医疗不良事件考试题及答案新
医疗安全(不良)事件考试题(含答案)
医疗安全(不良)事件考试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是医疗安全（不良）事件的主要原因？A. 医疗技术水平不高B. 医疗设备故障C. 患者自身原因D. 医生工作态度不认真答案：C2. 下列哪项措施不能有效预防医疗安全（不良）事件？A. 加强医疗人员的培训和教育B. 提高医疗设备的使用率C. 建立健全医疗质量和安全管理体系D. 加强患者的安全教育答案：B3. 下列哪项属于医疗安全（不良）事件的分类？A. 医疗事故B. 医疗差错C. 医疗风险D. 医疗纠纷答案：B4. 下列哪项不是医疗安全（不良）事件的处理原则？A. 及时报告B. 积极救治C. 保护患者隐私D. 严肃处理答案：C5. 下列哪项不属于医疗安全（不良）事件的报告制度？A. 逐级报告B. 及时报告C. 全面报告D. 匿名报告答案：D二、简答题（每题5分，共25分）6. 请简述医疗安全（不良）事件的主要原因。
答案：医疗安全（不良）事件的主要原因包括医疗技术水平不高、医疗设备故障、医生工作态度不认真、医疗管理不善、患者自身原因等。
7. 请简述如何预防医疗安全（不良）事件。
答案：预防医疗安全（不良）事件的方法包括加强医疗人员的培训和教育、提高医疗设备的使用率、建立健全医疗质量和安全管理体系、加强患者的安全教育等。
8. 请简述医疗安全（不良）事件的分类。
答案：医疗安全（不良）事件主要分为医疗事故、医疗差错、医疗风险和医疗纠纷等。
9. 请简述医疗安全（不良）事件的处理原则。
答案：医疗安全（不良）事件的处理原则包括及时报告、积极救治、保护患者隐私和严肃处理等。
10. 请简述医疗安全（不良）事件的报告制度。
答案：医疗安全（不良）事件的报告制度包括逐级报告、及时报告、全面报告和匿名报告等。
三、案例分析题（每题10分，共20分）11. 案例一：某医院手术室在为一患者实施手术过程中，由于医生操作不当，导致患者出现严重并发症。
(完整版)医疗安全不良事件考试试卷
医疗安全不良事件考试试卷科室：姓名：一、填空题（每空5分，共35分）1、医疗安全不良事件报告原则、、。
2、医疗安全不良事件上报形式、、。
3、对医疗安全不良事件隐瞒不报，经查实者，预以处罚，引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置办法处置。
二．单选题（每题5分）1.Ⅰ、Ⅱ级事件要求（）小时内上报。
A.24h ；B 48h；C.72h D 1周2.医疗安全不良事件分为（）个等级；A.2 ； B 3； C.4 D 53. Ⅲ、Ⅳ级事件要求（）天内上报。
A.1 ；B 2；C.3 D 4； E 5三．名词解释：（10分）医疗安全不良事件：四、问答题（40分）1、医疗安全不良事件定义及范围？（20分）2、医疗安全不良事件分级？（20分）一．填空题答案：1、自愿性、保密性、非惩罚性2、书面报告、网络直报、紧急电话报告3、扣200元二．B C E三．医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动过程中，因医疗行为而非疾病本身造成患者的损害或虽未造成损害但导致病人延期出院等不良诊疗行为，包括诊断、治疗护理的失误及相关的设施、设备引起的损害四．问答题答案：1、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
2、（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
医疗安全不良事件试题(含答案)
医疗安全不良事件试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是医疗安全不良事件的定义？A. 任何在医疗机构中发生的可能影响患者健康的事件B. 任何在医疗机构中发生的影响患者治疗效果的事件C. 任何在医疗机构中发生的导致患者死亡的事件D. 任何在医疗机构中发生的与医疗服务相关的事件答案：C2. 下列哪项不是医疗安全不良事件的分类？A. 药物不良事件B. 医疗设备不良事件C. 医疗环境不良事件D. 医疗人员不良事件答案：D3. 下列哪项不是医疗安全不良事件的原因？A. 医疗人员的失误B. 医疗设备的故障C. 患者的自身原因D. 医疗机构的管理不善答案：C4. 下列哪项不是医疗安全不良事件的处理方法？A. 及时报告B. 及时处理C. 及时抢救D. 隐瞒不报答案：D5. 在我国，医疗安全不良事件的报告制度是由哪个部门负责制定的？A. 国家卫生健康委员会B. 医疗机构C. 医疗行业协会D. 地方政府答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 医疗安全不良事件包括以下哪些内容？A. 医疗差错B. 医疗事故C. 医疗纠纷D. 医疗感染E. 医疗设备故障答案：ABDE7. 以下哪些因素可能导致医疗安全不良事件的发生？A. 医疗人员的专业素质不高B. 医疗设备的不合理使用C. 医疗机构的管理不善D. 患者的病情复杂E. 医疗环境的恶劣答案：ABCDE8. 医疗安全不良事件处理的基本原则包括以下哪些？A. 及时报告B. 及时处理C. 及时抢救D. 认真分析E. 严格追究责任答案：ABCDE三、简答题（每题10分，共30分）9. 请简述医疗安全不良事件的概念。
答案：医疗安全不良事件是指在医疗机构中发生的可能影响患者健康、影响患者治疗效果或导致患者死亡的事件。
10. 请简述医疗安全不良事件的分类。
答案：医疗安全不良事件分为药物不良事件、医疗设备不良事件、医疗环境不良事件和医疗人员不良事件等。
医院医疗器械不良事件测试题
医院医疗器械不良事件测试题一、单项选择题:每道5分。
1、不符合报告填写要求（）A、真实性B、完整性C、准确性D、及时性I2、报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。
A、想报就报B、随时随地C、可疑即报D、隐瞒不报3、器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任。
何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
A、获准上市、合格（而产B、随意流通C、国家批准D、达标4、下列那种情况不属于严重伤害？（）A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D、采取简单措施可以恢复的羟微伤害（5、群体医疗器械不良事件错误的是（）A、同一器械（批号、型号）B、人数一般在2例以上（含2例）（Hm）C、对社会可能造成较大的影响D、指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中地时间、区域、一定人群数量发生损害健康的事件6、医疗器械上市前研究的局限性不包括：（）A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限C、临床评价局限D、地域局限7、下列不属于医疗器械不良事件重点监测的品种的是：（）A、输液器类B、介入材料C、骨科植入物D、透析类二、多项选择题:每道5分。
1、如何建立一整套科学、规范、及时、高效的医疗器械不良事件监测和监督管理体系？（）A、生产企业日常监管工作（何誉案）B、产品上市后在评价工作（止C、生产质量体系管理工作（M刖答案）D、产品注册及标准工作—）2、如何监测医疗器械不良事件？（）A、收集B、调查、分析呵U）C'报告,D、评价和控制I m3、医疗器械使用单位应当履行的主要任务是（）A、收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告确发案）B、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和再评价工作（「：：?）C、医疗器械不良事件有瞒报、漏报、虚假报告处5000元以下的罚款D、建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度4、医疗器械不良事件的报告时间（）A、导致死亡的应在7日内上报（Tj佗答案）B、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡应在20日内上报C、境外发生的医疗器械不良事件发现或获知30日内上报I询；D、群体医疗器械不良事件，应当在12小时内电话或者传真方式报告，另外对每一事件还应在24小时内按个例事件报告。
医疗安全不良事件管理培训试题(含答案)
医疗安全不良事件管理培训试题(含答案)一、单项选择题（每题5分，共25分）1. 下列哪项不是医疗安全不良事件的定义？（）A. 任何在医疗机构内发生的可能对患者造成伤害的事件B. 任何在医疗机构内发生的实际对患者造成伤害的事件C. 任何在医疗机构内发生的预期之外的事件D. 任何在医疗机构内发生的对患者造成伤害且与医疗服务相关的事件答案：B2. 下列哪项不是医疗安全不良事件的分类？（）A. 医疗事故B. 医疗差错C. 医疗风险D. 医疗意外答案：C3. 在医疗安全不良事件的管理中，下列哪项不是医疗机构的职责？（）A. 建立医疗安全不良事件报告制度B. 制定医疗安全不良事件处理流程C. 对医疗安全不良事件进行调查和分析D. 对医疗安全不良事件的责任人员进行处罚答案：D4. 下列哪项不是医疗安全不良事件报告的原则？（）A. 及时性B. 真实性C. 完整性D. 公开性答案：D5. 下列哪项不是医疗安全不良事件处理的原则？（）A. 及时处理B. 科学分析C. 积极应对D. 责任追究答案：D二、简答题（每题10分，共30分）6. 请简述医疗安全不良事件的定义和分类。
答案：医疗安全不良事件是指在医疗机构内发生的可能对患者造成伤害的事件。
根据对患者造成的影响程度，可以分为医疗事故、医疗差错、医疗风险和医疗意外。
7. 请简述医疗机构在医疗安全不良事件管理中的职责。
答案：医疗机构在医疗安全不良事件管理中的职责包括：建立医疗安全不良事件报告制度，制定医疗安全不良事件处理流程，对医疗安全不良事件进行调查和分析，以及对医疗安全不良事件的责任人员进行处理。
8. 请简述医疗安全不良事件报告的原则。
答案：医疗安全不良事件报告的原则包括：及时性、真实性、完整性和保密性。
及时性要求事件发生后及时报告；真实性要求报告的事件内容真实可靠；完整性要求报告事件的所有相关信息；保密性要求保护患者隐私和医疗机构的商业秘密。
三、案例分析题（共45分）9. 案例：某医疗机构发生了一起医疗事故，患者在手术过程中出现意外，导致重伤。
医疗安全不良事件报告制度考试题
医疗安全不良事件报告制度考试题一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗安全不良事件报告制度的目的不包括（）。
A. 提高医疗质量B. 降低医疗成本C. 保障患者安全D. 加强医疗风险管理2. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的定义范围？（）A. 医疗差错B. 医疗事故C. 医疗纠纷D. 医疗投诉3. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的分级？（）A. 重大事件B. 一般事件C. 轻微事件D. 潜在事件4. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的处理原则？（）A. 及时性B. 保密性C. 非处罚性D. 不可逆性5. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的报告途径？（）A. 口头报告B. 书面报告C. 电子邮件报告D. 电话报告6. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的处理程序？（）A. 事件发生B. 事件报告C. 事件处理D. 事件预防7. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的处理措施？（）A. 加强培训B. 完善制度C. 改善设施D. 提高待遇8. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的预防措施？（）A. 提高医务人员的安全意识B. 加强医患沟通C. 完善医疗设备D. 提高医疗技术9. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的处理原则？（）A. 及时性B. 保密性C. 非处罚性D. 不可逆性10. 以下哪项不属于医疗安全不良事件的报告途径？（）A. 口头报告B. 书面报告C. 电子邮件报告D. 电话报告二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 医疗安全不良事件的处理原则包括（）。
A. 及时性B. 保密性C. 非处罚性D. 不可逆性2. 医疗安全不良事件的报告途径包括（）。
A. 口头报告B. 书面报告C. 电子邮件报告D. 电话报告3. 医疗安全不良事件的处理程序包括（）。
A. 事件发生B. 事件报告C. 事件处理D. 事件预防4. 医疗安全不良事件的处理措施包括（）。
A. 加强培训B. 完善制度C. 改善设施D. 提高待遇5. 医疗安全不良事件的预防措施包括（）。
医疗不良事件考试题及答案
、选择填空题1. 下面哪些属于医疗器械不良事件？ ________________ （可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件 F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2. 医疗器械召回在____________________________________（单位名称）的网站查询。
3. 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（单位名称〉的网站查询。
4. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起___ 个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5. 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题（下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件？是："；否：X）1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2•护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
我院工程技术人员认为：产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
医院不良事件试题及答案
医院不良事件试题及答案一、选择题1. 医院不良事件是指什么？A. 医院内发生的所有事件B. 医院内发生的所有医疗事故C. 医院内发生的可能影响患者安全和医疗质量的事件D. 医院内发生的与医疗无关的事件答案：C2. 以下哪项不是医院不良事件的类型？A. 药物不良反应B. 医疗设备故障C. 患者满意度低D. 医疗差错答案：C3. 医院不良事件的报告流程通常包括哪些步骤？A. 事件发现 - 事件记录 - 事件分析 - 事件处理 - 事件反馈B. 事件记录 - 事件分析 - 事件处理 - 事件反馈 - 事件发现C. 事件发现 - 事件处理 - 事件记录 - 事件分析 - 事件反馈D. 事件发现 - 事件记录 - 事件反馈 - 事件处理 - 事件分析答案：A4. 医院不良事件的预防措施不包括以下哪项？A. 加强医疗人员培训B. 定期检查医疗设备C. 提高患者满意度D. 建立不良事件报告系统答案：C5. 以下哪个不是医院不良事件的潜在风险因素？A. 医疗人员疲劳B. 医疗资源不足C. 患者不遵医嘱D. 医院环境清洁答案：D二、判断题1. 医院不良事件只包括医疗差错和医疗事故。
（错误）2. 医院不良事件的报告是匿名的，以鼓励医疗人员积极上报。
（正确）3. 医院不良事件的分析可以完全避免类似事件的再次发生。
（错误）4. 医院不良事件的预防措施包括对医疗人员进行定期培训和考核。
（正确）5. 医院不良事件的反馈主要是向患者反馈，与医疗人员无关。
（错误）三、简答题1. 简述医院不良事件报告的重要性。
答案：医院不良事件报告对于提高医疗服务质量、保障患者安全、预防医疗差错和事故具有重要意义。
通过报告不良事件，可以及时发现问题，采取相应措施，防止类似事件再次发生，同时，也能提高医疗人员的风险意识和责任感。
2. 描述医院不良事件处理的基本步骤。
答案：医院不良事件处理的基本步骤包括：事件的发现和报告、事件的记录和分类、事件的调查和分析、制定改进措施、执行改进措施以及对改进效果的评估和反馈。
医疗不良事件管理培训考核试卷及答案
医疗不良事件管理培训考核试卷及答案一、医疗不良事件管理培训考核试卷考生姓名：考试日期：考试时间：请注意：本试卷共分为两部分，第一部分为选择题，请将答案填写在答题卡上；第二部分为简答题，请将答案写在答题纸上。
答案部分将在试卷后提供。
第一部分：选择题（每题1分，共50分）1. 医疗不良事件管理的首要目标是：A) 最大程度减少医疗纠纷的发生B) 提高医务人员的技术水平C) 保护患者的权益和安全D) 降低医疗机构的经济成本2. 医疗不良事件的定义是：A) 医疗机构的日常工作中实施的医疗行为结果不符合预期导致的意外事件B) 任何医疗机构或医务人员的错误或疏忽所引起的患者损害C) 医务人员因工作中存在的不合规行为导致的患者投诉D) 患者未能按医务人员的建议进行治疗而导致的后果3. 医疗不良事件的报告要求是：A) 对于任何类型的不良事件，医务人员都必须立即向相关部门报告B) 只有涉及到患者死亡或严重损伤的不良事件才需要报告C) 不良事件的报告是自愿性的，医务人员可以选择是否报告D) 只有医疗机构内部的管理人员才有权力决定是否报告不良事件4. 医疗不良事件的责任追究主要包括以下哪些方面：A) 对涉事医务人员进行辞退B) 对患者进行经济赔偿C) 进行事故调查和责任认定D) 对医疗机构进行罚款处罚5. 医疗不良事件的预防措施包括以下哪些方面：A) 持续开展安全培训和教育B) 加强医疗纠纷处理机构的建设C) 减少医疗机构的经济成本D) 对患者进行明示告知和取得知情同意书......第二部分：简答题（每题10分，共50分）1. 请详细阐述医疗不良事件的管理流程。
答案:......2. 您认为医疗机构在预防医疗不良事件方面存在哪些挑战？请列举并提供解决方案。
答案:..................附录：答案第一部分：选择题答案1. C2. A3. B4. C5. A......第二部分：简答题答案1. (根据参考书籍或相关知识进行回答)......2. (根据参考书籍或相关知识进行回答)............以上为医疗不良事件管理培训考核试卷及答案。
医疗(不良)事件培训考核试题100题(附参考答案)
医疗（不良）事件培训考核试题一、单选题（100题）。
1、医疗不良事件是指在医疗活动中，（）的事件。
A.对患者产生不良后果B.导致医疗纠纷C.违反医疗规范D.影响医院声誉E.引起患者不满参考答案：A2、医疗不良事件分为（）级。
A.二B.三C.四D.五E.六参考答案：C3、一级医疗不良事件是指（）。
A.警告事件B.不良后果事件C.未造成后果事件D.隐患事件E.轻微事件参考答案：A4、二级医疗不良事件是指（）。
A.警告事件B.不良后果事件C.未造成后果事件D.隐患事件E.轻微事件参考答案：B5、三级医疗不良事件是指（）。
A.警告事件B.不良后果事件C.未造成后果事件D.隐患事件E.轻微事件参考答案：C6、四级医疗不良事件是指（）。
A.警告事件B.不良后果事件C.未造成后果事件D.隐患事件E.轻微事件参考答案：D7、医疗不良事件报告的原则是（）。
A.自愿性B.保密性C.非处罚性D.以上都是E.以上都不是参考答案：D8、发生医疗不良事件后，应在（）小时内报告。
A.6B.12C.24D.48E.72参考答案：C9、医疗不良事件报告的流程是（）。
A.当事人报告科室负责人，科室负责人报告职能部门B.当事人直接报告职能部门C.科室负责人报告医院领导D.当事人报告医院领导E.以上都不是参考答案：A10、医疗不良事件报告的内容包括（）。
A.事件发生的时间、地点、经过B.患者的基本情况C.采取的措施及处理结果D.以上都是E.以上都不是参考答案：D11、医疗不良事件的根本原因分析方法有（）。
A.鱼骨图B.头脑风暴法C.根本原因分析法D.以上都是E.以上都不是参考答案：D12、医疗不良事件的预防措施包括（）。
A.加强医务人员培训B.完善医疗管理制度C.提高医疗技术水平D.以上都是E.以上都不是参考答案：D13、医疗不良事件的处理原则是（）。
A.及时处理，减少损失B.查明原因，追究责任C.总结经验，改进工作D.以上都是E.以上都不是参考答案：D14、医疗不良事件的分类不包括（）。
医疗不良事件管理培训考核试卷及答案
医疗不良事件管理培训考核试卷及答案一、选择题（每题5分，共25分）1. 以下哪项不是医疗不良事件的定义？A. 任何在医疗机构中发生的，可能导致患者受到伤害的事件B. 任何影响医疗机构运行的事件C. 任何影响患者治疗的事件D. 任何影响医疗机构声誉的事件2. 以下哪个阶段不属于医疗不良事件的报告流程？A. 事件发生B. 事件调查C. 事件处理D. 事件预防3. 在医疗不良事件的报告中，以下哪项不是必须包含的内容？A. 患者的基本信息B. 事件的详细描述C. 事件的可能原因D. 事件的处理结果4. 以下哪种方法不是医疗不良事件的原因分析方法？A. 根本原因分析B. 故障树分析C. 鱼骨图分析D. 问卷调查5. 以下哪种措施不是医疗不良事件的预防措施？A. 加强医护人员培训B. 完善医疗设备C. 提高患者满意度D. 加强医疗质量监控二、填空题（每题5分，共25分）6. 医疗不良事件报告的目的是为了______，促进医疗机构的改进和提高。
7. 医疗不良事件报告的时间要求是在事件发生后的______小时内。
8. 医疗不良事件报告的对象是医疗机构的______。
9. 医疗不良事件的原因分析方法有______、鱼骨图分析和故障树分析等。
10. 医疗不良事件的预防措施包括加强医护人员培训、完善医疗设备、提高患者满意度和______等。
三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述医疗不良事件报告的流程。
12. 请简述医疗不良事件的原因分析方法及应用。
13. 请简述医疗不良事件的预防措施及实施。
四、案例分析（共40分）14. 案例：某医疗机构发生一起医疗不良事件，一名患者在手术过程中出现意外。
请根据案例，回答以下问题：（1）医疗不良事件报告的时间要求是什么？（10分）（2）医疗不良事件报告的对象是谁？（10分）（3）医疗不良事件的原因可能是什么？请列出三种可能的原因。
（15分）（4）针对此医疗不良事件，你认为医疗机构应采取哪些预防措施？（15分）答案：一、选择题1. B2. D3. D4. D5. C二、填空题6. 提高医疗质量7. 248. 负责人9. 根本原因分析 10. 加强医疗质量监控三、简答题11. 医疗不良事件报告的流程：事件发生→事件调查→事件处理→事件报告→事件分析→事件预防。
医疗不良事件考试题及答案
一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件?（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。
3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
( )3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一
、
选
择
填
空
题
1.下面哪些属于医疗器械不良事件? （可多选）
A.产品设计缺陷
B.产品材料缺陷
C.临床应用
D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障
E.完全是因为患者因素导致的事件
F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷 H.产品刻度、内径等标识错误 I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害
2.医疗器械召回在 (单位名称)的网站查询。
3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良
事件信息通报在 (单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起 个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗
器械)安全突发事件发生后，应当立即
向当地卫生行政部门报告，同时向当地
食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过 小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)
1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短
暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（ ）
2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
(
)
3.患者因骨折使用四肢内固定钢板， 5
个月后因左前臂肿痛来医院复查， CR
显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体
力劳动了。
( )
4.给患者静脉输液时，打开输液器包
装，发现输液器针头倒钩，更换，未对
患者造成影响。
( )
5.包装中螺钉的长度与包装上标称的
长度不匹配。
( )
6.全膝关节置换手术手动工具(交叉
韧带保留型关节试件3-4)，该产品的
一个批号由于在生产过程中使用了错
误的颜色材料导致产品呈红色(适应
于深碟形胫骨衬垫试件植入)而不是
蓝色(适应于交叉韧带保留型关节试
件植入) 。
( )
7. 10例使用某批号的真空采血管送
检血样的血小板检测值异常偏低，排
除了操作及其他检验仪器问题。
( )
8.连接好监护仪的各项参数，开机进
行日常检测记录，无法打印心电波形
以及时间。
检查发现打印机坏，更换
打印机后工作正常。
( )
9.手术台在没有人为动作情况下忽然
倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近强电磁波干扰，而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。
( )
10.患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完成，未给患者造成不良后果。
类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。
( ) 11.病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病人反应吞咽食物困难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。
( )
12.患者因面部黄褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不同程度的红肿，2小时后局部有水疱形成，疼痛。
予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌
敷料包扎。
治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。
（）
13.护士使用血液透析器进行常规透析，在肝素量使用正常的情况下，出现严重的凝血现象，给患者造成血容量减少，加重患者贫血，临时更换其它品牌的透析器，未出现凝血，透析顺利完成。
( )
14.患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术，术后1个月左右回院行胆道镜取石，经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院过程行反复胆道镜取石，均使用取石网篮，于2013 年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。
考虑为取石网篮前端金属头脱落。
于2013年3月18日行胆道镜检查取出。
( )
15.患者因心衰住院，使用微量泵时，出现流速不稳现象，流速调为8ML/H时，几分钟后流速变为80.2ML/H。
护士更换微量泵工作正常。
( )
16.患者在手术室行胃大部切除术，术中使用一次性水冷不沾电凝镊，手术过程中，发现镊子中间的接触点脱落，立即将其单独放置，防止其遗留体内，继续手术治疗。
未对患者造成不良影响。
( )
17.患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。
更换同厂家不同批次后正常。
( )
18.患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换。
( )
19.进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。
( )
20.患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。
（）。
答案
一、1.A、B、C、F、G、H 2.国家
食品药品监督管理总局 3.国家不良
反应监测中心 4. 15 5. 24 二、1. √ 2. √ 3. × 4. × 5. √ 6. √ 7. √ 8. × 9. √ 10. √ 11. √ 12. √13. √14. √ 15. √ 16. √ 17. √ 18. √ 19. √ 20. √。