ISO9000 外审检查表

2.查看产品适不适用法律法规要求。
3.查看组织有无满足客户的隐含要求。
7.2.2
1）组织如何评审与产品有关的要求，是否根据识别的顾客要求及组织的附加要求实施评审？
2）评审是否在向顾客作出提供产品的承诺之前进行？
3)评审的内容和结果是否可以表明：产品要求已得到规定，组织有能力满足规定的要求？
4)若顾客要求没有形成文件，了解组织如何对要求进行确认？
2.抽查3-5份产品出厂前的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及接收。
7.2.1
1）组织是否确定顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？
2）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求？
3）是否确定产品的法律法规要求？
4）组织认为必要的任何附加要求
1.查看组织有无满足顾客规定的要求，包括售后服务等。
审核区域：全部要素依据准则：GB/T19001:2008，管理体系文件审核时间：年月日
条款号
审核内容
审核方法/抽样方案
4.1
1）组织对外包过程是怎么控制的？
2）选择外包是否有程序文件规定？
1.询问组织方对外包怎么控制？
2.如有外包有没有建立程序文件对其详细规定？
4.2.1
1)有无形成质量方针、目标、质量手册的程序文件？
2.抽3－5份修改的文件，查看经再次批准的证据。
3.抽3－5份文件发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本。
4.抽3－5份外来文件，看其分放的控制情况
5.抽查3－5份作废保留的文件，看其标识与文件规定是否相符。
4.2.4
1）了解是否制定有记录控制的程序文件？文件内容如何规定？
2.到检验部门了解这几套设计和／或开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理，是否可以作为验证和确认的依据。
3.到采购部门了解设计和／或开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或元器件的清单，清单是否与图纸相符。
4.查这几套设计和／或开发输出文件发放前的评审记录。
7.3.4
1）在设计和／或开发过程中是如何体现系统的设计和／或开发评审？
2）管理者代表是否向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求？
3）管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？
1.查阅管理者代表向最高管理者报告的记录
2.管理者代表与外方就有关质量体系事宜沟通的记录，包括会议记录，工作邮件，顾客满意度调查等。
3.查阅有无管理者代表任命书。
5.6.1
3）文件的更改和现行修订状态是否得到识别?
4）在使用处可获得有效版本的适用文件，是否保持清晰、易于识别?
5）组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件是否得到识别，并控制其分发?
6）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，是否对这些文件进行适当的标识？
1.抽5－10份文件批准的证据，审批权限是否与规定相符查。
2）设计和／或开发评审的阶段目标、参加人员等是否符合策划规定的要求？
3）在评审中识别出的问题是否得到了解决？ 评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？
1.在设计和／或开发部门查设计和／或开发评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的评审。
2.索要数套设计和开发文件，查看有无各阶段（方案阶段、第一次设计阶段、样品试制阶段、定型设计阶段）设计评审计划。
4）组织的人员是否认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？
5）是否保持教育、培训、技能和经验的适当记录？
1.查有无培训考核表。
2.查有无岗位标准书。
3.查有无在培训时对培训人员进行考核，抽查相关的考核表。
4.查有无人员绩效考核表。
5.抽查人员教育培训的记录。
6.3
6.4
1）组织是否有提供办公室、仓库、设备等符合产品要求所需的基础设施？产品所处的环境是否达标？
2）产品适用的法律法规有哪些要求？
3）是否有设计和开发所必需的其他要求？
4）设计输入是否进行了评审？
1.查看顾客对产品有哪些要求？
2.产品适不适用现有法律法规？
3.有无设计和开发所必需的其他要求
4.查阅设计输入的评审记录表。
7.3.3
1）设计和／或开发输出文件有哪些？
2）设计和／或开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准？
2.向检验、销售、质量管理部门了解设计和开发确认活动进行的情况以及顾客的要求和意见。
7.3.7
1）设计和开发更改是否形成了文件？ 是否对更改进行了评价？
2）如有验证和确认活动，采用的方法是否符合规定要求？ 实施更改前是否得到了批准？ 是否记录了更改的结果及跟踪措施？
1.查数套产品设计和／或开发图纸中更改的标识和批准情况，查看这几个产品设计和开发相关文件的修改情况。i 查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求。到相关部门查看这几套产品设计和／或开发文件修改后的下达情况。 1) 组织是否确定了产品的设计与开发的输入? 2) 设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容? 3) 是否对输入进行了评审? 4) 要求是否完整\清楚? 5) 所确定的输入是否有记录? 6) 是否有设计与开发任务书?
3)沟通的信息是否被有效利用？
1.与主控部门负责人交谈。
2.若有文件规定，查看文件。
3.分别抽3-5份产品售前、售中、售后与顾客沟通的有关证据查看。
4.抽查3-5份顾客反馈信息包括抱怨的处理情况，评价顾客是否满意。
7.3.1
1)了解是否对每项产品进行了设计和开发的策划？是否符合产品特点？
2)策划的输出是否形成了文件？其内容是否确定了设计和开发的阶段、各阶段活动是否包括了适合的评审、验证、确认的内容及开发人员的职责和权限？
1）最高管理者是否按间隔的时间对质量体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？
1.抽查管理评审记录，体系变更记录，以及质量目标变更记录。
5.6.2
1）管理评审的输入是否有审核结果、顾客反馈过程的绩效和产品的符合性、 预防措施和纠正措施的状况、 以往管理评审的跟踪措施、 可能影响质量管理体系的变更、改进的建议？
3.询问负责人关于部门内各设计开发组（机械、电器、液压、自控、工艺等）之间的接口如何规定，并核查沟通的有效性。
4.查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件，并追溯其评审记录。
5.如有其他部门参与设计和／或开发活动（如检验部门、组织以外的研究所等），则查阅与这些部门的接口文件。
7.3.2
1）产品的功能和性能有哪些要求？
5.5.1
5.5.3
1）最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？
1.查看岗位职责说明书，是否明确各自的职责、权限，以及其他有关职责的程序文件。
2.查看最高管理者是否参与管理评审，查阅会议记录、出席记录，相关程序文件修改的批准记录。每周一次的例会记录等。
5.5.2
1）管理者代表是否确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持？
3.查这几套设计和／或开发过程中各阶段的评审记录，查看参加会议的名单，是否有专家和部门代表，评审内容是否适当。
4.查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决。
5.到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几套产品设计和开发阶段的评审会议，对设计有什么意见。
7.3.5
1）是否实施了设计和开发的验证？
2）验证活动能否确保输出满足输入的要求？
3） 是否记录了验证的结果及跟踪措施？
1.查数套产品设计和开发各阶段（首次设计阶段、样品试制阶段和定型设计阶段）的设计验证记录。
2.查记录中是否记载了验证方法（用其他计算方法、类似设计比较、实验和证实等）。
3.查验证记录中的决定是否得到落实。
1.查阅会议的记录，出席人签到表，抽查顾客满意度调查表。
2.查阅预防措施和纠正措施记录，以及实施跟踪情况。
3.以往管审记录以及跟踪措施。
4.查阅有关质量管理体系变更、改进的建议。
5.6.3
1）管理评审的输出是否有质量管理体系有效性及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品的改进、
资源需求？
1.抽3-5份改进决定和措施，去相关部门核查。
1.询问组织负责人有无建立适合本组织的质量方针目标和程序文件？
2.组织的成员是否清楚？目标如何控制，是否实现？
3.方针目标是否得到审查和批准？建立了哪些程序文件？
4.2.2
2）有无质量手册？
1.是否就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的评价？
4.2.3
1）文件发布前是否得到批准？
2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？
3.查阅是否制定和评审质量目标框架？
4.询问3-5名员工是否理解组织的质量方针，是否在持续适宜性方面有无得到评审？
5.4.1
5.4.2
1）最高管理者建立的质量目标是否可测，是否与质量方针保持一致？对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性？
1.查看质量目标是否可行、可测，与组织的质量方针是否保持一致？查看文件变更记录表，是否为最新版本。
5.抽3-5份产品要求变更后的评审、文件修改及结果传递的记录进行核查。
6.抽查3-5份评审及引起措施保持的记录。
7.2.3
1)组织是否确定了与顾客沟通的有效安排？沟通内容是否包括了产品信息、问询、合同或订单的处理包括对其修改、顾客反馈包括顾客抱怨？沟通时机、方式、人员的职责权限等是否作出规定？
2)是否实施了上述安排？沟通是否顺畅？
4.查看贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。
5.1
1)最高管理者是否向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
2)是否进行管理评审？
3)怎么确保资源的获得？