医学科研设计的基本知识
《医学科研设计基础》PPT课件_OK
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1.5 医学科研设计的要素
• 实验因素 • 受试对象 • 实验效应
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1.5.1 实验因素
• 研究者希望着重考察的 实验条件,称为实验因 素。
• 前面已详细讨论,此处 从略。
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1.5.2受试对象或实验 单位
• 实验的承受者被称为受试对 象,有时称其为“实验单位” 更贴切一些,因为往往是在 受试对象身上某个局部(不 是全身)做实验。
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科研设计类型的分 类
• 观察性研究设计类型 • 实验性研究设计类型
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1.4.3.1 观察性研究设计类 型
• 队列研究设计 • 病例对照研究设计 • 横断面研究设计 • 混合研究设计
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1.4.3.2 实验性研究设计类 型
• 无法考察交互作用的设计类型: • 单因素K水平设计(k=1、2、3); • 配伍组设计; • 无重复实验的双因素设计; • 拉丁方设计; • 交叉设计; • 正交拉丁方设计; • 系统分组(或叫嵌套)设计。 •
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1.7 医学科研设计的原
• 原理的形象解释: • (1)一个实验组时:T+S→t+e
理
• 实验因素与非实验因素的效应混杂在一起,
无法分解开;
• (2)同时设有实验组和对照组时:
• 实验组: T1+S1→t1+e1
• 对照组: T2+S2→t2+e2
• 设计的任务是使S1=S2,从而e1=e2,
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1.6.2 对照原则的作 用
• 对照的作用: • 建立比较的基础,即设置参照物。 • 对照的形式: • 空白对照、标准对照、 • 相互对照、实验对照、 • 历史或中外对照
医学科研基本方法和论文撰写
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医学科研基本方法和论文撰写
一、医学科研基本方法
1、实验设计
实验设计是医学科研的核心环节,它关系到研究结果的可行性和可靠性,是科研工作的基础。
实验设计应与研究问题明确挂钩,紧密结合,以不变应万变。
另外,在实验设计中,应考虑到实验成本、实验时间、实验环境等因素,合理配置实验资源,以保证实验的有效性。
2、实验材料准备
3、实验过程控制
实验过程控制是提高实验数据准确性和可靠性的重要手段。
实验过程控制是实验研究中不可缺少的一个必要步骤,它可以有效地帮助科研人员统一实验质量,消除实验过程中的随机性。
4、数据分析
数据分析是医学科研中的最后一个步骤,也是科研成功的关键技术。
数据分析既要深入理解研究对象,又要考虑实验结果本身的特性,从而有效地确定准确的结果。
二、论文撰写
1、架构清晰
论文撰写的首要任务是完成文章的架构清晰。
临床科研设计知识点总结
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临床科研设计知识点总结一、研究设计的基本概念临床科研设计是指研究者为了探索医学问题,应用科学原理和方法,设计一种系统的计划和方案,以收集适当的数据,并对这些数据进行分析和解释的过程。
在研究设计的过程中,研究者需要考虑实验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和数据收集等方面的内容,以确保研究的科学性和可靠性。
研究设计的基本概念包括实验、观察性研究、队列研究、病例对照研究、临床试验等。
实验是一种通过对实验组和对照组进行比较来探讨因果关系的研究方法。
观察性研究是一种通过观察人群中不同特征之间的关系来探讨因果关系的研究方法。
队列研究是一种在一段时间内追踪观察人群中患病和未患病者之间的关系的研究方法。
病例对照研究是一种通过对病例组和对照组进行比较来探讨疾病与危险因素之间的关系的研究方法。
临床试验是一种通过对患者进行干预和观察来评价治疗效果的研究方法。
不同的研究设计适用于不同的研究问题和研究对象,研究者需要根据具体情况选择合适的研究设计。
二、研究设计的步骤研究设计的步骤包括确定研究问题、选择研究方法、确定研究对象、设计研究方案、进行实施、收集数据、分析和解释数据、撰写研究报告和交流成果等。
确定研究问题是研究设计的第一步,研究者需要明确研究的目的和研究的问题,以确定研究的方向和内容。
选择研究方法是研究设计的第二步,研究者需要根据研究问题和研究对象的特点选择合适的研究方法,以确保研究的科学性和有效性。
确定研究对象是研究设计的第三步,研究者需要确定研究的人群、患者、样本等对象,并确定研究对象的特点和数量。
设计研究方案是研究设计的第四步,研究者需要详细规划研究的时间、地点、人员、资金等方面的内容,以确保研究的可行性和可靠性。
进行实施是研究设计的第五步,研究者需要按照研究方案的要求进行实验、观察、追踪、干预等工作。
收集数据是研究设计的第六步,研究者需要按照研究方案的要求收集相关的数据和信息。
分析和解释数据是研究设计的第七步,研究者需要对收集到的数据进行统计分析和科学解释。
医学科研设计基本内容
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医学科研设计基本内容(临床实验设计参考用)(社区干预试验设计可参照)临床科研是以病人为研究对象,因此,在进行临床科研设计时应注意:①人有社会属性,受精神因素、心理因素影响,要注意临床科研要符合医学伦理要求;②必须设立对照(设立对照的注意问题附后);③随访的起点和止点应有明确的定义;④注意影响实验研究结果的因素,并适当控制(具体内容附后)。
1.国内外研究现状、水平、发展趋势(简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等,写明本课题提出的依据及本课题研究目的;简要介绍预试验内容及结果。
)。
2.研究对象:(1)具体诊断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准。
)、制定入选(纳入)标准及排除标准;(2)研究对象选择范围(包括对照组)及选样和分组方法(使用正确的随机方法选样和分组;在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上,都要随机化);(3)样本含量。
(说明确定样本含量的依据)3.处理因素:(详细写)处理因素设置要求:①抓住主要因素;②找出非处理因素(混杂因素);③处理因素标准化。
(1)设备(或试剂或药物)生产厂家(来源)及型号(剂量);(2)治疗方法及操作程序(包括对照组);(3)操作过程中的质量控制(包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等);(4)技术关键。
4.研究结果:确定研究效应的测量指标及测定方法,要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。
(1)疗效判断标准(用公认的或统一的,并阐明出处;如没有统一的标准也应写明是自定标准。
);(2)(近期、远期)观察指标(各组观察指标应一致)及观察方法;(3)科研记录表格及汇总表格式样;(4)统计方法及指标确定,预计结果;(5)科研质量控制措施(包括科研全过程的各环节,如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施)。
5.创新设想(本研究的):6.工作时间安排(包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等):7.研究人员分工(包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工):8.经费的筹措及使用计划:9.存在(可能出现)的问题、困难及解决办法:临床科研的对照问题为保证临床科研实验组与对照组之间具有可比性,对照组中的观察对象除了实验因素不同以外,实验过程中的实验条件和辅助措施,都应与实验组相同。
【大学课件】医学科研的基本知识
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立题:选择确立战略目标
设计:实现目标的战术计划
2、内容:
(1)处理因素的设计
(2)受试对象的设计 (3)观察指标的设计
(4)实验方法的设计 (5)对照与分组的设计
(6)统计处理的设计
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3、要求: (1)严密性:逻辑严密,正确无误 (2)科学性:全面客观,科学合理 (3)高效性:提高科研效率,加速
2、重要性:爱因斯坦:“提出一个问题,往往比解决一个 问题更重要。”
(1)决定了科研的起点,第一步,目的。 (2)决定科研的指导思想 (3)决定科研的全过程(对象、方法、观察指标、资料 处理、结果分析及讨论等) (4)决定了科研的设计 (5)决定了科研的成效、优劣及价值
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3、原则
(1)目的性原则:明确的目的性——提出 探索或要解决的问题,要有实用价值,
a、题目是否符合客观规律,是否实事求是 b、课题是否占有前人研究的资料 c、课题的实验方法、手段是否经过科学安排 ,人、财、物的运用是否合理(例如研究长 生不老、永不死亡、研究灵魂,这是没有科 学根据的,尽管这些课题十分新颖,也十分 实用,但却是不科学,不能成立的)
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(4)可行性原则:现实的可行性——条 件具备,切实可行 a、完成课题的主观条件:学识水平,知识 结构,人员结构,前期工作 b、完成课题的客观条件:经费、仪器设 备、试剂、合格动物的供应、充足的病例
医学科研的基本知识
医学ppt
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一、医学科研的基本概念:
(一) 医学科学研究:以人体为研究对象,揭 示生命运动、人的健康和疾病变化的规律, 探索有效防治疾病,促进人群健康的方法、 手段和技术的实践活动。
医学ppt
医学科研设计的概念
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医学科研设计的概念医学科研设计是指在医学领域中进行研究的过程和方法。
它是科学研究的基础,帮助科学家和研究者提出问题、收集数据、分析结果和得出结论。
医学科研设计的目的是为了增加对人体生理、病理和药物的理解,从而改善医疗实践和促进疾病的预防、诊断和治疗。
医学科研设计的概念包括以下几个方面:1. 研究问题:医学科研设计的第一步是明确研究问题。
这个问题通常是关于人体生理、病理或药物疗效的方面,例如:某一疾病的病因、发病机制、流行病学特征等。
科研者需要对已有的研究成果进行综述,确定还未解决的问题并进行深入研究。
2. 研究目的:在确定研究问题之后,科研者需要明确研究的目的。
这可以是探索新的治疗方法、研究某种药物的作用机制、评估某种干预措施的效果等。
研究目的需要具体明确,以便设计研究的方法和有效的数据收集。
3. 研究假设:科研者在设计研究时通常会建立一个假设。
假设是一个预测性陈述,可以被证明或反驳。
假设需要明确表达,以便确定研究的方法和指导数据的收集和分析。
4. 研究设计:医学科研设计的核心是研究设计。
研究设计包括实验研究和观察性研究。
实验研究通常使用随机分组和对照组设计,通过对照组与干预组的比较来评估干预措施的效果。
观察性研究主要通过数据收集和分析来探索现有的关联和趋势,例如队列研究和病例对照研究。
5. 数据收集和分析:医学科研设计需要收集数据并进行相应的分析。
数据可以通过问卷调查、实验观察、临床试验或医学影像等方式来收集。
分析技术包括统计学方法、系统综述和荟萃分析等。
6. 结果和结论:医学科研设计的最终目标是得出科学的结论。
通过对数据的分析和比较,科研者可以得出对研究问题的回答,并发表研究结果。
结论可以直接应用于临床实践、病理学研究或药物开发等领域,促进医学的进步。
总之,医学科研设计是指在医学领域中进行科学研究的过程和方法。
它通过明确研究问题、研究目的、建立假设、设计研究、收集和分析数据、得出结论等步骤,帮助我们更好地了解人体生理、病理和药物,促进医学的发展和进步。
医学科研设计的基本原则
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医学科研设计的基本原则一、研究目的明确性医学科研设计的第一个基本原则是研究目的明确性。
在设计医学研究时,研究者应明确研究的目的和研究问题,明确研究的对象和目标,以及预期结果的可解释性。
这样可以在设计研究方法和制定研究方案时有针对性地进行,避免研究的模糊性和不可操作性。
二、研究问题可回答性医学科研设计的第二个基本原则是研究问题的可回答性。
在设计医学研究时,研究者应确保研究问题是可以科学回答的,即可以通过研究方法和数据收集得到符合科学逻辑和技术规范的答案。
这要求研究问题具有可操作性、可测量性和可比较性,以便进行数据分析和结果推断。
三、研究方法合理性医学科研设计的第三个基本原则是研究方法的合理性。
在设计医学研究时,研究者应选择适当的研究方法和技术,以确保研究结果的可靠性和有效性。
合理的研究方法应基于已有的科学理论和现实情况,具有一定的科学性和可操作性,并能够有效地回答研究问题。
四、样本选取的随机性和代表性医学科研设计的第四个基本原则是样本选取的随机性和代表性。
在设计医学研究时,研究者应通过随机抽样的方法从总体中选择代表性的样本,以避免样本选择偏差和结果的不可靠性。
同时,还应确保样本规模足够大,以提高结果的可信度和推广性。
五、数据收集的标准化和规范化医学科研设计的第五个基本原则是数据收集的标准化和规范化。
在进行医学研究时,研究者应设计合理的数据收集工具和流程,并对数据进行标准化处理,以确保数据的质量和可比性。
在数据收集过程中,还应确保数据的准确性、完整性和一致性,以提高数据分析和结果解释的可靠性。
六、严谨的数据分析和结果解释医学科研设计的第六个基本原则是严谨的数据分析和结果解释。
在进行医学研究时,研究者应选择合适的统计方法和技术对数据进行分析,以得到可解读的结果。
在结果解释上,研究者应注意避免过度解读或误导性解释,以确保结果的科学性和可信度。
七、研究伦理的尊重和保护医学科研设计的最后一个基本原则是研究伦理的尊重和保护。
医学科研设计基本知识
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医学科研设计基本知识引言医学科研设计是医学领域中进行研究的重要一环。
科学合理的研究设计是保障研究结果的可靠性和可重复性的关键,同时也是决定研究成果的有效性和推广实施的基础。
本文将介绍医学科研设计的基本知识,包括研究设计的类型、步骤、常用指标以及结果分析等内容。
一、研究设计类型医学科研设计主要包括观察性研究和实验性研究两种类型。
1. 观察性研究观察性研究是指通过观察和比较研究对象的现象、现状和变化,来探索两个或多个变量之间的关系。
常见的观察性研究设计包括横断面研究、队列研究和病例对照研究等。
•横断面研究:对不同个体或不同群体在某一时点上的现象进行观察和比较,来研究变量之间的关系。
•队列研究:通过对同一群体在一段较长时间内的观察,追踪观察对象的变化情况,并探索变量之间的关系。
•病例对照研究:选择一组病例和一组对照,回顾性地比较两组的特征或暴露史,以研究疾病的危险因素或预后影响因素。
2. 实验性研究实验性研究是指在研究中对某些因素进行干预或控制,以观察和评估研究对象在不同条件下的表现和结果。
常见的实验性研究设计包括随机对照试验和前瞻性队列研究等。
•随机对照试验:将研究对象随机分配到不同的干预组和对照组,对干预组和对照组之间的差异进行比较,评估干预措施的效果。
•前瞻性队列研究:选择一组暴露和非暴露于某一因素的研究对象,随访一段时间后观察并比较两组的发病率或其他结果指标,评估该因素与结果的关系。
二、研究设计步骤进行医学科研设计时,通常需要按照以下步骤进行:1. 确定研究问题在开始设计研究之前,需要明确研究目的和问题,明确需要回答的科学问题,从而确定研究的方向和目标。
2. 制定研究计划制定研究计划包括确定研究设计类型、研究对象、样本容量估计、数据收集方法等细节,确保研究过程符合科学原则和伦理规范。
3. 数据收集和整理按照研究设计计划,采集和记录研究对象的相关数据,包括观察数据、实验数据等,并进行适当的数据整理和清洗,以保证数据的质量和可靠性。
医学科研设计
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医学科研设计在医学领域,科研设计是一项重要的工作,它对于推动医学的发展和改善患者的治疗效果具有重要意义。
良好的科研设计可以提供有效的研究结论,为临床实践提供依据。
本文将介绍医学科研设计的重要性、基本原则以及常用的设计方法和技巧。
一、医学科研设计的重要性医学科研设计的目的是获取可靠的研究结果,以指导医疗实践并改善患者的健康状况。
良好的科研设计能够减少偏差和误差,并确保研究的可靠性和有效性。
它可以避免数据操纵和研究结果的扭曲,从而提高医学研究的可信度。
此外,科研设计还可以节约资源和时间,确保研究活动的高效进行。
二、医学科研设计的基本原则1. 研究目标和问题明确在进行科研设计之前,需要明确研究目标和问题。
研究目标应该明确、具体和可测量,研究问题应该能够回答医学实践中的有关问题。
只有明确的研究目标和问题,才能够指导科研设计的实施。
2. 样本选择和分组设计样本选择和分组设计是医学科研设计的重要组成部分。
样本选择应该是有代表性的,并且能够保证研究结果的推广性。
分组设计需要根据研究的目的和问题,科学地划分不同的实验组和对照组,以比较和评估不同干预措施的效果。
3. 数据收集和处理数据的收集和处理是医学科研设计中必不可少的环节。
数据的收集需要根据研究的目标和问题制定具体的数据采集方案,并确保数据的准确性和完整性。
数据的处理则需要运用统计学方法和技巧进行数据分析,以获得可靠的研究结论。
4. 伦理合规和知情同意医学科研设计必须符合伦理原则和法律法规的要求。
研究人员应当尊重受试者的权益和隐私,并取得知情同意。
他们还应当保护受试者的隐私和个人信息,确保研究活动的合规性和道德性。
三、常用的医学科研设计方法和技巧1. 随机对照试验随机对照试验是医学科研设计中最常用的一种方法。
它将受试者随机分为实验组和对照组,对比不同干预措施的效果。
随机对照试验能够消除个体差异的影响,并且具有很高的证据水平。
2. 前瞻性队列研究前瞻性队列研究是一种长期追踪观察受试者的方法。
医学科研设计方法
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通过小组讨论和交流,收集关于Байду номын сангаас一特 定主题的意见和看法。
选择合适的研究设计方法的考虑因素
研究问题
明确研究问题和目的,判断不同 的研究方法的适用性和优势。
经费和时间
考虑研究所需的经费和时间,进 行有效和可行的设计。
团队能力和资源
评估团队的能力和资源,制定合 理的研究计划。
优势和限制
将治疗组的疗效和对照组的安慰 剂效果进行对比,探讨新疗法的 效果和可行性。
计算机模拟实验
使用计算机技术模拟实验过程, 加速数据收集和分析,提高实验 效率。
观察研究设计方法
横断面研究
通过一次观察收集患者的信息,了解某个时间点 某种现象的发生情况和相关因素。
队列研究
基于某一特定人群进行长期追踪,分析其发病和 死亡的相关因素和风险。
纵向研究
对同一患者进行多次观察,并追踪他们的变化和 发展,探索相关因素的长期影响。
病例对照研究
比较已经患病或死亡的人群和没有患病或死亡的 人群之间的差异,探讨患病和死亡的相关因素和 风险。
调查研究设计方法
1
采访调查
2
开展个别或集体采访,深入了解某种特
定情况的发生原因和机制。
3
问卷调查
调查受试者的看法、看法和行为,绘制 人群的特征和分布。
医学科研设计方法
科研设计方法是医学研究的基本步骤,能够确保研究者获得可靠、代表性和 可重复的数据。 在本演示文稿中,我们将深入探讨医学科研设计的一些常用 方法、考虑因素以及它们在医学领域的应用和成果。
实验研究设计方法
单盲设计
安慰剂对照设计
试验者和数据分析者均不知道哪 个组是治疗组和哪个组是对照组, 确保实验结果的客观性。
临床科研设计的基本原则和方法
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三、盲法
盲法试验(blind trial)是指临床 研究过程中,指标旳观察、数据旳搜集 和结论旳判断均在不懂得研究对象分配 旳组别、不知接受旳是试验措施还是对 照措施旳前提下进行。
盲法旳分类
1、单盲(single-blind ):对于研究对象旳分组及所施 加旳处理原因(如选用药物)情况,只有研究者懂得, 而受试对象不懂得。
3、空白对照(blank control): 对照组在试验 期间不给任何处理,仅对他们进行观察、统计 成果,并将其与试验组旳效应进行比较。
设置对照组旳意义
在临床医学研究中,除了干预措施(处理原因) 旳作用以外,还有诸多原因可能影响研究对象旳临床 结局:
①不能预知旳结局(unpredictable outcome) ②霍桑效应(Hawthorne effect) ③抚慰剂效应(placebo effect) ④向均数回归(regression to the mean) ⑤潜在未知原因旳影响
随机化旳意义
实施随机化旳原则,最主要旳就是为了预防对研 究对象旳选择或分组分配时人为旳主管原因干扰,涉 及来自于研究者或被研究者两个方面旳人为干扰。
这么就能够让目旳人群中合格旳研究对象拥有同 等被选择旳机会参加研究,使抽样旳样本能反应出总 体旳代表性。
随机化不是“随意”,更不是“随便”。
二、设置对照组
主要目旳是使研究旳观察执行者和受试者 均不知其接受试验旳组别和干预措施旳详细内 容。
使受试者所反应旳或观察统计到旳临床现 象和资料,以及分析旳成果,都不受主观意愿 左右,能实实在在地统计客观而真实旳情况, 从而保障研究成果旳真实性。
四、验前基线可比性
验前基线:主要是指研究措施执行之前,被研究 对象旳临床特征,涉及年龄、性别、病情、病 程及试验室检验等资料。
医学科研设计1之实验设计
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医学科研设计1之实验设计医学科研设计是指在医学领域中通过科学方法和实验来验证一些假设或解决一些问题的过程。
实验设计是医学科研中非常重要的一环,它决定了研究的可行性和结果的可靠性。
本文将探讨医学科研中的实验设计,主要包括实验目的、实验设计的步骤、实验类型和实验结果的分析。
首先,实验目的是实验设计的基础。
在设计实验之前,研究者需要明确实验的目的是什么。
例如,研究者想要验证其中一种新药是否可以治疗其中一种疾病,那么实验的目的就是验证该假设。
明确实验目的有助于确定实验的研究对象、实验因素和实验方法。
其次,实验设计的步骤。
实验设计的步骤可以大致分为以下几个部分:确定实验对象,确定实验组和对照组,确定实验因素和控制变量,确定实验方法和实验时机,确定实验结果和分析方法。
确定实验对象是指确定在实验中需要研究的人群或动物群体,例如选择一些地区的病人作为实验对象。
确定实验组和对照组是指将实验对象分为几组,实验组接受其中一种干预,对照组不接受干预。
确定实验因素和控制变量是指确定实验中需要研究的变量和需要控制的变量,例如在研究其中一种新药的治疗效果时,新药的剂量是实验因素,病人的年龄和性别是控制变量。
确定实验方法和实验时机是指确定实验的具体操作过程和实验进行的时间点,例如在研究药物的疗效时,可以选择在早晨和晚上各进行一次实验测量。
确定实验结果和分析方法是指确定实验的预期结果和统计方法,例如在研究新药的疗效时,可以预期实验组的病人的治疗效果比对照组好,并通过t检验来统计分析数据。
实验类型是实验设计的另一个重要方面。
根据实验的性质和目的,医学科研中常见的实验类型包括前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验和非随机对照试验等。
前瞻性研究是指在实验开始之前明确实验目的并对实验对象进行长期跟踪观察,例如研究其中一种因素对疾病发生的影响。
回顾性研究是指在实验开始之前回顾和分析已有的数据或文献,例如研究其中一种因素与疾病的关系。
随机对照试验是一种控制实验干扰因素的实验设计,通过随机分组将实验对象分为实验组和对照组,并对实验组进行其中一种干预。
《医学科研设计》课件
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在研究过程中,应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害,尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一,旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ,确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则,保护受试 者的权益和安全,避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要,确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新,探索新的方法 和思路,推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ,旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节,旨在确保研究符合 伦理原则,保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前,必须 通过伦理审查委员会的审查, 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面, 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
医学科研设计概论
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医学科研设计概论1.研究目的:明确研究的问题是什么?目的是什么?例如,研究其中一种疾病的发病机制,或者评估其中一种治疗方法的疗效。
2.研究方法:根据研究目的,选择适当的研究方法。
常见的研究方法包括横断面研究、纵向研究、随机对照试验等。
需要注意的是,选择合适的研究设计是保证研究结果可靠性的关键。
3.样本选择:对于人群研究,样本选择是至关重要的一步。
合适的样本选择可以提高研究结果的代表性和可靠性。
研究者需要考虑样本的大小、随机性、代表性等因素。
4.数据采集和分析:在研究过程中,研究者需要确定数据采集的方式和数据分析的方法。
数据采集可以通过观察、问卷调查、实验等方式进行,而数据分析可以采用统计学方法,如描述性统计分析、推断性统计分析等。
5.研究伦理:医学科研涉及到人体和动物,研究者需要遵守伦理准则,尊重研究对象的权益和隐私。
研究者需要获得研究伦理委员会的批准,并确保研究过程中的道德问题得到妥善处理。
1.可重复性:研究的设计和操作应该具有可重复性,即其他研究者可以在相同的条件下重复该研究并得到相似的结果。
为了提高可重复性,研究者需要提供详细的研究方法和数据分析过程。
2.内部有效性:研究的结果应该能够反映真实的关系,而不是其他因素所导致的偶然性结果。
为了提高研究的内部有效性,研究者需要进行对照组的设计和随机化。
3.外部有效性:研究的结果是否可以推广到其他人群或环境中。
为了提高研究的外部有效性,研究者需要选择适当的研究人群和样本,并进行多中心研究。
4.生命周期:研究的设计应该考虑到研究对象的整个生命周期,从发现研究的问题开始,到开展研究,进行数据分析,最后到撰写研究报告和发表。
研究者需要在整个研究过程中保持良好的科学态度和职业道德。
1. 医学科研设计概论

2. 从医学实践中选题
医务人员在医学实践中,积累了大量的经验和资料,也 经常会遇到各种实际问题,这就为选题提供了有利条件。 遇到实际问题,要大胆提出设想,特别是多次遇到某种 现象,而现有的知识又不能圆满解释时,就意味着有未知的 规律、原理值得探究。 针对实践中遇到的难点、疑点、奇点都有可能设计出带 有普遍指导意义的实用课题。
⒈ 受试对象的选择
⑴ 研究临床参考值范围:应选择特定人群作为受试对象。其年龄、性别、 籍贯、营养、生活习惯、工作性质等各方面条件需要加以控制。 ⑵ 研究病因学:需要选择暴露于与未暴露于某危险因素的人群,并进行
比较。
⑶ 评价某病诊断方法:要选择确诊为本病的患者与未患本病的人,以得 到诊断方法的灵敏度和特异度。
5. 立 出 课 题
对科研选题进行全面的语言文字上的叙述:
拟就课题题目
写出选题报告(开题报告)
填写课题申请书
㈠
随 机 化 原 则
随机化(randomization)的目的是保证 样本的可靠性,即样本在性质上能代表总体。 这样通过样本研究所得出的结论才能适用
于研究的总体,将总体的规律充分反映出来。
第五节 医学科研设计的误差和偏倚
⒈
⒉ ⒊ ⒋ ⒌
科
科 研 统 总
研
研 究 计 结
选
设 实 分 归
题
计 施 析 纳
⒈ 科 研 选 题
确定所要探索问题的题目 科研工作的起点 科研工作的第一个决策 贯穿于全部科研工作的主题思想 科研工作基本内容和目标的高度概括
⒉ 科 研 设 计
从专业理论知识和实验技术的角度来 设想、安排有关的科研顺序和步骤,为即 将进行的科研实践制定出一个科学而合理 的计划方案。
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医学科研设计的基本知识来源:点击数: 38 更新时间:2012-5-22 文章录入:liuxing熊国强贺石林关键词研究设计;医学;作写医学科研是在专业理论的指导下,围绕人类身心健康对尚未研究或尚未深入研究的事物进行探讨,旨在于揭示事物矛盾的内部联系与客观规律,比较正确地回答和解决所提出的新观点、新技术。
1 医学科研设计的分类及其特点医学科研设计的类型取决于医学专业的各自特点、研究目的、研究对象等条件。
1.1 医学研究的分类及其设计类型现代医学研究的分类可以沿自然科学的分类,分为基础医学、临床医学、预防医学和卫生事业管理学研究。
研究对象包括正常人、病人、动物(实验动物)和生物体赖以生存的自然和社会环境。
包括①调查研究:研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长),研究环境因素的致病或保护作用,必须结合专业进行周密的调查设计。
调查设计是调查研究工作的先导和依据,也是调查结果准确可靠的保证。
调查设计的特点即研究因素是客观存在的,如职业、地域、民族等;不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响,故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。
②临床试验:临床医学研究的内容很广泛,包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。
限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。
疗效研究内容即有药物、手术、理化因素的效应,也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用,也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。
疗效研究的指标,根据不同的目的可以是:生存或死亡,痊愈或未愈,有效或无效,症状或体征的存在或消失,生理、生化指标的变化及副作用等等。
如何评价临床疗效的优劣,应注意试验设计的类型,被试因素(药物、手术、理化因素等)的科学性,受试对象的代表性及其诊断的正确性,疗效指标的统一性和可靠性。
③实验研究:将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组,观察比较不同处理因素的效应,这种研究称为实验研究。
实验研究的特点是:研究者能人为设置处理因素;研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。
因此,实验研究能够更有效地控制误差,使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。
广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。
1.2 医学科研设计的内容(专业设计和统计学设计) 科研设计主要是为了保证科研(实验、观察)结果符合以下四个性质:①有用性(适用性、目的性,也包括可行性);②独创性(先进性);③在减少或排除系统误差前提下的可重复性;④经济性(样本的代表性)。
科研设计可分为两个方面:①专业设计,是运用专业理论和知识技术来进行设计,主要功能是为了解决实验观察结果的有用性和独创性。
从专业理论角度来选定具体的科研课题,提出假说,围绕检验假设制订技术路线和实验方案。
专业设计的正确与否是科研成败的决定因素。
②统计学设计,是运用数理统计学理论和方法来进行设计。
减少抽样误差和排除系统误差,保证样本的代表性和样本间的可比性,确保实验观察内容的合理安排,以便使实验结果进行高效率的统计分析,以最少的实验观察次数(例数)得出相对最优的结果和可靠的结论。
因此,统计学设计是科研结果可靠性和经济性的保证。
总之,专业设计和统计学设计都是科研设计的两个重要组成部分,二者相辅相成,缺一不可。
由于实验设计涉及医学科研领域广泛,内容也较复杂,方法也较繁多,本文重点介绍科研设计的要素与实验设计的原则及其注意事项。
2 实验设计的三大要素科研的基本要素包括处理因素、受试对象和实验效应。
如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人,观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势,该研究中所用的两种药物称为处理因素,缺铁性贫血病人称为受试对象,血红蛋白称为实验效应。
如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。
2.1 处理因素(受试因素) 通常指由外界施加于受试对象的因素,包括生物的、化学的、物理的或内外环境的。
但是生物本身的某些特征(如性别、年龄、民族、遗传特性、心理因素等)也可作为处理因素来进行观察。
因此,研究者应正确、恰当地确定处理因素。
一般应注意以下几点:①抓住实验研究中的主要因素。
研究中的主要因素是按以往研究基础上(本人或他人)提出的某些假设和要求来决定的。
一次实验涉及的处理因素不宜太多,否则会使分组增多,受试对象的例数增多,在实施中难以控制误差。
然而,处理因素过少,又难以提高实验的广度和深度。
因此,需根据研究目的的需要与实施的可能来确定带有关键性的因素。
②找出非处理因素。
除了确定的处理因素以外,凡是影响实验结果的其他因素都称为非处理因素,所产生的混杂效应也影响了处理因素产生的效应对比和分析,这些非处理因素又称混杂因素。
例如上述两种不同药物治疗缺铁性贫血病人的试验,非处理因素可能有年龄、性别、营养状况等。
如果两组病人的年龄、性别、营养等构成不一,则可能影响药物疗效的比较。
因此设计时便设法控制这些非处理因素,只有这样才能消除它们的干扰作用,减小实验误差。
③处理因素必须标准化。
处理因素的强度、频率、持续时间与施加方法等,都要通过查阅文献和预备试验找出各自的最适条件,然后订出有关规定和制度,并使之相对固定,否则会影响试验结果的评价。
如处理因素是药物,必须正确选择批号,给药途径和时间也应标准化和相对固定化。
2.2 受试对象(研究对象) 受试对象的选择十分重要,对实验结果有着极为重要的影响。
大多数医学科研的受试对象是动物和人,也可以是器官、细胞或分子。
但中药种植中培育品系的研究则将药用植物列为受试对象。
在医学科研中,作为受试对象的前提是所选对象必须同时满足两个基本条件:①必须对处理因素敏感;②反应必须稳定。
因此,在观察新药的临床疗效试验中,应当选择中等程度中青年患者,只有这样才能显示疗效率高低的差别。
受试对象的疾病应诊断明确(依照国内或国际统一的诊断标准),且表现具有典型性。
研究者必须深知病人的心理状况、情绪起落、病情程度、病程长短、生活习惯、个人嗜好、家庭经济收入、食品种类等都不同程度地影响疗效,这些影响因素必须很好地加以控制,使组间均衡化。
根据研究目的不同,对实验动物的选择要求也不同。
动物的选择应有针对性地注意种类、品系、年龄(月龄)、性别、体重、窝别和营养状况等。
为保证实验效应的精确性,某些动物的生活环境还有严格要求。
2.3 试验效应试验效应内容包括试验指标的选择和观察方法两个部分。
指标的选择有以下要求:①指标的关联性,选用的指标必须与所研究的题目具有本质性联系,且能确切反映被试因素的效应。
所选指标是否具有关联性,充分反映了研究者的专业知识与技术水平。
②指标的客观性,指标数据来源决定它的主、客观性质。
主观性指标来自观察者或受试对象,易受心理状态与暗示作用的影响,在科研中一般尽量少用。
客观性指标是指通过精密设备或仪器测定的数据,能真实显示试验效应的大小或性质;排除了人为因素的干扰。
③指标的灵敏度,通常是由该指标所能正确反映的最小数量级或水平来确定。
如溶液中物质含量的测定,除测出下限值以外,还可测出最低改变浓度来反映灵敏度。
一般要求其灵敏度能正确反映处理因素对受试对象所引起的反应就够了,并非灵敏度越高越好。
④测定值的精确性,精确性具有指标的精密度与准确度双重含义。
准确度是测定值与真实值接近的程度。
精密度是重复测定值的集中程度。
从设计角度来分析,第一强调准确,第二要求精密。
既准确又精密最好,准确但精密度不理想尚可,而精密度高但准确度低则不行。
应当强调指标的精确性除与检测指标的方法、仪器、试剂及试验条件有关外,还取决于研究者的技术水平及操作情况。
⑤指标的有效性,指标的有效性是由该指标的敏感性(敏感度)与特异性(特异度)来决定的。
医学中,理想的试验是阳性只出现在患有本病的条件下,未患本病时的试验是阴性。
但是绝大多数生物学与医学试验,由于生物个体之间存在差异与试验结果呈正态分布或偏态分布,从试验结果来分析,患者与非患本病者通常在分布上存在不同程度的交错重叠现象。
例如测定年龄、性别、民族、地区相同三群人的身高(巨人症、正常人、呆小病),不难发现正常人中个别高个子与巨人症中的矮个子的身高值有重叠,正常人中的矮个子又与呆小症中的高个子身高值有重叠。
对于大多数试验而言,在样本含量确定的条件下,敏感性与特异性存在反变关系。
因此,在选择指标时,宜将二者综合起来考虑。
3 实验设计的三大原则在医学科研中,通过专业设计正确而科学地解决三大要素中各环节的复杂问题以后,在进行具体实验以前还必须进行实验设计,例如对受试对象如何分组、怎样合理估计各处理组(处理组合)中样本例数、如何对非处理因素的控制等方面作进一步的操作和安排。
对照、随机与重复是实验设计中的三大原则,这是任何实验都应当高度注意和遵循的。
3.1 对照的原则对照是实验设计的首要原则。
有比较才能鉴别,对照是比较的基础。
除了受观察处理因素外,其它影响效应指标的一切条件在实验组与对照组中应尽量齐同,要有高度的可比性,才能排除混杂因素的影响,对试验观察的项目作出科学结论。
对照的种类有很多,可根据研究目的和内容加以选择。
常用的有以下几种:①空白对照,对照组不施加任何处理因素。
这种方法简单易行,但容易引起实验组与对照组在心理上的差异,从而影响实验效应的测定。
临床疗效观察一般不宜采用此种对照。
②安慰剂对照,对照组采用一种无药理作用的安慰剂,药物剂型或处置上不能为受试对象识别。
因为精神心理因素也可通过神经与内分泌多途径对机体与疾病产生重要影响。
据估计临床疗效约30%来自病人对医护人员与医疗措施的心理效应。
但务必注意在临床科研中务必遵循病人利益第一的原则。
一般认为只有无特效治疗的慢性病,方可使用安慰剂。
③实验条件对照,对照组不施加处理因素,但施加某种与处理因素相同的实验条件。
实验条件包括操作技术、被试因素的溶媒或容量等。
凡对试验效应产生影响的实验条件,宜采用此法。
④标准对照,用现有的标准方法或常规方法做对照。
在观察评价某种药物或疗法对某病的疗效时,为不延误病人的治疗,对于急性病、危重病和有特殊治疗办法的疾病,均应用已知的有效药物、有效疗法或公认的标准疗法作对照。
应当指出:临床疗效判断仅有自身前后对照是不够的,因为许多疾病的发生、发展与时间、季节等因素有关。
其次,对于绝大多数疾病而言,历史对照也是次要的,因为随着年代的变迁,许多条件发生了明显变化;但目前认为的“不治之症”的疾病,还可以历史作为潜在对照。
3.2 随机化原则在实验研究中,不仅要求有对照,还要求各组间除了处理因素外,其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中(对照和实验组)尽可能保持一致,保持各组的均衡性。
贯彻随机化原则是提高组间的均衡性的一个重要手段;也是资料统计分析时,进行统计推断的前提。
随机化抽样的目的就是要使总体中每一个研究对象都有同等机会被抽取分配到实验组或对照组。