医疗器械供货商资格审核管理制度

医疗器械供货商资格审核管理制度
第一章总则
第一条为了加强医疗器械供货商资格审核管理，
确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械供货商的资格审核、评估和监督等工作。

第三条医疗器械供货商资格审核管理应遵循公开、公平、公正、科学的原则。

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械供
货商资格审核管理工作，地方药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械供货商资格审核管理工作。

第二章资格审核
第五条医疗器械供货商应当具备以下条件：
（一）具有法人资格或者非法人组织；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的专业技术人员；
（四）具有医疗器械不良事件监测和报告能力；
（五）法律、法规规定的其他条件。

第六条医疗器械供货商资格审核程序：
（一）申请。

申请者应当向所在地地方药品监督管理局提交资格审核申请，并提交相关材料；
（二）受理。

所在地地方药品监督管理局应当在收到申请材料后5个工作日内完成受理，并对申请材料进行形式审查；
（三）审核。

所在地地方药品监督管理局应当在受理申请后15个工作日内完成审核，并对申请者的资格进行现场检查；
（四）决定。

所在地地方药品监督管理局应当在完成审核和现场检查后10个工作日内作出是否同意资格审核的决定，并通知申请者。

第七条医疗器械供货商资格审核所需材料：
（一）营业执照或者法人证书复印件；
（二）医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；
（三）法定代表人或者负责人身份证明文件；
（四）与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度的说明；
（五）与所经营医疗器械相适应的专业技术人员的证明文件；
（六）医疗器械不良事件监测和报告制度说明；
（七）法律、法规要求提交的其他材料。

第三章评估和监督
第八条地方药品监督管理局应当对通过资格审核的医疗器械供货商进行定期评估和监督。

第九条评估和监督内容包括：
（一）医疗器械供货商的经营条件是否发生变化，是否仍具备经营医疗器械的资格；
（二）医疗器械供货商的质量管理体系是否得到有效执行；
（三）医疗器械供货商是否发生医疗器械质量安全事件；
（四）医疗器械供货商是否按照规定进行医疗器械不良事件监测和报告。

第十条地方药品监督管理局应当根据评估和监督结果，对医疗器械供货商进行分类管理，并采取相应的监管措施。

第四章法律责任
第十一条医疗器械供货商提供虚假材料或者采取
其他欺骗手段取得资格审核通过的，由所在地地方药品监督管理局撤销其资格，5年内不得再次申请资格审核。

第十二条医疗器械供货商在经营活动中违反法律
法规的，由所在地地方药品监督管理局依法予以查处。

第十三条地方药品监督管理局的工作人员在审核
过程中滥用职权、玩忽职守、泄露国家秘密、商业秘密或者个人隐私的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则
第十四条本制度自发布之日起施行。

第十五条本制度的解释权归国家药品监督管理局。