(2010版)乳制品企业生产许可条件审查细则PPT

管理制度核查
5．过程管理核查内容：
（1）进入清洁作业区的人员体表微生物检查； （2）清洁作业区的员工工衣要求； （3）所有设备和工器具清洗或消毒要求。
管理制度核查
6．产品防护核查内容：
（1）防止加工中产品污染、损坏或变质的制度； （2）确保风险因素等情况得到控制； （3）主动收集食品安全风险监测和评估信息。
产品定义
干酪：GB 5420 GB 25192 分为：干酪、再制干酪
干酪：以牛乳为原料，经巴氏杀菌、添加发酵剂、凝乳、成型、 发酵等过程而制得的产品（也称天然干酪）。天然干酪产品 在市场上较少，见到的多是再制干酪产品。 再制干酪：以天然干酪、乳化盐、水为主要原料，添加/不添加 乳粉、乳清粉、黄油、酪蛋白等辅料，并添加或不添加乳化 稳定剂（含乳化剂和亲水胶体）、酸度调节剂、色素、防腐 剂等食品添加剂，经加热融化、乳化、杀菌等工序制得的、 可长时间保存的一种干酪制品。
奶油：
采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂 肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；全 自动CIP清洗设备。 采用2法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂 肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备； 全自动CIP清洗设备。 生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无 水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。
生产许可条件审查生产许可条件审查一一管理制度核查管理制度核查二二场所核查场所核查三设备核查设备核查四四基本设备布局工艺流程及记录系统核查基本设备布局工艺流程及记录系统核查五五人员核查人员核查必备的生产资源必备的生产资源必备的生产设备必备的生产设备产品相关标准产品相关标准原原辅材料的有关要求辅材料的有关要求必备的出厂检验设备必备的出厂检验设备管理制度核查管理制度核查管理职责核查管理职责核查人员要求核查人员要求核查技术标准工艺文件核查技术标准工艺文件核查企业采购制度核查企业采购制度核查过程管理核查过程管理核查产品防护核查产品防护核查检验管理核查检验管理核查管理制度核查管理职责核查内容
乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、 发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂 乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、 奶油、干酪等）。取消固态成型品
适用范围
乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。 其食品品种类别编号为0501。 生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和 产品品种。 乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵 乳）、 乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制 乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）]。 生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。
产品定义
调制乳：GB 25191(GB19645、GB5408.1部分、 GB5408.2部分)
以不低于80%的生牛（羊）乳或复原乳 为主要原料，添加其他原料或食品添加剂或 营养强化剂，采用适当的杀菌或灭菌等工艺 制成的液体产品。
产品定义
发酵乳：GB 19302(GB19302、GB2746部分)
生产设备
液体乳 必备的生产设备及要求
巴氏杀菌乳：
储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备； 灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运 输工具。
调制乳：
储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭 菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备； 保温运输工具(常温产品除外)。
生产设备
灭菌乳：
生产车间
收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成 品贮存及成品包装车间
干法工艺的生产车间
前处理车间、混合车间、灌装车间等
辅助设施
检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等
场所核查
3、生产车间和辅助设施的设置应按要求合理布局并防止相互 污染。
4、车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
产品定义
炼 乳：GB13102(GB13102、GB5417部分)
分为：淡炼乳、加糖炼乳、调制炼乳 以牛乳或乳粉为主料，添加或不添加白砂糖，经浓缩制成的粘 稠状液体产品。
产品定义
奶油：GB 19646(GB19646、GB/T5415部分)
分为：稀奶油、奶油 （黄油）、无水奶油（无水黄油） 以乳为原料，分离出的含脂肪的部分，添加或不添加其它 原料、食品添加剂和营养强化剂，经加工制成的不同脂肪含 量的产品。
储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超 高温灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备； 全自动CIP清洗设备。
发酵乳：
储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵 室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动 CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。
生产设备
乳粉 必备的生产设备及要求 湿法工艺：
生产设备
设备要求： （1） 具备与设计能力相适应的生产设备。 （2）容器和工器具为不锈钢等材料制作，不得使用竹等工具。 （3） 盛装废弃物的容器应有明显标志。 （4） 直接接触生产原材料的易损设备，必须有安全护套 （5） 供风设施达到要求，排出的气体应经过除尘处理。 （6） 设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。 （7） 设备维护保养完好，符合生产规程要求。
分为：发酵乳和风味发酵乳 两类
1 发酵乳：以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发酵后制 成的pH 值降低的产品。 酸乳： 以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接种嗜热链 球菌和保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵制 成的产品。
产品定义
2 风味发酵乳 以80%以上生牛（羊）乳或乳粉为原 料，添加其它原料，经杀菌、发酵后pH 值降低， 发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、 果蔬、谷物等制成的产品。 风味酸乳：以80%以上生牛（羊）乳或乳粉为原 料，添加其它原料，经杀菌、接种嗜热链球菌和保 加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵前 或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、 谷物等制成的产品。
储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备；杀菌 设备；全自动小包装设备或半自动大包装设备；全 自动CIP清洗设备； 高压均质机； 5000kg/h以上 浓缩设备；单机蒸发能力2400kg/h以上 立式喷雾干燥设备；单塔水分蒸发能力500kg/h以 上。
生产设备
干法工艺：
原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合 设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌 设备或设施；全自动小包装设备。 全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用 干法工艺生产。
清洁作业区 液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的 配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填 及内包装车间等 原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区 域等。 收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等
准清洁作业区
一般作业区
场所审查
5、清洁作业区的具体要求。 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以 下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资 质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。 清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的 材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适 应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的 质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。
（2） 重要工段的人员设定；
（3）定期培训计划； （4）生产加工人员安全防护措施。
管理制度核查
3．技术标准、工艺文件核查内容：
（1） 国家标准文本； （2） 文件、记录的管理规定； （3） 企业建立的台帐和生产过程的记录
管理制度核查
4．企业采购制度核查内容：
（1）有原辅料供应商评价办法； （2）进货验收制度； （3）采购制度应保证原料、辅料符合的规定。 （4）生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺检验； （5）收购的生乳应符合GB19301《生乳》的规定； （6）确保维生素及微量元素产品质量。
管理制度核查
7．检验管理核查内容：
（1）出厂的乳制品逐批出厂检验，保存检验报告2年，样品保 留至保质期； （2）全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检 验应自行检验。 出厂检验是委托检验或部分委托检验的要求； （3）合格的产品应当符合食品安全国家标准； （4）标识检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告； （5）三聚氰胺为出厂自行检验项目。
审查细则主要内容
一、适用范围 二、生产许可条件审查 三、产品检验 四、其他要求
适用范围
本审查细则适用于企业申请使用牛 乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加 入或不加入适量的维生素、矿物质和其 他辅料，使用法律法规及标准规定所要 求的条件，加工制作的乳制品生产条件 的审查及其产品生产许可的检验。
用范围
产品定义
乳粉：GB 19644(GB19644、GB5410部分)
分为：全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、 调制乳粉、牛初 乳粉 全脂乳粉：仅以牛乳或羊乳为原料，经浓缩、干燥制成的粉末 状产品。 脱脂乳粉：仅以牛乳或羊乳为原料，经分离脂肪、浓缩、干燥 制成的粉末状产品。 部分脱脂乳粉：仅以牛乳或羊乳为原料，经分离部分脂肪、浓 缩、干燥制成的粉末状产品。
生产许可条件审查
一、管理制度核查 二、场所核查 三、设备核查 四、基本设备布局、工艺流程及记录系统核查 五、人员核查 (必备的生产资源,必备的生产设备,产品相关标准,原 辅材料的有关要求,必备的出厂检验设备)
管理制度核查
管理职责核查 人员要求核查 技术标准、工艺文件核查 企业采购制度核查 过程管理核查 产品防护核查 检验管理核查
企业生产乳制品 许可条件审查细则(2010版)
乳制品 产品介绍
乳制品是指以乳为主要原料,经加热、干燥或发 酵等工艺加工制成的各种液体或固体食产品。乳和 乳制品含有丰富的优质蛋白质、脂肪、碳水化合物， 易于消化吸收。特别是乳中含有的维生素及丰富钙 质，是人体所需营养成份的极好来源。 乳制品行业是当代人们最关注的"健康产业"，也 是饲料转化效率最高、物质与能量利用最节约和最 有效的产业，有着广泛的发展前景和市场潜力。
产品定义
巴氏杀菌乳：GB19645(GB19645、GB5408.1部 分) 仅以生牛（羊）乳为原料，经巴氏杀菌等工 序制得的液体产品。 市场常见到有：全脂巴氏杀菌乳、部分脱脂 巴氏杀菌乳与脱脂巴氏杀菌乳等产品。
产品定义
灭菌乳：GB 25190(GB19645、GB5408.2部分)
超高温灭菌乳 以生牛（羊）乳为原料，添加或不添加复原乳，在连续 流动的状态下，加热到至少132℃并保持很短时间的灭菌， 再经无菌灌装等工序制成的液体产品。 保持灭菌乳 以生牛（羊）乳为原料，添加或不添加复原乳，无论是 否经过预热处理，在灌装并密封之后经灭菌等工序制成的液 体产品。 市场常见到有：灭菌纯牛（羊）乳与灭菌调味乳等产品
牛初乳粉：
制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备； 低温干燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。
生产设备
其他乳制品 必备的生产设备及要求
炼乳：
储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备； 灌装设备；全自动CIP清洗设备。
企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设 备可以不要求储奶罐和净乳设备。
生产设备
适用范围
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件， 不予生产许可审查。
适用范围
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的 内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有 的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用 于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最 新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
管理制度核查
1 管理职责核查内容：
（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度； （2）不合格原辅材料处理规定； （3）半成品、成品不合格的判定规定及处理办法； （4）特殊原因中断生产，产品的处置办法； （5）乳制品不合格产品的召回制度。
管理制度核查
2．人员要求核查内容：
（1）技术、操作人员上岗培训、考核办法；
场所核查
6.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。 7. 更衣室的设置。 洗手消毒设施的规定。
清洁作业区的入口设施的规定。
8. 生产区域内卫生间的规定。
设备核查
审查组应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一 条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应 程度。
1、生产设备 2、必备的检验设备
场所核查
按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料， 现场核查以下场所要求。 1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符 合国家标准GB12693 《乳制品良好生产规范》。
场所核查
2.有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相 应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。
产品定义
分为：全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、 调制乳粉、牛初 乳粉 调制乳粉：以生牛（羊）乳或及其加工制品为主要原料，添加 其它原料，添加或不添加食品添加剂和营养强化剂，经加工 制成的乳固体含量不低于70%的粉状产品。 牛初乳粉：以牛初乳为原料，经过杀菌、离心脱脂、低温干燥 等工艺制成的粉末状或结晶状产品。