GMP文件常见缩写
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA(Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment):商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER(Center for Drug Evaluation and Research):药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/CEP(Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书CCD(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products):欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management):全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management):质量管理SOP(Standard Operating Procedure):标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record):标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements):现场检查多边认同协议DMF(Drug Master File):EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）:欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs(Good Guidance Practices):优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA(New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia):美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File);SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs):基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT(Patent Cooperation Treaty):专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC(Person In Charge):负责人PDS(Pharmaceutical Development Services):整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。
常用制药及GMP英文缩写
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4 ：药典ICH-Q4A ：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7 ：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8 ：药物研发指南ICH-Q9 ：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药。
制药系统英文简写
GMP 常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment):商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁SIP(Steam In Place):在线灭菌CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research):药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):美国联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia):欧洲药典适用性证书CCD(Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products):欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document): 通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice): 药品生产质量管理规范TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management):全面质量管理EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Administration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations): 国际制药工业协会联合会PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC(Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management):质量管理SOP(Standard Operating Procedure):标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record):标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统HEPA（High Efficiency Particulate air Filter）:高效空气过滤器DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements):现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File): EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices):优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)：国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia):美国药典NF(National Formulary):美国国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ):基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty):专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge):负责人PDS(Pharmaceutical Development Services):整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要SAL（Sterility Assurance Level）无菌保证水平原料药 API，Active Pharmaceutical Ingredient，美国焊接学会 AWS，American Welding Society生物耗氧量 BOD，Biochemical Oxygen Demand菌落数 CFU，Colony Forming Units关键运行参数 COD，Critical Operating Data化学耗氧量 COD设计确认 DQ，Design Qualification增强设计审核 EDR，Enhanced Design Review工厂验收测试 FAT，Factory Acceptance Test良好自动化质量规范 GAMP，Good Automated Manufacturing Practice 良好工程规范 GEP ，Good Engineering Practice生产质量规范 GMP，Good Manufacturing Practice输入输出 IO，Input/Output安装确认 IQ，Installation Qualification运行确认 OQ ，Operational Qualification氧化还原电势 ORP，Oxidation-Reduction Potential管道和仪表工艺流程图 P&ID，Piping and Instrumentation Diagrams可编程序逻辑控制器 PLC ，Programmable Logic Controller性能确认 PQ ，Performance Qualification在系统或系统主要元件交付到现场之前的检查和测试 PDI，Pre-Delivery Inspection 工艺流程图 PFD，Process Flow Diagrams聚偏氟乙稀 PVDF，Polyvinylidene Fluoride聚四氟乙烯 PTFE，Polytetrafluoroethylene聚丙烯 PP，Polypropylene反渗透 RO，Reverse Osmosis电去离子 EDI，ElectroDeIonization标准操作程序 SOP，Standard Operating Procedure现场验收测试 SAT ，Site Acceptance Test用户技术要求说明 URS，User Requirement Specification 总有机碳 TOC，Total Organic Carbon注射用水 WFI ，Water For Injection。
GMP方面可以用到的简称
质量标准(药典)WHO(国际药典)USP(美国药典)EP(欧洲药典)BP(英国药典)JP(日本药典)KP(韩国药典)Ch.P(中国药典)WS是原卫生部批准的药品的质量标准YBH是药监局批准的化药新药质量标准（含仿制药）简称CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，又称ICH Q7A。
FDA：美国食品药物管理局.SFDA/CFDA：国家食品药品监督管理总局。
TFDA：台湾食品药物管理局。
KFDA：韩国食品药品监督管理局EMEA ：欧洲共同体药物评审委员会。
是欧盟委员会下面的机构，负责欧洲共同体市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，及监督药品在欧洲共同体之安全性、有效性。
也同时负责协调、检查、监督欧洲共同体成员国之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
EDQM：欧洲药品质量管理局。
欧洲药典委员会的技术秘书处，是欧盟理事会下面的机构。
CEP（或COS）认证：欧洲药典适应性证书，由欧盟药品质量指导委员会（EDQM）进行认证。
COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户。
COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质。
申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号EUGMP:欧洲药品生产和质量管理规范，由欧盟发布EDMF：欧盟药品主文件，由欧盟的药品注册当局进行审查。
EDMF是由单个国家的机构评审的。
常用制药及GMP英文缩写
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负−lgN0对数，要求≥6SAL=−lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。
常用制药及GMP英文缩写
常用制药及GMP英文缩写ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对lgN0数，要求≥6SAL=?lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z 值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC 生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediateBulkContainer）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（SiteAcceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated?Quality?Assurance?Inspection?Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active?Pharmaceutical?Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA?(Abbreviated?New?Drug?Application):简化新药申请ADR(Adverse?Drug?Reaction):不良反应BSE(Bovine?Spongiform?Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business?Planning?and?Control?System):业务计划及控制系统BIA(Business?impact?assessment):?商业影响评估cGMP(current?Good?Manufacturing?Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China?Certification?Committee?for?Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning?In?Place):在线清洁CV(Concurrent?Validation):同步验证CDER(?Center?for?Drug?Evaluation?and?Research):?药品研究与评价中心COA(Certificate?Of?Analysis):分析报告单CFR(Code?of?Federal?Regulation):(美国)联邦法规?CDC(Centers?for?Disease?Control?and?Prevention):疾病预防控制中心COS/?CEP(?Certificate?of?Suitability?for?European?Pharmacopeia?):欧洲药典适用性证书CCD?(Certification?Committee?for?Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee?for?Proprietary?Medicinal?Products):?欧洲专利药品委员会CTD(Common?Technical?Document):通用技术文件CDC(?Centers?for?Disease?Control?and?Prevention):?疾病预防控制中心GMP(Good?Manufacturing?Practice):药品生产质量管理规范ICH(International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registrat ion?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European?Union):欧洲联盟EFPIA(European?Federation?of?Pharmaceutical Industries?Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry?of?Health?and?Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan?Pharmaceutical?Manufacturers?Association):日本制药工业协会FDA(US?Food?and?Drug?Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical?Research?and?Manufacturers?of?America):美国药物研究和生产联合会WHO(World?Health?Organization):世界卫生组织IFPMA(International? Federation? of? Pharmaceutical? Manufacturers?Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total?Quality?Control),TQM(Total?Quality?Management):?全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality?Assurance):质量保证QC?(Quality?Control):质量控制QS(Quality?System):质量体系QM(Quality?Management):?质量管理SOP(Standard?Operating?Procedure):?标准操作规程SMP(Standard?Management?Procedure):标准管理程序SOR(Standard?Operating?Record):?标准操作记录GEP(Good?Engineering?Practice):工程设计规范HV AC(Heating?Ventilation?and?Air?Conditioning):空调净化系统DQ(Design?Qualification):设计确认IQ(Installation?Qualification):安装确认OQ(Operational?Qualification):运行确认PQ(Performance?Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process?Flow?Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual?Reognition?Agreements):?现场检查多边认同协议DMF(?Drug?Master?File):EDMF(European?Drug?Master?File）欧盟药物主文件EDQM（European?Directorate?for?Quality?Medicines）:?欧洲药品质量管理局ORA(Office?of?Regulatory?Affairs):药政事务办公室GGPs(?Good?Guidance?Practices):?优良指南规范MOA(Method?Of?Analysis):分析方法VMP(Validation?Master?Plan):验证主计划VP(Validation?Protocol):验证方案MSDS(Material?Safety?Data?Sheet):物料安全技术说明书NDA?(New?Drug?Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International?Nonproprietary?Name)国际非专有名称USP(the?united?state?pharmacopeia):?美国药典NF(National?Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good?Agricultural?Practice):中药材种植管理规范GCP(Good?Clinical?Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good?Laboratory?Practice):药物实验室管理规范GSP(Good?Supply?Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good?Use?Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting?Material):起始物料PMF(Plant?Master?File);?SMF(Site?Master?File):工厂主文件EDL(List?of?Essential?Drugs?)?:?基本药物目录PI(Package?Insert):说明书PCT(?Patent?Cooperation?Treaty):?专利合作条约PPAC(Patent? Protection? Association ?of? China):中国专利保护协会PIC(?Person ?In? Charge)?:负责人PDS(Pharmaceutical? Development? Services):?整体新药研发机构SPC(Summary ?of? Product? Characteristics):产品特性摘要。
药品常用英语缩写1
《GMP英语词汇及缩写》第一部分PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药第二部分GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary NameInternational Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products Committee第三部分常用缩略语A．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC (Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File):EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge) :负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。
制药工程常用英文缩写,缩略语
制药工程常用英文缩写,缩略语1GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范2GxP各种药品规范的统称3GCP Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范4GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验(实验室)质量管理规范5GSPGDPGood Supplg practiceGood Distribute Practice（美）药品经营质量管理规范6GDP Good Dossier practice申报资料质量管理规范7GPP Good Pharmacy practice药房质量管理规范8GQP Good Quality Practice 药品质量管理规范9GRP Good Rearch Practice药品研究质量管理规范10GUPGPPGood Use PracticeGood Preparation Practice（欧美）药品使用质量管理规范11GVP Good Validation Practice验证管理规范12GAP Good Agricultural Practice中药材生产质量管理规范13GEP Good Engineering Practice工程管理规范14GWP Good Warehousing Practice药品仓储规范15GMPC Good Manufacture Practice of Cosmetic Products 化学品生产质量管理规范16cGMP Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范17EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧洲GMP18CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规19ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典20USP United States Pharmacopoeia美国药典21EP European Pharmacopoeia欧洲药典22JP Japanese Pharmacopoeia日本药典23BP British Pharmacopoeia英国药典24IP Indian Pharmacopoeia印度药典25EN European Norm欧洲规范，欧洲标准26ANSI American National Standards Institute美国国家标准学会27ASME American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师学会28ASTM American Society for Testing and Materials美国材料实验学会29ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程学会30WHO World Health Organization世界卫生组织31ISO International Standards Organization国际标准组织32EEC European Economic Community欧洲共同体、欧共体33EU European Union欧盟34ES European Commission欧洲委员会35CFDA China Food and Drug Administration中国食品和药品监督管理局36FDA Food and Drug Administration(美国)食品和药品管理局37MHRA Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency(英国)药品和健康产品管理局38EHX Environment Health Safety环境、职业健康、安全管理体系39BPE Bioprocessing Equipment生物处理设备403A美国卫生行业协会、美国卫生论证标识41NBST National Bureau of Standards and Technology美国国家标准研究院42EMA European Medicines Agency欧洲药监局43EMEA European Agency for the evaluationof medicinal欧洲药品评价局44EDQM European Directorate for the Quality of Medicines 欧洲药品理事会45EQDM European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare欧洲药品与健康理事会46EHEDG European Hygienic Equipment Design Group欧洲卫生设备设计组织47ICH International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human 人用药物注册技术要求国际协调会议48IEC International Electrotechnical Commission国际电工委员会通用及组织49NEMA National Electrical Manufacturers Association美国电器制造商协会50CEP Certificate of Suitability for European Pharmacopeia欧洲药典适用性证书51CE Conformite Europeenne 欧洲电气安全论证52PIC/S Pharmaceutical Inspection ConventionPharmaceutical Inspection Cooperation Scheme国际医药品稽查协约组织53HHS United States Department of Health and Human Services美国卫生及公共服务部、美国卫生部54PDA Parenteral Drug Association（美国）注射剂协会55EPA Environmental Protection Agency（美国国家）环境保护局56CDER Center for Drug Evaluation and Research药物评价与研究中心57MHWMHLWMinistry of Health and WelfareMinistry of Health, Labor and Welfare(日本)厚生省(日本)厚生劳动省5821 CFR Title 21―Food and Drugs美国联邦法规，第21篇，食品与药品59Part11Electronic Records; Electronic Signatures第11节，电子记录与电子签名60Part210Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing，Processing，Packing，or Holding of Drugs；General第210节，药品生产、加工、包装、储存质量规范部分61Part211Current Good Manufacturing Practice for Finished 第211节，制剂药物生产质量规范部分62Part314Applications for FDA Approval to Market a New Drug第314节，新药上市申请部分63Part320Bioavailability and Bioequivalence Requirements 第320节，生物利用度和等效性要求1QMS Quality Management System质量管理体系2QRS Quality Regulation System质量控制体系3QA Quality Assurance质量保证4QC Quality Control质量控制5QM Quality Management质量管理6QI Quality Inspection质量检验7QP Quality Plan质量计划8QRM Quality Risk Management质量风险管理9URS User Requirement Specification用户需求10DQ Design Qualification设计确认11IQ Installation Qualification安装确认12OQ Operational Qualification操作确认13PQ Performance Qualification性能确认14VIT Vendor Internal Test供应商内部测试15FAT Factory Acceptance Test工厂验收测试16SAT Site Acceptance Test现场验收测试17SOP Standard of Operation标准操作规程18FDS Functional and Design Specifications功能设计说明、功能设计规范19FS Functional Specifications功能说明20DS Design Specifications设计说明21TS Technical Specification技术说明、技术规范22RTM(TM)Requirement Traceability Matrix需求追溯矩阵23ITR Inspection T est Reports检查测试报告24QOR Quality Observation Report质量检查报告25QR Quality Requirements质量要求26QR Quality Records质量记录27RA Risk Assessment风险评估28SIA System Impact Assessment系统影响性评估29CCA CriticalComponents Assessment部件关键性评估30PV Process Validation工艺验证31CV Cleaning Validation清洁验证32CSV Computer System Validation计算机验证33VMP Validation Master Plan 验证主计划质量、验证34VP Validation Plan 验证计划35VP Validation Protocol验证方案36VR Validation Report验证报告37PVP Project Validation Plan项目验证计划38PVR Project Validation Report项目验证报告39QbD Quality by Design质量源于设计40DMF Drug Master File药品主文件、药物管理档案41FMEA Failure Mode and Effects Analysis失效模式和效果分析42SST System Suitability Test系统适应性测试43CAL Calibration校验、校准44CAPA Corrective Action and Preventive Action纠正预防措施45RCA Root Cause Analysis根本原因分析46ERES Electronic Record and Electronic Signature电子记录与电子签名47AQL Acceptable Quality Level可接受质量水平48CQA Critical Quality Attribut关键质量属性49CPP Critical Process Pararneter关键工艺参数50CTD Common T echnical Document通用技术文件51IA Impact Assessment影响评估52PQR Procut Quality Review产品质量回顾53COA Certification of Analysis分析合格证书、检验报告54BPR Batch Production Records批生产记录55BR Batch Records批记录56CC Change Control变更控制57DR Deviation Records偏差记录58COM Commissioning试车59BAR Batch Analysis Record批检验记录60PP Process Procedure工艺规程61OOS Out of Specification超出标准(限度)62LAL Limulus Smoebocyte Lysate鲎试剂63AQL Acceptable Quality Level可接受质量水平64SMF Site Master File工厂主文件65PM Preventive Maintenance预防性维修66QP Qualified Person质量授权人67R&D Research and Development研发部门68NDA New Drug Application新药申请电气及自控1GAMP Good Automated Manufacturing Practices设备自动化生产管理规范2HMI Human Machine Interface人机界面3OIT Operator Interface Terminals操作员界面终端4OIP Operator Interface Panel操作员界面面板5PLC Programmable Logic Controller可编程序控制器6PCS Process Control System过程控制系统7DCS Distributed Control System集散控制系统8PCS Process Control System工艺控制系统9DDC Direct Digital Controller直接数字控制器10IPC Industrial Personal Computer工业控制计算机，工控机11PAC Programmable Automation Controller可编程自动化控制器12PCC programmable computer controller可编程计算机控制器13MCU Microcontroller Unit单片机14CPU Central Process Unit中央处理器15PC Personal Computer个人电脑16SCADA Supervisory Control And Data Acquisition监控及数据采集17SDS Software design specification软件设计说明18HDS Hardware Design Specification硬件设计说明19FL Functional Logic功能逻辑说明20I/O Input / Output输入/输出21AI Analog Input模拟量输入22AO Analog Output模拟量输出23DI Digital Input数字量输入24DO Digital Output数字量输出25RTD Resistance Temperature Detector热电阻26T/C Thermocouple热电偶27RTU Remote Terminal Unit远程终端单元28ARS Automation Requirement Specification自动化需求规范29VFD Variable Frequency Drive变频驱动30EMC Electromagnetic Compatibility电磁兼容31UPS Uninterrupted Power supply不间断电源32EPS Emergency Power supply应急电源33FL Functional Logic功能逻辑说明34ER and Electronic Signature电子记录35ES Electronic Signature电子签名36AT Audit Trail审计踪迹37NO Normally Open常开38NC Normally Close常关39FO Fault Open故障开40FC Fault Close故障关41AC Alternating Current交流42DC Direct Current直流43PID Proportional Integral Derivative比例积分微分44LED Light Emitting Diode发光二极管45LCD Liquid Crystal Display液晶显示器46LIMS Laboratory Information Management System实验室信息管理系统 47LECP Laboratory Equipment Calibration Program 实验室仪器校准程序48WMS Warehouse Management System仓库管理系统49MES Manufacturing Execution System制造执行系统50ERP Enterprise Resource Planning企业资源计划其它1N/A Not Applicable不适用2NLT Not Less Than不少于3NMT Not More Than不多于4NB Nominal Bore公称管径5PED Pressure Equipment Directive压力设备指令(欧洲) 6PW Purified Water纯化水7WFI Water for Injections注射用水8PS Pure Steam纯蒸汽发生器9PWG PW Generator Unit纯化水制备机组10WFIG WFI Generator注射用水制备机组11MEWD Multi-effect Water Distillator 多效蒸馏水机12PSG PS Generator纯蒸汽发生器13PAC Poly Alumina Chlorine聚合氯化铝14DW Demineralized Water脱盐水，去离子水15MF Micro-Filter微滤16UF Ultra-Filter 超滤17NF Nano-Filter纳滤18MMF Multi-Media Filter多介质过滤器19ACF Activated Carbon Filter活性炭过滤器20SF Softener软化器21DG Degasifier脱气塔22RO Reverse Osmosis 反渗透23EDI Electrodeionization电法去离子24MB Mixed Bed混床25MDG Membrane Degasifier膜脱气26COP Clean out Place离线清洗27CEB Chemical Enhanced Backwash化学增强反冲洗28CIP Clean In Place在线清洗29SIP Sterilization in Place在线灭菌30POU Point Of Use使用点31PH Potential of Hydrogen酸碱度32TOC Total Organic Carbon总有机碳33ORP Oxidation-Reduction Potential氧化还原电位34COD Chemical Oxygen Demand化学耗氧量35BOD Biological Oxygen Demand生物耗氧量36SDI Silt Density Index污染密度指数37TUB Turbidity浊度38TSS Suspended Solid总悬浮固体39DO Dissoved Cxygn溶解氧40TDS Total dissolved solids总溶解固体41TH Total Hardness总硬度42PAT Process Analytical & Measurement T echnology过程分析技术43IRS Installation Requirement Specification安装要求说明44OEM Original Equipment Manufacturer 原始设备制造商45GDS General Design Specification总体设计说明46DDS Detailed Design Specification详细设计说明47PCP Preparation of Construction Plan施工组织设计48WMS Work Method Statement施工方案49BOQ Bill of Quantities工程量清单50BOM Bill of Material材料清单51P&ID Process and Instrumentation Diagram工艺与仪表流程图52PFD Process Flow Diagram工艺流程示意图53ANDA Abbreviation New Drug Application仿制药或仿制新药申请54OPQ Operational Personnel Qualification操作人员资格鉴定55MBT Microbiologic Test微生物测定56ADR Adverse Drug Reaction药物副作用报告，药品不良报告57OMM Operating and Maintenance Manual操作和维护保养手册58HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point危害分析及关键环节控制点59CCP Critical Control Point关键环节控制点60IPC In Process Control过程控制61IPC Intermediate Production Control中间生产控制62CIPC Critical In-Process Control关键中间控制点63MBR Master Batch Record主生产批记录64PPM Parts Per Million百万分之一65OC Organizational Charts组织结构图66FIT Filter Integrity Test过滤器完整性测试67WIT Water Intergrity Test水侵入测试68GA General Arrangement总平面图69RPM Rotations per minute转/分70PD Prescription Drug处方药71Rx Receptor x处方药72NPD Nonprescription Drug非处方药73OTC Over The Counter非处方药74API Active Pharmaceutical Ingredient原料药、活性药75BPC Bulk Pharmaceutical Chemical原料药（原简称）76DS Drug Substance原料药77DP Drug Product成品药78RO Restriction orifice限流孔板79SG Sight Glass视镜80LG Lamp Glass，Light Glass灯镜81RD Rupture Disk爆破片材料1MOC Material Of Construction建造材质2SS Stainless Steel不锈钢3CI Cast iron铸铁4NCI Nodular east iron球墨铸铁5CS Carbon Steel碳钢6 C.Stl Cast Steel铸钢7 F.Stl Freezing Steel锻钢8PA Polyamide聚酰胺9PB Polybutylene聚丁烯10PC Polycarbonate聚碳酸酯11PE Polyethylene聚乙烯12PEX Cross-linked PolyEthylene交联聚乙烯13HDPE High-density polyethylene plastics高密度聚乙烯14MDPE Medium-density polyethylene plastics中密度聚乙烯15PO Polyolefin聚烯烃16PP Polypropylens聚丙烯17FRPP Polypropylens玻纤增强聚丙烯18PPR Polypropyla无规共聚聚丙烯19PPS PolyPhenylene Sulfide聚苯硫醚20PS Polystrene聚苯乙烯21PU Polyurethane，或者缩写为PUR聚氨酯22POM PolyOxyMethylene or Polyacetal聚甲醛，聚氧化亚甲基23HIPS High impact polystyrene高抗冲聚苯乙烯26PFA Polyfluoroalkoxy四氟乙烯—全氟烷氧基乙烯基醚共聚物27PTFE Polytetrafluoroethylene聚四氟乙烯28PVDF Poly vinylidene fluofide聚偏二氟乙烯29PVC Polyvinyl chloride聚氯乙烯30UPVC Unplasticised Polyvinyl Chloride硬聚氯乙烯，增强聚氯乙烯31CPVC Chlorinated polyvinyl chloride，或者缩写为PVCC氯化聚氯乙烯32PA Nylon，Polyamide尼龙，聚酰胺33PES PolyEtherSulfone聚醚砜，聚酯34AAS Acrylonirile butadiene styrene丙烯腈-丙烯酸酌-苯乙烯35ABS Acrylonitrile-Butadiene-Styrene丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物36ACS Acrylonitrile Chlorinated polyethylene Styrene丙烯胯-氯化聚乙烯-苯乙烯37ASB Asbestos石棉38PMMA Polymethel methacrylate聚甲基丙烯酸甲酯39SR Styrene-rubber苯乙烯橡胶24EPDM Ethylene Propylene Diene Monomer三元乙丙橡胶25EPM Ethylene Propylene Methylene乙丙橡胶，乙烯/丙烯共聚物40SR Silicone rubber硅橡胶40HTV High Temperature Vulcanization高温硫化(硅橡胶)40RTV Room Temperature Vulcanization室温硫化(硅橡胶)40MQ Silicone rubber甲基硅橡胶40VMQ Silicone rubber甲基乙烯基硅橡胶40PVMQ Silicone rubber甲基乙烯基苯基硅橡胶41FPMFKMFluororubberFluorocarbon Rubber氟橡胶42NBR Vulcanized nitrile rubber丁腈橡胶43FRP Glass Fibre Reinforced Plastic玻璃钢，玻璃纤维增强塑料1HVAC Heating Ventilation and Conditioning供热通风空调2AC Air Conditioner空调3AHU Air Handling Unit空气处理单元4BMS Building Monitoring System建筑管理系统、楼宇检测系统5CFU Colony Forming Unit菌落形成单位6CNC Controlled Non-Classified控制但未分级7FFU Fan Filter Unit风机过滤单元8FMS Factory Monitoring System车间监控系统9HEPA High Efficiency Particulate Air高效空气过滤器10LAF Laminar Air Flow层流、单向流11UDF Unidirectional Flow单向流12RABS Restricted Access Barrier Systems限制通过隔离系统13DP Differential Pressure压差14SDP Static Differential Pressure静压差15RH Relative Humidity相对湿度16CHWs Chilled Water (Supply)冷冻水(供给)17CWr Cooling Water (Return)冷却水(回流)18HW Hot Water热水19FS Factory Steam工厂蒸汽20SC Steam Condensate蒸汽冷凝水21WD Waste Drain废水排放22PWW Process Wastewater工艺污水23CA Compressed Air压缩空气24PA Process Air工艺压缩空气25IA Instrument Air仪表压缩空气26RW Raw Water原水27SW Soft Water软水28MW Middle Water中水29DW Domestic Water生活用水30CW City Water市政供水、自来水31DK Drinking Wat 饮用水32LPG Liquefied Petroleum Gas液化石油气33LNG Liquefied Natural Gas液化天然气34CNG Compressed natural gas压缩天然气35VE Visual Examination外观检查36UT Ultrasonic inspection Test超声探伤37RT Radiographic inspection Test射线探伤38MT Magnetic particle inspection Test磁粉探伤39PT liquid Penterant inspection Test液体渗透探伤40AutoclaveSterilizer灭菌柜公用工程41FBD Fluid Bed Dryer流化床42BFS Blowing Filling and Sealing吹灌封43HPLC High Pressure Liquid Chromatograph高效液相色谱44TLC Thin Layer Chromatograph薄层色谱45GC Gas Chromatograph气相色谱46UV Ultra-Violet紫外线47IR InfraRed红外线48RFQ Request for Quotations报价征询书49NPT American standard taper pipe thread美国标准锥管螺纹50NPS American standard straight pipe thread美国标准直管螺纹51NF American national fine thread美国标准细牙螺纹52NC American national coarse thread美国标准粗牙螺纹53Union Union 活接头，由宁。
GMP常见英文缩写
GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of PharmaceuticalIndustries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC (Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HV AC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File):EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge) :负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。
GMP文件常见缩写
GMP英语1.ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药2.AirLock 气闸3.ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请4.API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分5.Authorized Person 授权人6.Batch Number/Lot-Number 批号7.Batch Numbering System 批次编码系统8.BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录9.BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产10.Batch Records 批记录11.Batch/Lot 批次12.Bulk Product 待包装品13.Calibration 校正14.CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规15.Clean area 净区16.Consignmecnt（Delivery）托销药品17.DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）18.FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局19.HOLDER：DMF持有者20.IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）RMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）22.NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请23.OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药24.PANEL：专家小组25.PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical InspectionCooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S 为医药审查会议/合作计划（PIC/S）26.PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约27.POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督28.PRESCRIPTION DRUG：处方药29.TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOVA Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member State 每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH) IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。
GMP常见英文缩写复习过程
G M P常见英文缩写GMP常见英文缩写AQAI(Automated Quality Assurance Inspection Equipment):在线自动质量保证检查设备API(Active Pharmaceutical Ingredient):活性药物物质,即原料药ANDA (Abbreviated New Drug Application):简化新药申请ADR(Adverse Drug Reaction):不良反应BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy):疯牛病BPCS(Business Planning and Control System):业务计划及控制系统BIA(Business impact assessment): 商业影响评估cGMP(current Good Manufacturing Practice):现行药品生产质量管理规范CCCD(China Certification Committee for Drugs):中国药品认证委员会CIP(Cleaning In Place):在线清洁CV(Concurrent Validation):同步验证CDER( Center for Drug Evaluation and Research): 药品研究与评价中心COA(Certificate Of Analysis):分析报告单CFR(Code of Federal Regulation):(美国)联邦法规CDC(Centers for Disease Control and Prevention):疾病预防控制中心COS/ CEP( Certificate of Suitability for European Pharmacopeia ):欧洲药典适用性证书CCD (Certification Committee for Drugs):药品认证管理中心CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products): 欧洲专利药品委员会CTD(Common Technical Document):通用技术文件CDC( Centers for Disease Control and Prevention): 疾病预防控制中心GMP(Good Manufacturing Practice):药品生产质量管理规范ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use):人用药品注册技术要求国际协调会EU(European Union):欧洲联盟EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries Associations):欧洲制药工业协会联合会MHW(Ministry of Health and Welfare,Japan):日本厚生省JPMA(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association):日本制药工业协会FDA(US Food and Drug Adminiistration):美国食品与药品管理局PRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America):美国药物研究和生产联合会WHO(World Health Organization):世界卫生组织IFPMA(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations):国际制药工业协会联合会TQC(Total Quality Control),TQM(Total Quality Management): 全面质量管理PDCA(Plan,Do,Check,Action):计划,执行,检查,处理QA(Quality Assurance):质量保证QC (Quality Control):质量控制QS(Quality System):质量体系QM(Quality Management): 质量管理SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规程SMP(Standard Management Procedure):标准管理程序SOR(Standard Operating Record): 标准操作记录GEP(Good Engineering Practice):工程设计规范HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning):空调净化系统DQ(Design Qualification):设计确认IQ(Installation Qualification):安装确认OQ(Operational Qualification):运行确认PQ(Performance Qualification):性能确认OOS(Out-Of-Specification):检验不合格;超标PFDS(Process Flow Diagrams):工艺流程图MRA(cMutual Reognition Agreements): 现场检查多边认同协议DMF( Drug Master File):EDMF(European Drug Master File）欧盟药物主文件EDQM（European Directorate for Quality Medicines）: 欧洲药品质量管理局ORA(Office of Regulatory Affairs):药政事务办公室GGPs( Good Guidance Practices): 优良指南规范MOA(Method Of Analysis):分析方法VMP(Validation Master Plan):验证主计划VP(Validation Protocol):验证方案MSDS(Material Safety Data Sheet):物料安全技术说明书NDA (New Drug Application):新药申请OTC(Over-the-counter):非处方INN(International Nonproprietary Name)国际非专有名称USP(the united state pharmacopeia): 美国药典NF(National Formulary):(美国)国家药品集GAP(Good Agricultural Practice):中药材种植管理规范GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范GLP(Good Laboratory Practice):药物实验室管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范GUP(Good Use Practice):药品使用质量管理规范SM(Starting Material):起始物料PMF(Plant Master File); SMF(Site Master File):工厂主文件EDL(List of Essential Drugs ) : 基本药物目录PI(Package Insert):说明书PCT( Patent Cooperation Treaty): 专利合作条约PPAC(Patent Protection Association of China):中国专利保护协会PIC( Person In Charge) :负责人PDS(Pharmaceutical Development Services): 整体新药研发机构SPC(Summary of Product Characteristics):产品特性摘要。
GMP文件常见缩写1
GMP文件常见缩写
（一）
• A．A．A Addition and Amendments 增补和修订 • ABPI: Association of the British Pharmaceutical Industry
[医]英国制药工业协会 • ACC Accept 接受 • ADR: Adverse Drug Reaction 药物不良反应 • AE: Adverse Event 不良事件 • AIM: Active Ingredient Manufacturer:活性成分制造商 • ASM: Active Substance Manufacturer • ANDA: Abbreviated New Drug Application简化新药申请 • ATX: Animal Test Exemption Certificate动物试验免除证书 • AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药
GMP相关缩写
G M P
药品生产质量管理规EDL 基本药物目录
SOP 标准操作规程CV 同步验证
QA 质量保证PI 说明书
QC 质量控制COA 分析报告单
QM 质量管理CDER 药品研究与评价中心
DQ 设计确认CDC 疾病预防控制中心
IQ 安装确认CCD 药品认证管理中心
OQ 运行确认CTD 通用技术文件
PQ 性能确认FDA 美国食品与药品管理局QP 受权人WHO 美国食品与药品管理局VMP 验证主计划TQC 全面质量管理.
VP 验证方案PDCA 计划、执行、检查、处理GAP 中药材种植管理规范OOS 检验不合格、超标
GCP 药物临床试验质量管理规范PFDS 检验不合格、超标
GLP 药物实验室管理规范MRA 现场检查多边认同协议GSP 药物实验室管理规范DMF 药物主文件
GUP 药品使用质量管理规范MOA 分析方法
SOP 标准操作规程PIC 负责人
SMP 标准管理程序ADR 不良反应
SOR 标准操作记录TQC 全面质量管理.
HVAC 空调净化系统cGMP 现行药品生产质量管理规范PM 项目管理OTC 非处方
PMP 项目管理师CCCD 中国药品认证委员
AQAI 在线自动质量保证检查设备USP 美国药典
VR 变动响应NF 美国国家药品集
API 活性药物物质即原料药CIP 在线清洁
URS 用户需求标准。
药品常用英语缩写
《GMP英语词汇及缩写》第一部分PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药第二部分GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary NameInternational Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products Committee第三部分常用缩略语A．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
GMP文件常见缩写3
• OOS：Out of Specification [医]不合规格 • OTC：Over The Counry Association of Great Britain 英国专利协会
• Ph Eur：European Pharmacopoeia 欧洲药典
1
• MRP: Mutual Recognition Procedure 相互认可程序
• NAS: New Active Substance 新活性物质 • NCE：New Chemical Entity 新化学实体 • NDA：New Drug Application 新药申请 • NTA：Notice To Applicants 通知申请人
• PIL：Patient Information Leaflet [医]病人信息活页
• PL：Product Licence 产品许可证
• POM：Prescription Only Medicine 处方药
• PSU：Periodic Safety Updates 定期安全性更新
• QA：Quality Assurance • QC：Quality Control
GMP文件常见缩写
（三）
• MA: Marketing Authorisation 销售授权
• MAA: Marketing Authorisation Application 上市申请，营销授权申请
• MAH: Marketing Authorisation Holder 销售许可持有者
• MCA: Medicines Control Agency 药品控制机构
• MHW: Ministry of Health and Welfare (Japan) 卫生和福利部（日本）
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GMP英语1.ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药2.AirLock 气闸3.ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请4.API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分5.Authorized Person 授权人6.Batch Number/Lot-Number 批号7.Batch Numbering System 批次编码系统8.BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录9.BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产10.Batch Records 批记录11.Batch/Lot 批次12.Bulk Product 待包装品13.Calibration 校正14.CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规15.Clean area 净区16.Consignmecnt（Delivery）托销药品17.DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）18.FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局19.HOLDER：DMF持有者20.IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）RMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）22.NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请23.OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药24.PANEL：专家小组25.PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical InspectionCooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S 为医药审查会议/合作计划（PIC/S）26.PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约27.POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督28.PRESCRIPTION DRUG：处方药29.TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOVA Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member State 每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH) IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。