FDA20N50中文资料
API 20NE (20050)中文说明书
触，必须立即用水冲洗至少 10
分钟；如与皮肤接触，用肥皂
洗和水冲。
对氨基苯磺酸
0.4 g
乙酸
30 g
H2O
具腐蚀性
70 ml
R34: 引起灼伤
S2: 避免儿童接触
S23: 避免吸入蒸气
S26: 如与眼睛接触，即用水冲洗，并
治疗处理
N, N-二甲基-奈酶胺
0.6 g
乙酸
30 g
H2O
70 ml 具腐蚀性
－用手垂直握住安瓿瓶(白色瓶盖向上) －尽量将瓶盖压下 －用大拇指顶住瓶盖上斜面部份 －向外施加压力直至瓶盖内瓶尖断裂 *无滴头安瓿：小心移开瓶盖 *附滴头安瓿：垂直倒置安瓿瓶，挤压瓶盖将所 有试剂加入滴瓶
所有加样後产品应视之带有污染性，需小心处理。 所有病人标本和细菌培养均可能带有污染性，应根据国际标 准 处 理 (NCCLS M29-72: CDC Manual Biosafety in Microbiological & Biomedical Laboraties, 1993) 在完成检测、判读後，所有标本，污染物及试条必须高温高 压消毒，烧成灰或在丢弃前浸於消毒水内杀菌。 最後鉴定的结果需由合格微生物学家肯定，同时需考虑病 史、标本来源、菌落及显微镜下生长形态、其他测试结果， 例如药敏结果。
FDH50N50中文资料
GD S
TO-247
FDH Series
G DS
TO-3P
FDA Series
D
!
"
!"
G!
" "
!
S
Absolute Maximum Ratings
Symbol
VDSS ID
IDM VGSS EAS IAR EAR dv/dt PD
TJ, TSTG TL
Parameter
Drain-Source Voltage
UniFETTM
Description
These N-Channel enhancement mode power field effect transistors are produced using Fairchild’s proprietary, planar stripe, DMOS technology. This advanced technology has been especially tailored to minimize on-state resistance, provide superior switching performance, and withstand high energy pulse in the avalanche and commutation mode. These devices are well suited for high efficient switched mode power supplies and active power factor correction.
--
On Characteristics
VGS(th)
Gate Threshold Voltage
FDA50N50中文资料
Thermal Characteristics
Symbol
RθJC RθCS RθJA
Parameter
Thermal Resistance, Junction-to-Case Thermal Resistance, Case-to-Sink Thermal Resistance, Junction-to-Ambient
VDD = 250V, ID = 48A RG = 25Ω
VDS = 400V, ID = 48A VGS = 10V
--
--
--
(Note 4, 5)
--
--
--
(Note 4, 5)
--
Drain-Source Diode Characteristics and Maximum Ratings
IS
102 Top :
V GS
15.0 V
10.0 V
8.0 V
7.0 V
6.5 V
6.0 V
101 Bottom : 5.5 V
I , Drain Current [A]
D
Drain-Source On-Resistance
[Ω],
R DS(ON)
100 10-1
10-1
Notes : 1. 250µs Pulse Test 2. T = 25oC!
2 FDH50N50 / FDA50N50 Rev. A
FDH50N50 / FDA50N50 500V N-Channel MOSFET
元器件交易网
Typical Performance Characteristics
Figure 1. On-Region Characteristics
美国食品接触材料FDA
美国食品接触材料FDA
美国食品药品管理局（FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
在美国，FDA主要通过食品添加剂申报程序（FAP）来控制大多数与食品接触的产品。
如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP程序规定为可以使用，这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189种相应的法规。
制造商应严格按照食品级法规，生产出合格的与食品接触产品和材料。
一旦食品接触性材料产品通过测试则可增加企业竞争的砝码，取得固定的客户群，从而取得可观的经济效益。
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下。
FDA28N50中文资料
S
3866 5140 pF
576
766
pF
42
63
pF
80
105 nC
21
-
nC
32
-
nC
56
122
ns
126
262
ns
210
430
ns
110
230
ns
-
28
A
-
112
A
-
1.4
V
530
-
ns
8
-
μC
FDA28N50 Rev. A
2
元器件交易网
*Note: 1. VGS = 0V
Ciss 2. f = 1MHz
Coss
2000 Crss
0
0.1
1
10
30
VDS, Drain-Source Voltage [V]
Capacitances [pF]
IS, Reverse Drain Current [A]
VGS, Gate-Source Voltage [V]
ID,Drain Current[A]
Figure 2. Transfer Characteristics
200 100
150oC 10
-55oC
25oC
*Notes:
1. VDS = 20V
2. 250μs Pulse Test
1
4
5
6
7
8
VGS,Gate-Source Voltage[V]
Figure 4. Body Diode Forward Voltage Variation vs. Source Current and Temperature
fda 检测电池标准
fda 检测电池标准
FDA（美国食品药品监督管理局）并不直接进行电池的检测和标准制定。
FDA的职责主要涉及食品、药品、化妆品、医疗器械以及电子产品的安全性和有效性的监督管理。
在美国，电池的检测和标准制定主要由其
他机构负责。
有关电池的标准制定和安全测试，主要涉及以下几个机构：
1. ASTM国际（美国材料与试验协会）：ASTM F2103是电池使用安全
性的标准指南，它包括对电池性能、材料、机械和环境要求的测试方
法和要求。
2. IEEE（电气和电子工程师学会）：IEEE标准1625是用于便携式电
子设备（如手机）中嵌入式电池的标准，包括关于电池设计、安全性、性能和容量的要求。
3. UL（国际认证实验室）：UL 2054是用于可充电和不可充电电池包装、储能设备和相关产品的标准，包括测试电池的电气、物理和环境
特性。
还有其他一些组织、标准和法规，如国际电工委员会（IEC）、欧洲标
准化委员会（CEN）和欧洲标准化组织（CENELEC）等，在不同国家和
地区都有相关的电池标准和测试方法。
需要注意的是，电池标准和测试方法可能因不同的应用领域和国家/地
区的要求而有所不同。
在选择和使用电池时，建议遵循相关的法规和
标准，并查看产品的用户手册和安全警示。
FDA 行业指南 中英对照 待完成
FDA 行业指南中英对照待完成Guidance for IndustryContainer Closure Systems for Packaging Human Drugs and BiologicsChemistry, Manufacturing and Controls Documentation行业指南人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER 发布日期：May 1999TABLE OF CONTENTS目录I. II.INTRODUCTION 介绍 BACKGROUND 背景 A. B. C.III.Definitions 定义CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和USP对容器和密封的要求Additional Considerations 其他需要考虑的事项QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS 包装组件的合格要求以及质量控制 A. B. C. D. E. F. G. H.IV. V.Introduction 介绍General Considerations 通常要求Information That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any Drug Product 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息 Inhalation Drug Products 吸入性药品Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服和外用药品和外用给药系统Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解的粉末Other Dosage Forms 其他剂型POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更 TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类 A. B.VI.A. B.General Comments 总体评述Information in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息 Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器 Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器BULK CONTAINERS 大包装容器ATTACHMENT A 附件AREGULATORY REQUIREMENTS 药政要求ATTACHMENT B 附件BCOMPLIANCE POLICY GUIDES THAT CONCERN PACKAGING 关于包装，所适用的政策指南ATTACHMENT C 附件CEXTRACTION STUDIES “提取性”研究 ATTACHMENT D 附件DABBREVIATIONS 缩略语ATTACHMENT E 附件EREFERENCES 参考文献GUIDANCE FOR INDUSTRY1Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and BiologicsChemistry, Manufacturing and Controls DocumentationThis guidance document represents the Agency's current thinking on container closure systems for the packaging of human drugs and biological products. It does not create or confer any rights for or on any person anddoes not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statute, regulations, or both.本指南代表了FDA目前对于人用药品和生物制品包装的容器/封装系统方面的看法。
美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。
本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。
fda traditional 510k 分类
关于FDA传统510（k）分类的解析一、概述在医疗器械行业，为了保障患者的安全和权益，美国食品药品监督管理局（FDA）实施了一系列的规定和标准，其中包括510（k）分类。
在这篇文章中，我们将重点关注FDA传统510（k）分类的相关内容，对其进行深入解析。
二、FDA传统510（k）分类概述1. 510（k）分类的背景510（k）分类是FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》中的相关规定制定的一种医疗器械分类和审批制度。
根据该法规，对于新的医疗器械或对现有医疗器械的修改，需要进行相应的分类和审批，以确保其安全性和有效性。
2. 510（k）分类的含义510（k）分类是指医疗器械制造商通过向FDA提交510（k）申请，证明其新研发的医疗器械与FDA已经批准上市的同类医疗器械相比，具有相似的安全性和有效性。
通过这种方式，制造商可以避免重新进行临床试验，节省时间和成本。
3. 510（k）分类的适用范围510（k）分类适用于许多类型的医疗器械，包括但不限于体外诊断设备、手术器械、植入式器械、放射性医疗器械等。
对于不同类型的医疗器械，FDA制定了相应的分类标准和审批流程。
三、FDA传统510（k）分类的申请流程1. 510（k）申请材料的准备制造商在向FDA提交510（k）申请之前，需要准备充分的申请材料。
这些材料包括但不限于医疗器械的技术文件、临床试验数据、质量管理体系文件、风险分析报告等。
这些材料需要详细描述医疗器械的结构、功能、性能指标、材料成分、使用方法、适应症和禁忌症等内容。
2. 510（k）申请的提交一旦制造商完成了申请材料的准备，可以通过FDA的电子提交系统eSubmit，向FDA提交510（k）申请。
在提交申请之后，FDA将对申请材料进行初步审核，确定是否符合基本要求。
3. 510（k）申请的审核和决定一旦申请材料通过初步审核，FDA将进行全面的技术评估和风险评估。
这一过程通常包括FDA内部专家的评审、对外部专家的交流、对临床试验数据的审查等环节。
食品级FDA密封胶产品说明
食品级FDA密封胶产品说明
主要用途：
各种加热元件的绝缘密封及防潮、防水、防震；
广泛应用于家用电器、机械、电子线路板、电能、电磁等行业粘接密封；
用于节能灯、太阳级灯和工艺品灯等灯具业；
其他行业上需防潮、防漏、涂敷等多种密封用途。
产品特征：
单组分室温固化对材料无腐蚀作用，操作工艺简单。
对ABS、PVC等各种塑料、微晶玻璃和金属及氧化物有很好的粘接性且粘接强度高。
表干速度快，电绝缘性能优越。
耐高低温性能优越。
耐水性好，防潮、防水性能卓越。
技术参数：
产品颜色：
透明、白色、黑色、灰色或用户要求的其他颜色。
注意事项：
本产品在24小时完全固化后无毒性，但在固化之前应避免与眼睛、小孩接触，在工作环境区域要注意保持通风。
质量控制：137 194 19357 150 999 63668
专业生产、专注品质
广州欧牛胶业有限公司
地址：广州市南沙经济技术开发区工业二路1号。
美国食品级fda认证_食品接触材料-FDA标准
美国食品级fda认证_食品接触材料-FDA标准美国FDA 材质检测项目检测标准限值备注时间聚丙烯（PP）Polypropylene 正己烷迁移量21cfr177.1520 6.4% 回流2h 5 二甲苯迁移量9.8 % 25℃1h 熔点160-180℃ 密度0.880-0.913 聚乙烯（PE）密度21cfr177.1520 0.85-1.00 5 正己烷迁移量 5.5 % 50℃2h 二甲苯迁移量11.3% 25℃1h 橡胶(SBS) 硅橡胶类离子水中提取量21cfr177.2600 前7小时20mg/in2 回流5 后2小时1mg/in2 回流正己烷提取量前7小时175mg/in2 回流后2小时4mg/in2 回流聚碳酸酯（PC）去离子水中提取量21cfr177.1580 0.15% 回流，6h 5 50%乙醇提取量0.15% 回流，6h 正庚烷提取量0.15% 回流，6h 丙烯晴/苯乙烯聚合物（AS）提取量21cfr177.1040 分条件浸泡10天12 丙烯腈单体残留分条件丙烯酸-乙烯共聚物（SMMA）（与刚性和半刚性丙烯酸及改性丙烯酸塑料相同：20cfr177.1010）去离子水中非挥发性提取量21cfr 177.1830 0.3 mg/in2 5 正庚烷中非挥发性提取量8%乙醇中非挥发性提取量去离子水中提取的高锰酸钾可氧化物的吸光度0.15 8%乙醇中提取的高锰酸钾可氧化物的吸光度50%乙醇中提取的高锰酸钾可氧化物的吸光度去离子水中提取物的紫外吸光度0.30 8%乙醇中提取物的紫外吸光度50%乙醇中提取物的紫外吸光度正庚烷中提取物的紫外吸光度0.40 丙烯腈/丁二烯/苯乙烯聚合物（ABS）残留丙烯腈单体含量21cfr177.1020 11ppm GC 15 氮含量16-18.5% 凯氏定氮法蒸馏水，3%醋酸或正庚烷中非挥发物提取量0.0005mg/in2 8 d，120℉ 蒸馏水和3%醋酸中丙烯酸单体0.0015mg/in2 15 d，150℉ 丙烯腈/丁二烯/苯乙烯聚合物（ABS）水、3%乙酸、8%乙醇、正庚烷中丙烯腈提取量21cfr 180.2221cfr 181.32 0.003 mg/in2）120°F，24h 树脂和聚合物涂层去离子水中提取量21cfr175.300 0.5 mg/ in2（一次性使用）18mg/ in2（重复使用）与接触食品的温度和类型有关 5 正庚烷中提取量8%乙醇溶液提取量纸和纸板类氯仿去离子水中提取量21cfr176.170 0.5 mg/ in2 与接触食品的温度和类型有关5 氯仿正庚烷中提取量氯仿8%乙醇溶液提取量氯仿50%乙醇溶液提取量共聚聚甲醛（POM）氯仿可溶性水提取物21 CFR 177.2470 0.5 mg/in2 看接触条件（参考175.300）5 氯仿可溶性8%乙醇提取物0.5 mg/in2 氯仿可溶性正庚烷提取物0.5 mg/in2 水中提取量0.20% 回流6h 正庚烷提取量0.15% 回流6h 材质检测项目检测标准限值备注时间均聚聚甲醛（POM）氯仿可溶性水提取物21 CFR 177.2480 0.5 mg/in2 看接触条件（参考175.300）氯仿可溶性8%乙醇提取物0.5 mg/in2 氯仿可溶性正庚烷提取物0.5 mg/in2 甲醛含量0.005% 水中提取量0.20% 回流6h 正庚烷提取量0.15% 回流6h 熔点172-184℃ 密度 1.39-1.44 三聚氰胺树脂(密胺、美耐皿) 氯仿水提取物21CFR 177.1460 0.5 mg/in2 看接触条件（参考175.300）氯仿8%乙醇提取物0.5 mg/in2 氯仿正庚烷提取物0.5 mg/in2 酚醛树脂水中提取物21cfr177.2410 0.15 mg/in2 回流1h 6 苯酚的溶出0.005 mg/in2 回流1h 不锈钢材及金属去离子水中提取量21cfr175.300 一次性0.5 mg/ in2 重复使用18 mg/ in2 120°F，24h 5 正庚烷中提取量120°F，24h 8%乙醇溶液提取量70°F，0.5h 密封垫氯仿提取物（水、8%乙醇、正庚烷）21cfr177.1210 分条件分接触温度、接触物类型5 陶瓷及玻璃制品铅、镉的溶出FDA CPG 7117.06,07 / A.O.A.C. 15th.Ed.(973.32) 根据大小及用途来确定其限值4%乙酸，20-24度，24h 参考加州65 5 搪瓷炊具铅、镉的溶出FDA CPG 7117.06,07 / A.O.A.C. 15th.Ed.(984.19) 根据大小及用途来确定其限值4%乙酸，20-24度，24h 参考加州65 5 聚氨树脂（PU）耐磨性测试21 cfr 177.1680 做175.300 5 材质检测项目检测标准限值备注时间脲醛树脂去离子水中提取量21 cfr 177.1900（条件参考175.300）0.5mg/in2 5 正庚烷中提取量8%乙醇中提取量聚酯树脂水，8%/50%乙醇中氯仿可溶性提取量21 cfr 177.2420（条件参考176.170）0.1mg/in2 5 正庚烷非挥发性提取量聚砜树脂水中提取量21 cfr 177.1655 0.05mg/in2 回流6h 7 50%乙醇提取量回流6h 3%乙酸提取量回流6h 正庚烷提取量回流6h 尼龙熔点测试21cfr177.1500 不同尼龙有不同的限值(要求客户提供尼龙的具体型号参数，无机物增强的尼龙21cfr177.2355) 7 密度测试黏度（仅PA612）在沸腾的4.2mol/L盐酸中的溶解性溶解1h 在水中的最大溶出量回流8h 在95%乙醇中的最大溶出量回流8h 在乙酸乙酯中的最大溶出量回流8h 在苯中的最大溶出量回流8h 木制品五氯苯酚178.3800 50mg/kg 氯乙烯和乙烯共聚物去离子水中提取量177.1950 0.03% 150F，2h 正庚烷中提取量0.1% 150F，2h 聚氯乙烯氯乙烯单体177.1975 10ug/kg 去离子水中提取量177.1950 0.03% 150F，2h 正庚烷中提取量0.1% 150F，2h 材质检测项目检测标准限值备注时间颜料178.3297 乙烯-醋酸乙烯共聚物氯仿水提取物177.1350（氯仿提取物以油酸锌计的锌提取物）0.5 mg/in2 条件参考176.170 氯仿8%乙醇提取物氯仿正庚烷提取物硅油（二甲基硅氧烷）178.3570 黏度大于3*10-4m2/s 乙烯-乙烯醇共聚物（EVOH）水中提取量177.1360 0.03mg/ in2 70F，48h 50%乙醇提取量0.04mg/ in2 70F，48h 苯乙烯嵌段聚合物分子量177.1810 与结构有关与接触条件有关溶解性能完全溶于甲苯甲苯溶解玻璃化转变温度去离子水中提取量50%乙醇溶液提取量0.01mg/in2 150F，2h 非织造织物去离子水中提取量177.1850 1% 回流1h 纺织品和纺织纤维177.2800 可安全用于食品聚苯乙烯和橡胶改性聚苯乙烯(PS) 苯乙烯单体177.1640 1% 5 石蜡紫外吸光度172.886 Maximum ultraviolet absorbance per centimeter path length （280-289nm 0.15；290-299nm 0.12；300-359nm 0.08；360-400nm 0.02）分光光度计 .全氟化碳树脂（聚四氟乙烯）水、50%乙醇、正庚烷、乙酸乙酯（制品）177.1550 提取物0.2 mg/in2 氟提取物以氟计0.03 mg/in2（Fluoride extractives calculated as fluorine）回流2h 水、8%乙醇、正庚烷（涂料）材质检测项目检测标准限值备注时间聚苯硫醚PPS（100度以下应用）水，50%乙醇，3%乙酸提取物177.2490 0.02 mg/in2 回流8h 正庚烷的非挥发性提取物0.1 mg/in2 回流8h 聚苯硫醚PPS（高温应用）水，50%乙醇，3%乙酸、正庚烷提取物0.2 mg/in2 回流2h 二苯醚提取物4.5 mg/in2 回流1h 聚苯醚PPO/PPE 正庚烷177.2460 0.02% 160F (71.1℃) 2h 黏度特性粘度不低于0.30dL/g ASTM D1243-79 暂无开展聚醚砜树脂PES 净氯仿提取量(水、50%乙醇、3%乙酸、正庚烷) 177.2440 0.02 mg/in2 回流2h 加州65法令检测项目（食品接触类目前只涉及陶瓷餐具）1．24小时醋酸铅溶液测试扁平陶瓷餐具(例如碟子) Pb溶出0.226ppm 瓷空心餐具(例如茶杯和水杯) Pb 溶出0.1ppm 2．ASTM（美国材料与试验协会标准）C-927测试（测试产品的边唇）Pb溶出0.05 微克/毫升Cr 溶出 4.0微克/毫升3. 擦拭试验，NIOSH 9100（美国国立卫生研究所测试方法第9100号），外部装饰的铅必须少于1.0μg或镉少于8.0μg。
FDA质量体系规范-中文版 (QSR820)
FDA质量体系规范-中文版 (QSR820)1.1 概述§820.1 范围(a) 适用性(1) 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制.这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆品法.本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606的管理范围.(2) 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品.(3) 在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”. 如果不贯彻”适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施.(b) 范围这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外. 在不可能执行全部适用条文(包括这一节的和这一规范其他节的条文)的情况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文.(c) 权威性根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704,801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820规范的权威性. 如果没能执行适用规范,可能会导致产生伪劣器械, 根据法规501(h), 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚.(d) 外国制造商如果某制造商提供给美国的进口器械,拒绝接受FDA对外国设备进行是否执行本规范的检查,就会出现法规的801(a)节中的后果. 用这样的设备生产出的任何器械,在设计,制造,包装, 标签,贮存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵从法规的520(f)节和本规范的要求. 根据法规501(h), 用这样的设备制造出来的器械都属于伪劣产品.(e) 豁免或更改(1) 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请,都要遵从法规520(f)(2)的要求. 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30的程序进行,即FDA的管理程序.以下地址可提供指导: 器械和放射卫生中心, 小制造商处(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX301-443-8818.(2) 当FDA判定某种更改有益于公众健康时, 就会起草并认可这项更改. 这种更改仅能在一段时间内维持有效, 即当器械仍能满足公众健康需要, 并且如果没有更改,器械不可能制造得非常有效的一段时间内.§820.3 定义(a)法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定义都适用于本规定.(b)投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达意见, 认为在配发后的器械在鉴定,质量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.(c)组成指的是原材料,物质,小件,零件,软件,硬件,标签或有包装和标签的成品器械的零配件.(d)控制编号指的是有区别的符号,如字母或数字的不同组合,或以原制造,包装,标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨.(e)设计历史文件(DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录.(f)设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求.(g)设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果. 完成设计输出包括器械,包装和标签,器械主记录.(h)设计评审是指依照依照文件进行广泛,系统的设计评审, 以评价设计要求的适当性,并评价设计达到这些要求的能力,查明问题所在.(i)器械历史记录(DHR)是指医疗器械成品制造过程的记录.(j)器械主记录(DMR)是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录.(k)建立是指定义,文件(书面的或电子的)和执行情况.(l)器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件, 不论是否经过包装,贴标签或灭菌.(m)批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型,型号,类别,尺寸,成分或软件版本,必须在相同条件下制造,并在规定的限度内具有相同的特征和质量.(n)管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系.(o)制造商是指设计,制造,构造,装配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些从事灭菌,安装,再贴标签,再制造,再包装或Specification开发商和从事这些工作的外国实体的最初代理人.(p)生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质,制造加工过程中的伴随组分或副产品,以残余物或混杂物的形式存在.(q)不合格是指未达到特定的要求.(r)产品是指组成,制造材料,加工过程中器械,成品器械及返回器械.(s)质量是指使器械安全适用的总性质和特征,包括安全性和性能.(t)质量审核是指在规定的时间间隔,以足够的次数,对制造商质量体系进行有组织的自主的检查,检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序,以保证有效地执行程序,达到质量体系目标.(u)质量方针是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员建立的.(v)质量体系是指检查质量管理的组织机构,职责,程序,处理和资源.(w)再加工是指对成品器械进行加工,调节,革新,再包装,再贮存,大大改变了成品器械的性能,安全性规范或用途.(x)返工指的是对不合格产品采取某些措施,以使他在获准配发之前达到指定的DMR要求.(y)规范是指生产,加工,服务或其他行为必须遵守的一些要求.(z)有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途.(1)过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范.(2)设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致.(aa)验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求.§820.5 质量体系各制造商应建立并保持一个质量体系,适合于他们设计或制造的医疗器械,并且达到本规范的要求.1.2 质量体系要求§820.20 管理职责(a)质量方针管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行.(b)管理机构各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产.(1)职责和权限各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系.(2)人员各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.(3)管理者代表管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:i. 确保按本规范要求有效地建立和保持.ii. 向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.(c)管理评审管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性. 以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.(d)质量策划各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划.(e)质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件.§820.22 质量审核各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.§820.25 全体工作人员(a)一般要求各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.(b)培训各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责,并提供与培训有关的文件.(1)培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷.(2)使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误.1.3 设计控制§820.30 设计控制(a) 总则(1) Ⅱ,III类器械的制造商,以及在本规范(a)(2)段列出的Ⅰ类器械制造商,应建立并保持控制器械设计的方法,以保证达到特定的要求.(2) 下列Ⅰ类器械也需要设计控制.i.计算机软件的自动化机械.ii.下面列出的器械:(b)设计和开发计划各制造商应建立并保持有关设计和开发行为的计划,并规定执行职责.计划应规定提供或输入设计和开发程序的不同组或行为的互换信息.对计划应进行检查,用现代化手段处理并证实设计和开发的进展.(c)设计输入各制造商应建立并保持关于保证器械的设计要求适当的程序,以器械用途为主,包括使用者和病人的需要.该程序应包括关于不完善,不清楚或抵触要求的处理办法.设计输入要求应记录在文件中,并由指定的人进行检查和认可,并提供认可这些要求的日期和个人签名的文件.(d)设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适当评价.设计输出程序应包含或制定参照的认可标准,并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准之前进行评审,并提供有关评审认可日期和签名的文件.(e)设计评审各制造商应建立并保持一套程序, 保证在器械设计开发的适当阶段,按计划评审设计结果,并提供正式文件.评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必要的专家.设计评审的结果包括设计鉴定,评审人员和日期,都应记录在设计历史文件(DHF)中.(f)设计验证各制造商应建立并保持验证器械设计的程序.设计验证应证明设计输出达到设计输入要求.设计验证的结果,包括设计方法的鉴定,验证人员和日期,都应当记录在DHF文件中.(g)设计确认各制造商应建立并保持设计确认的程序.应在规定的操作条件下,对试制的单个,批量产品或等同物进行设计确认的确认.设计确认应保证器械满足使用者的需要,并具有预期用途,还应包括产品在实际或设想使用条件下的试验.设计确认还应包括软件确认及适当的时候的风险分析.有关设计确认的结果,包括对设计和设计方法的鉴定,执行人员和日期都应记录在DHF文件中.(h)设计转换各制造商应建立并保持一套程序以确保器械设计正确性体现在一定的生产规范中.(i)设计更改各制造商应建立并保持一套程序,对更改的设计在执行之前进行鉴定,提供有效性文件或适当的地方进行验证,评审和认可.(j)设计历史文件各制造商应建立并保持各种类型器械的DHF. DHF应包含或参照必要的原始记录,来证明设计开发过程与认可的设计计划一致,并遵守本规范要求.1.4 文件控制§820.40 文件控制各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序.程序应提供下列内容:(a)文件认可和发布各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前,委派专人检查适用性和认可情况.应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件.达到本规范要求的文件适用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件应从使用条款中删除.(b)文件更改更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可,除非有另外明确指定人选. 认可的改动应及时地转达给有关人员.各制造商应保留更改文件的记录. 更改记录应包括修改内容,相关文件的鉴定,认可人的签名,认可日期及更改生效的日期.1.5 采购控制§820.50 采购控制各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序.(a)对供应商,承包商和咨询机构的评审各制造商应建立一套供应商,承包商和咨询机构必须达到的指定要求.各制造商应:(1)根据指定要求(包括质量要求),评价和选择潜在的供应商,承包商和咨询机构.评价应记录在文件中.(2)根据评价结果,确定对产品,服务,供应商,承包商和咨询机构实施控制的方式和程度.(3)建立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.(b)采购资料各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质量要求的资料.可能的话,应包括一份协议,关于供应商,承包商和咨询机构同意告知制造商,他们的产品或服务的改变,是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量.采购资料应依照§820.40得到认可.1.6 标识和可追溯性§820.60 标识各制造商为防止混乱应建立并保持在接收,制造,交付和安装各阶段的产品标识程序. §820.65 可追溯性对于生产外科植入人体,支持或维持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用说明正确使用时,如果器械运行失败可对使用者造成严重伤害,则应建立并保持对每个或每批产品都有唯一性标识的程序.程序应促进纠正错误措施.这种标识应包括在设计历史文件中.1.7 生产和过程控制§820.70 生产和过程控制(a)总则各制造商应制定,实施,控制并监测生产过程,以保证器械遵守本规范. 在制造加工过程中可能会发生违反规范的地方,制造商应建立并保持必须的生产过程控制的程序,生产过程控制应包括:(1)提供指导文件,标准操作程序(SOP’s),限定方法和生产控制方式;(2)在生产过程中监测和控制加工参数和产品特征;(3)应遵守的指定参考标准或编号;(4)加工和加工设备的认可;(5)工艺要求应阐述在工艺文件中或用通过鉴定和认可的代表性样品来表现.(b)生产和过程的改变各制造商应建立并保持改变规则,方法,加工或步骤的程序.这些改变在执行之前应被验证或在适当时依照§820.75使改变有效,这些行为均应记录在文件中.改变应依照§820.40得到认可.(c)环境控制在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时,制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序.应定期检查环境控制系统,以核实该系统,包括必需设备的适当性,并正发挥着良好作用.检查应记录在文件中.(d)工作人员如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时,各制造商应建立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求. 各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督.(e)污染控制各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序.(f)厂房应该设计适当厂房,具有足够的空间进行必须的操作,以防止混乱,并保证有序的操作.(g)设备各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求,并经过适当设计,建造,放置和安装以利于保养,调试,清洁和使用.(1)保养计划表各制造商应建立并保持调试,清洁和其他设备保养的计划表,以保证达到生产规范.保养行为,包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中.(2)检查各制造商应依照建立的程序进行定期检查,以保证完成设备保养计划.检查日期和执行人员应记录在文件中.(3)调试各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商(或附近),或者从事这些调试的工作人员都备有说明.(h)加工过程的副产物在有理由认为某加工过程的副产物对产品质量具有不利影响的情况下,各制造商应建立并保持使用和排除这种副产物的程序,以保证他被排除或减少到不会对产品质量有不利影响的量.排除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中.(i)自动化处理对于生产或质量体系所用的计算机或自动化数据处理系统,制造商应依照已签订的协议书验证计算机软件是否具有预想的用途.修改的软件验证有效后方能批准和发布.验证过程和结果应记录在文件中.§820.72 检验,测量和实验设备(a)检验,测量和实验设备的控制各制造商应保证全部检验,测量和实验设备,包括机械,自动化或电子的检查和试验设备,适合于期望的目的,并有能力生产有价值的产物.各制造商应建立并保持关于保证常规校准,检验,检查和保养设备的程序.该程序应包括操作,防护和存储设备的的规定,以保持实用的精密度和准确性.有关内容均应记录在文件中.(b)校准校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值.当未达到准确度和精密度的限值时,应采取有效补救措施重建限值,并要评价是否对器械质量产生不利影响,有关内容要记录在文件中.(1)校准标准用于检验,测量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准.如果国家或国际标准不适用或不可得,制造商应使用一份自主的复制标准.如果没有可用的标准存在,制造商应建立并保持一份内部执行标准.(2)校准记录设备鉴定,校准日期,每次校准的执行人及下一次校准的日期,均应记录在文件中.这些记录应放在每台设备上(或附近),或者使用设备和校准设备的人都备有记录.§820.75 过程确认(a)当过程的结果不能被随后的检验和试验完全验证时,应建立高标准的保证和认可程序使加工过程确认.过程确认和结果,执行日期和执行人的签名,必要的设备,均应记录在文件中.(b)各制造商应建立并保持关于检测和控制确认过程的过程参数的程序,以保证持续达到指定的要求.(1)各制造商应保证由限定的人完成确认过程.(2)确认过程,监测和控制方法及数据,执行日期,必要时完成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中.(c)当过程确认发生变化或偏差时,制造商应检查并评价过程确认,必要时要使其再确认.有关内容应记录在文件中.1.8 认可行为§820.80 进货,加工过程和成品的认可(a)总则各制造商应建立并保持认可的程序.认可包括检验,试验或其他验证行为.(b)进货认可行为各制造商应建立并保持认可接受进厂产品的程序.对接受进厂的产品应进行检验,试验或其他验证以达到指定要求.认可和拒绝均应记录在文件中.(c)加工过程中产品的认可行为适当的时候,各制造商应建立并保持保证加工过程中的产品达到指定要求的认可程序.这种程序在完成要求的检验,试验或其他验证行为,或者收到必须的认可证明之前,应保证加工过程中产品控制,并记录在文件中.(d)成品认可行为各制造商应建立并保持认可成品的程序,以保证单个或各批成品达到认可标准.成品在认可以前应隔离放置,或以其他方式适当控制.成品在达到以下要求时,才可进行分发:完成DMR的要求;查阅相关数据和文件;指定专人批准许可并签名;注明批准日期.(e)认可记录各制造商应将认可行为记录在文件中.这些记录应包括:执行的认可行为,执行日期,结果,执行认可行为的个人签名,使用的适当设备.这些记录应作为DHR的一部分内容.§820.86 认可状况各制造商应以适当的方式检验产品的认可状况,以指明产品是否符合认可标准.认可状况的检验应贯穿整个产品制造,包装,标签,安装和服务的过程,以保证只有通过认可的产品才能分发,使用或安装.1.9 不合格品§820.90 不合格品(a)不合格品控制各制造商应建立并保持控制不合格产品的程序.程序中应写明不合格品的标识,记录,评价,隔离和处置.不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构.评价和调查均应记录在文件中.(b)不合格品的评审和处置(1)各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责的程序.程序应阐明评审和处置过程.对不合格品的处置过程应记录在文件中.文件还包括某不合格品是可用的依据及批准人签名.(2)各制造商应建立并保持返工的程序,包括对不合格品返工之后的复试和复评,以保证产品达到现行的认可规范.返工和复评行为,包括确定返工对产品的不良影响,均应记录在DHR文件中.1.10 纠正和预防措施§820.100 纠正和预防措施各制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序,程序应包括下列要求:(1)分析过程,操作,让步,质量审核报告,质量记录,服务记录,意见,返工产品或其他来源的数据,以查明导致不合格品或其他质量问题的现存和潜在原因.必要的时候,要适当使用统计学方法分析会再发生的质量问题.(2)调查与生产过程和质量体系有关的不合格原因.(3)确定纠正和防止再发生不合格品和其他质量问题的必须措施.(4)验证纠正和防止措施是否有效,并对成品器械无不利影响.(5)执行和记录修改的方法和程序,必须纠正和预防查明的质量问题.(6)保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员.(7)把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审.(8)纠正和预防措施的全部措施及结果均记录在文件中.1.11 标签和包装的控制§820.120 器械标签各制造商应建立和保持控制标签的程序.(a)标签完整标签的印刷和应用应保持完整,并且在加工,贮存,搬运,分发和使用过程中的物品均应有标签.(b)标签审查指定专人审查标签的准确性,若适用应包括正确的有效期,控制编号,储存说明,搬运说明和其他附加的处理说明.(c)标签存储各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签,并防止混乱.(d)标签操作各制造商应控制标签和包装操作以防止混乱.标签和标签操作的单个或批。
FDA 仿制药指南,都在这里
FDA 仿制药指南，都在这里中国是化学仿制药大国，自建国以来，中国上市的新药绝大多数为仿制产品；但现代仿制药的规范化起源，却是来自美国。
在美国，1984年通过的Hatch-Waxman法案，建立了鼓励药物创新与仿制药竞争的双重机制。
该法案案的重要贡献在于鼓励仿制药发展，促进仿制药上市并降低药价，开创了简略新药申请（ANDA）、专利挑战及首仿药市场独占期等制度，有效平衡了药物创新与仿制药开发。
就仿制药评估、一致性评价、CMC、标签、注册申请及与FDA沟通等主题，FDA发布了一些列相关指南，代表了其在仿制药上的监管考量。
在仿制药国际化进程的道路上，这些指南对于国内有着重要的学习价值。
对于出口型药企，是开拓美国仿制药市场的“必修课”；同时由于这些指南的普适性价值，对于其它药企，也有着重要的参考意义。
指南汇编PharmLink对众多FDA指南进行了整理，完成了仿制药相关主题的汇编，并对每个指南进行中英文提要说明。
该汇编由两部分组成：1）中英文提要总结与索引文件（共48页），示例如下：2）FDA指南原文（共52个）本套汇编共计8大系列（52个指南）：1：行政/程序性指南Administrative/Procedural2：使用者费用User Fees3：评估原则Principles for Evaluating4：化学、生产和控制Chemistry, Manufacturing, and Controls 5：临床与生物等效性GCP and Bioequivalence6：标签Labeling7：注册申请Submission8：信函与会议Correspondence and Meeting汇编简介系列1：行政/程序性指南Administrative/Procedural本部分收录了FDA关于仿制药的特殊行政/程序性规定，包括竞争性仿制疗法和180天的市场独占期等：- FDA可以应申请人的要求，将“仿制竞争不足”的药品指定为竞争性仿制疗法(CGT)。
FDA食品级材料测试要求限量标准 列表
Requirement
Coating employed as a component of a container not to exceed 1 gallon and intend for one-time use. 容器体积不超过 1 加仑且一次性使用。
Coating employed as a component of a container having a capacity in excess of 1 gallon and intend for one-time use. 容器体积超过 1 加仑且一次性使用。
（PP/PE/OP）
21CFR 177.1520
1.Density, 密度，
2.Melting Point 熔点
3. N-hexane extractive, 正己烷提取
4. Xylene extractive 二甲苯提取
Details see (c) specification of 177.1520. Test result expressed as %w/w.
Code of Federal Regulation
21CFR 177.1580
21CFR 177.1630
Test Items Water extractives 水提取物 Ethyl alcohol extractives 乙醇提取物 N-heptane extractives 正己烷提取物
Chloroform Extractives 氯仿提取物
≤0.5mg/in2 （ethyl ethanol ）
≤0.02mg/in2 （distilled water）
≤0.02mg/in2 （nheptane）
Test Method
FDA20N50F资料
tmOctober 2007FDA20N50F N-Channel MOSFET UniFET TM FDA20N50FN-Channel MOSFET500V, 22A, 0.26ΩFeatures•R DS(on) = 0.22Ω ( Typ.) @ V GS = 10V, I D = 11A•Low gate charge ( Typ. 50nC )•Low C rss ( Typ. 27pF )•Fast switching•100% avalanche tested•Improved dv/dt capability•RoHS compliantDescriptionThese N-Channel enhancement mode power field effecttransistors are produced using Failchild’s proprietary, planarstripe, DMOS technology.This advance technology has been especially tailored tominimize on-state resistance, provide superior switchingperformance, and withstand high energy pulse in the avalancheand commutation mode. These device are well suited for highefficient switched mode power supplies and active power factorcorrection.DGSTO-3PNG SDMOSFET Maximum Ratings TC = 25o C unless otherwise noted*Thermal CharacteristicsSymbol Parameter Ratings UnitsV DSS Drain to Source Voltage500VV GSS Gate to Source Voltage±30VI D Drain C urrent-Continuous (T C = 25o C)22A-Continuous (T C = 100o C)13I DM Drain Current - Pulsed (Note 1)88AE AS Single Pulsed Avalanche Energy (Note 2)1110mJI AR Avalanche Current (Note 1)22AE AR Repetitive Avalanche Energy (Note 1)39mJdv/dt Peak Diode Recovery dv/dt (Note 3) 4.5V/nsP D Power Dissipation(T C = 25o C)388W- Derate above 25o C 3.1W/o CT J, T STG Operating and Storage Temperature Range-55 to +150o CT LMaximum Lead Temperature for Soldering Purpose,1/8” from Case for 5 Seconds300o CSymbol Parameter Min.Max.UnitsRθJC Thermal Resistance, Junction to Case -0.44o C/WRθCS Thermal Resistance, Case to Sink0.24-RθJA Thermal Resistance, Junction to Ambient -40FDA20N50F N-Channel MOSFETPackage Marking and Ordering InformationElectrical Characteristics T C = 25o C unless otherwise notedOff CharacteristicsOn CharacteristicsDynamic CharacteristicsSwitching CharacteristicsDrain-Source Diode CharacteristicsDevice Marking Device Package Reel SizeTape WidthQuantity FDA20N50FFDA20N50FTO-3PN--30SymbolParameterTest ConditionsMin.Typ.Max.UnitsBV DSS Drain to Source Breakdown Voltage I D = 250µA, V GS = 0V, T J = 25o C 500--V ∆BV DSS / ∆T J Breakdown Voltage Temperature CoefficientI D = 250µA, Referenced to 25o C -0.6-V/o C I DSS Zero Gate Voltage Drain Current V DS = 500V, V GS = 0V --10µA V DS = 400V, T C = 125oC --100I GSSGate to Body Leakage CurrentV GS = ±30V, V DS = 0V--±100nAV GS(th)Gate Threshold VoltageV GS = V DS , I D = 250µA 3.0- 5.0V R DS(on)Static Drain to Source On Resistance V GS = 10V, I D = 11A- 0.220.26Ωg FSForward TransconductanceV DS = 40V, I D = 11A (Note 4)-24-SC iss Input Capacitance V DS = 25V, V GS = 0V f = 1MHz-25503390pF C oss Output Capacitance-350465pF C rss Reverse Transfer Capacitance -2740pF Q g(tot)Total Gate Charge at 10V V DS = 400V, I D = 20A V GS = 10V(Note 4, 5)-5065nC Q gs Gate to Source Gate Charge -14-nC Q gdGate to Drain “Miller” Charge-20-nCt d(on)Turn-On Delay Time V DD = 250V, I D = 20A R G = 25Ω(Note 4, 5)-45100ns t r Turn-On Rise Time -120250ns t d(off)Turn-Off Delay Time -100210ns t fTurn-Off Fall Time-60130nsI S Maximum Continuous Drain to Source Diode Forward Current --22A I SM Maximum Pulsed Drain to Source Diode Forward Current --88A V SD Drain to Source Diode Forward Voltage V GS = 0V, I SD = 22A- - 1.5V t rr Reverse Recovery Time V GS = 0V, I SD = 20AdI F /dt = 100A/µs (Note 4)-154-ns Q rrReverse Recovery Charge-0.5- µCNotes:1:Repetitive Rating: Pulse width limited by maximum junction temperature 2:L = 5mH, I AS = 20A, V DD = 50V, R G = 25Ω, Starting T J = 25°C 3:I SD ≤ 22A, di/dt ≤ 200A/µs, V DD ≤ BV DSS , Starting T J = 25°C 4:Pulse Test: Pulse width ≤ 300µs, Duty Cycle ≤ 2%5:Essentially Independent of Operating Temperature Typical CharacteristicsResistive Switching Test Circuit & WaveformsUnclamped Inductive Switching Test Circuit & WaveformsFDA20N50F N-Channel MOSFET Mechanical DimensionsTO-3PNFDA20N50F N-Channel MOSFETThe following are registered and unregistered trademarks and service marks Fairchild Semiconductor owns or is authorized to use and FAIRCHILD SEMICONDUCTOR RESERVES THE RIGHT TO MAKE CHANGES WITHOUT FURTHER NOTICE TO ANY PRODUCTS HEREIN TO IMPROVE RELIABILITY, FUNCTION, OR DESIGN. FAIRCHILD DOES NOT ASSUME ANY LIABILITY ARISING OUT OF THE APPLICATION OR USE OF ANY PRODUCT OR CIRCUIT DESCRIBED HEREIN; NEITHER DOES IT CONVEY ANY LICENSE UNDER ITS PATENT RIGHTS, NOR THE RIGHTS OF OTHERS. THESE SPECIFICATIONS DO NOT EXPAND THE TERMS OF FAIRCHILD’S WORLDWIDE TERMS AND CONDITIONS, SPECIFICALLY THE WARRANTY THEREIN, WHICH COVERS THESE FAIRCHILD’S PRODUCTS ARE NOT AUTHORIZED FOR USE AS CRITICAL COMPONENTS IN LIFE SUPPORT DEVICES OR A critical component in any component of a life support, device, or system whose failure to perform can be reasonably expected to cause the failure of the life support OPTOPLANAR ®SuperSOT™-8The Power Franchise ®TINYOPTO™。
FDA英语术语大全
FDA英语术语大全FDA是什么意思，FDA得英文全称是什么？FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称NARRATIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品。
FDA的510(K)申请文件
• 10） 510（K）摘要或声明； • 11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、 动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结 构示意图等； • 12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测 试资料； • 13） 生物相容性； • 14） 色素添加剂（如适用）； • 15） 软件验证（如适用）； • 16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭 菌验证产品包装和标识等。
FDA的510(K)申请文件
• 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因 其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K） 文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA 有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： • 1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人） 和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请 上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效 比较的产品（Predicate Device）名称及其510 （K）号码；（奥咨达医疗器械咨询） • 2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清 单（包括附件）；
美国FDA食品添加剂一览.doc
颜色添加剂的状况一览2009年12月食品添加剂的状况一览清单1 表2 表3 表四表5 表6 表7 |前言此状态列表，以前被称为附录A的调查操作手册（IOM），提供有关的信息色素添加剂，并可以让你以确定最色素添加剂在食品，药品，设备可能遇到的地位和局限性，或化妆品的建立。
为了保持简洁的形式，这个名单是有限的，在许多方面，包括认证，法规，标签，等等。
关于这些事项的具体细节，请参考源文件，联邦法规法典（CFR，第21，70至82部）联邦食品，药品和化妆品法“（经修订），第601（E），602（E），706，[21 USC 361（E），362（E），376]和它涉及到第201 （）（3）和（t），402（），403（米），501（），和502（米）[21 USC 321（）（3），和（t），342（三），343（米），351（a）中，352（m）〕。
不包括在此清单中，发现在拥有，他们可能在食品中使用的处理器的制造商或任何色素添加剂，药品，器械或化妆品，应交由区为考虑。
色彩分析服务实验室是一个很好的参考源。
湖泊：颜色添加剂湖泊暂时列在21 CFR 81.1。
21 CFR第82部分解释如何来制造湖泊可能和命名列表的颜色添加剂，可用于制造湖泊。
所有湖泊都须接受认证。
命名的湖泊的例子：•一个湖的名字是由色素添加剂结合的基本自由基和“湖”字的名称的名称。
例如，湖泊的名称，编写的延伸后的FD＆C蓝1号铝盐氧化铝将FD＆C蓝1号- 铝色淀。
•如果一个湖泊准备，延长FD＆C色素添加剂以外的氧化铝的基体上，代号为“FD＆C”将取代“D＆C”。
例如，通过扩展后的FD＆C蓝1号铝盐以外的氧化铝的基体中制备的湖的名称将是D＆C蓝1号- 铝色淀。
注：请注意，这个展览是凝结，应只用于检查和指导。
当你遇到可能涉及违反的颜色添加剂法规的情况，查阅最新的基本文件这篇序言第二段中指出。
若干完整的状态，报道事实真相。
这是区责任煽动采取适当的行动，而不是你的。
FDA清洁验证检查指南(中英文对照)
FDA清洁验证检查指南（中英文对嬉）清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANINGPROCESSES请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。
本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免权。
I•介绍L INTRODUCTION自从机构文件，包括原料药化学制剂检查指南和生物制剂检查指南，大体上提到该清洗问题以来，就出现了关于清洗过程验证的大量讨论。
这些机构文件清晰的建立了要验证的清洗过程需要达到的要求。
本指南是为了通过讨论实际操作是可接受的（或不可接受的），来建立检查要求的一致性和统一性。
同时，对清洗验证需要了解的是，像其他过程验证一样，可能有不止一种方法来对过程进行验证。
最后，任何验证过程的测试就是指科学数据是否显示出系统与要求相符和产生的结果是否符合预先定义的参数指标。
本指南只适用于化学残留物的设备清洗。
II•背景对于FDA来说,要求设备在使用前进行清洗并不新奇o1963GMP 法规倍B分133.4）中指出"设备S应该按照清洁和有序的方式进行维K在1978 CGMP法规中也包含了非常相似的有关设备清洗的护***o童节（211.6刀。
当然,清洁设备的主要理由是防止药品被污染或掺假。
在历史上，FDA检查官寻找由于对设备不当的清洗和维护和/或不良的灰尘控制系统而带来的总体不卫生情况。
而且，从历史上来说，FDA对非青霉素药品中的青霉素污染或药品中的活性激素或荷尔蒙交叉污染更加关注。
有很多药品在过去十年中被撤回就是因为实际的或潜在的青霉素的交叉污染。
导致FDA对由于不满足要求的过程导致交叉污染的可能性的进—步关注的案例是，1988年对成品药消胆胺树脂USP的撤回。
用于生产成品的原料药被生产农用杀虫剂中产生的中间体和降解物污染。
本案例中的交叉污染被认为是由于回收溶剂的重新使用。
回收溶剂由于缺乏对溶剂桶的重新使用的控制而被污染。
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Device Marking
FDA20N50
Device
FDA20N50
Package
TO-3P
Reel Size
--
Tape Width
--
Quantity
30
Electrical Characteristics TC = 25°C unless otherwise noted
Symbol
Parameter
(Note 2) (Note 1) (Note 1) (Note 3)
PD
Power Dissipation (TC = 25°C)
- Derate above 25°C
TJ, TSTG TL
Operating and Storage Temperature Range
Maximum Lead Temperature for Soldering Purpose, 1/8” from Case for 5 Seconds
f = 1.0MHz
--
Crss
Reverse Transfer Capacitance
--
Switching Characteristics
td(on) tr td(off) tf Qg Qgs Qgd
Turn-On Delay Time Turn-On Rise Time Turn-Off Delay Time Turn-Off Fall Time Total Gate Charge Gate-Source Charge Gate-Drain Charge
* Drain current limited by maximum junction termperature.
Thermal Characteristics
Symbol
RθJC RθCS RθJA
Parameter
Thermal Resistance, Junction-to-Case Thermal Resistance, Case-to-Sink Thermal Resistance, Junction-to-Ambient
- Pulsed
(Note 1)
VGSS EAS IAR EAR dv/dt
Gate-Source voltage Single Pulsed Avalanche Energy Avalanche Current Repetitive Avalanche Energy Peak Diode Recovery dv/dt
C
100
101
V , Drain-Source Voltage [V] DS
Figure 3. On-Resistance Variation vs. Drain Current and Gate Voltage
0.8
0.6 V = 10V
GS
0.4
V = 20V GS
0.2
0.0 0
* Note : T = 25oC J
°C
Min.
-0.24
--
Max.
0.44 -40
Unit
°C/W °C/W °C/W
FDA20N50 500V N-Channel MOSFET
元器件交易网
Package Marking and Ordering Information
©2007 Fairchild Semiconductor Corporation
1
FDA20N50 Rev. B
G
S
FDA20N50
500 22 13.2 88 ± 30 1110 22 28.0 4.5 280 2.3 -55 to +150 300
Unit
V A A A
V mJ A mJ V/ns W W/°C °C
Figure 4. Body Diode Forward Voltage Variation vs. Source Current and Temperatue
101
150oC
25oC
*Notes : 1. V = 0V
GS
2. 250μs Pulse Test
100
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1.2
VDD = 250V, ID = 20A RG = 25Ω
VDS = 400V, ID = 20A VGS = 10V
Drain-Source Diode Characteristics and Maximum Ratings
--
--
--
(Note 4, 5)
--
--
--
(Note 4, 5)
--
IS
Conditions
Min
Off Characteristics
BVDSS
Drain-Source Breakdown Voltage
VGS = 0V, ID = 250μA, TJ = 25°C
500
ΔBVDSS / ΔTJ
Breakdown Voltage Temperature Coefficient
15
30
45
60
75
90
I , Drain Current [A]
D
Figure 5. Capacitance Characteristics
6000 5000 4000 3000 2000 1000
0 10-1
C oss
C iss
C = C + C (C = shorted)
iss
gs
gd ds
C =C +C
trr
Reverse Recovery Time
Qrr
Reverse Recovery Charge
VGS = 0V, IS = 20A dIF/dt =100A/μs
--
--
--
--
(Note 4)
--
Typ
-0.50
-----
-0.20 24.6
2400 355 27
95 375 100 105 45.6 14.8 21.6
--
IGSSR
Gate-Body Leakage Current, Reverse VGS = -30V, VDS = 0V
--
On Characteristics
VGS(th)
Gate Threshold Voltage
VDS = VGS, ID = 250μA
3.0
RDS(on)
Static Drain-Source On-Resistance
元器件交易网
FDA20N50 500V N-Channel MOSFET
FDA20N50
500V N-Channel MOSFET
Features
• 22A, 500V, RDS(on) = 0.23Ω @VGS = 10 V • Low gate charge ( typical 45.6 nC) • Low Crss ( typical 27 pF) • Fast switching • 100% avalanche tested • Improved dv/dt capability
1.4
1.6
V , Source-Drain voltage [V] SD
Figure 6. Gate Charge Characteristics
VGS = 10V, ID = 11A
--
gFS
Forward Transconductance
Dynamic Characteristics
VDS = 40V, ID = 11A
(Note 4) --
Ciss
Input Capacitance
VDS = 25V, VGS = 0V,
--
Coss
Output Capacitance
D
G DS
TO-3P
FDA Series
Absolute Maximum Ratings
Symbol
Parameter
VDSS ID
IDM
Drain-Source Voltage
Drain Current Drain Current
- Continuous (TC = 25°C) - Continuous (TC = 100°C)
April 2007
UniFETTM
Description
These N-Channel enhancement mode power field effect transistors are produced using Fairchild’s proprietary, planar stripe, DMOS technology. This advanced technology has been especially tailored to minimize on-state resistance, provide superior switching performance, and withstand high energy pulse in the avalanche and commutation mode. These devices are well suited for high efficient switched mode power supplies and active power factor correction.
oss
ds
gd
C =C
rss
gd
* Note :
1. V = 0 V GS