GMP文件分类与编码管理规程03

盛年不重来，一日难再晨。及时宜自

勉，岁月不待人。

题目GMP文件分类与编码管理规程

共5页

编号Q/HZYY SMP-WJ-0002-0.0 版本号：0.0 替代号：-

起草人部门审核QA审核批准人

起草日期审核日期审核日期批准日期

颁发部门质量部复印份数 6 生效日期

分发部门行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室

1.目的

建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。

2.范围

适用于公司所有GMP文件。

3.责任

各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

4.内容

4.1.编码原则

书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。

4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。

4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不

得再次使用。

4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。

4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

4.1.

5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。

4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。

4.2.文件系统的组成与分类

4.2.1.文件系统的组成。

GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程(SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。

4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要

装

订

线

求，为一般的管理制度、标准、程序等。

4.2.1.2. 技术标准（STP ）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产

品、成品）的质量标准。

4.2.1.3. 操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订

生产操作的标准规程，主要设备 、检验仪器 、检验方法的标准操作规程等。

4.2.1.4. 记录（SOR ）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理

记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。

4.2.2. 文件系统的分类

按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3. 文件编码系统的组成

文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成：

第一部分 文件属性类别代码，由SMP 、SOP 、STP 和SOR 四部分组成（详见4.5）。 第二部分 文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分 文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分 文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。 4.4. 文件编码系统格式

文件编码系统统一格式为：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。 例如：SMP-ZL-0001-0.1 含义：管理制度+质量部文件+0001号＋新订0.1版本 4.5. 第一部分：文件属性类别代码构成和含义

SMP —管理制度 SOP —操作规程 STP —技术标准 SOR —操作记录 4.6. 第二部分：文件管理类别代码构成和含义

文件管理 —WJ 机构与人员 —JG 厂房与设施 —CF 设

备

管

理 —SB

物料与

产品 —WL 卫生 —WS 确认与验证 —YZ 生

产

管

理 —SC 质量

管

理 —ZL 投诉与不良反应 —TS 委托生产与委托检验 —WT

产品发运与召回 —XS

自

检 —ZJ

4.7. 第三部分：文件的编号

文件编号由“0001-9999”四位阿拉伯数字构成，其中首位为小类别。共有以下几种类别： 4.7.1. 文件管理文件编号

（SMP 、SOP 、SOR ）-WJ-××××-0.0

流水号

4.7.2. 机构与人员管理文件编号

SMP-JG-××××-0.0

流水号

0：管理制度1：工作职责

SOP-JG-××××-0.0

流水号

SOR-JG-××××-0.0

流水号

4.7.3.厂房与设施管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-CF-××××-0.0

流水号

4.7.4.设备管理文件编号

（SMP、SOR）-SB-××××-0.0

流水号

SMP-JG-××××-0.0

流水号

0：设备操作规程1：设备维修保养规程

4.7.

5.物料与产品管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0

流水号

4.7.6.卫生管理文件编号

（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0

流水号

4.7.7.确认与验证管理文件

（SMP、SOP、SOR）-YZ-××××-0.0

流水号

4.7.8.生产管理文件编号

SMP-SC-××××-0.0

流水号

SOP-SC-××××-0.0

流水号

0：生产标准操作规程1：岗位标准操作规程

2：清洁消毒标准操作规程3：清场标准操作规程SOR-SC-××××-0.0

流水号

0：生产记录1：批生产记录