GMP文件分类与编码管理规程03
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程.docGMP文件编码管理规程一、目的本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理，确保文件的可追溯性、一致性和有效性，满足GMP（良好生产规范）要求。
二、适用范围本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义3.1 GMP良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码用于唯一标识文件的一组字符，包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则4.1 唯一性每个文件必须有唯一的编码，不得重复。
4.2 逻辑性编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性编码应简洁明了，便于理解和记忆。
4.4 可扩展性编码体系应具备良好的扩展性，适应文件数量的增加。
五、文件编码结构5.1 编码长度编码总长度不少于8位，不多于12位。
5.2 编码组成编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例类别码：GMP-（GMP文件）版本码：V01（版本号）年份码：2104（创建年份的后两位+月份）序列号：0001（文件序列号）六、文件编码流程6.1 文件创建文件创建时，由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批文件在审批过程中，编码不得更改。
6.3 文件发布文件正式发布时，编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新文件更新时，版本码递增，其他编码不变。
6.5 文件作废文件作废时，应在文件管理系统中标记状态，并保留原编码。
七、文件编码管理7.1 编码申请新文件创建前，需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配文件管理部门根据编码规则，分配编码给申请人。
7.3 编码记录所有编码的分配和使用情况，必须记录在文件管理系统中。
7.4 编码审计定期对编码的使用情况进行审计，确保编码管理的规范性。
八、文件编码维护8.1 编码更新文件版本更新时，需更新编码的版本码。
GMP文件的编码和归档管理规程
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1. 目的制定文件的编码和版本号的制定办法，规范文件的编码工作，使文件体系系统化，并易于查找和管理，从而保证文件均能被有效地归档。
2. 责任公司质量管理部负责本规程的制定，质量管理部的文件管理员负责根据本规程的要求签发文件的编码给每个文件并对文件进行归档。
3. 范围本SMP适用于公司的所有文件的编码和版本号的制定，包括生产技术处、质量管理部、采购中心、设备工程处、总经办和人力资源部。
4. 内容4.1. 文件的分类方法4.1.1 所有的文件首先按照其类别分类。
如TS代表技术标准（工艺规程、质量标准、验证），SMP代表管理标准，SOP代表工作标准和操作规程。
4.1.2 用数字代表生产管理和质量管理过程中更为详细的内容；如下表所列：1：机构和人员2：厂房、设施、公用工程和设备3：仓储和物料4：卫生5：验证6：文件管理7：生产管理（含工艺规程、生产管理、批记录管理）8：质量保证（含质量标准）9：质量控制0：销售管理4.1.3 其次，按照文件的使用范围和编制单位分类，即所有总则类文件（即适用于全公司的生产和质量管理的文件）属于质量管理部管理，则以“ZL”代表质量管理部，以“SC”代表生产技术处，“CG”代表采供中心，“SB”代表设备工程处，“RL”代表人力资源部，“ZJ”代表总经办。
4.2. 文件的编号方法4.2.1 每个部门编写的文件的序号从001开始，根据文件编制的要求和工序和顺序进行编号；4.2.2 文件的分类和编号方法如下：文件的类别，如TS，SMP，SOP等按照详细信息编制的文件的代号，如1，2，3等文件的序列号，如001，002，011等文件编制单位的代码，如ZL、SC、CG、SB等举例说明：文件编号为：SMP-6001ZL的文件是属于管理标准中的文件管理范围的，是由质量管理部制定的第一个文件。
gmp文件编码管理制度
gmp文件编码管理制度一、开发目的为规范和统一公司的文件编码管理工作，提高文件管理效率，便于文件检索和管理，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有文件的编码管理工作。
三、文件编码规则1、文件分类：根据文件的内容和用途，将文件分为财务类、人事类、市场类、生产类、研发类等，不同类别的文件采用不同的编码标准。
2、文件编码形式：文件编码由数字和字母组成，数字代表文件的分类、部门和顺序号，字母代表文件的性质和状态。
3、文件分类号：根据文件的不同分类，分配不同的分类号，财务类文件编码从100开始，人事类文件编码从200开始，市场类文件编码从300开始，生产类文件编码从400开始，研发类文件编码从500开始。
4、文件部门号：每个部门拥有独立的编码范围，文件编码的第二位数字代表文件所属部门。
5、文件顺序号：同一部门内的文件按文件创建时间顺序编码，以便于文件检索和查找。
6、文件性质字母：文件的性质包括正式文件、草案文件、备份文件等，每种文件性质对应一个字母标识。
7、文件状态字母：文件的状态包括草稿、已审核、已归档等，每种文件状态对应一个字母标识。
四、文件编码管理流程1、文件创建：文件创建时，由文件管理员根据文件内容和用途确定文件的分类和性质，然后根据文件编码规则为文件分配编码。
2、文件归档：文件创建完成后，文件管理员将文件存档并更新文件编码信息，确保文件信息的准确性和完整性。
3、文件检索：需要查找文件时，可以根据文件编码规则直接搜索文件编码，快速定位所需文件。
4、文件更新：对已有文件进行修改或更新时，需按照相同的文件编码规则进行编码和更新，确保文件的版本管理和追踪。
五、文件编码管理措施1、加强文件编码培训：定期对全体员工进行文件编码管理知识培训，提高员工对文件编码规则的理解和应用能力。
2、建立文件编码数据库：建立文件编码管理系统，实现文件信息的电子化管理和自动化检索，提高文件管理效率。
3、加强文件编码监督：设立专门的文件编码管理组织，负责文件编码规则的制定、执行和监督，确保文件编码管理的规范性和有效性。
GMP文件分类与编码管理规程03
装订线1.目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围适用于公司所有GMP文件。
3.责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4.内容4.1.编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2.文件系统的组成与分类4.2.1.文件系统的组成。
GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。
4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。
4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
4.2.2.文件系统的分类按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。
GMP文件分类与编号管理规程
一、目的：制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。
二、适用范围：适用于所有GMP的文件分类、编号。
三、责任者：质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。
四、内容：1 文件命名要求1.1 用字精简规范。
1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。
1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。
1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。
2 文件的分类规定2.1文件的分类：分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。
2.1.1 技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。
2.1.2 管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。
2.1.3 工作标准：公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。
其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。
2.1.4 记录凭证2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等；2.1.4.2 凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。
3 文件格式规定(不含记录、凭证)3.1 表头格式、文件“江西百神药业股份有限公司文件”首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：3.1.1 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第2页共6页名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。
表一：3.1.2 后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。
GMP文件编号规程
文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。
4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。
4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。
4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。
即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。
GMP文件编码管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的管理文件加编码。
2. 适用范围：适用于本公司所有标准和记录类文件,不适用于公司办公室行文上报和下发的文书文件。
3. 责任人：品质管理部负责对各类文件统一编码；使用部门有责任使用当前版文件。
4. 正文：4.1 GMP文件的概念和分类4.1.1 GMP文件是指一切涉及食品生产经营管理活动的书面标准和实施的记录。
4.1.2 GMP文件分为标准类文件和记录（凭证）类文件两大类。
4.1.2.1 标准类文件按标准类别分别为技术标准、管理标准和工作标准。
4.1.2.1.1 技术标准是指生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业制订和颁布的技术性规范、规格标准等书面要求。
本公司技术标准文件包括工艺规程、质量标准、验证方案、试验方案等。
4.1.2.1.2 管理标准是按国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
本公司管理标准文件包括生产、质量监督、质量检验、物料、验证、卫生、设备、计量、安全、文件档案、人事培训、销售以及行政等管理制度。
4.1.2.1.3 工作标准是指企业对员工的工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的书面要求。
本公司工作标准文件包括部门和人员工作职责、岗位操作规程、设备使用、维护、清洗、消毒、灭菌标准操作程序、仓库作业标准操作程序、现场质量检查标准操作程序、检验操作规程等。
4.1.2.2 记录（凭证）类文件是指阐明结果或证据的文件，包括记录、凭证等。
4.1.2.2.1 记录：包括批生产记录、批检验记录、批包装记录、批物料记录、验证记录、培训记录、设备维修记录、洁净室监测记录、仪器仪表校验记录等实施各项标准、制度或程序所形成的所有记录。
GMP文件编码管理制度
目的：建立GMP文件编码管理制度，规范文件编码工作。
适用范围：所有GMP文件的编码。
责任：与本规定有关人员对实施本规定负责。
内容：GMP 文件系统分标准和记录两大类。
本编码规定分标准类编码和记录类编码。
1. 标准类编码1.1 标准类编码按下列顺序编排：标准类型——管理类别——顺序号——修订号1.1.1标准类型代码：标准类型名称代码产品工艺规程TS-SC原料TS-ZL-YL 技术标准辅料TS-ZL-FL成品TS-ZL-CP质量标准中间产品TS-ZL-ZJP包装材料TS-ZL-BC饮用水TS-ZL-YYS中药材炮制规范通则TS-ZL-PFT 管理标准（工作标准）SMP操作标准SOP1.1.2管理类别代码管理类别1.1.3顺序号顺序号用叁位数字表示，如序号为第6号的文件，顺序号用006表示。
1.1.4修订号修订号用两位数字表示，如00为第一次制订，01为第一次修订。
代码与顺序号、修订号之间用短线分开。
例如： TS －SC －007－00 TS-SC 表示生产工艺规程007表示顺序为7的产品生产工艺规程。
最后的00表示首次制订的文件。
TS-SC-007-00表示序号为7的产品工艺规程，此工艺规程是首次制订的。
1. 记录类编码2.1 记录类编码按下列顺序编排记录——管理类别——顺序号——修订号 2.1.1记录类型代码：REC 2.1.2管理类别代码：同1.1.2人员机构管理 RY 厂房设施管理 CS 设备管理 SB 物料管理 WL 文件管理 WJ生产管理 SC类别名称代码质量管理 ZL销售管理 XS验证管理 YZ2.1.3 顺序号：顺序号用三位数字表示，如序号为第6的记录，顺序号用006表示。
2.1.4 修订号修订号用两位数字表示，如00为第一次制订，01为第一次修订。
代码与顺序号、修订号之间用短线分开。
例如：REC－WS－006－00REC表示记录类型WS表示卫生管理类别006表示顺序为6的记录表格最后两个0表示第一次制订的记录表格，01表示第一次修订。
有限公司GMP文件编码管理规程(WORD1页)
G GMP文件编码管理规程
目的：为了方便公司GMP文件的查阅、识别、控制和追踪，同时避免使用或发放过时的GM P文件，需要对公司的GMP文件加以编码。
范围：适用于公司所有药品生产质量管理的GMP文件。
责任：质量部。
内容：
1 GMP文件的文件编码由四组英文字母或阿拉伯数字表示，即××—×××—×××—××，分别代
表文件类别、文件次类别（功能类别）、文件序号、文件版本号等。
1.2文件次类别（功能类别）用二位或三位字母表示，按分别为：
1.3 文件序号以3位阿拉伯数字表示，每一次类文件都从“001”开始按顺序编码。
1.4 文件版本号以2位阿拉伯数字表示，新制定文件以“00”表示，第一次修订后的文件以
“01”表示，依此类推。
2 举例说明
2.1 02-SMP-001-00表示有关行政管理的管理文件中第一个文件的第一个版本。
2.2 02-SOP-008-00表示操作标准文件中有关行政管理所带来的第8个文件的第一个版本。
2.3 04-OTC-001-00表示有关生产管理的技术文件中第一个工艺规程文件的第一个版本。
3 公司所有GMP文件颁发前均由GMP办公室按上述编码规定编制文件编码。
4 文件编码一经给定，就必须登记在案。
当文件修改时，从左到右的前三组代号不变，只对最
后一组代表修订次数的代号按第1.4条规定进行修改。
新版GMP文件 文件编码管理规程 word版
新版GMP文件文件编码管理规程 word版题目文件编码管理规程第 1 页共 4 页编码 SMP-WJ-008 版次 01 起草部门审核 QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量份生效日期分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
责任:质量部。
内容:1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
标准和记录两大类。
1.2本企业的GMP文件分为1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件:是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。
1.4.1过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。
新版GMP文件_文件编码管理规程_word版
目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
责任：质量部。
内容：1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：2.1 总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）2.2管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）2.3技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）2.4操作标准分类岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）2.5记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③3.2文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
GMP文件分类与编号标准操作规程
1.目的建立文件分类与编号管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围本规程适用于公司所有体系文件。
3.责任3.1.各部门文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
3.2.质保部负责文件编号的审批、登记，监督检查本规程的实施情况。
4.内容4.1.文件的分类4.2.1.书面文件编号应采用统一格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.2.2.系统性：统一分类和编号，按照文件系统建立编号规则。
4.2.3.准确性：文件与编号一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编号也随之作废，不得再次使用。
4.2.4.可追踪性：制订编号规则时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.2.5.识别性：制订编号规则时，必须考虑到其编号能便于识别文件的文本和类别。
4.2.6.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.2.7.发展性：制订编号规则时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.3.文件编号的组成4.3.1.文件编号由下面一个或多个部分组合而成。
1)企业代号，HYT（杭州盈天）。
2)文件属性类别代码，大写英文字母（详见表一）。
3)文件管理类别代码，2位大写汉语拼音字母（详见表二）。
4)文件起草部门代号，2位大写汉语拼音字母（详见表三）。
5)文件顺序号，3位阿拉伯数字，从001开始。
4.3.2.文件属性代码4.3.3.文件管理类别代码4.3.4.部门代号4.4.一级文件的编号规则一级文件编号格式为：企业代号/文件属性代码-文件顺序号-颁布年号。
举例：HYT/QM-001-20204.5.二级、三级文件的编号规则（不包含企业标准）4.5.1.二级、三级文件编号格式为：企业代号/文件属性代码-文件类别代码-起草部门代号-顺序号。
举例：HYT/SMP-CF-SB-0014.5.2.记录的编号与所属的文件编号一致。
4.6.企业标准的编号规则详见相关企业标准文件。
4.7.文件编号的申请4.7.1.文件的编号由质保部统一管理，各使用部门填写《文件编号申请表》（见附件1）提交部门经理审核，质保部经理批准后给予新的编号。
GMP文件系统分类编号管理规程
GMP文件系统分类编号管理规程一、目的:建立GMP文件系统编号管理规程。
二、适用范围:本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
三、责任:办公室、生产部、质量保证部、质量检验部、销售部、采购部、工程部。
四、内容: 1(文件管理系统分类。
1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准(TS:Technology Standard)包括工艺规程(PP:Process Procedure)和质量标准(QS:quality standard)1.1.2规程分为标准管理规程(SMP:Standard Management Procedure)和标准操作规程(SOP:Standard Operation Procedure)1.1.3记录(REC:Record)1.2为了便于文件的管理、使用，根据文件的不同类别采用不同文件夹存放，具体规定如下:1.2.1机构与人员管理文件夹(岗位职责管理文件);1.2.2厂房与设施文件夹;1.2.3设备管理文件夹;1.2.4物料管理文件夹;1.2.5卫生管理文件夹;1.2.6验证管理文件夹;1.2.7文件管理文件夹;1.2.8生产管理文件夹;1.2.9 QC管理文件夹;1.2.10 QA管理文件夹;1.2.11产品销售与收回文件夹;1.2.12投诉与不良反应文件夹;1.2.13自检管理文件夹;1.2.14技术标准文件夹。
1.3我公司文件系统分类及构成图如下:技术标准(TS) 生产工艺(TS-PP)质量标准(TS-QS)机构与人员管理(SMP-HR)厂房与设施管理(SMP-FF)设备管理(SMP-DE)物料管理(SMP-MA)卫生管理(SMP-ST)标准管理规程(SMP) 验证管理(SMP-VT)文件管理(SMP-DO)生产管理(SMP-MM)质量保证(SMP-QA) 文件规程质量检验(SMP-QC) 系统产品销售与收回管理(SMP-PR)投诉与不良反应报告(SMP-CU)自检(SMP-SI)机构与人员操作规程(SOP-IP)厂房与设施标准操作规程(SOP-FF)设备标准操作规程(SOP-DE)标准操作规程(SOP) 物料标准操作规程(SOP-MA)卫生标准操作规程(SOP-ST)生产标准操作规程(SOP-PM)质量检验标准操作规程(SOP-QC)机构与人员记录(REC-IP)厂房与设施记录(REC-FF)设备记录(REC-DE)物料记录(REC-MA)卫生记录(REC-ST)验证记录(REC-VT)记录(REC) 文件记录(REC-DO)生产记录(REC-MM)质量保证记录(REC-QA)质量检验记录(REC-QC)产品销售与收回记录(REC-PR)投诉与不良反应报告记录(REC-CU)自检记录(REC-SI)2(文件系统编号管理2.1每一个文件只允许一个编号，相反，每一个编号只能代表一个文件，不得重码。
某制药公司文件分类编码管理规程(2010版GMP修订)
文件管理文件目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
责任者：质量保证部QA人员负责分类与编码，质量保证部主管负责审核，质监部经理批准。
内容：1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
山东某制药公司文件系统结构如下：1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、清洁管理、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件：指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标志、流向等），凭证（取样、清场合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：2.1 总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）2.2管理标准分类质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房设备管理（CF）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）卫生管理（WS）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）厂房设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）2.4操作标准分类岗位职责（ZZ）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）卫生规程（WS）发运与召回规程（FY）2.5记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）卫生记录（WS）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3.1文件编码方式：□□□-★★-●●●-●●如：SMP-WL-008-01①②③④或者□□□-★★-▲▲-●●●-●●如：TS-YZ-SB-003-01①②②a ③④□□□-★★-●●●-●●如：REC-WL-005-01①②③④3.2文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、产品发运与召回文件FY）。
003 文件编码管理规程
目的：建立符合GMP要求的文件编码管理规程，便于查阅、识别、控制和追踪公司的管理文件，同时可以避免使用或发放过时的文件。
范围：本规程适用于杭州普济医药技术开发有限公司所有文件的编码。
责任人：文件编制、审核、批准人员。
内容：1.所有文件形成后，文件必须有系统的编码及修订号。
且整个公司应保持一致性，以便于识别、控制和追踪。
2.文件编码应符合下列要求：2.1统一性。
统一分类、编码，并指定专人负责编码。
2.2准确性。
文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。
2.3可追踪性。
根据文件系统编码规定，可任意调出文件，也可随时查询文件及变更的历史。
2.4稳定性。
文件系统编码一旦确定，一般情况不得随意改变，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
2.5相关一致性。
文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码应同时进行修改。
3.文件的编码规定如下：3.1文件标题应简明，并能确切表明文件的性质。
3.2语言要求确切、简练、易懂，术语要规范，用语不能含糊。
3.3内容要与法定标准及规定相一致，要包括所有必要的项目及必要的附件。
3.4生产操作标准文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。
3.5要求填写数据的记录，应有足够的空间。
3.6各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码。
3.7文件的制订、审核、批准人应签字，文件不得使用手抄本。
3.8文件格式应统一。
统一用A4纸张印制，各类文件用统一色泽文件夹活页装订。
4.文件表头4.1各类标准文件首页表头必须包括下列内容：4.1.1杭州普济医药技术开发有限公司全称。
4.1.2文件的名称。
4.1.3文件页码、类别。
4.1.4制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期。
4.1.5颁发部门、分发部门及执行日期。
4.1.6文件的编制目的，书写格式：“建立……的标准规程(或标准管理规范)。
”4.1.7文件的适用范围,书写格式：“本规程适用于……”。
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
3.责任：质量部。
4.内容：1.文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
标准类文件分为三类技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
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盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自
勉，岁月不待人。
题目GMP文件分类与编码管理规程
共5页
编号Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0 版本号：0.0 替代号：-
起草人部门审核QA审核批准人
起草日期审核日期审核日期批准日期
颁发部门质量部复印份数 6 生效日期
分发部门行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室
1.目的
建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围
适用于公司所有GMP文件。
3.责任
各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4.内容
4.1.编码原则
书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不
得再次使用。
4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.
5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2.文件系统的组成与分类
4.2.1.文件系统的组成。
GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为：管理规程(SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。
4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要
装
订
线
求，为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2. 技术标准（STP ）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产
品、成品）的质量标准。
4.2.1.3. 操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订
生产操作的标准规程，主要设备 、检验仪器 、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4. 记录（SOR ）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理
记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
4.2.2. 文件系统的分类
按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。
4.3. 文件编码系统的组成
文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成：
第一部分 文件属性类别代码，由SMP 、SOP 、STP 和SOR 四部分组成（详见4.5）。
第二部分 文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。
第三部分 文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。
第四部分 文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。
4.4. 文件编码系统格式
文件编码系统统一格式为：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。
例如：SMP-ZL-0001-0.1 含义：管理制度+质量部文件+0001号＋新订0.1版本 4.5. 第一部分：文件属性类别代码构成和含义
SMP —管理制度 SOP —操作规程 STP —技术标准 SOR —操作记录 4.6. 第二部分：文件管理类别代码构成和含义
文件管理 —WJ 机构与人员 —JG 厂房与设施 —CF 设
备
管
理 —SB
物料与
产品 —WL 卫生 —WS 确认与验证 —YZ 生
产
管
理 —SC 质量
管
理 —ZL 投诉与不良反应 —TS 委托生产与委托检验 —WT
产品发运与召回 —XS
自
检 —ZJ
4.7. 第三部分：文件的编号
文件编号由“0001-9999”四位阿拉伯数字构成，其中首位为小类别。
共有以下几种类别： 4.7.1. 文件管理文件编号
（SMP 、SOP 、SOR ）-WJ-××××-0.0
流水号
4.7.2. 机构与人员管理文件编号
SMP-JG-××××-0.0
流水号
0：管理制度1：工作职责
SOP-JG-××××-0.0
流水号
SOR-JG-××××-0.0
流水号
4.7.3.厂房与设施管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-CF-××××-0.0
流水号
4.7.4.设备管理文件编号
（SMP、SOR）-SB-××××-0.0
流水号
SMP-JG-××××-0.0
流水号
0：设备操作规程1：设备维修保养规程
4.7.
5.物料与产品管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0
流水号
4.7.6.卫生管理文件编号
（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0
流水号
4.7.7.确认与验证管理文件
（SMP、SOP、SOR）-YZ-××××-0.0
流水号
4.7.8.生产管理文件编号
SMP-SC-××××-0.0
流水号
SOP-SC-××××-0.0
流水号
0：生产标准操作规程1：岗位标准操作规程
2：清洁消毒标准操作规程3：清场标准操作规程SOR-SC-××××-0.0
流水号
0：生产记录1：批生产记录
装
订
线
流水号
4.7.9. 质量管理文件编号
SMP-ZL-××××-0.0
流水号
0：质量保证管理规程
1：质量控制管理规程
STP-ZL-××××-0.0
流水号
0：原料标准 2：中间产品标准 4：成品标准 1：辅料标准
3：包装材料标准
5：水质标准
SOP-ZL-××××-0.0
流水号
0：质量保证操作规程 4：原料检验操作规程 8：成品检验 1：质量控制操作规程 5：辅料检验操作规程
9：水质检验操作规程
2：检验仪器操作规程 6：中间产品检验操作规程 10：检验量器具检定操作规程 3：检验方法操作规程 7：包装材料检验操作规程
SOR-ZL-××××-0.0
流水号
0：质量保证记录
2：质量控制记录
4.7.10. 投诉与不良反应管理文件编号
（SMP 、SOP 、SOR ）-TS-××××-0.0
流水号
4.7.11. 委托生产与委托检验管理文件编号
（SMP 、SOP 、SOR ）-WT-××××-0.0
流水号
4.7.12. 产品发运与召回管理文件编号
（SMP 、SOP 、SOR ）-XS-××××-0.0
流水号
4.7.13. 自检管理文件编号
（SMP 、SOP ）-ZJ-××××-0.0
流水号
4.8. 文件的装订
4.8.1. 版本号由2位阿拉伯数字构成。
4.8.2. 记录文件版本号置于文件编号后。
示例：版本0.0，表示文件状态为首个版本，首次编写。
版本0.1，表示文件状态为首个版本，第1次修订。
版本1.2，表示文件状态为第1版本，第2次修订。
4.8.3.当进行出现重大工艺调整、法律法规更新等情况而需要在较大范围内进行修订时，为了预防
文件的非预期使用，应适时改版，版次递增，如1.×、2.×、3.×……。
4.8.4.替代号：经修订而来的文件，应在“替代”项上写上被修订的原文件编号，以说明现行文件从
何而来。
4.8.
5.本次文件修订属于新版GMP（（2010年修订）执行后的第一次定稿，版本号确定为0.0，
替代号为—。