供后续的遗传咨询服务需求；（6）.每年参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
（7）.提供实验室的管理制度，质量控制制度。
（8）.提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验师及以上）配备及资质情况。
（9）.提供包括检测项目、检验方法、样本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检测项目手册》。
（10）.所开展的检验项目实验室需有相应的资质而且能满足医院检测项目要求。
某医院关于申请成立第三方检验中心的请示
xxxx【xx】xx号签发人：xxxxxxx医院关于申请成立第三方医学检验中心的报告市卫生和计划生育委员会:xx医院是一所集医疗、教学、科研、预防于一体的综合性二级甲等医院，现开设病床xx余张，拥有省级重点学科x 个，市级重点学科x个，专科特色突出，技术力量雄厚，其中检验科配有全自动流水线、生化分析仪、免疫分析系统和全自动血液分析等设备，拥有博士及在读博士xx人，硕士xx人，每年在国际、国内主流杂志发表论文xx余篇，参与多项省、市级科研课题实验工作。
为实现区域医疗资源共享和优化整合，提升我市医疗机构诊断治疗及服务能力，根据国务院印发的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》和xx市区域卫生规划（2016-2020年）等文件精神，我院受xx委托，拟开办第三方医学检验中心，建设将按照国家卫生计生委印发的《医学检验实验室基本标准和管理规范》严格操作，建成后开展医学检验、临床试验、卫生检验、科研服务等业务。
专此请示，请予批复。
附件：1、第三方医学检验中心可行性分析报告2、临床检验与教学人员一览表3、兄弟医院成功案例xxxx医院2016年xx月xx日. xxxxx医院办公室 2016年xx月xx日印发第三方医学检验中心可行性分析报告编制单位：xx医院一、项目名称项目名称：xx第三方医学检验中心项目合作单位：xx医院、项目投资方二、项目必要性及背景（一）项目必要性在健康服务业发展的大背景下，公立医院发展不再局限于面积、床位和设备等硬件条件的简单扩张，更重要的是实现资源优势放大。
随着政策和市场环境的成熟和完善，大型公立医院发挥自身医疗资源优势进入第三方医学检验行业，已具备可行性。
我院拥有强大的检验科研人员队伍，检验实验室拥有荧光定量PCR仪、超低温冰箱等高档仪器设备，通过中心建设，满足教学和临床需求。
但这些资源仅局限于满足医疗服务需求和基本教学需求，在一定程度上讲，是资源浪费和利用率低下的一种表现。
在健康服务业大发展背景下，医院应努力将优质资源延伸至健康服务业其他领域，追求资源优势最大化，既能服务基层、实现区域医疗资源共享、双向转诊和优化整合，也能提升基层医疗机构诊断治疗水平以及服务能力。
我国第三方医学实验室的发展现状与趋势
我国第三方医学实验室的发展现状与趋势第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）作为具有独立法人资格的医疗机构，主要通过与医疗机构建立合作，为其提供临床检验和病理诊断等服务。
第三方医学实验室通过集约化经营降低检验成本，提高检验效率和专业化水平。
我国第三方医学检验行业仅有20多年历史。
近年来，随着国家相关鼓励政策不断出台和技术不断进步，我国第三方医学实验室发展迅速，但仍面临一些挑战和体制机制问题。
本报告结合金域医学的实践总结我国第三方医学实验室的发展现状与趋势，并提出相应的政策性建议。
一第三方医学实验室概述（一）第三方医学实验室定义国家卫生健康委员会关于医学检验实验室的定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。
第三方医学实验室又称独立医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事临床检验或病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。
第三方医学实验室与医院建立业务合作，收集并检测合作医院采集的标本；检测后将检测结果送至医院，应用于临床服务。
（二）第三方医学实验室分类第三方医学实验室可以分成综合型实验室和特检实验室两类。
综合型实验室可提供全面的医学诊断外包服务，提供包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查在内的全部或大部分类别的医学检验服务，大型的综合型实验室检验项目为1000～2500项。
我国现阶段以金域医学、迪安、艾迪康等为代表。
特检实验室（或专业型实验室）提供单一的医学诊断外包服务，主要依托基因测序技术或其他技术平台开展相关服务，检验项目相对于综合型实验室较少。
第三方医学检测介绍
第三方医学检测介绍1、第三方医学检测定义第三方医学检测（诊断）是指独立于医疗机构，为医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务。
第三方医学检测诊断企业所设立的医学检验中心又被称为独立医学实验室。
所谓“第三方独立医学实验室”，是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的医疗机构。
医学诊断服务主要由医疗机构的检验科、病理科等提供。
但各类医疗机构均有部分诊断项目无法（新技术或是需要特殊资质）或不愿提供（不盈利），需要外包，从而为以规模经济为核心竞争力的第三方医学诊断行业的产生和发展提供了空间。
第三方独立医学实验室与医疗机构建立外包业务合作，集中收集并检测医院采集的标本，通过专业运作及规模经济效应，降低检验成本、提升诊断质量、提髙时效性、降低新项目引进风险。
2、国家对第三方独立医学实验室发展的政策指导2009年，原国家卫生部出台《医学检验所基本标准（试行）》，明确提出在医疗机构类别中增设医学检验所。
2012年10月，国务院颁布了《卫生事业发展十二五规划》，确立了以县级医院为主体的基层医疗改革，带来过万亿元的基层医疗市场。
而在加强公共卫生服务体系建设的内容中，更进一步规定“加强疾病防控实验室检测网络系统建设”和“提高实验室检测能力”。
2013年，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》出台，鼓励社会力量举办医疗机构，要求大力发展第三方检验、检测、评价等服务。
2013年底，深圳市出台的《深圳生命健康产业发展规划（2013-2020年）》，支持新型第三方医学检测技术开发和服务模式创新，培育第三方医学检测机构，优化配置医学检测技术、设备以及人员等资源，提高检测的稳定性、先进性和精确性，健全深圳市医学检测报告互认制度，加强医学检测数据管理，促进第三方医学检测行业规范化、标准化、市场化发展。
支持第三方医学检测机构开展特色服务，推进无创产前检测、恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病等疾病的分子诊断、基因检测、特殊化学检测、特殊影像学等检验服务试点及示范应用。
对第三方医学检验实验室要求 .doc
对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照（2）税务登记证复印件，组织机构代码证（3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。
（4）法定代表人的有效授权书（5）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。
3、实验室的质量和检测能力要求：①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。
③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
④提供实验室的管理制度、质量控制制度。
⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。
⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。
⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。
⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。
⑾第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA 检测；染色体、Y缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。
对第三方医学检验实验室要求
对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）税务登记证复印件（3）组织机构代码证复印件（4）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。
（5）法定代表人的有效授权书（6）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近5年医院客户名单,并提供协议等证明文件,大于100家。
3、实验室的质量和检测能力要求：（1）拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构（2）通过ISO15189或CAP等质量管理体系资质认可优先。
（3）参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
（4）提供实验室的管理制度，质量控制制度，需提供SOP文件。
（5）实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。
（6）提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。
（7）提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目手册》。
（8）所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;（9）能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;（10）第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：骨碱性磷酸酶；血清免疫固定电泳；尿本周氏蛋白电泳；游离轻链定量及比值；糖尿病基因分型；寄生虫检测；骨髓涂片；骨髓活检；血液病免疫学（流式细胞检测）；血液病细胞遗传学；血液病分子核型分析（基因芯片）；血液病荧光原位杂交（FISH）；血液病分子检测；骨髓移植相关检测；天使综合征检测；H型高血压基因检测；药物敏感性相关基因多态性检测；药物浓度检查；过敏性疾病检查；病原微生物耐药基因检测；遗传病诊断系列（包括肌营养不良、铜代谢异常疾病、遗传性皮肤病、遗传性耳聋、癫痫等）；新生儿遗传代谢病筛查（包括48种常见遗传代谢病）；苯丙酮尿症（PKU末梢血）；甲状腺功能低下（TSH末梢血）；耳聋基因检测（基因检测4个基因20个位点）；叶酸代谢能力检测（基因检测2个基因）；染色体（微缺失微重复及数目异常）；Y染色体微缺失微重复；遗传性肿瘤基因检测（男15种，女16种）；OseqTM-T肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-ctDNA 无创肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-T肺癌个体化诊疗基因检测；无创-DNA检测此次委托第三方检验机构进行检测的检测项目不仅局限于上述所列范围，根据我院实际需求，会随时增加检测项目。
对第三方医学检验实验室要求
对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）税务登记证复印件（3）组织机构代码证复印件（4）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。
（5）法定代表人的有效授权书（6）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近5年医院客户名单,并提供协议等证明文件,大于100家。
3、实验室的质量和检测能力要求：（1）拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构（2）通过ISO15189或CAP等质量管理体系资质认可优先。
（3）参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
（4）提供实验室的管理制度，质量控制制度，需提供SOP文件。
（5）实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。
（6）提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。
（7）提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目手册》。
（8）所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;（9）能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;（10）第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：骨碱性磷酸酶；血清免疫固定电泳；尿本周氏蛋白电泳；游离轻链定量及比值；糖尿病基因分型；寄生虫检测；骨髓涂片；骨髓活检；血液病免疫学（流式细胞检测）；血液病细胞遗传学；血液病分子核型分析（基因芯片）；血液病荧光原位杂交（FISH）；血液病分子检测；骨髓移植相关检测；天使综合征检测；H型高血压基因检测；药物敏感性相关基因多态性检测；药物浓度检查；过敏性疾病检查；病原微生物耐药基因检测；遗传病诊断系列（包括肌营养不良、铜代谢异常疾病、遗传性皮肤病、遗传性耳聋、癫痫等）；新生儿遗传代谢病筛查（包括48种常见遗传代谢病）；苯丙酮尿症（PKU末梢血）；甲状腺功能低下（TSH 末梢血）；耳聋基因检测（基因检测4个基因20个位点）；叶酸代谢能力检测（基因检测2个基因）；染色体（微缺失微重复及数目异常）；Y染色体微缺失微重复；遗传性肿瘤基因检测（男15种，女16种）；OseqTM-T肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-ctDNA无创肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-T肺癌个体化诊疗基因检测；无创-DNA检测此次委托第三方检验机构进行检测的检测项目不仅局限于上述所列范围，根据我院实际需求，会随时增加检测项目。
医学检验所基本标准
医学检验所基本标准
医学检验是临床医学中不可或缺的重要环节，它通过对患者的体液、组织、细
胞等进行检测分析，为临床诊断和治疗提供客观依据。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，医学检验所需遵循一系列的基本标准。
首先，医学检验所应具备合格的设备和设施。
这包括各种检验仪器、设备的选
购和使用，以及实验室的建设和管理。
只有具备先进的检验设备和设施，才能保证检验结果的准确性和可靠性。
其次，医学检验所应有专业的检验人员。
医学检验是一项高度专业化的工作，
需要经过系统的培训和严格的考核才能从事。
检验人员应具备扎实的医学和生物学知识，熟悉各种检验方法和技术，严格遵守操作规程，确保检验过程的准确性和可靠性。
此外，医学检验所应建立健全的质量管理体系。
这包括从样本采集、标本处理、检验过程到结果报告的全程质控，以及对异常结果的审核和确认。
只有建立健全的质量管理体系，才能及时发现和纠正潜在的误差，确保检验结果的准确性和可靠性。
另外，医学检验所应严格遵守相关的法律法规和伦理规范。
医学检验涉及患者
的健康和生命安全，必须严格遵守相关的法律法规和伦理规范，保护患者的隐私权和知情权，确保检验过程的公正和透明。
最后，医学检验所应不断进行技术和管理的创新。
随着医学科技的不断发展，
新的检验方法和技术不断涌现，医学检验所应积极引进和应用新技术，不断提升检验水平和质量。
综上所述，医学检验所基本标准涉及设备设施、人员素质、质量管理、法律法
规和技术创新等方面，只有严格遵守这些基本标准，才能保证医学检验的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
我国第三方医学检测服务主要问题及政策建议
我国第三方医学检测服务主要问题及政策建议作者：杨威来源：《中国经贸导刊》2014年第28期第三方医学检测机构是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格且独立于医院之外、从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构。
它所提供的服务不同于普通医疗机构，不收治病患，服务对象是医院、诊所及社区医疗卫生服务中心，主要提供医学检验和病理检验。
由于将标本集中监测，具有规模化效应，降低了单位成本。
大力发展第三方医学检测服务，不但能方便患者就医检验，降低临床检验费用，而且对于节约医疗卫生资源、缓解优质医疗资源稀缺、减轻国民经济负担、促进我国健康服务业发展都具有重要的意义。
作为一种新兴的服务业态，第三方医学检测服务的发展也面临着一些制约因素亟待破解。
一、发展现状及国际比较我国第三方医学检测服务起步晚，增长态势良好。
我国第三方医学检测起步于1994年的广州金域医学检测中心，由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司和广州生物工程中心三方出资成立。
2000年以来，达安基因、杭州艾迪康、迪安、上海美众等医学独立实验室相继成立。
2005年，达安基因、广州金域和艾迪康等三家机构，开始了全国连锁经营模式。
目前第三方医学检测服务市场以迪安、金域、艾迪康、达安四家龙头企业为主，规模占整体市场75%以上，行业年增长率达40%，且利润水平较好。
我国第三方医学检测发展态势良好，主要有两个方面原因：一方面医疗检测供需矛盾突出，为第三方医学检测市场发展提供了良好的契机。
目前，随着我国居民生活水平提高，医疗健康服务需求不断增多。
由于我国医疗卫生事业资金投入不足，主要公共医疗事业单位难以自主设立项目齐全的实验室，尤其是一些社区卫生中心和乡镇卫生院，根本没有提供全面医疗检测的能力。
另一方面随着医改政策的不断推进，外部环境不断优化，推动了我国第三方医学检测市场的快速发展。
从医改政策来看，控制医疗费用无序增长、引导公立医院合理用药、加强基层医疗卫生机构建设及鼓励民营资本进入医疗服务市场等政策手段，为第三方医学检测机构发展提供了良好的政策环境。
对第三方医学检验实验室要求
对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照（2）税务登记证复印件，组织机构代码证（3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。
（4）法定代表人的有效授权书（5）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。
3、实验室的质量和检测能力要求：①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质（CFDA）的检验机构②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。
③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。
④提供实验室的管理制度、质量控制制度。
⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。
⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。
⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。
⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求；⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接；具备内蒙古配送网络服务的能力；⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。
（11）第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如:白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA检测；染色体、丫缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。
成立第三方医学检验所基本标准(试行)
医学检验所基本标准（试行）全文中国网时间：2009-12-21发表评论>>卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知卫医政发〔2009〕119号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。
现将《医学检验所基本标准（试行）》印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各级地方卫生行政部门应当根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。
二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。
三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。
四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。
五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。
六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。
七、此通知自印发之日起施行。
附件：医学检验所所基本标准（试行）二〇〇九年十二月十四日附件：医学检验所基本标准（试行）医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。
一、科室设置设置与开展临床检验专业相应的科室。
临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。
第三方医学检验所实验室设计标准
第三⽅医学检验所实验室设计标准
医学检验实验室基本标准（⼀）
（国卫医发[2016]37号）颁布的同时（卫医政发[2009]119号）废⽌
⼀、喜格带你简单了解医学检验实验室
1、医学检验实验室⽤在哪⾥？
⼈类疾病诊断、管理、预防、治疗或健康评估
2、医学检验实验室检验哪些？
A、临床检验：临床检验包含临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、
临床细胞分⼦遗传学检验（DNA）
B、临床病理检查
⼆、医学检验实验室基本标准要求
接下来是喜格SICOLAB正式的解读此（国卫医发[2016]37号）之医学检验实验室基本标准：
1、诊疗科⽬：提供病理相关医疗服务，应以病理诊断中⼼为基本标准
2、科室布局
A、功能房间：临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、临床细胞分遗传学检验（DNA）、临床病理
B、辅助科室：辅助检查部门、消毒供应室（也可委托其他医疗机构承担此服务）
C、其他科室：试剂管理、质量管理、安全管理和病案信息管理
3、⼈员安排
①⾄少有1名副⾼级临床类医师
②临床检验：⾄少5名医学检验专业⼈员（其中必须含1名副⾼级、2名中级医师）
③标本采集⼈员要有相关资质
④筛查及诊断：必需要有相应资质
⑤⼆代基因测序：⾄少1名⽣物信息分析⼈员
⑥细胞分⼦遗传、基因检测：⾄少1名医师
⑦配备质量安全管理⼈员
⑧卫⽣技术⼈员（试剂室、辅助检查室、消毒供应室）
⑨制定培训⼈员（相关制度、实施记录）。
第三方医疗机构检验科设置标准要求
第三方医疗机构检验科设置标准要求第三方医疗机构检验科设置标准要求1. 引言作为医疗机构中至关重要的一环，检验科的设置标准要求至关重要。
医疗事业的发展需要靠一系列配套设施和制度来支持，而第三方医疗机构检验科的设置标准则是其中的重要一环。
本文将从深度和广度两个方面对第三方医疗机构检验科设置标准要求进行全面评估，并总结回顾性的方式来展开讨论。
2. 第三方医疗机构检验科的定义第三方医疗机构检验科是指独立于医疗机构本身的独立第三方实验室，其设置标准要求涉及设施、人员、设备、质量管理、技术标准等方面。
第三方医疗机构检验科的建立，为医疗机构提供了更为专业的检验服务，也为患者提供了更为可靠的实验室检测结果。
3. 第三方医疗机构检验科设置标准要求的深度评估3.1 设施要求第三方医疗机构检验科的设施要求是保证实验室工作环境和安全的基础。
包括实验室空间、通风条件、安全设施、消毒设备等，都需要符合相关标准要求，以确保实验室工作的安全和可靠性。
3.2 人员要求第三方医疗机构检验科的人员要求是保证实验室技术人员的专业性和素质的重要保障。
需要具备相应的学历和专业背景，并且需要通过相关的职业资格认证和培训，以确保实验室检验工作的准确性和可靠性。
3.3 设备要求第三方医疗机构检验科的设备要求是保证实验室检验工作的技术支持和可操作性的重要条件。
需要具备先进的实验室检测设备，并且需要进行定期的维护和检修，以确保实验室检验工作的准确性和稳定性。
3.4 质量管理要求第三方医疗机构检验科的质量管理要求是保证实验室检验工作质量的重要手段。
需要建立完善的质量管理体系和内部质控机制，加强外部质量评价，以确保实验室检验工作的可靠性和准确性。
3.5 技术标准要求第三方医疗机构检验科的技术标准要求是保证实验室检验工作技术水平和标准化的重要保障。
需要遵循国家和行业的相关技术标准，不断更新实验室检验技术，以确保实验室检验工作与时俱进。
4. 第三方医疗机构检验科设置标准要求的广度评估第三方医疗机构检验科设置标准要求的广度评估需要考虑到实验室建设、人员配备、设备采购、质量管理、技术标准等多个方面，以确保实验室检验工作的全面性和可靠性。
组建第三方医疗检测机构：病理实验室设计基本条件
组建第三方医疗检测机构：病理实验室设计基本条件一、总则1、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。
2、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
3、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二、医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三、人员准入1、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
2、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
3、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
4、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
5、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
6、对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法，每年评审，对新进工作人员在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对相关工作人员进行再培训和再评审。
合格后才可继续上岗，并记录。
以上为SICOLAB整理，实验室整体设计建设工程、生物样本建设工程、GMP环境建设工程、环保工程。
西安友谊医学检验所简介
检验所接收标 按标本本项目特
性 储藏运输标本 标本信息录入
退 回 不合 格
检验所对标本 分类验证
标本保存
登不记合不格合标格本标
本 系填统写标不记合不格合标 本退格回标通本知， 通知医院重新
标留本取库标保本存
严控技术和服务流程，每月回访满 意度达到98%。
400电话客 户服务中心
检验所概况 检验所设置分子遗传诊断、病理诊断、临床检验三个专业中心，可检测1100多个常规项目，已开 展白血病融合基因检测、病原体核酸检测、淋巴细胞分型检测、细胞因子检测、细胞周期和倍体分析检 测、人类白细胞抗原检测等100多项特殊检测项目。
员工225名 2014年三大中心完成检测量825609项
临床免疫检验- 性激素系列检测
• 采血要求：空腹晨起抽血（女性可于经期2~4天内抽血） • 、、E2、P、T、、β • 3（游离雌三醇）、（脱氢表雄酮）、（游离睾酮） • 临床意义： • 全面评价女性激素水平，监测排卵、闭经、性早熟、异常妊娠、不孕不
育、葡萄胎、脑垂体瘤、睾丸肿瘤、胎盘功能和胎儿生长情况监测、多 囊卵巢综合征、女性多毛症及男性化、生理活性睾酮的测定、男性性功 能检测、性早熟、两性畸形、女性男性化、肾上腺皮质或卵巢肿瘤的诊 断等疾病观察指标。
恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病=高死亡率！
Other Diseases 其它疾病 36.6%
Several Tumors 多种肿瘤 24.38%
Cardiopathy 心脏病 17.74%
Cerebrovascular Diseases 脑血管疾病 21.28%
临床免疫检验- 肿瘤系列检测
• 肿瘤系列检测： • 、、125、153、19-9、50、、242、、β、、21-1、人附睾蛋白4（4）
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医学检验所基本标准（试行）全文
中国网2009-12-21 发表评论>>
卫生部关于印发《医学检验所基本标准（试行）》的通知
等具体条件以及医疗服务需求，对医学检验所的数量和布局进行规划，并严格执行。
二、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。
三、医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。
四、医学检验所在为医疗机构提供检验服务前，应当与其签订协议，明确双方在
患者准备，标本采集、储存、运送、接收、检测，检验报告的出具和应用，以及检验结果所致医疗事故争议等方面的权利和义务。
五、医学检验所应当严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，并接受省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价，保证检验结果科学、准确、客观。
六、医学检验所开展临床基因扩增和人类免疫缺陷病毒（HIV）检验等特殊检验项目的，应当根据规定办理审批手续。
医学检验所基本标准（试行）
医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。
一、科室设置
设置与开展临床检验专业相应的科室。
临床检验专业包括临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业等。
二、人员
（一）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。
（二）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。
（三）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。
（四）
的人员。
备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗品保存、标本保存等。
（三）符合生物安全管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
四、设备
（一）基本设备。
冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等。
（二）专业设备。
与开展检验项目相适应的设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。
（三）实验室信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等。
五、规章制度
设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。
七、其他
开展病理学检查的（同增加1个临床检验专业），除满足以上条件，还应当具备以下条件：
（一）人员。
1.至少有2名以上医师，并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格及5年以上病理阅片诊断经历。
2.技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备。
（二）设备设施。
他设备和设施条件。