1质量手册和程序文件控制程序
2023版质量手册程序文件
2023版质量手册程序文件
【原创实用版】
目录
1.引言
2.2023 版质量手册概述
3.程序文件的具体内容
4.程序文件的实施和维护
5.总结
正文
【引言】
本文旨在介绍 2023 版质量手册的程序文件，该程序文件是质量手册的重要组成部分，对于保证质量手册的有效实施具有重要的作用。
【2023 版质量手册概述】
2023 版质量手册是在我国相关法规和标准的基础上，结合企业的实际情况，对质量管理进行的系统性阐述。
其主要包括质量方针、质量目标、组织结构、职责分工、管理体系运行等内容。
【程序文件的具体内容】
程序文件是质量手册的具体操作指南，包括了质量管理的各项具体措施和方法。
主要包括：
（1）质量管理程序：明确了质量管理的各项流程和方法，包括质量计划编制、质量控制、质量评价等。
（2）质量记录管理程序：明确了质量记录的填写、保存、查阅和销毁等管理要求。
（3）内部质量审核程序：明确了内部质量审核的策划、实施、报告
和纠正措施等要求。
【程序文件的实施和维护】
程序文件的实施是质量手册有效运行的关键，需要全员参与，形成良好的质量管理氛围。
同时，程序文件的维护也是重要的工作，需要定期对其进行审查和更新，以适应企业的发展和环境的变化。
【总结】
2023 版质量手册的程序文件是质量管理的具体操作指南，对于保证质量手册的有效实施具有重要的作用。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度一、规章制度目的和依据1.1 目的本规章制度的目的在于规范企业内部质量手册和程序文件的管理流程，确保质量文件的准确、完整和及时性，以提高企业的管理效率和产品质量。
1.2 依据本规章制度依据《中华人民共和国企业法》《中华人民共和国质量管理体系要求》等相关法律法规，以及公司内部质量管理制度等文件。
二、质量手册、程序文件的定义和分类2.1 质量手册质量手册是企业质量管理体系的基本文件，用于描述企业的质量政策、目标、职责和组织结构等内容。
2.2 程序文件程序文件是指包含工作引导书、工作手册、操作规程、标准规范、检验方法、验证报告等实在的质量管理过程文件。
三、质量手册、程序文件的编制要求3.1 编制责任质量手册和程序文件的编制责任由企业法务部门负责，需确保编制的准确性和合规性。
3.2 编制流程质量手册和程序文件的编制需按以下流程进行：1.订立编制计划：明确编制的质量文件类型、编制时间、责任人等信息，并报批相关部门。
2.收集资料和信息：收集和整理与质量文件相关的法律法规、企业规章制度、技术标准等资料和信息。
3.内部讨论和修订：由相关部门成员进行内部讨论，并依据实际情况进行修订。
4.报批和发布：将修订后的质量文件报批相关部门，并确认后进行发布。
3.3 文件编制要求质量手册和程序文件的编制需符合以下要求：1.内容准确完整：质量文件中的内容应准确、完整地描述相关的质量管理要求和掌控流程。
2.基于法律法规和标准：质量文件应基于相关的法律法规和标准进行编制，确保企业的质量管理符合法律要求。
3.语言简明清楚：质量文件的语言应简明清楚，避开使用模糊的词语和术语，以便员工理解和操作。
四、质量手册、程序文件的管理标准4.1 质量文件编号和版本掌控质量文件须订立统一的编号规定并进行版本掌控。
每个质量文件应有唯一的编号，且在修订时需要标注版本号、修订时间和修订人员。
4.2 质量文件存档与管理质量文件应进行存档，并订立存储和管理规范。
质量手册、程序文件管理制度
质量手册1. 引言本质量手册旨在规范和指导公司在质量管理方面的工作。
为了确保产品和服务的质量，我们将遵守一系列的质量管理制度。
本手册将会提供有关这些制度的详细信息，以便员工能够理解和遵守相关要求。
2. 质量管理目标我们的质量管理目标是：•提供符合客户要求的高质量产品和服务；•持续改进质量管理体系，以实现卓越的质量表现；•提高客户满意度和信任度。
为了实现这些目标，我们将严格遵守以下程序文件管理制度。
3. 程序文件管理制度程序文件管理制度包括管理公司各个部门的程序文件，以确保程序文件的编写、审查、批准、发布和维护符合质量管理要求。
具体内容如下：3.1 程序文件编写•程序文件应由专职员工负责编写，确保内容准确、完整和易于理解。
•程序文件编写应包括必要的步骤、工具和技术要求，以及质量管理要求。
•程序文件应采用标准格式，并进行版本控制。
3.2 程序文件审查•程序文件应经过严格的内部审查，确保质量要求得到满足。
•审查人员应具备相关知识和经验，并确保审查结果的准确性和可靠性。
•审查记录应进行保存，便于追溯和审核。
3.3 程序文件批准•审查通过的程序文件应由指定的管理人员进行批准。
•批准人员应核实程序文件的内容和质量要求，确保其符合相关要求。
•批准记录应详细记录批准的日期、批准人及批准的版本。
3.4 程序文件发布•经过批准的程序文件应及时发布，并通知相关人员。
•发布程序文件时应确保文件版本的正确性和完整性。
•已发布的程序文件应进行备份和存档，便于追溯和管理。
3.5 程序文件维护•程序文件应定期进行维护和更新，确保其与实际操作相符。
•维护人员应及时修订程序文件，并对修订内容进行记录和通知。
•维护记录应进行保存，便于追溯和审核。
4. 总结本质量手册详细介绍了我们的质量管理目标和程序文件管理制度。
遵守这些制度将有助于提高公司产品和服务的质量，增强客户满意度和信任度。
公司将继续致力于质量管理的持续改进，以确保我们始终达到或超越客户的期望。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件，是确保检验结果可靠、准确的基础。
本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导，从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求，满足临床、科研等各方面的需求。
二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系，确保检验结果可靠、准确，满足临床和科研的需求。
质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平，同时也要符合相关法规和标准的要求。
2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定，通过定量指标的跟踪和监测，持续改进检验过程，提高检验结果的准确性和可靠性。
3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心，包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义，以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。
2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单，明确各项文件名称、编号、修订情况，并且定期进行复核和更新。
3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程，以确保文件的准确性和时效性。
四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序，明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。
2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序，确保设备的正常运行和准确性。
3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序，确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。
五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订，需要在制定修订计划和流程，确保修订过程的合理性和有效性。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。
2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。
3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。
3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。
3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。
3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。
3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。
3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。
4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。
4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。
4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。
4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。
4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。
质量手册和程序文件控制程序
文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张质量手册和程序文件控制程序作成：审核：批准：日期：日期：日期：文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。
2.0范围3.0职责3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。
3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。
3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。
4.0内容4.1编写质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。
4.2格式质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。
4.3审核质量手册和程序文件由管理者代表审核。
4.4批准质量手册和程序文件由总经理批准。
4.5标识4.6质量手册编号规则：W4.7程序文件编号规则：Q /W H F-Q C P-×××4.8程序文件的受控与非受控4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。
4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。
文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张4.9发放质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。
对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。
4.10保管质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。
文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。
4.11更改、回收及处理4.11.1质量手册和程序文件需要修改时，由申请人填写《文件修改申请表》，并按4.3-4.4审核批准。
质量体系文件包括
质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。
ISO9001
有几个主要的特性，概括起来就是
“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个件8项原则”：
①、一个精髓：说、写、做一致。
②、一个中心：
以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：
（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控
制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程
序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持
续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：
第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。
第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明。
质量手册和程序文件讲稿制定质量手册和程序文件的目的
程序文件的主要内容
• 鉴定成绩和合格人员确定程序要点
• 鉴定合格人员确定依据是总评成绩 • 鉴定合格人员程序是职业技能鉴定委员会
会议讨论 • 有关工作人员要填写会议纪要，与会人员
并签字 • 鉴定站依据会议结论确定人员名单，经领
导审查后，报部中心审批
• 依据质量管理体系的要求，确定对基础设 施的需求，提供设施并保持其能力，对基 础设施实施维护保养，并对其能力进行评 价。
质量管理体系与职责
资源管理
• 工作环境：
• 依据质量管理体系要求确定并提供所需的 工作环境，对影响鉴定质量的环境实施控 制，评价其是否满足要求。
鉴定服务的实现
鉴定服务实现的策划，包括：
程序文件的主要内容
• 档案管理程序 • 记录管理程序 • 顾客满意度监视和测量程序 • 纠正和预防措施控制程序 • 未达标服务控制程序 • 文件资料控制程序
程序文件的主要内容
• 人力资源管理程序要点：
• 人员范围：从事职业技能鉴定的人员，包 括鉴定站工作人员，考评员等
• 明确各类人员的职责 • 对各类人员进行聘用和考核 • 保存考核记录
质量管理体系与职责
职责权限
最高管理者 管理者代表 鉴定站站长 综合管理岗 考务管理岗 信息管理岗
质量管理体系与职责
内部沟通
• 依据各部门职责的规定； • 依据有关质量管理体系文件的要求； • 会议； • 文件、简报和园区网 • 其他可能沟通的渠道
质量管理体系与职责
管理评审
时机：管理者代表在每年年初组织上年度
严明
• 监考人员应具有监考经验，熟人要回避 • 试题的抽取、印刷、运输、拆封程序要严
格
• 试卷的判阅、成绩的登统要符合程序
质量体系文件的类别
质量管理体系文件的类别一、质量体系文件到底有哪些类别？
A类文件（质量手册、方针目标）
B类文件（程序文件）
C类文件（技术类、管理类）
D表单类（特殊文件）
E外来文件（需要识别）
二、文件有两种形式：硬拷贝和软拷贝的。
文件的类别包括：
1、质量方针和质量目标；
2、质量手册；
3、程序文件；
4、作业指导书；
5、记录表格；
6、外来文件；
7、质量计划；
8、项目文档；
9、控制计划；
10、各种技术文件也可算。
三、质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件；
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。
文件的层次大概区分是这样：
第一层是质量手册；
第二层程序文件和支持程序文件的规程、规定等等；
第三层是作业指导书、检验规程等等作业性文件；
第四层是各种记录
三级文件没有什么具体规定，按惯例，例如不合格控制程序、文件控制程序等标准要求的文件叫做程序文件，程序文件的补充性文件就是三级程序。
外来文件要识别，一般是三级文件，也可能是程序文件。
公司红头文件如果和质量体系有关的应该算三级文件吧。
另外，2008版的体系对文件的形式很层次更加模糊，所以三级文件和程序文件的概念越来越模糊了。
ISO9000必需的六个程序文件
ISO9000必需的六个程序文件ISO9000是国际标准化组织制定的一系列质量管理标准，旨在帮助组织确保其产品和服务的质量，并持续改进其质量管理体系。
在实施ISO9000标准时，六个程序文件是必不可少的，它们是：质量手册、程序文件、工作指导书、记录、内部审核程序和管理评审程序。
下面将详细介绍这六个程序文件的内容和要求。
1. 质量手册质量手册是组织质量管理体系的核心文件，它概述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的范围。
质量手册应包括以下内容：- 组织的质量方针和目标；- 组织的组织结构和职责分工；- 质量管理体系的范围和适用性；- 质量管理体系的相关程序和文件的描述和引用。
2. 程序文件程序文件是规范组织内部运作和管理的文件，它们描述了特定的工作流程和操作步骤。
程序文件应包括以下内容：- 各个工作流程的描述和流程图；- 操作步骤和相应的控制要求；- 质量管理体系的相关文件和记录的引用。
3. 工作指导书工作指导书是为了指导员工在特定任务中的操作而编写的文件。
工作指导书应包括以下内容：- 任务的目的和背景；- 操作步骤和要求；- 相关的质量控制要求和检查点；- 任务执行的时间和责任人。
4. 记录记录是用于记录和证明组织质量管理体系的运作情况和实施结果的文件。
记录应包括以下内容：- 内部审核的记录和结果；- 不符合项和纠正措施的记录；- 客户投诉和处理的记录；- 管理评审的记录和决策；- 相关的质量数据和指标的记录。
5. 内部审核程序内部审核程序是为了评估和验证组织质量管理体系的有效性和符合性而制定的程序。
内部审核程序应包括以下内容：- 内部审核的目的和范围；- 内部审核的计划和时间表；- 内部审核的方法和流程；- 内部审核的报告和纪录；- 不符合项的处理和纠正措施。
6. 管理评审程序管理评审程序是为了确保组织的质量管理体系持续改进和符合要求而制定的程序。
管理评审程序应包括以下内容：- 管理评审的目的和时间表；- 管理评审的参与人员和职责；- 管理评审的议程和流程；- 管理评审的报告和纪录；- 改进措施和决策的跟踪和实施。
质量手册-文件和资料控制工作程序
质量手册:文件和资料控制工作程序质量手册：文件和资料控制程序1、目的对与本公司质量体系提供的有关的文件和资料进行控制，确保与质量有影响的各场所使用的文件和资料为有效版本。
2、范围本程序适用于质量体系文件和资料的控制，包括有关外来文件。
3、定义3.１质量体系文件：质量手册（包含程序文件）、工作手册（包括制度和规程）及表单记录。
3.2 内部文件：指本公司内部自行制定的文件。
3.3 外来文件：指非本公司自行制定,而是由外部提供的文件，如《物业管理条例》、《消防法》、《劳动法》等；3.4 非受控场所：本公司质量体系运行以外的所有场所,如：业主、认证机构。
3.5 技术文件：设计图纸、使用说明书、技术条件等文件。
4 职责4．1管理部：负责公司内部文件的发行、回收、原件保存及销毁工作，制定有关控制规定与办法；负责外来文件的受控、发放及回收等管理工作。
4．2各部门：负责责任范围内的文件和资料的编制及修订。
5 内容5．1文件新订制定新文件时，由制定者将新订文件呈相应审核人和批准人员签字同意后，将文件交管理部发行。
5．2文件发行5.2.1质量手册和第三层次文件的发放直接由管理部根椐各部门实际需要的数量填写《文件发放登记表》，经管理者代表审批后进行发放。
5.2.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名领取注有分发号和加盖”受控文件”印章的文件。
每份文件都有不同的分发号，便于换版时回收。
5.2.3管理部在发放文件后，将全公司的受控文件列入《受控文件清单》。
5.2.4当文件使用人的文件破损严重影响使用时,应到文件资料中心办理更换手续,交回破损文件；文件管理员将破损文件销毁。
5.2.5当文件丢失后或其它原因需补发新文件时,由文件使用部门填写《文件领用申请表》，再由原批准单位批准后，管理部重编新文件的分发号。
5.3文件的更改5.3.1文件发行实施后须更改的，原则上由制订部门填写《文件更改申请单》，说明修订原因，经原批准单位批准后，由管理部按5.2项规定程序进行更改审批与发行。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门，其工作直接关系到患者的生命安全和健康。
为了确保检验科的质量和规范化管理，特制订本手册和程序文件，以规范检验科的工作流程，保障检验结果的准确性和可靠性，为患者提供可信赖的医疗服务。
第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针，确保检验结果的准确性和稳定性，为患者提供标准化、高质量的医疗服务。
1.2 质量目标（1）检验结果准确率≥ 98%（2）检验结果报告时间≤ 4小时（3）紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件（1）质量手册（2）操作规程（3）记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准，确保文件的合理性和科学性。
三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构（1）质量管理委员会（2）科室质控小组（3）检验科主管3.2 质量管理人员的职责（1）质量管理委员会：制定质控计划和监督质量管理工作（2）科室质控小组：指导并参与质量管理活动（3）检验科主管：负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据，全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行，确保检验科的工作质量和结果可靠性。
对本手册和程序文件进行定期评审和修订，保持其与实际工作情况的一致性和时效性。
质量体系文件和质量记录控制程序
质量体系文件和质量记录控制程序在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。
为了确保企业能够持续稳定地提供符合客户需求和期望的产品和服务，建立和完善质量体系是至关重要的。
而质量体系文件和质量记录控制程序则是质量体系的重要组成部分，它们对于规范企业的质量管理活动、保证产品和服务质量、提高企业的竞争力具有重要意义。
一、质量体系文件的分类和作用质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。
质量手册是质量体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、目标和质量管理体系的范围，明确了质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及质量管理体系过程之间的相互关系。
质量手册为企业的质量管理提供了总体的指导和方向。
程序文件是对质量管理体系中各项活动的流程和方法进行规定的文件。
它详细描述了各项质量管理活动的目的、范围、职责、工作流程和相关的支持性文件。
程序文件是质量手册的支持性文件，是确保质量管理体系有效运行的重要依据。
作业指导书是对具体的操作过程和方法进行详细说明的文件，它为操作人员提供了具体的操作指南和规范，确保操作的一致性和准确性。
质量记录则是质量管理活动的证据和结果的记录，它反映了质量管理体系的运行情况和产品、服务的质量状况。
质量记录是质量管理体系持续改进的重要依据。
二、质量体系文件的控制要求为了确保质量体系文件的有效性、适用性和一致性，需要对其进行严格的控制。
以下是质量体系文件控制的主要要求：1、文件的编制文件的编制应遵循相关的标准和规范，结合企业的实际情况，确保文件的内容准确、清晰、完整，具有可操作性。
文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。
2、文件的审批质量体系文件在发布前应经过严格的审批，以确保文件的内容符合企业的质量方针和目标，以及相关的法律法规和标准的要求。
审批人员应具备相应的职责和权限。
3、文件的发放文件的发放应确保相关人员能够及时获得有效的文件。
文件的发放应进行登记，明确文件的发放范围和数量，以防止文件的误用和丢失。
B1文件控制程序
文件控制程序文件控制程序是对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料（即适用版本），防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性的目的。
目录1、适用范围2、职责3、工作程序4、相关文件5、质量记录编辑本段1、适用范围适用于本公司质量管理体系所使用的文件控制。
文件的分类如下：1.1 质量手册；1.2 程序文件；1.3 管理性文件：公司规章制度、管理规范、作业标准书等；1.4 质量记录；1.5 外来文件：法律法规、上级文件、函件等。
编辑本段2、职责3.1 品质管理科对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。
3.2 公司各部门负责对其使用的管理性文件进行控制。
3.3 品质管理科负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。
编辑本段3、工作程序4.1 文件的编写4.1.1 质量手册、程序文件和相关管理性文件由管理者代表组织相关人员编写；4.2 文件的编号规定4.2.1 质量手册编号：公司简称–SC；4.2.2 程序文件编号：公司简称–CX–XX(XX代表程序文件顺序号)；4.2.3 外来文件的编号：按外来文件本身的编号；4.2.4 管理性文件的编号：公司简称–XX（注：编制部门代码，代码表另附）–类别（注：文件不需要分类时，可略）-XX（注：序号，可略）本公司文件编号是依据编制部门不同划分的，由各编制部门内部自行统一管理本部门的文件编号。
为保证文件编号的单一性，准确性，新文件作成前，作者向文件编号管理者申请该文件的编号，不可由文件作者自行编排。
4.3 文件的签署和审批质量管理体系所涉及的文件在发布和使用前应按《质量手册》中相关条款要求执行，以确保文件的有效性和适宜性。
4.4 有效文件控制4.4.1 各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件的有效性。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册､程序文件的管理制度
1､目的与适用范围
为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度｡
本制度适用于《质量手册》､《程序文件》的更改,发放和回收的管理｡
2､管理要求
2.1全质办是《质量手册》､《程序文件》的归口管理部门｡
2.2《质量手册》､《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改､控版和回收｡
2.3全质办指定专人负责《质量手册》､《程序文件》按规定范围进行发放､更改和因收,对其使用和保管进行监控｡
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容｡
2.5技术科负责对《质量手册》､《程序文件》进行标准化审查｡
2.6《质量手册》､《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改､回收等｡
2.7《质量手册》､《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更
不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任｡。
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文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张
质量手册和程序文件控制程序
作成：审核：批准：日期：日期：日期：
1.0目的
确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。
2.0范围
本程序适用于公司的质量手册和程序文件的控制。
3.0职责
3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。
3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。
3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。
4.0内容
4.1编写
质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。
4.2格式
质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。
4.3审核
质量手册和程序文件由管理者代表审核。
4.4批准
质量手册和程序文件由总经理批准。
4.5标识
质量手册和程序文件需注明文件名称版本号、修改状态、页码及文件编号，并登入《受控文件清单》中，受控文件在批准修改页上加盖“受控文件”红色印章，受控文件为公司的有效版本。
4.6质量手册编号规则：
4.7程序文件编号规则：
Q /W H F-Q C P-×××
4.8程序文件的受控与非受控
4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。
4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。
4.9发放
质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。
对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。
4.10保管
质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。
文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。
4.11更改、回收及处理
4.11.1质量手册和程序文件需要修改时，由申请人填写《文件修改申请表》，并按4.3-4.4审核批准。
4.11.2修改采用修改页方式。
修改页由品质部在文件持有人范围内随文件发放，并作发放记录。
质量手册的修改记载于质量手册修改页中。
程序文件的修改记于相应程序的批准修改页中。
修改状态为0、1、2……每修改一次，状态增加一次。
换版后，从0开始逐一增加。
4.11.3版本号从A开始，按英文字母顺序排列，质量手册修改十次，程序文件修改五次或质量手册、程序文件经过重大修改后（因组织机构较大变动等原因），应采用新的版本号，重新印发。
4.11.4经修改后的质量手册和程序文件，执行4.9发放，品质部对“受控”文件和原件作更换时，收回作废文件，予以销毁；需作留存时，加盖“作废文件”章，隔离存放。
4.12品质部应将质量手册和程序文件的修改情况记录于《受控文件清单》中，并保证在使用中的文件是有效版本。
5.0检查与考核
本程序由品质部组织生产部、技术部、销售部、财务部、采购部、管理部、设备部实施，由管理者代表组织品质部检查。
6.0附则
本程序由品质部归口作成、修改，管理者代表审核，总经理批准。
本程序由品质部发布于各部门，版权归属科技有限公司，其它不得侵犯。
7.0附表
7.1文件持有人名单
7.2文件发放清单
7.3受控文件清单
7.4文件修改申请表
7.5流程图
文件持有人名单
文件类别：表格编号：QR-PZ-001-A
文件持有人名单
文件类别：表格编号：QR-PZ-001-A
文件发放清单
受控文件清单
页脚内容13
受控文件清单
页脚内容13
雨林木风
科技有限公司受控文件清单
页脚内容13
科技有限公司文件修改申请表
文件控制程序流程图
作成
审核
批准
标识登记
发放
保存
文件修改
使用保管
作废文件回收销毁。