PCR实验室设计要点

PCR实验室设计要点
摘要：本文介绍了PCR实验室设计的基本要求及不同布局设计，并着重强调
设计过程中需要关注的重点。

关键词：PCR检测；工艺布局
PCR检测作为近年来检测需求大幅增加后的主要检测手段，已成为各检测分
析单位、生物制药研发企业及生物制药生产质检分析中非常重要的一个检测环节，对于其设计，基本参照《生物安全实验室建筑技术规范》、及各地的检测地方性
标准（如：）
根据笔者综合上述不同类型公司的实际案例中的一些经验和理解，对工程设
计过程中的一些要求及设计要点进行汇总。

一、主要功能及布局
根据不同操作要求和检测内容，常规PCR检测室布局主要分为如下几类：
1.简易PCR检测区
主要满足规模较小的生物医药企业产品的过程检测使用，以便快速进行分析
得出分析结果。

主要操作间由缓冲间及操作间组成。

2.标准PCR检测区（4间操作间）
主要操作流程步骤，PCR检测将检测过程分成试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区和扩增产物分析区四个独立的实验区。

整个区域有一个整体缓冲走廊。

每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个检测实验
过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

常见
平面布局方式见下图。

3.扩展型PCR检测区（5~7间操作间）
在标准4个操作区（试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序）的基础上，对于内部个别操作功能进行房间拆分，以便于实际操作。

扩展型平面布局方
式见下图。

二、PCR实验室设计中的设计要点
1.工艺布局及设计
工艺设备布局
以标准PCR检测区（4间操作间）为例，4间操作间内的设备配制具体如下：
a)试剂储存和准备区
包括：2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、混匀器、微量加样器等。

b)标本制备区
包括：2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、生物安全柜等。

c)扩增区
包括：核酸扩增仪、微量加样器等。

d)扩增产物分析区
包括：微量加样器等。

上述各区域仪器设备配备为基本配备，实验台根据实际设备需要进行配制，实验室应当根据自己使用的扩增检测技术或试剂的特点，对仪器设备进行必要的增减。

人物流
人流：PCR实验室区域人流通常为通过走廊，进入各操作室缓冲间，进行初步更衣后进入操作室内，完成实验操作后，通过进入时的缓冲间更衣后退出。

物流：PCR实验室区域物流因考虑物料各操作阶段的污染风险，通常为单向物料传递，为自洁净侧向污染测的方向（即：试剂准备→样本制备→PCR扩增→高通量测序），实验完成后通过集中作为废弃物打包后由走廊运出
其他注意点
建议安装压差监测装置，以有效证明空气流向。

缓冲间内通向内实验室和走廊的门应连锁或采取相应措施。

传递窗两侧的门应为互锁，传递窗内应设置有紫外照射装置或风淋装置。

对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

1.建筑装饰
根据《生物安全实验室建筑技术规范》相关要求，结合PCR实际使用操作的使用性质，避免与外界实验区产生交叉污染风险，故一般参照洁净室设计要求的墙顶地做法进行设计，具体建议如下：
墙体：一般采用50厚彩钢板
吊顶：一般采用50厚彩钢板，不建议采用有较大缝隙的矿棉板等吊顶，避免气溶胶的泄漏。

地面：一般采用PVC或环氧自流平，对于部分改造条件较差的，也建议至少采用瓷砖地面
1.暖通空调
空调通风作为PCR实验区设计的关键设计专业，其设计要求在参考洁净室做法的基础上，还需满足实际每个功能区内操作的洁净程度不同、避免气溶胶泄露等因素进行设计：
空调形式及：一般建议独立空调系统，建议采用单独的组合式空调箱系统或新风处理单元；根据PCR实验区内涉及生物污染风险和气溶胶影响，该系统均采用全排风，排风采用中高效过滤。

压差：根据每个功能区内操作内容和其洁净程度不同，采用自试剂准备→样本制备→PCR扩增→高通量测序的顺序压差逐级递减，同时还需满足各缓冲间的压差保证操作间与走廊能避免交叉污染，故建议压差设置方式如下图所示。

其他：因不同产品、行业中的实际操作要求不同，可能产生如采用通风橱、B2型生物安全柜等特殊排风，故建议根据实际操作要求，以及环评等要求进行空
调系统开关联动的分析进行优化设计，以避免影响实际使用和压差分布。

三、结语
PCR实验室是近阶段生物医药分析及医疗行业检验检测的中药分析手段，在
设计过程中着重关注到上述注意点，可高效且更贴近使用实际地满足建设单位的
所需，并能在后续的建设运维中最大程度地满足规范和使用要求。

本要点作为以
往经验的分析，希望能给后续从业者提供一定的参考。

参考文献：
[1] 《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）
[2] 《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》（卫办医政发【2010】194号）
[3] 《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。